Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSAID použití pro léčbu dysmenorje a prevence chronické pánevní bolesti (NSAIDHEAL)

4. srpna 2025 aktualizováno: Kevin Hellman, Endeavor Health

Cílení interindividuální variability v reakcích NSAID na zmírnění chronického rizika pánevní bolesti v dysmenoreu

Cílem této klinické studie je naučit se, zda NSAIDS (tj. Naproxen sodík) může léčit menstruační bolest a zabránit rozvoji chronické pánevní bolesti u menstruačních dospělých s bolestivými obdobími. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Může být nesmírnická snižování bolesti pánevní předpovídána menstruační bolestí reakce na NSAID?
  • Budou účastníci s největší snížení citlivosti na více míst po terapii NSAID největší snížení ne-menstruační pánevní bolesti?

Vědci budou porovnat sodík Naproxen s placebem (látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda sodík Naproxen pracuje na léčbě bolestivých období.

Účastníci budou:

  • Během několika dnů menstruačního období každý měsíc po dobu 1 roku užívejte sodík nebo placebo sodík nebo placebo.
  • Dokončete počítačové dotazníky a testy z domova každé 3 měsíce.
  • Dokončete domácí testy moči pro měření hormonů každých několik dní po dobu 1 roku.
  • Použijte pin-prick ke sbírání malého místa krve a pomocí podložky nebo tamponu sbírejte vzorek menstruační krve a přiveďte jej dvakrát na místo pro výzkum po dobu 1 roku.
  • Přijďte na výzkumné místo dvakrát po dobu 1 roku, abyste dokončili senzorická hodnocení a podstoupili krevní odběr.

Hlavním cílem studie je vyvinout multivariabilní statistický model (viz https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) popisující faktory, že účinnost léku proti bolesti a riziko chronické bolesti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Tu, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-35 let
  • jednotlivci, kteří menstruují, s bolestivými obdobími
  • Pravidelné menstruační cykly (každých 22-35 dní)

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost aktivních pánevních nebo břišních malignit (primární nebo metastatické)
  • Podmínky spojené s nepřítomností pravidelných menstruace, jako je syndrom polycystických vaječníků, těhotenství nebo jakékoli současné použití kontinuálního hormonálního léku nebo antikoncepce
  • Nelze číst nebo pochopit informovaný souhlas v angličtině
  • Přítomnost jiných diagnostikovaných podmínek chronické zadní nebo pánevní bolesti (včetně chronické bolesti zad, fibromyalgie, syndromu bolesti močového měchýře, syndromu dráždivého tračníku, syndromu vulvární bolesti a endometriózy spojené s pánevními bolestmi)
  • Mít další diagnostikovanou/symptomatickou kondici chronické bolesti kromě migrén s průměrným skóre bolesti> 3/10 v posledním měsíci, když nekonzumuje úlevy od bolesti, nebo to vyžaduje každodenní léčbu opioidy (Ex. Hydrokodon, oxykodon, kodein, morfin, hydromorphone, tapentadol, tramadol) nebo neuromodulátory (také někdy známé jako antidepresiva [ex. Amitriptylin, Nortriptylin, Imipramin, duloxetin, milnacipran, venlafaxin] nebo antiseizurní léky [ex. Topiramate, gabapentin, pregabalin, karbamazepin, lamotrigin]))
  • současná nebo minulá historie vředů žaludku
  • Současná nebo minulá historie krvácení gastrointestinálního (GI)
  • Diagnóza onemocnění peptických vředů
  • Současná nebo minulá historie poruch ledvin
  • Současná nebo minulá historie dysfunkce nadledvin
  • Diagnóza poruch jater
  • Diagnóza reflexu chronové kyseliny (tj. Gerd)
  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerativní kolitidy
  • Koagulopatie
  • Prolaktinom
  • Von Willebrandova choroba
  • Poruchy destiček
  • Vysoký krevní tlak, který je obtížné zvládnout
  • gastrointestinální podmínky nebo operace, které ovlivňují absorpci naproxenu
  • Poruchy krvácení
  • selhání srdce
  • Historie mrtvice
  • Historie srdečního infarktu
  • aktivní genitourinární nebo sexuálně přenosná infekce
  • alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jejich ingredience
  • Jednotlivci, kteří užívají následující léky: antikoagulanty (tj. warfarin), lithium, diuretika, antacidy, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE), methotrexát, cholestyramin nebo probenecidy.
  • Neřízený diabetes (tj. Glukóza krve nalačno: ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l), ne-rychle/náhodná glukóza krve: ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l), hemoglobin A1c (HBA1c): ≥ 6,5%)
  • Nekontrolovaná funkce štítné žlázy (tj. Hypotyreóza (nedostatečně aktivní štítná žláza): hormon stimulující štítnou žlázu (TSH):> 4,5 miu/l (mírný) nebo> 10 miu/l (těžký) volný T4: pod dolním koncem referenčního rozsahu (obvykle <0,9 ng/dl)
  • Hypertyreóza (nadměrná štítná žláza) (tj. TSH: <0,4 miu/l (potlačené nebo nezjistitelné), volný T4: nad horním koncem referenčního rozsahu (obvykle> 2,0 ng/dl)
  • Dysfunkce jater (tj. Aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (ALT) nebo bilirubin (pokud není známa Gilbertova syndromu) ≥ 1,5násobek horní hranice referenčního rozsahu)
  • Dysfunkce ledvin (tj. Creatinin séra> 1,1 mg/dl.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paradigma léku
Účastníkům této ramene bude mít jako léčbu studie naproxen sodík (550 mg), spolu s prodlouženým uvolňováním acetaminofen (650 mg) jako záchranné léky. Účastníci jsou instruováni, aby si každých 12 hodin během prvních 48 hodin menstruačního období užívali 1 dávku sodíku naproxen. Pokud účastníci necítí přiměřenou úlevu od bolesti do 2 hodin od přijetí dávky sodíku naproxen, mohou vzít 1 dávku acetaminofenu; Tento proces mohou opakovat znovu za další 2 hodiny, pokud je to potřeba pro úlevu od bolesti. Účastníci jsou instruováni, aby sledovali tento režim během každého menstruačního období po dobu 1 roku. Účastníci nebudou vědět, zda dostali nebo ne, nebo ne, ale budou vědět, že dávají acetaminofen jako volitelný záchranný lék.
Lék: Naproxen sodík 550 mg
Účastníci obdrží perorální tablet 550 mg sodíku Naproxen, podávaný dvakrát denně po dobu prvních 48 hodin menstruačního období po dobu 1 roku. Naproxen sodík je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) používaný pro úlevu od bolesti a snížení zánětu. 550 mg naproxen sodík je nejvyšší FDA schválená počáteční dávka, což odpovídá 500 mg naproxenům; Formulace sodíku zrychluje absorpci.
Ostatní jména:
  • Aleve
Lék: Prodloužené uvolnění acetaminofen (650 mg)
Účastníci mohou prodloužit uvolnění acetaminofen 650 mg perorální tablety podle potřeby pro průlomovou menstruační bolest. Účastníci budou instruováni, aby si po 2 hodinách odebrání dávky sodíku nebo placeba vzali 1 dávku acetaminofenu, pouze pokud je to potřeba pro úlevu od bolesti. Jsou schopni vzít další dávku acetaminofenu po uplynutí dalších 2 hodin pro další příznaky průlomu. Použití záchranných léků bude monitorováno a zaznamenáno.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Komparátor placeba: Paradigma placeba
Účastníci této ramene dostane placebo kapsli, která je vizuálně totožná s aktivním lékem jako studijní léčba, spolu s prodlouženým uvolňováním acetaminofen (650 mg) jako záchranné léky. Účastníci jsou instruováni, aby si během prvních 48 hodin od menstruačního období užívali 1 dávku placeba každých 12 hodin. Pokud se účastníci necítí přiměřené úlevy od bolesti do 2 hodin od přijetí dávky placeba, mohou vzít 1 dávku acetaminofenu; Tento proces mohou opakovat znovu za další 2 hodiny, pokud je to potřeba pro úlevu od bolesti. Účastníci jsou instruováni, aby sledovali tento režim během každého menstruačního období po dobu 1 roku. Účastníci nebudou vědět, zda dostali nebo ne, nebo ne, ale budou vědět, že dávají acetaminofen jako volitelný záchranný lék.
Lék: Prodloužené uvolnění acetaminofen (650 mg)
Účastníci mohou prodloužit uvolnění acetaminofen 650 mg perorální tablety podle potřeby pro průlomovou menstruační bolest. Účastníci budou instruováni, aby si po 2 hodinách odebrání dávky sodíku nebo placeba vzali 1 dávku acetaminofenu, pouze pokud je to potřeba pro úlevu od bolesti. Jsou schopni vzít další dávku acetaminofenu po uplynutí dalších 2 hodin pro další příznaky průlomu. Použití záchranných léků bude monitorováno a zaznamenáno.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Placebo
Účastníci obdrží perorální tablet s placebem, stejný vzhled s lékem X, podávaný dvakrát denně po dobu prvních 48 hodin menstruačního období po dobu 1 roku. Placebo obsahuje neaktivní složky bez známého terapeutického účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M1 = mediace ne-menstruační pánevní bolesti (NMPP) menstruační bolest
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby v 1 roce
„Nemenstruační bolest pánevní pánev (NMPP) bude hodnocena jako průměr hodnocení močového měchýře, střeva a ne-menstruačních pánevních bolesti (stupnice 0-10) ve dnech, která se netýká dva dny před menstruací. Denní menstruační bolest bude zaznamenána během menstruace (stupnice 0-10). Primárním výsledkem je snížení NMPP v cyklech 3,6,9 a 12, modelované pomocí modelování strukturální rovnice pro zkoumání zprostředkování menstruační reakcí bolesti na NSAID, což představuje endometriální zánět (hladiny cytokinu z efektů). Mediační účinek (M1) bude kvantifikován pomocí standardizovaných koeficientů cesty a nepřímých účinků s bootstrapovanými 95% intervaly spolehlivosti pro stanovení podílu účinku NSAID na snížení NMPP. Tento výsledek se pohybuje od -1 do +1, přičemž kladné hodnoty naznačují zhoršující se a záporné hodnoty naznačující lepší výsledek mediace.
Od zápisu po ukončení léčby v 1 roce
V1 = mediace ne-menstruační pánevní bolesti (NMPP) pomocí viscerální viscerální konvergence (VVC)
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby v 1 roce
V modelu strukturální rovnice je VVC (bolest močového měchýře při prvním nutkání na 0-100 vizuální analogové stupnici) a multimodální přecitlivělost) (odrážející rozšířenou zvýšenou experimentální citlivost během vizuálního úkolu, zvukové úlohy, testy tlakové bolesti, studené výtisky a modulaci podmíněné bolesti) budou konstruovány jako latentní variabilitu) na redukci v modelech s redukcí v nmpps v nmpps. Mediační účinek (V1) bude kvantifikován pomocí standardizovaných koeficientů cesty a nepřímých účinků s bootstrapovanými 95% intervaly spolehlivosti pro stanovení podílu účinku VVC na NMPP. Tento výsledek se pohybuje od -1 do +1, přičemž kladné hodnoty naznačují zhoršující se výsledek a záporné hodnoty naznačující lepší výsledek.
Od zápisu po ukončení léčby v 1 roce
Změna ne-menstruační bolesti pánve (NMPP) upravená podle holistických faktorů
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby v 1 roce
Nen-menstruační bolest pánevní (NMPP) bude měřena jako průměr močového měchýře, střeva a ne-menstruačních pánevních bolesti (stupnice 0-10) v neplážských dnech, s výjimkou dvou dnů před menstruací. Změna v NMPP v průběhu času bude modelována pomocí modelování strukturální rovnice, úpravy pro zánět dělohy (koncentrace prostaglandinu z odpadních vod), pohlavních hormonů (estradiol, progesteron) a psychosociální faktory (úzkost, deprese, stres, spánek). Změna NMPP bude hlášena na stupnici -10 až +10, kde -10 označuje zlepšení a +10 naznačuje zhoršení.
Od zápisu po ukončení léčby v 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební účinky NSAID na nemenstruální pánevní bolest (NMPP)
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby v 1 roce
Dopad NSAID na ne-menstruační pánevní bolest (NMPP) bude hodnocen porovnáním účastníků pomocí NSAID s těmi na placebu. Účinky léčby budou měřeny jako rozdíl ve skóre NMPP mezi skupinami NSAID a placebem v průběhu času (základní linie, 4, 8 a 12 měsíců) pomocí elektronických denních deníků. NMPP bude zaznamenáno na stupnici 0-10, kde 0 nenaznačuje žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 naznačuje těžkou bolest (horší výsledek)
Od zápisu po ukončení léčby v 1 roce
Zkušební účinky NSAID na chronickou pánevní bolest
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby v 1 roce
Dopad NSAID na chronickou pánevní bolest (CPP) bude hodnocen porovnáním účastníků pomocí NSAID s těmi na placebu. Účinky léčby budou měřeny podílem účastníků, kteří splňují diagnostická kritéria pro CPP na základě elektronických denních deníků na začátku, 4, 8 a 12 měsíců. Stav CPP bude vykázán jako procento, kde 0% naznačuje, že žádný CPP (nejlepší výsledek) a 100% naznačuje, že všichni účastníci splňují kritéria CPP (nejhorší výsledek).
Od zápisu po ukončení léčby v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endeavor Health

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet tyto uzdravení běžných datových prvků (CDES): 1. intenzita bolesti (PEG), 2. interference pro promis bolest, 3. promis fyzická fungování/kvalita života, 4. promis spánek, 5. Katastrofizace bolesti (Sullivan 1995), 6. Promis deprese, 7. Úzkost promis, 8. 8. Globální uspokojení s léčbou (PGIC), 9. Hlavněna látka 1). Vyšetřovatelé budou také sdílet tyto demografické údaje o uzdravení: věk, pohlaví při narození, genderová identita, etnicita, rasa, nejvyšší úroveň vzdělání, status zaměstnanosti, stav vztahu, roční příjem domácnosti, požádán o pojištění postižení, dobou bolesti a poštovní kód. Vyšetřovatelé budou také sdílet několik datových prvků, které postrádají jednotný standard.

Časový rámec sdílení IPD

Elektronické kopie našich výzkumných publikací budou uloženy v PubMed Central do čtyř týdnů od přijetí časopisem, doplněné vhodnými metadatami, aby byla zajištěna objevitelnost a dostupnost při zveřejnění. Všechny publikace budou vydány na základě generické licence Creative Commons Attribution 4.0 (CC od 4.0) nebo ekvivalentní licence s otevřeným přístupem. Pro veřejnou dostupnost našich publikací nebude embargo. Základní primární údaje podporující naše publikace budou široce přístupné prostřednictvím Dash, úložiště kompatibilního s uzdravením. V případě proveditelného rozsahu se vyšetřovatelé snaží sdílet základní primární data souběžně s publikací a zajistit okamžitý přístup. Všechna primární sdílené údaje budou podléhat licenci CC na 4.0 nebo ekvivalentní licenci s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude široce přístupný přes Dash, rejstřík kompatibilní s Heal.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naproxen sodík 550 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit