- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06861920
Utilisation des AINS pour traiter la dysménorrhée et prévenir la douleur pelvienne chronique (NSAIDHEAL)
Ciblant la variabilité interindividuelle des réponses AINS pour atténuer le risque de douleur pelvienne chronique dans la dysménorrhée
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si les AINS (c'est-à-dire Naproxène sodium) peut traiter la douleur menstruelle et prévenir le développement de douleurs pelviennes chroniques chez les adultes menstruants souffrant de périodes douloureuses. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La réduction de la douleur pelvienne non menstruelle peut-elle être prédite par la réponse à la douleur menstruelle aux AINS?
- Les participants ayant la plus forte réduction de la sensibilité multi-sites après une thérapie AINS auront-ils les plus fortes réductions de la douleur pelvienne non menstruelle?
Les chercheurs compareront le naproxène de sodium à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si le naproxène sodium fonctionne pour traiter les périodes douloureuses.
Les participants le feront:
- Prenez du naproxène sodium ou du placebo pendant plusieurs jours de leur période menstruelle chaque mois pendant 1 an.
- Questionnaires informatiques complets et tests à domicile tous les 3 mois.
- Terminez les tests d'urine à domicile pour mesurer les hormones tous les quelques jours pendant 1 an.
- Utilisez une épingle pour collecter une petite tache de sang et utilisez un tampon ou un tampon pour collecter un échantillon de sang menstruel, et apportez-le au site de recherche deux fois sur une période d'un an.
- Venez au site de recherche deux fois sur une période d'un an pour terminer les évaluations sensorielles et subir un prélèvement sanguin.
Le principal objectif de l'étude est de développer un modèle statistique multivariable (voir https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) décrivant les facteurs qui efficaces des médicaments contre la douleur et le risque de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Hellman, PHD
- Numéro de téléphone: 773-338-1710
- E-mail: khellman@northshore.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- Endeavor Health
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Chercheur principal:
- Kevin Hellman, PhD
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Sous-enquêteur:
- Frank Tu, MD, MPH
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18-35 ans
- individus qui menstruent, avec des périodes douloureuses
- cycles menstruels réguliers (tous les 22 à 35 jours)
Critères d'exclusion:
- présence de tumeurs malignes pelviennes ou abdominales actives (primaire ou métastatique)
- conditions associées à l'absence de règles régulières telles que le syndrome ovarien polykystique, la grossesse ou toute utilisation actuelle de médicaments hormonaux continus ou contraceptifs
- Impossible de lire ou de comprendre le consentement éclairé en anglais
- Présence d'autres affections diagnostiquées du dos chronique ou de la douleur pelvienne (y compris les maux de dos chroniques, la fibromyalgie, le syndrome de la douleur de la vessie, le syndrome du côlon irritable, le syndrome de la douleur vulvaire et la douleur pelvienne associée à l'endométriose)
- Avoir une autre condition de douleur chronique diagnostiquée / symptomatique en plus des migraines avec un score de douleur moyen> 3/10 au cours du dernier mois lorsqu'il ne consomme pas de soulagement d'analgésiques, ou qui nécessite un traitement quotidien avec des opioïdes (Ex. hydrocodone, oxycodone, codéine, morphine, hydromorphone, tapentadol, tramadol) ou neuromodulateurs (également connus parfois sous le nom d'antidépresseurs [Ex. Amitriptyline, nortriptyline, imipramine, duloxétine, milnacipran, venlafaxine] ou médicaments antiseizure [Ex. topiramate, gabapentine, prégabaline, carbamazépine, lamotrigine]))
- Histoire actuelle ou passée d'ulcères d'estomac
- antécédents actuels ou passés de saignement gastro-intestinal (GI)
- Diagnostic de la maladie de l'ulcère gastrodurole
- Historique actuel ou passé des troubles rénaux
- Historique actuel ou passé de dysfonctionnement surrénalien
- Diagnostic des troubles du foie
- Diagnostic du réflexe d'acide chronique (c'est-à-dire Gerd)
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse
- Coagulopathie
- Prolactinome
- Maladie de von Willebrand
- Troubles plaquettes
- Une pression artérielle élevée difficile à gérer
- conditions gastro-intestinales ou chirurgies qui affectent l'absorption du naproxène
- troubles du saignement
- insuffisance cardiaque
- Une histoire de l'AVC
- Une histoire de crise cardiaque
- Infection génito-urinaire ou transmissible active
- allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à leurs ingrédients
- Les personnes qui prennent les médicaments suivants: anticoagulants (c'est-à-dire warfarine), lithium, diurétiques, antiacides, inhibiteurs de l'enzyme de convertissement à l'angiotensine (ACE), méthotrexate, cholestyramine ou probénécides.
- Diabète non géré (c'est-à-dire Glucose dans le sang à jeun: ≥ 126 mg / dL (≥ 7,0 mmol / L), glycémie sans fondement / aléatoire: ≥ 200 mg / dL (≥ 11,1 mmol / L), hémoglobine A1C (HbA1c): ≥ 6,5%)
- Fonction thyroïdienne non contrôlée (c'est-à-dire Hypothyroïdie (thyroïde sous-actif): hormone stimulant la thyroïde (TSH):> 4,5 MIU / L (légère) ou> 10 MIU / L (sévère) T4 libre: en dessous de l'extrémité inférieure de la plage de référence (généralement <0,9 ng / dl)
- Hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive) (c.-à-d. TSH: <0,4 MIU / L (supprimé ou indétectable), T4 libre: au-dessus de l'extrémité supérieure de la plage de référence (généralement> 2,0 ng / dl)
- Dysfonctionnement du foie (c'est-à-dire L'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) ou la bilirubine (sauf diagnostic connu du syndrome de Gilbert) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence)
- Dysfonctionnement rénal (c'est-à-dire Créatinine sérique> 1,1 mg / dl.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Paradigme de drogue active
Les participants à ce bras recevront du naproxène sodium (550 mg) comme traitement d'étude, ainsi que de l'acétaminophène à libération prolongée (650 mg) comme médicament de sauvetage.
Les participants sont invités à prendre 1 dose de naproxène sodium toutes les 12 heures au cours des 48 premières heures de leur période menstruelle.
Si les participants ne ressentent pas un soulagement adéquat de la douleur dans les 2 heures suivant la prise d'une dose de naproxène sodium, ils peuvent prendre 1 dose d'acétaminophène; Ils peuvent répéter ce processus dans 2 heures supplémentaires si nécessaire pour le soulagement de la douleur.
Les participants sont invités à suivre ce régime au cours de chaque période menstruelle pendant un an.
Les participants ne sauront pas s'ils ont reçu ou non du naproxène de sodium ou un placebo, mais ils sauront qu'ils ont donné de l'acétaminophène comme médicament de sauvetage en option.
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Les participants recevront du naproxène sodium 550 mg de comprimé oral, administré deux fois par jour pendant les 48 premières heures de leur période menstruelle, pendant un an.
Le naproxène sodium est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) utilisé pour le soulagement de la douleur et la réduction de l'inflammation.
550 mg de naproxène sodium est la dose de départ la plus élevée approuvée par la FDA, équivalente à 500 mg de naproxène; La formulation de sodium accélère l'absorption.
Autres noms:
Les participants peuvent prendre des comprimés oraux acétaminophènes à libération prolongée au besoin pour la douleur menstruelle révolutionnaire.
Les participants seront invités à prendre 1 dose d'acétaminophène après 2 heures de prise de dose de naproxène sodium ou de placebo, seulement si nécessaire pour le soulagement de la douleur.
Ils sont capables de prendre une dose supplémentaire d'acétaminophène après 2 heures de plus se sont écoulées pour des symptômes percés continus.
L'utilisation de médicaments de sauvetage sera surveillée et enregistrée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Paradigme placebo
Les participants à ce bras recevront une capsule placebo qui est visuellement identique au médicament actif comme traitement de l'étude, ainsi que de l'acétaminophène à libération prolongée (650 mg) comme médicament de sauvetage.
Les participants sont invités à prendre 1 dose du placebo toutes les 12 heures au cours des 48 premières heures de leur période menstruelle.
Si les participants ne ressentent pas un soulagement adéquat de la douleur dans les 2 heures suivant la prise d'une dose du placebo, ils peuvent prendre 1 dose d'acétaminophène; Ils peuvent répéter ce processus dans 2 heures supplémentaires si nécessaire pour le soulagement de la douleur.
Les participants sont invités à suivre ce régime au cours de chaque période menstruelle pendant un an.
Les participants ne sauront pas s'ils ont reçu ou non du naproxène de sodium ou un placebo, mais ils sauront qu'ils ont donné de l'acétaminophène comme médicament de sauvetage en option.
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Les participants peuvent prendre des comprimés oraux acétaminophènes à libération prolongée au besoin pour la douleur menstruelle révolutionnaire.
Les participants seront invités à prendre 1 dose d'acétaminophène après 2 heures de prise de dose de naproxène sodium ou de placebo, seulement si nécessaire pour le soulagement de la douleur.
Ils sont capables de prendre une dose supplémentaire d'acétaminophène après 2 heures de plus se sont écoulées pour des symptômes percés continus.
L'utilisation de médicaments de sauvetage sera surveillée et enregistrée.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé oral placebo, en apparence identique au médicament X, administré deux fois par jour pendant les 48 premières heures de leur période menstruelle, pendant un an.
Le placebo contient des ingrédients inactifs sans effet thérapeutique connu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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M1 = médiation non menstruelle de la douleur pelvienne (NMPP) par douleur menstruelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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«La douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) sera évaluée comme la moyenne de la vessie, de l'intestin et des cotes de douleur pelvienne non menstruelles (échelle 0-10) les jours non saignés, à l'exclusion des deux jours avant la menstruation.
La douleur menstruelle quotidienne sera enregistrée pendant les règles (échelle 0-10).
Le principal résultat est la réduction des NMPP aux cycles 3,6,9 et 12, modélisées en utilisant la modélisation des équations structurelles pour examiner la médiation par une réponse à la douleur menstruelle aux AINS, tenant compte de l'inflammation de l'endomètre (niveaux de cytokines effluents).
L'effet de médiation (M1) sera quantifié en utilisant des coefficients de trajet standardisés et des effets indirects avec des intervalles de confiance en fuite à 95% pour déterminer la proportion de l'effet AINS sur la réduction du NMPP.
Ce résultat varie de -1 à +1, avec des valeurs positives indiquant une aggravation et des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat de médiation.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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V1 = Médiation de la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) par convergence viscérale-viscérale (VVC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Dans un modèle d'équation structurelle, la VVC (douleur de la vessie à la première fois sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100) et une hypersensibilité multimodale) (reflétant une sensibilité expérimentale accrue au cours de la tâche visuelle, une tâche d'audio, des tests de douleur à la pression, une médiation du froid et une modulation de la douleur conditionnée) seront construites comme une variable latente à l'aide de l'équation de l'effet.
L'effet de médiation (V1) sera quantifié en utilisant des coefficients de trajet standardisés et des effets indirects avec des intervalles de confiance en fuite à 95% pour déterminer la proportion de l'effet VVC sur le NMPP.
Ce résultat varie de -1 à +1, avec des valeurs positives indiquant une aggravation du résultat et des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Changement de la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) ajusté pour les facteurs holistiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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La douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) sera mesurée comme la moyenne de la vessie, de l'intestin et des cotes de douleur pelvienne non menstruelles (échelle 0-10) les jours non saignés, à l'exclusion des deux jours avant les menstruations.
Le changement du NMPP au fil du temps sera modélisé en utilisant la modélisation des équations structurelles, en ajustant l'inflammation utérine (concentration de prostaglandine effluent), des hormones sexuelles (estradiol, progestérone) et des facteurs psychosociaux (anxiété, dépression, stress, sommeil).
Le changement de NMPP sera signalé sur une échelle de -10 à +10, où -10 indique l'amélioration et +10 indique une aggravation.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets des essais des AINS sur la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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L'impact des AINS sur les douleurs pelviennes non menstruelles (NMPP) sera évaluée en comparant les participants utilisant des AINS à ceux du placebo.
Les effets du traitement seront mesurés comme la différence des scores NMPP entre les groupes AINS et placebo au fil du temps (ligne de base, 4, 8 et 12 mois) en utilisant des journaux quotidiens électroniques.
Le NMPP sera enregistré sur une échelle 0-10, où 0 n'indique aucune douleur (meilleur résultat) et 10 indique une douleur intense (pire résultat)
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Effets des essais des AINS sur la douleur pelvienne chronique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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L'impact des AINS sur la douleur pelvienne chronique (CPP) sera évalué en comparant les participants utilisant des AINS à ceux du placebo.
Les effets du traitement seront mesurés par la proportion de participants répondant aux critères de diagnostic de CPP sur la base des journaux quotidiens électroniques au départ, 4, 8 et 12 mois.
Le statut CPP sera signalé en pourcentage, où 0% n'indique pas de CPP (meilleur résultat) et 100% indique que tous les participants répondent aux critères du CPP (pire résultat).
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tu FF, Datta A, Atashroo D, Senapati S, Roth G, Clauw DJ, Hellman KM. Clinical profile of comorbid dysmenorrhea and bladder sensitivity: a cross-sectional analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):594.e1-594.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.010. Epub 2019 Dec 20.
- Hellman KM, Roth GE, Dillane KE, Garrison EF, Oladosu FA, Clauw DJ, Tu FF. Dysmenorrhea subtypes exhibit differential quantitative sensory assessment profiles. Pain. 2020 Jun;161(6):1227-1236. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001826.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical Mechanisms of Visual Hypersensitivity in Women at Risk for Chronic Pelvic Pain. medRxiv [Preprint]. 2021 Jan 18:2020.12.03.20242032. doi: 10.1101/2020.12.03.20242032.
- Shlobin AE, Tu FF, Sain CR, Kmiecik MJ, Kantarovich D, Singh L, Wang CE, Hellman KM. Bladder Pain Sensitivity Is a Potential Risk Factor for Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2023 Jul;68(7):3092-3102. doi: 10.1007/s10620-023-07868-7. Epub 2023 Mar 7.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Clauw DJ, Hellman KM. Multimodal hypersensitivity derived from quantitative sensory testing predicts pelvic pain outcome: an observational cohort study. Pain. 2023 Sep 1;164(9):2070-2083. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002909. Epub 2023 Apr 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Troubles menstruels
- Douleur pelvienne
- Dysménorrhée
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Suppresseurs de goutte
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Acétaminophène
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000081
- R01HD116714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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