이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난비 치료 및 만성 골반 통증 예방을위한 NSAID 사용 (NSAIDHEAL)

2025년 8월 4일 업데이트: Kevin Hellman, Endeavor Health

불만족에서 만성 골반 통증 위험을 완화하기위한 NSAID 반응의 개인 간 변동성 표적

이 임상 시험의 목표는 NSAID가 있는지 배우는 것입니다 (즉, 나프록센 나트륨)은 월경 통증을 치료하고 고통스러운시기를 가진 월경 성인의 만성 골반 통증의 발병을 예방할 수 있습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • NSAID에 대한 생리 통증 반응에 의해 비 엔드로 골반 통증 감소를 예측할 수 있습니까?
  • NSAID 요법 후 다중 사이트 민감도가 가장 큰 참가자는 비 말질 골반 통증이 가장 큰 감소를 가질 것인가?

연구원들은 나프록센 나트륨이 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)을 비교하여 나트 록센 나트륨이 고통스러운 기간을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자 :

  • 매월 월경 기간 동안 1 년 동안 나프록센 나트륨 또는 위약을 복용하십시오.
  • 3 개월마다 집에서 컴퓨터 설문지 및 테스트를 완료하십시오.
  • 1 년 동안 며칠마다 호르몬을 측정하기 위해 가정 소변 검사를 완료하십시오.
  • 핀 프릭을 사용하여 작은 혈액을 모으고 패드 나 탐폰을 사용하여 월경 혈액 샘플을 수집하고 1 년 동안 연구 현장에 두 번 가져옵니다.
  • 감각 평가를 완료하고 혈액 무승부를 겪기 위해 1 년 동안 연구 현장에 두 번 오십시오.

이 연구의 주요 목표는 다변량 통계 모델을 개발하는 것입니다 (https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html 참조).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • Endeavor Health
        • 수석 연구원:
          • Kevin Hellman, PhD
        • 부수사관:
          • Frank Tu, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-35 세
  • 고통스러운시기로 월경하는 개인
  • 일반 월경주기 (22-35 일마다)

제외 기준 :

  • 활성 골반 또는 복부 악성 종양의 존재 (1 차 또는 전이)
  • 다낭성 난소 증후군, 임신 또는 현재의 연속 호르몬 약물 또는 피임약과 같은 규칙적인 월경이없는 상태
  • 영어로 사전 동의를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 다른 진단 된 만성 등 또는 골반 통증 상태의 존재 (만성 요통, 섬유 근육통, 방광 통증 증후군, 과민성 대장 증후군, 외음부 통증 증후군 및 자궁 내막증 관련 골반 통증 포함)
  • 지난 달 평균 통증 점수> 3/10의 편두통 외에 진단/증상 만성 통증 상태가 통증 완화자를 섭취하지 않거나 오피오이드로 매일 치료 해야하는 경우가 있습니다 (예 : Ex. 하이드로 코돈, 옥시코돈, 코데인, 모르핀, 하이드로 모르 폰, 타펜타돌, 트라마돌) 또는 신경 조절제 (때로는 항우울제로도 알려져 있습니다 [예. Amitriptyline, Nortriptyline, Imipramine, Duloxetine, Milnacipran, Venlafaxine] 또는 Antiseizure Medrications [Ex. 토피라 메이트, 가바펜틴, 프레가 발린, 카르 바 마제 핀, 라모트리핀]))))))
  • 위 궤양의 현재 또는 과거의 역사
  • 위장관 (GI) 출혈의 현재 또는 과거 역사
  • 소화성 궤양 질환의 진단
  • 신장 장애의 현재 또는 과거 역사
  • 부신 기능 장애의 현재 또는 과거 역사
  • 간 장애 진단
  • 만성산 반사의 진단 (즉, 즉 GERD)
  • 크론 병 또는 궤양 성 대장염 진단
  • 응고 병증
  • Prolactinoma
  • 폰 빌레 브란트 질병
  • 혈소판 장애
  • 관리하기 어려운 고혈압
  • 나프록센 흡수에 영향을 미치는 위장 조건 또는 수술
  • 출혈 장애
  • 심부전
  • 뇌졸중의 역사
  • 심장 마비의 역사
  • 활발한 비뇨 생식기 또는 성병 감염
  • 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 또는 성분에 대한 알레르기
  • 다음과 같은 약물을 복용하는 개인 : 항응고제 (즉, 즉 Warfarin), 리튬, 이뇨제, 항산제, 안지오텐신-개수 효소 (ACE) 억제제, 메토트렉세이트, 콜레 스티라민 또는 프로 베네 니드.
  • 관리되지 않은 당뇨병 (즉, 즉 공복 혈당 : ≥ 126 mg/dl (≥ 7.0 mmol/l), 비 빠른/무작위 혈당 : ≥ 200 mg/dl (≥ 11.1 mmol/l), 헤모글로빈 A1C (HBA1C) : ≥ 6.5%)
  • 통제되지 않은 갑상선 기능 (즉, 즉 갑상선 기능 항진증 (과민성 갑상선) : 갑상선 자극 호르몬 (TSH) :> 4.5 MIU/L (Mild) 또는> 10 MIU/L (심한) 자유 T4 : 기준 범위의 하단 아래 (보통 <0.9 ng/dl).
  • 갑상선 기능 항진증 (과잉 갑상선) (즉, TSH : <0.4 MIU/L (억제 또는 감지 할 수 없음), 자유 T4 : 기준 범위의 상단 (일반적으로> 2.0 ng/dl)
  • 간 기능 장애 (즉, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 빌리루빈 (Gilbert 증후군의 알려진 진단이없는 경우) ≥ 1.5 배 기준 범위의 상한)
  • 신장 기능 장애 (즉, 혈청 크레아티닌> 1.1 mg/dl.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 약물 패러다임
이 팔의 참가자는 구조 약물로서의 연장 방출 아세트 아미노펜 (650mg)과 함께 연구 치료로 나프록센 나트륨 (550mg)이 제공됩니다. 참가자들은 월경 기간의 첫 48 시간 동안 12 시간마다 1 회 복용량의 나프록센 나트륨을 복용하도록 지시받습니다. 참가자가 나프록센 나트륨을 복용 한 후 2 시간 이내에 적절한 통증 완화를 느끼지 않으면 1 용량의 아세트 아미노펜을 복용 할 수 있습니다. 통증 완화에 필요한 경우이 과정을 다시 2 시간 안에 다시 반복 할 수 있습니다. 참가자들은 각 월경 기간 동안 1 년 동안이 정권을 따르도록 지시받습니다. 참가자들은 나트 록센 나트륨 또는 위약을 받았는지 여부를 알지 못하지만, 선택적 구조 약물로 아세트 아미노펜을 제공했음을 알 수 있습니다.
의약품: 나프록센 나트륨 550mg
참가자들은 나프록센 나트륨 550 mg 경구 정제를 받게되며, 월경 기간의 첫 48 시간 동안 1 년 동안 매일 두 번 투여합니다. 나프록센 나트륨은 통증 완화 및 염증 감소에 사용되는 비 스테로이드 항 염증 약물 (NSAID)입니다. 550 mg 나프록센 나트륨은 500 mg 나프록센에 해당하는 가장 높은 FDA 승인 시동 복용량이며; 나트륨 제제는 흡수를 빠르게한다.
다른 이름들:
  • 알레브
의약품: 연장 방출 아세트 아미노펜 (650 mg)
참가자는 획기적인 월경 통증을 위해 필요에 따라 연장 된 릴리스 아세트 아미노펜 650mg 경구 정제를 취할 수 있습니다. 참가자들은 2 시간 동안 나프록센 나트륨 또는 위약을 복용 한 후 통증 완화에 필요한 경우에만 1 용량의 아세트 아미노펜을 복용하도록 지시받을 것입니다. 그들은 지속적인 획기적인 증상을 위해 2 시간 더 흘린 후에 추가 용량의 아세트 아미노펜을 복용 할 수 있습니다. 구조 약물의 사용은 모니터링되고 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
위약 비교기: 위약 패러다임
이 팔의 참가자에게는 연구 치료와 함께 활성 약물과 시각적으로 동일한 위약 캡슐이 제공되며, 구조 약물로서의 연장 방출 아세트 아미노펜 (650mg). 참가자들은 월경 기간의 첫 48 시간 동안 12 시간마다 1 회 용량의 위약을 복용하도록 지시받습니다. 참가자가 위약을 복용 한 후 2 시간 이내에 적절한 통증 완화를 느끼지 않으면 1 용량의 아세트 아미노펜을 복용 할 수 있습니다. 통증 완화에 필요한 경우이 과정을 다시 2 시간 안에 다시 반복 할 수 있습니다. 참가자들은 각 월경 기간 동안 1 년 동안이 정권을 따르도록 지시받습니다. 참가자들은 나트 록센 나트륨 또는 위약을 받았는지 여부를 알지 못하지만, 선택적 구조 약물로 아세트 아미노펜을 제공했음을 알 수 있습니다.
의약품: 연장 방출 아세트 아미노펜 (650 mg)
참가자는 획기적인 월경 통증을 위해 필요에 따라 연장 된 릴리스 아세트 아미노펜 650mg 경구 정제를 취할 수 있습니다. 참가자들은 2 시간 동안 나프록센 나트륨 또는 위약을 복용 한 후 통증 완화에 필요한 경우에만 1 용량의 아세트 아미노펜을 복용하도록 지시받을 것입니다. 그들은 지속적인 획기적인 증상을 위해 2 시간 더 흘린 후에 추가 용량의 아세트 아미노펜을 복용 할 수 있습니다. 구조 약물의 사용은 모니터링되고 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 위약
참가자는 약물 X와 동일한 위약 경구 정제를 받게되며, 월경 기간의 첫 48 시간 동안 1 년 동안 매일 두 번 투여합니다. 위약에는 알려진 치료 효과가없는 비활성 성분이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M1 = 월경 통증에 의한 비 월간 골반 통증 (NMPP) 중재
기간: 등록에서 1 년에 치료 종료까지
"비 엔드로 골반 통증 (NMPP)은 월경 전 이틀을 제외하고 비 블레딩 일에 방광, 장 및 비 말반 골반 통증 등급 (0-10 스케일)의 평균으로 평가됩니다. 매일 월경 통증은 월경 중에 ​​기록됩니다 (0-10 스케일). 주요 결과는 사이클 3,6,9 및 12에서 NMPP의 감소이며, 구조 방정식 모델링을 사용하여 NSAID에 대한 생리 통증 반응에 의한 중재를 조사하고 자궁 내막 염증 (유출 사이토 카인 수준)을 설명하는 구조 방정식 모델링을 사용하여 모델링 된 것입니다. NMPP 감소에 대한 NSAID 효과의 비율을 결정하기 위해 표준화 된 경로 계수 및 부트 스트랩 95% 신뢰 구간을 사용한 간접 효과를 사용하여 중재 효과 (M1)는 정량화됩니다. 이 결과는 -1에서 +1까지이며, 양의 값은 악화되고 음수 값이 더 나은 중재 결과를 나타냅니다.
등록에서 1 년에 치료 종료까지
V1 = 내장-비스듬한 수렴에 의한 비 엔드로 골반 통증 (NMPP) 중재 (VVC)
기간: 등록에서 1 년에 치료 종료까지
구조 방정식 모델에서, VVC (첫 번째 0-100 시각적 아날로그 척도에서의 방광 통증) 및 다중 모달 과민증) (시각적 작업, 오디오 작업, 압력 통증 테스트, 냉간 압력 조절 및 조절 된 통증 조절 동안 광범위한 실험적 감도를 반영 함)는 NSAID의 감소에 대한 잠복 변동으로 구성 될 것입니다). 중재 효과 (V1)는 표준화 된 경로 계수 및 부트 스트랩 된 95% 신뢰 구간을 사용한 간접 효과를 사용하여 NMPP에 대한 VVC 효과의 비율을 결정하여 정량화됩니다. 이 결과는 -1에서 +1까지이며, 양의 값은 악화 된 결과와 더 나은 결과를 나타내는 음수 값을 나타냅니다.
등록에서 1 년에 치료 종료까지
전체 론적 요인에 맞게 조정 된 비 말질 골반 통증 (NMPP)의 변화
기간: 등록에서 1 년에 치료 종료까지
비 엔드로 골반 통증 (NMPP)은 월경 전 이틀을 제외하고 비 블레딩 일에 방광, 장 및 비 말괄량 골반 통증 등급 (0-10 스케일)의 평균으로 측정됩니다. 시간이 지남에 따라 NMPP의 변화는 구조 방정식 모델링을 사용하여 자궁 염증 (유출 프로스타글란딘 농도), 성 호르몬 (에스트라 디올, 프로게스테론) 및 심리 사회적 요인 (불안, 우울증, 스트레스, 수면)을 사용하여 모델링됩니다. NMPP의 변화는 -10 ~ +10 척도로보고되며, 여기서 -10은 개선을 나타내고 +10은 악화를 나타냅니다.
등록에서 1 년에 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSAID의 비 말기 골반 통증에 대한 시험 효과 (NMPP)
기간: 등록에서 1 년에 치료 종료까지
NSAID의 영향은 NSAID를 사용하는 참가자를 위약에있는 참가자와 비교함으로써 비 말질 골반 통증 (NMPP)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 처리 효과는 전자 일일 일기를 사용하여 시간에 따른 NSAID 및 위약 그룹 간의 NMPP 점수의 차이로 측정 될 것입니다 (전자 일일 일기를 사용하여 기준선, 4, 8 및 12 개월). NMPP는 0-10 척도로 기록되며, 0은 통증이 없음을 나타내며 (더 나은 결과)는 심한 통증을 나타냅니다 (결과가 악화됨)
등록에서 1 년에 치료 종료까지
만성 골반 통증에 대한 NSAID의 시험 효과
기간: 등록에서 1 년에 치료 종료까지
만성 골반 통증 (CPP)에 대한 NSAID의 영향은 NSAID를 사용하는 참가자를 위약의 사람들과 비교함으로써 평가 될 것입니다. 치료 효과는 기준선, 4, 8 및 12 개월의 전자 일일 일기를 기반으로 CPP 진단 기준을 충족하는 참가자의 비율로 측정됩니다. CPP 상태는 백분율로보고되며, 여기서 0%는 CPP (최상의 결과)를 나타내지 않으며 100%는 CPP 기준을 충족하는 모든 참가자 (최악의 결과)를 나타냅니다.
등록에서 1 년에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endeavor Health

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 이러한 공통 데이터 요소 (CDES)를 공유 할 것입니다. 1. 통증 강도 (PEG), 2. Promis 통증 간섭, 3. Promis 신체 기능/삶의 질, 4. Promis 수면, 5. Promis Cattrophizing (Sullivan 1995), 6. Promis Depression, 7. Tructance Suditation (PGIC), 9. TAPS 1). 조사관은 또한 이러한 치유 권장 인구 통계, 나이, 출생의 성별, 성 정체성, 민족, 인종, 최고 수준의 교육 수준, 고용 상태, 관계 상태, 연간 가계 소득, 장애 보험, 통증 기간 및 우편 규범에 대한 이러한 치유 권장 인구 통계를 공유 할 것입니다. 조사관은 또한 통합 표준이없는 몇 가지 데이터 요소를 공유 할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 간행물의 전자 사본은 저널에 의해 수락 된 후 4 주 이내에 PubMed Central에 입금되어 적절한 메타 데이터로 완성되어 출판시 발견 가능성과 접근성을 보장합니다. 모든 간행물은 Creative Commons Attribution 4.0 Generic License (CC By 4.0) 또는 동등한 오픈 액세스 라이센스에 따라 출시됩니다. 출판물의 공개 가용성을위한 금수 기간은 없습니다. 우리의 간행물을 지원하는 기본 기본 데이터는 치유 호환 저장소 인 Dash를 통해 널리 액세스 할 수 있습니다. 실현 가능한 한, 조사관은 기본 기본 데이터를 동시에 출판물과 공유하여 즉각적인 액세스를 보장하는 것을 목표로합니다. 공유 된 모든 기본 데이터는 CC의 4.0 라이센스 또는 동등한 공개 액세스 라이센스의 적용을받습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 Heal Compliant Registry 인 Dash를 통해 널리 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나프록센 나트륨 550mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다