Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID -brug til behandling af dysmenorrhea og forebyggelse af kroniske bækkensmerter (NSAIDHEAL)

4. august 2025 opdateret af: Kevin Hellman, Endeavor Health

Målretning af interindividuel variation i NSAID -svar på at afbøde kronisk risiko for bækkenesmerter hos dysmenorrhea

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om NSAIDS (dvs. Naproxen -natrium) kan behandle menstruationssmerter og forhindre udvikling af kroniske bækkensmerter hos menstruerende voksne med smertefulde perioder. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan ikke-menstruationsbelægningssmerter reduktion forudsiges af menstruationssmerters respons på NSAID'er?
  • Vil deltagere med de største reduktioner i følsomheden på flere steder efter NSAID-terapi have de største reduktioner i ikke-menstruationsbeklædderne?

Forskere vil sammenligne naproxen-natrium med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om Naproxen-natrium arbejder for at behandle smertefulde perioder.

Deltagerne vil:

  • Tag Naproxen -natrium eller placebo i flere dage efter deres menstruationsperiode hver måned i 1 år.
  • Komplette computerspørgeskemaer og prøver hjemmefra hver 3. måned.
  • Komplet urinprøver hjemme for at måle hormoner hvert par dage for 1 år.
  • Brug en pin-prick til at samle en lille plet af blod, og brug en pude eller tampon til at indsamle en prøve af menstruationsblod og bringe det til forskningsstedet to gange over en 1-årig periode.
  • Kom til forskningsstedet to gange over en 1-årig periode for at gennemføre sensoriske vurderinger og gennemgå en blodtrækning.

Undersøgelsens hovedmål er at udvikle en multivariabel statistisk model (se https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) beskriver de faktorer, der effektivitet af smertemedicin og risiko for kronisk smerte

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Underforsker:
          • Frank Tu, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-35 år gammel
  • Personer, der menstruerer med smertefulde perioder
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (hver 22.-35 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv bækken eller abdominale maligniteter (primær eller metastatisk)
  • Betingelser forbundet med fraværet af regelmæssige menstruation såsom polycystisk ovariesyndrom, graviditet eller enhver nuværende anvendelse af kontinuerlig hormonel medicin eller prævention
  • Kan ikke læse eller forstå det informerede samtykke på engelsk
  • Tilstedeværelse af andre diagnosticerede kroniske ryg- eller bækkensmerter (herunder kroniske rygsmerter, fibromyalgi, blæresmerterssyndrom, irritabel tarmsyndrom, vulvar smertsyndrom og endometriose-associeret bækkenesmerter)
  • At have en anden diagnosticeret/symptomatisk kronisk smertetilstand udover migræne med en gennemsnitlig smerte score> 3/10 i den sidste måned, når man ikke konsumerer smertestillende, eller som kræver daglig behandling med opioider (Eks. Hydrocodon, oxycodon, kodein, morfin, hydromorphone, tapentadol, tramadol) eller neuromodulatorer (også kendt sommetider som antidepressiva [Eks. Amitriptyline, Nortriptyline, Imipramine, Duloxetine, Milnacipran, Venlafaxine] eller antiseizure -medicin [Eks. topiramat, gabapentin, pregabalin, carbamazepin, lamotrigin])
  • Nuværende eller tidligere historie med mavesår
  • Nuværende eller tidligere historie med gastrointestinal (GI) blødning
  • Diagnose af mavesårssygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med nyreforstyrrelser
  • Nuværende eller tidligere historie med binyredysfunktion
  • Diagnose af leverforstyrrelser
  • Diagnose af kronisk syrefleks (dvs. Gerd)
  • Diagnose af Crohns sygdom eller ulcerøs colitis
  • Koagulopati
  • Prolactinoma
  • Von Willebrand sygdom
  • Blodpladeforstyrrelser
  • Højt blodtryk, der er vanskeligt at styre
  • Gastrointestinale forhold eller operationer, der påvirker naproxen -absorptionen
  • Blødningsforstyrrelser
  • hjertesvigt
  • En historie med slagtilfælde
  • En historie med hjerteanfald
  • Aktiv genitourinær eller seksuelt overført infektion
  • Allergi mod ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller deres ingredienser
  • Personer, der tager følgende medicin: Antikoagulantia (dvs. Warfarin), lithium, diuretika, antacida, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, methotrexat, cholestyramin eller probenecider.
  • Uhåndteret diabetes (dvs. Fastende blodglukose: ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L), ikke-fastende/tilfældig blodsukker: ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L), hæmoglobin A1C (HBA1C): ≥ 6,5%)
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion (dvs. Hypothyreoidisme (underaktiv skjoldbruskkirtel): skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH):> 4,5 miu/l (mild) eller> 10 miu/l (svær) fri T4: under den nedre ende af referenceområdet (normalt <0,9 ng/dL)
  • Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) (dvs. TSH: <0,4 MIU/L (undertrykt eller ikke påviselig), gratis T4: Over den øverste ende af referencenområdet (normalt> 2,0 ng/dl)
  • Leverdysfunktion (dvs. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin (medmindre kendt diagnose af Gilberts syndrom) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for referencenområdet)
  • Nyredysfunktion (dvs. Serumkreatinin> 1,1 mg/dl.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt lægemiddelparadigme
Deltagere i denne arm får Naproxen -natrium (550 mg) som undersøgelsesbehandling sammen med udvidet frigørelsesacetaminophen (650 mg) som en redningsmedicin. Deltagerne bliver bedt om at tage 1 dosis naproxen -natrium hver 12. time i løbet af de første 48 timer af deres menstruationsperiode. Hvis deltagerne ikke føler tilstrækkelig smertelindring inden for 2 timer efter at have taget en dosis af naproxen -natrium, kan de tage 1 dosis acetaminophen; De kan gentage denne proces igen på yderligere 2 timer, hvis det er nødvendigt for smertelindring. Deltagerne bliver bedt om at følge dette regime i hver menstruationsperiode for 1 år. Deltagerne ved ikke, om de har modtaget naproxen -natrium eller placebo, men de vil vide, at de har fået acetaminophen som en valgfri redningsmedicin.
Medicin: Naproxen natrium 550 mg
Deltagerne vil modtage naproxen-natrium 550 mg oral tablet, administreret to gange dagligt i de første 48 timer af deres menstruationsperiode for 1-år. Naproxen-natrium er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der bruges til smertelindring og reduktion af betændelse. 550 mg naproxen-natrium er den højeste FDA-godkendte startdosering, svarende til 500 mg naproxen; Natriumformuleringen hurtigere absorption.
Andre navne:
  • Aleve
Medicin: Extended Release Acetaminophen (650 mg)
Deltagerne kan tage udvidet frigørelsesacetaminophen 650 mg oral tablet efter behov for gennembrudte menstruationssmerter. Deltagerne vil blive bedt om at tage 1 dosis acetaminophen efter 2 timers med at tage en dosis af enten naproxen -natrium eller placebo, kun om nødvendigt for smertelindring. De er i stand til at tage en yderligere dosis acetaminophen, efter at der er gået 2 timer til fortsatte gennembrudssymptomer. Brug af redningsmedicin overvåges og registreres.
Andre navne:
  • Tylenol
Placebo komparator: Placebo -paradigme
Deltagere i denne arm får en placebo -kapsel, der er visuelt identisk med det aktive lægemiddel som undersøgelsesbehandling sammen med udvidet acetaminophen (650 mg) som en redningsmedicin. Deltagerne bliver bedt om at tage 1 dosis af placebo hver 12. time i løbet af de første 48 timer af deres menstruationsperiode. Hvis deltagerne ikke føler tilstrækkelig smertelindring inden for 2 timer efter at have taget en dosis af placebo, kan de tage 1 dosis acetaminophen; De kan gentage denne proces igen på yderligere 2 timer, hvis det er nødvendigt for smertelindring. Deltagerne bliver bedt om at følge dette regime i hver menstruationsperiode for 1 år. Deltagerne ved ikke, om de har modtaget naproxen -natrium eller placebo, men de vil vide, at de har fået acetaminophen som en valgfri redningsmedicin.
Medicin: Extended Release Acetaminophen (650 mg)
Deltagerne kan tage udvidet frigørelsesacetaminophen 650 mg oral tablet efter behov for gennembrudte menstruationssmerter. Deltagerne vil blive bedt om at tage 1 dosis acetaminophen efter 2 timers med at tage en dosis af enten naproxen -natrium eller placebo, kun om nødvendigt for smertelindring. De er i stand til at tage en yderligere dosis acetaminophen, efter at der er gået 2 timer til fortsatte gennembrudssymptomer. Brug af redningsmedicin overvåges og registreres.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-oral tablet, identisk i udseende til lægemiddel X, administreret to gange dagligt i de første 48 timer af deres menstruationsperiode for 1 år. Placebo indeholder inaktive ingredienser uden nogen kendt terapeutisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M1 = ikke-menstruationsbeklædningssmerter (NMPP) mægling af menstruationssmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 år
"Ikke-menstruationsbelægningssmerter (NMPP) vil blive vurderet som gennemsnittet af blære, tarm og ikke-menstruationsbelægningssmerter (0-10 skala) på ikke-blæsedage, eksklusive de to dage før menstruation. Daglige menstruationssmerter registreres under menstruation (0-10 skala). Det primære resultat er reduktionen i NMPP ved cykler 3,6,9 og 12, modelleret ved hjælp af strukturel ligningsmodellering til at undersøge mægling med menstruationssmerter respons på NSAID'er, der tegner sig for endometrial inflammation (spildevandscytokinniveauer). Mæglingseffekten (M1) kvantificeres ved anvendelse af standardiserede sti -koefficienter og indirekte effekter med bootstrapped 95% konfidensintervaller for at bestemme andelen af ​​NSAID -effekten på NMPP -reduktion. Dette resultat varierer fra -1 til +1, med positive værdier, der indikerer en forværring og negative værdier, der indikerer et bedre mæglingsresultat.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 år
V1 = ikke-menstruationsbeklædningssmerter (NMPP) mægling ved visceral-Viscal Convergence (VVC)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 år
I en strukturel ligningsmodel, VVC (blæresmerter ved første trang i 0-100 visuel analog skala) og multimodal overfølsomhed) (afspejler udbredt øget eksperimentel følsomhed under den visuelle opgave, lydopgave, tryksmerter, koldpressor og konditioneret smertemodulering) konstrueres som en latent variabel) mediering af virkningen af ​​NSAGS på reduktion i NMPP ved hjælp af en strukturel ligning. Mæglingseffekten (V1) kvantificeres ved hjælp af standardiserede sti -koefficienter og indirekte effekter med bootstrapped 95% konfidensintervaller for at bestemme andelen af ​​VVC -effekten på NMPP. Dette resultat varierer fra -1 til +1, med positive værdier, der indikerer et forværringsresultat og negative værdier, der indikerer et bedre resultat.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 år
Ændring i ikke-menstruelle bækkensmerter (NMPP) justeret for holistiske faktorer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 år
Ikke-menstruationsbelægningssmerter (NMPP) måles som gennemsnittet af blære, tarm og ikke-menstruationsbelægningssmerter (0-10 skala) på ikke-blødningsdage, eksklusive de to dage før menstruation. Ændring i NMPP over tid vil blive modelleret ved hjælp af strukturel ligningsmodellering, justering for livmoderinflammation (udstrømning af prostaglandinkoncentration), kønshormoner (østradiol, progesteron) og psykosociale faktorer (angst, depression, stress, søvn). Ændringen i NMPP rapporteres på en -10 til +10 skala, hvor -10 angiver forbedring og +10 indikerer forværring.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveffekter af NSAID'er på ikke-menstruationsbeklædningssmerter (NMPP)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 år
Virkningen af ​​NSAID'er på ikke-menstruationsbelægningssmerter (NMPP) vurderes ved at sammenligne deltagere, der bruger NSAID'er med dem på placebo. Behandlingseffekter måles som forskellen i NMPP -scoringer mellem NSAID- og placebogrupper over tid (baseline, 4, 8 og 12 måneder) ved hjælp af elektroniske daglige dagbøger. NMPP registreres i en skala på 0-10, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte (bedre resultat) og 10 indikerer alvorlig smerte (værre resultat)
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 år
Prøveeffekter af NSAID'er på kroniske bækkensmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 år
Virkningen af ​​NSAID'er på kronisk bækkensmerter (CPP) vil blive vurderet ved at sammenligne deltagere, der bruger NSAID'er med dem på placebo. Behandlingseffekter måles ved andelen af ​​deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier for CPP baseret på elektroniske daglige dagbøger ved baseline, 4, 8 og 12 måneder. CPP -status vil blive rapporteret som en procentdel, hvor 0% angiver ingen CPP (bedste resultat) og 100% indikerer, at alle deltagere opfylder CPP -kriterier (det værste resultat).
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endeavor Health

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgere vil dele disse Heal Common Data Elements (CDE'er): 1. Smerteintensitet (PEG), 2. Promis Pain Interferens, 3. Promis Fysisk funktion/livskvalitet, 4. Promis Sleep, 5. Smerte katastrofiserende (Sullivan 1995), 6. Promis Depression, 7. Promis Angst, 8. Global tilfredshed med behandling (PGIC), 9. stofmisbrug (TAPS 1). Efterforskerne vil også dele disse helforrådede demografiske, anbefalede, køn ved fødslen, kønsidentitet, etnicitet, race, højeste uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, forholdsstatus, årlig husstandsindkomst, ansøgt om handicapforsikring, smertens varighed og postkode. Efterforskerne vil også dele flere dataelementer, der mangler en samlet standard.

IPD-delingstidsramme

Elektroniske kopier af vores forskningspublikationer vil blive deponeret i PubMed Central inden for fire uger efter accept af et tidsskrift, komplet med passende metadata for at sikre opdagelse og tilgængelighed ved offentliggørelse. Alle publikationer frigives under Creative Commons Attribution 4.0 Generic License (CC med 4,0) eller en tilsvarende åben adgangslicens. Der vil ikke være nogen embargo -periode for den offentlige tilgængelighed af vores publikationer. De underliggende primære data, der understøtter vores publikationer, vil blive gjort vidt tilgængelige via Dash, et helbredsforhold. I det omfang, der er muligt, sigter efterforskerne at dele de underliggende primære data samtidigt med publikationen, hvilket sikrer øjeblikkelig adgang. Alle delte primære data vil være underlagt CC med 4,0 licens eller en tilsvarende åben adgangslicens.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil være bredt tilgængelig via Dash, et helbredende register.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naproxen natrium 550 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner