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Utilisation des AINS pour traiter la dysménorrhée et prévenir la douleur pelvienne chronique (NSAIDHEAL)

4 août 2025 mis à jour par: Kevin Hellman, Endeavor Health

Ciblant la variabilité interindividuelle des réponses AINS pour atténuer le risque de douleur pelvienne chronique dans la dysménorrhée

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si les AINS (c'est-à-dire Naproxène sodium) peut traiter la douleur menstruelle et prévenir le développement de douleurs pelviennes chroniques chez les adultes menstruants souffrant de périodes douloureuses. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La réduction de la douleur pelvienne non menstruelle peut-elle être prédite par la réponse à la douleur menstruelle aux AINS?
  • Les participants ayant la plus forte réduction de la sensibilité multi-sites après une thérapie AINS auront-ils les plus fortes réductions de la douleur pelvienne non menstruelle?

Les chercheurs compareront le naproxène de sodium à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si le naproxène sodium fonctionne pour traiter les périodes douloureuses.

Les participants le feront:

  • Prenez du naproxène sodium ou du placebo pendant plusieurs jours de leur période menstruelle chaque mois pendant 1 an.
  • Questionnaires informatiques complets et tests à domicile tous les 3 mois.
  • Terminez les tests d'urine à domicile pour mesurer les hormones tous les quelques jours pendant 1 an.
  • Utilisez une épingle pour collecter une petite tache de sang et utilisez un tampon ou un tampon pour collecter un échantillon de sang menstruel, et apportez-le au site de recherche deux fois sur une période d'un an.
  • Venez au site de recherche deux fois sur une période d'un an pour terminer les évaluations sensorielles et subir un prélèvement sanguin.

Le principal objectif de l'étude est de développer un modèle statistique multivariable (voir https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) décrivant les facteurs qui efficaces des médicaments contre la douleur et le risque de douleur chronique

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Endeavor Health
        • Chercheur principal:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Frank Tu, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18-35 ans
  • individus qui menstruent, avec des périodes douloureuses
  • cycles menstruels réguliers (tous les 22 à 35 jours)

Critères d'exclusion:

  • présence de tumeurs malignes pelviennes ou abdominales actives (primaire ou métastatique)
  • conditions associées à l'absence de règles régulières telles que le syndrome ovarien polykystique, la grossesse ou toute utilisation actuelle de médicaments hormonaux continus ou contraceptifs
  • Impossible de lire ou de comprendre le consentement éclairé en anglais
  • Présence d'autres affections diagnostiquées du dos chronique ou de la douleur pelvienne (y compris les maux de dos chroniques, la fibromyalgie, le syndrome de la douleur de la vessie, le syndrome du côlon irritable, le syndrome de la douleur vulvaire et la douleur pelvienne associée à l'endométriose)
  • Avoir une autre condition de douleur chronique diagnostiquée / symptomatique en plus des migraines avec un score de douleur moyen> 3/10 au cours du dernier mois lorsqu'il ne consomme pas de soulagement d'analgésiques, ou qui nécessite un traitement quotidien avec des opioïdes (Ex. hydrocodone, oxycodone, codéine, morphine, hydromorphone, tapentadol, tramadol) ou neuromodulateurs (également connus parfois sous le nom d'antidépresseurs [Ex. Amitriptyline, nortriptyline, imipramine, duloxétine, milnacipran, venlafaxine] ou médicaments antiseizure [Ex. topiramate, gabapentine, prégabaline, carbamazépine, lamotrigine]))
  • Histoire actuelle ou passée d'ulcères d'estomac
  • antécédents actuels ou passés de saignement gastro-intestinal (GI)
  • Diagnostic de la maladie de l'ulcère gastrodurole
  • Historique actuel ou passé des troubles rénaux
  • Historique actuel ou passé de dysfonctionnement surrénalien
  • Diagnostic des troubles du foie
  • Diagnostic du réflexe d'acide chronique (c'est-à-dire Gerd)
  • Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse
  • Coagulopathie
  • Prolactinome
  • Maladie de von Willebrand
  • Troubles plaquettes
  • Une pression artérielle élevée difficile à gérer
  • conditions gastro-intestinales ou chirurgies qui affectent l'absorption du naproxène
  • troubles du saignement
  • insuffisance cardiaque
  • Une histoire de l'AVC
  • Une histoire de crise cardiaque
  • Infection génito-urinaire ou transmissible active
  • allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à leurs ingrédients
  • Les personnes qui prennent les médicaments suivants: anticoagulants (c'est-à-dire warfarine), lithium, diurétiques, antiacides, inhibiteurs de l'enzyme de convertissement à l'angiotensine (ACE), méthotrexate, cholestyramine ou probénécides.
  • Diabète non géré (c'est-à-dire Glucose dans le sang à jeun: ≥ 126 mg / dL (≥ 7,0 mmol / L), glycémie sans fondement / aléatoire: ≥ 200 mg / dL (≥ 11,1 mmol / L), hémoglobine A1C (HbA1c): ≥ 6,5%)
  • Fonction thyroïdienne non contrôlée (c'est-à-dire Hypothyroïdie (thyroïde sous-actif): hormone stimulant la thyroïde (TSH):> 4,5 MIU / L (légère) ou> 10 MIU / L (sévère) T4 libre: en dessous de l'extrémité inférieure de la plage de référence (généralement <0,9 ng / dl)
  • Hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive) (c.-à-d. TSH: <0,4 MIU / L (supprimé ou indétectable), T4 libre: au-dessus de l'extrémité supérieure de la plage de référence (généralement> 2,0 ng / dl)
  • Dysfonctionnement du foie (c'est-à-dire L'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) ou la bilirubine (sauf diagnostic connu du syndrome de Gilbert) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence)
  • Dysfonctionnement rénal (c'est-à-dire Créatinine sérique> 1,1 mg / dl.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paradigme de drogue active
Les participants à ce bras recevront du naproxène sodium (550 mg) comme traitement d'étude, ainsi que de l'acétaminophène à libération prolongée (650 mg) comme médicament de sauvetage. Les participants sont invités à prendre 1 dose de naproxène sodium toutes les 12 heures au cours des 48 premières heures de leur période menstruelle. Si les participants ne ressentent pas un soulagement adéquat de la douleur dans les 2 heures suivant la prise d'une dose de naproxène sodium, ils peuvent prendre 1 dose d'acétaminophène; Ils peuvent répéter ce processus dans 2 heures supplémentaires si nécessaire pour le soulagement de la douleur. Les participants sont invités à suivre ce régime au cours de chaque période menstruelle pendant un an. Les participants ne sauront pas s'ils ont reçu ou non du naproxène de sodium ou un placebo, mais ils sauront qu'ils ont donné de l'acétaminophène comme médicament de sauvetage en option.
Les participants recevront du naproxène sodium 550 mg de comprimé oral, administré deux fois par jour pendant les 48 premières heures de leur période menstruelle, pendant un an. Le naproxène sodium est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) utilisé pour le soulagement de la douleur et la réduction de l'inflammation. 550 mg de naproxène sodium est la dose de départ la plus élevée approuvée par la FDA, équivalente à 500 mg de naproxène; La formulation de sodium accélère l'absorption.
Autres noms:
  • Alève
Les participants peuvent prendre des comprimés oraux acétaminophènes à libération prolongée au besoin pour la douleur menstruelle révolutionnaire. Les participants seront invités à prendre 1 dose d'acétaminophène après 2 heures de prise de dose de naproxène sodium ou de placebo, seulement si nécessaire pour le soulagement de la douleur. Ils sont capables de prendre une dose supplémentaire d'acétaminophène après 2 heures de plus se sont écoulées pour des symptômes percés continus. L'utilisation de médicaments de sauvetage sera surveillée et enregistrée.
Autres noms:
  • Tylénol
Comparateur placebo: Paradigme placebo
Les participants à ce bras recevront une capsule placebo qui est visuellement identique au médicament actif comme traitement de l'étude, ainsi que de l'acétaminophène à libération prolongée (650 mg) comme médicament de sauvetage. Les participants sont invités à prendre 1 dose du placebo toutes les 12 heures au cours des 48 premières heures de leur période menstruelle. Si les participants ne ressentent pas un soulagement adéquat de la douleur dans les 2 heures suivant la prise d'une dose du placebo, ils peuvent prendre 1 dose d'acétaminophène; Ils peuvent répéter ce processus dans 2 heures supplémentaires si nécessaire pour le soulagement de la douleur. Les participants sont invités à suivre ce régime au cours de chaque période menstruelle pendant un an. Les participants ne sauront pas s'ils ont reçu ou non du naproxène de sodium ou un placebo, mais ils sauront qu'ils ont donné de l'acétaminophène comme médicament de sauvetage en option.
Les participants peuvent prendre des comprimés oraux acétaminophènes à libération prolongée au besoin pour la douleur menstruelle révolutionnaire. Les participants seront invités à prendre 1 dose d'acétaminophène après 2 heures de prise de dose de naproxène sodium ou de placebo, seulement si nécessaire pour le soulagement de la douleur. Ils sont capables de prendre une dose supplémentaire d'acétaminophène après 2 heures de plus se sont écoulées pour des symptômes percés continus. L'utilisation de médicaments de sauvetage sera surveillée et enregistrée.
Autres noms:
  • Tylénol
Les participants recevront un comprimé oral placebo, en apparence identique au médicament X, administré deux fois par jour pendant les 48 premières heures de leur période menstruelle, pendant un an. Le placebo contient des ingrédients inactifs sans effet thérapeutique connu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
M1 = médiation non menstruelle de la douleur pelvienne (NMPP) par douleur menstruelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
«La douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) sera évaluée comme la moyenne de la vessie, de l'intestin et des cotes de douleur pelvienne non menstruelles (échelle 0-10) les jours non saignés, à l'exclusion des deux jours avant la menstruation. La douleur menstruelle quotidienne sera enregistrée pendant les règles (échelle 0-10). Le principal résultat est la réduction des NMPP aux cycles 3,6,9 et 12, modélisées en utilisant la modélisation des équations structurelles pour examiner la médiation par une réponse à la douleur menstruelle aux AINS, tenant compte de l'inflammation de l'endomètre (niveaux de cytokines effluents). L'effet de médiation (M1) sera quantifié en utilisant des coefficients de trajet standardisés et des effets indirects avec des intervalles de confiance en fuite à 95% pour déterminer la proportion de l'effet AINS sur la réduction du NMPP. Ce résultat varie de -1 à +1, avec des valeurs positives indiquant une aggravation et des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat de médiation.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
V1 = Médiation de la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) par convergence viscérale-viscérale (VVC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
Dans un modèle d'équation structurelle, la VVC (douleur de la vessie à la première fois sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100) et une hypersensibilité multimodale) (reflétant une sensibilité expérimentale accrue au cours de la tâche visuelle, une tâche d'audio, des tests de douleur à la pression, une médiation du froid et une modulation de la douleur conditionnée) seront construites comme une variable latente à l'aide de l'équation de l'effet. L'effet de médiation (V1) sera quantifié en utilisant des coefficients de trajet standardisés et des effets indirects avec des intervalles de confiance en fuite à 95% pour déterminer la proportion de l'effet VVC sur le NMPP. Ce résultat varie de -1 à +1, avec des valeurs positives indiquant une aggravation du résultat et des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
Changement de la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) ajusté pour les facteurs holistiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
La douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) sera mesurée comme la moyenne de la vessie, de l'intestin et des cotes de douleur pelvienne non menstruelles (échelle 0-10) les jours non saignés, à l'exclusion des deux jours avant les menstruations. Le changement du NMPP au fil du temps sera modélisé en utilisant la modélisation des équations structurelles, en ajustant l'inflammation utérine (concentration de prostaglandine effluent), des hormones sexuelles (estradiol, progestérone) et des facteurs psychosociaux (anxiété, dépression, stress, sommeil). Le changement de NMPP sera signalé sur une échelle de -10 à +10, où -10 indique l'amélioration et +10 indique une aggravation.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets des essais des AINS sur la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
L'impact des AINS sur les douleurs pelviennes non menstruelles (NMPP) sera évaluée en comparant les participants utilisant des AINS à ceux du placebo. Les effets du traitement seront mesurés comme la différence des scores NMPP entre les groupes AINS et placebo au fil du temps (ligne de base, 4, 8 et 12 mois) en utilisant des journaux quotidiens électroniques. Le NMPP sera enregistré sur une échelle 0-10, où 0 n'indique aucune douleur (meilleur résultat) et 10 indique une douleur intense (pire résultat)
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
Effets des essais des AINS sur la douleur pelvienne chronique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
L'impact des AINS sur la douleur pelvienne chronique (CPP) sera évalué en comparant les participants utilisant des AINS à ceux du placebo. Les effets du traitement seront mesurés par la proportion de participants répondant aux critères de diagnostic de CPP sur la base des journaux quotidiens électroniques au départ, 4, 8 et 12 mois. Le statut CPP sera signalé en pourcentage, où 0% n'indique pas de CPP (meilleur résultat) et 100% indique que tous les participants répondent aux critères du CPP (pire résultat).
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront ces éléments de données communs de guérison (CDE): 1. Intensité de la douleur (PEG), 2. Promis Pain Interférence, 3. Promis Physical Fonctionning / Quality of Life, 4. Promis Sleep, 5. Pain Catastrophing (Sullivan 1995), 6. Promis Depression, 7. Prom Anxiété, 8. Global Satisfaction with Treatment (Pgic), 9. Les enquêteurs partageront également ces données démographiques recommandées par la guérison: âge, sexe à la naissance, identité de genre, origine ethnique, race, plus haut niveau d'éducation, statut d'emploi, statut de relation, revenu annuel des ménages, assurance invalide, durée de la douleur et code postal. Les enquêteurs partageront également plusieurs éléments de données qui n'ont pas de norme unifiée.

Délai de partage IPD

Des copies électroniques de nos publications de recherche seront déposées dans PubMed Central dans les quatre semaines suivant l'acceptation par une revue, avec des métadonnées appropriées pour assurer la découverte et l'accessibilité lors de la publication. Toutes les publications seront publiées sous la licence générique Creative Commons Attribution 4.0 (CC by 4.0) ou une licence d'accès en libre équivalent. Il n'y aura pas de période d'embargo pour la disponibilité publique de nos publications. Les données primaires sous-jacentes à l'appui de nos publications seront rendues largement accessibles via Dash, un référentiel conforme à la guérison. Dans la mesure du possible, les enquêteurs visent à partager les données primaires sous-jacentes simultanément avec la publication, assurant un accès immédiat. Toutes les données principales partagées seront soumises à la licence CC par 4.0 ou à une licence en libre accès équivalente.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera largement accessible via Dash, un registre conforme à la guérison.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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