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NSAID -Verwendung zur Behandlung von Dysmenorrhoe und zur Vorbeugung chronischer Beckenschmerzen (NSAIDHEAL)

4. August 2025 aktualisiert von: Kevin Hellman, Endeavor Health

Targeting der interindividuellen Variabilität der NSAID -Reaktionen zur Minderung des chronischen Schmerzrisikos bei Dysmenorrhoe

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob NSAIDs (d. H. Naproxen -Natrium) können Menstruationsschmerzen behandeln und die Entwicklung chronischer Beckenschmerzen bei menstruierten Erwachsenen mit schmerzhaften Perioden verhindern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann eine nicht menstrupuelle Beckenschmerzreduzierung durch Menstruationsschmerzreaktion auf NSAIDs vorhergesagt werden?
  • Werden Teilnehmer mit der größten Verringerung der Empfindlichkeit der Mehrstelle nach der NSAID-Therapie die größte Verringerung der nichtmenstruellen Beckenschmerzen aufweisen?

Die Forscher werden Naproxen-Natrium mit einem Placebo (einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Naproxen-Natrium zur Behandlung schmerzhafter Perioden funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Naproxen Natrium oder Placebo in mehreren Tagen ihrer Menstruationsperiode jeden Monat für 1 Jahr.
  • Füllen Sie alle 3 Monate Computerfragebögen und Tests von zu Hause aus.
  • Vollständige Urin-Tests zu Hause, um Hormone alle paar Tage für 1 Jahr zu messen.
  • Verwenden Sie einen Pin-Prick, um einen kleinen Blutfleck zu sammeln, und verwenden Sie ein Pad oder Tampon, um eine Probe von Menstruationsblut zu sammeln, und bringen Sie sie über einen Zeitraum von 1 Jahren zweimal auf den Forschungsstandort.
  • Kommen Sie über einen Zeitraum von 1 Jahr zweimal zum Forschungsstandort, um sensorische Bewertungen abzuschließen und eine Blutauslosung zu unterziehen.

Das Hauptziel der Studie ist es, ein multivariables statistisches Modell zu entwickeln (siehe https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html), die die Faktoren beschreiben, die die Wirksamkeit von Schmerzmedikamenten und das Risiko für chronische Schmerzen haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health
        • Hauptermittler:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Unterermittler:
          • Frank Tu, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre alt
  • Personen, die mit schmerzhaften Perioden Menstruation
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (alle 22-35 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein aktiver Becken- oder Bauchmalignen (primär oder metastatisch)
  • Bedingungen im Zusammenhang mit dem Fehlen regelmäßiger Menstruation wie polyzystisches Ovarialsyndrom, Schwangerschaft oder aktueller Verwendung kontinuierlicher hormoneller Medikamente oder Verhütungsmittel
  • Die informierte Zustimmung in Englisch nicht lesen oder verstehen kann nicht lesen oder verstehen
  • Vorhandensein anderer diagnostizierter chronischer Rücken- oder Beckenschmerzerkrankungen (einschließlich chronischer Rückenschmerzen, Fibromyalgie, Blasenschmerzsyndrom, Reizdarmsyndrom, Vulvar-Schmerzsyndrom und endometriose-assoziierter Beckenschmerzen)
  • Ein weiterer diagnostizierter/symptomatischer chronischer Schmerzzustand neben Migräne mit einem durchschnittlichen Schmerzwert> 3/10 im letzten Monat, wenn keine Schmerzmittel konsumiert werden, oder das erfordert tägliche Behandlung mit Opioiden (z. Hydrocodon, Oxycodon, Codein, Morphin, Hydromorphone, Tapentadol, Tramadol) oder Neuromodulatoren (auch manchmal als Antidepressiva bekannt [Ex. Amitriptylin, Nortriptylin, Imipramin, Duloxetin, Milnacipran, Venlafaxin] oder Antiseizure -Medikamente [Ex. Topiramat, Gabapentin, Pregabalin, Carbamazepin, Lamotrigin])
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Aktuelle oder frühere Geschichte von Magen -Darm -Blutungen (GI)
  • Diagnose einer Peptischen Ulkuserkrankung
  • Aktuelle oder frühere Geschichte von Nierenstörungen
  • Aktuelle oder frühere Geschichte der Nebennierenfunktionsstörung
  • Diagnose von Lebererkrankungen
  • Diagnose eines chronischen Säurereflexes (d. H. GERD)
  • Diagnose einer Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Koagulopathie
  • Prolaktinom
  • Von Willebrand -Krankheit
  • Thrombozytenstörungen
  • Bluthochdruck, der schwer zu bewältigen ist
  • gastrointestinale Bedingungen oder Operationen, die die Naproxenabsorption beeinflussen
  • Blutungsstörungen
  • Herzinsuffizienz
  • Eine Schlaganfallgeschichte
  • Eine Geschichte des Herzinfarkts
  • Aktive Infektion mitirdischer oder sexuell übertragbarer
  • Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder deren Zutaten
  • Personen, die folgende Medikamente einnehmen: Antikoagulanzien (d. H. Warfarin), Lithium, Diuretika, Antazida, Angiotensin-konvertierende Enzym (ACE) -Hemmer, Methotrexat, Cholestyramin oder Probeneciden.
  • Nicht verwalteter Diabetes (d. H. Nüchternblutglukose: ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l), nicht fastender/zufälliger Blutzucker: ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l), Hämoglobin A1C (Hba1c): ≥ 6,5%)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktion (d.h. Hypothy.
  • Hyperthyreose (überaktive Schilddrüse) (d.h. TSH: <0,4 miu/l (unterdrückt oder nicht nachweisbar), freie T4: über dem oberen Ende des Referenzbereichs (normalerweise> 2,0 ng/dl)
  • Leberfunktionsstörung (d. H. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin Aminotransferase (ALT) oder Bilirubin (es sei denn, die bekannte Diagnose des Gilbert -Syndroms) ≥ 1,5 -mal die Obergrenze des Referenzbereichs)
  • Nierenfunktionsstörung (d. H. Serumkreatinin> 1,1 mg/dl.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Drogenparadigma
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Naproxen -Natrium (550 mg) als Studienbehandlung sowie Acetamol (650 mg) als Rettungsmedikamente. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der ersten 48 Stunden ihrer Menstruationsperiode alle 12 Stunden 1 Dosis Naproxen -Natrium zu nehmen. Wenn die Teilnehmer innerhalb von 2 Stunden nach einer Dosis Naproxen -Natrium keine ausreichende Schmerzlinderung verspüren, können sie 1 Dosis Paracetamol einnehmen. Sie können diesen Vorgang bei Bedarf in weiteren 2 Stunden wieder wiederholen, wenn es zur Schmerzlinderung erforderlich ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Regime während jeder Menstruationsperiode für 1 Jahr zu folgen. Die Teilnehmer werden nicht wissen, ob sie Naproxen -Natrium oder Placebo erhalten haben, aber sie werden wissen, dass sie als optionale Rettungsmedikamente Acetamol erhalten haben.
Arzneimittel: Naproxen Natrium 550 mg
Die Teilnehmer erhalten Naproxen Natrium 550 mg Mundtablette, die für die ersten 48 Stunden ihrer Menstruationsphase 1 Jahr zweimal täglich verabreicht werden. Naproxen-Natrium ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) zur Schmerzlinderung und Entzündungsreduktion. 550 mg Naproxen-Natrium ist die höchste von der FDA zugelassene Startdosis, die 500 mg Naproxen entspricht. Die Natriumformulierung beschleunigt die Absorption.
Andere Namen:
  • Aleve
Arzneimittel: Erweiterte Freisetzung Acetamol (650 mg)
Die Teilnehmer können eine Acetamol -650 -mg -Mundtablette von Acetaminophen für einen Durchbruch bei Durchbruchsschmerzen einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, 1 Dosis Paracetamol nach 2 Stunden einer Dosis entweder Naproxen -Natrium oder Placebo einzunehmen, nur wenn es zur Schmerzlinderung erforderlich ist. Sie sind in der Lage, eine zusätzliche Dosis Paracetamol zu nehmen, nachdem 2 weitere Stunden für fortgesetzte Durchbruchsymptome verstrichen sind. Die Verwendung von Rettungsmedikamenten wird überwacht und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Tylenol
Placebo-Komparator: Placebo -Paradigma
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Placebo -Kapsel, die als Studienbehandlung visuell mit dem aktiven Arzneimittel identisch ist, zusammen mit Acetamol (650 mg) als Rettungsmedikament. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der ersten 48 Stunden ihrer Menstruationsperiode alle 12 Stunden die Dosis des Placebos einzunehmen. Wenn die Teilnehmer innerhalb von 2 Stunden nach einer Dosis des Placebo keine ausreichende Schmerzlinderung verspüren, können sie 1 Dosis Paracetamol einnehmen. Sie können diesen Vorgang bei Bedarf in weiteren 2 Stunden wieder wiederholen, wenn es zur Schmerzlinderung erforderlich ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, dieses Regime während jeder Menstruationsperiode für 1 Jahr zu folgen. Die Teilnehmer werden nicht wissen, ob sie Naproxen -Natrium oder Placebo erhalten haben, aber sie werden wissen, dass sie als optionale Rettungsmedikamente Acetamol erhalten haben.
Arzneimittel: Erweiterte Freisetzung Acetamol (650 mg)
Die Teilnehmer können eine Acetamol -650 -mg -Mundtablette von Acetaminophen für einen Durchbruch bei Durchbruchsschmerzen einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, 1 Dosis Paracetamol nach 2 Stunden einer Dosis entweder Naproxen -Natrium oder Placebo einzunehmen, nur wenn es zur Schmerzlinderung erforderlich ist. Sie sind in der Lage, eine zusätzliche Dosis Paracetamol zu nehmen, nachdem 2 weitere Stunden für fortgesetzte Durchbruchsymptome verstrichen sind. Die Verwendung von Rettungsmedikamenten wird überwacht und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Mundtafel, die im Erscheinungsbild von Medikament X identisch ist und für die ersten 48 Stunden ihrer Menstruationsphase 1 Jahr zweimal täglich verabreicht wird. Das Placebo enthält inaktive Zutaten ohne bekannte therapeutische Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M1 = Nichtmenstruationsbeckenschmerz (NMPP) Mediation durch Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
"Nichtmenstruelle Beckenschmerzen (NMPP) werden als Durchschnitt von Blasen-, Darm- und nichtmenstruationsbezogenen Bewertungsbewertungen (0-10 Skala) an Nichtbluttagen, ausgenommen die zwei Tage vor der Menstruation. Tägliche Menstruationsschmerzen werden während der Menstruation (0-10 Skala) aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der NMPP in den Zyklen 3,6,9 und 12, die unter Verwendung der Strukturgleichungsmodellierung modelliert werden, um die Mediation durch Menstruationsschmerzreaktion auf NSAIDs zu untersuchen und endometriale Entzündungen (Abwasserzytokinspiegel) zu untersuchen. Der Mediationseffekt (M1) wird unter Verwendung standardisierter Pfadkoeffizienten und indirekten Effekte mit Bootstrap -95% -Konfidenzintervallen quantifiziert, um den Anteil des NSAID -Effekts auf die NMPP -Reduktion zu bestimmen. Dieses Ergebnis reicht von -1 bis +1, wobei positive Werte auf eine Verschlechterung und negative Werte hinweisen, die auf ein besseres Mediationsergebnis hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
V1 = Nichtmenstruationsbeckenschmerz (NMPP) Mediation durch viszerale Visceralkonvergenz (VVC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
In einem Strukturgleichungsmodell werden VVC (Blasenschmerzen beim ersten Drang auf 0-100 visueller Analogskala) und multimodaler Überempfindlichkeit) (auf eine weit verbreitete erhöhte experimentelle Empfindlichkeit während der visuellen Aufgabe, Audioaufgabe, Druckschmerztests, Kaltpresse und konditionierte Schmerzmodulation widerspiegeln). Der Mediationseffekt (V1) wird unter Verwendung standardisierter Pfadkoeffizienten und indirekten Effekte mit Bootstrap -95% -Konfidenzintervallen quantifiziert, um den Anteil des VVC -Effekts auf NMPP zu bestimmen. Dieses Ergebnis reicht von -1 bis +1, wobei positive Werte auf ein Verschlechterungsergebnis und negative Werte hinweisen, die auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Veränderung der nichtmenstruellen Beckenschmerzen (NMPP), angepasst an ganzheitliche Faktoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Nicht Menstruationsbeckenschmerzen (NMPP) werden als Durchschnitt von Blasen-, Darm- und nicht-Menstruationsbecken-Bewertungen (0-10-Skala) an Nichtbluttagen, ausgenommen die zwei Tage vor der Menstruation, gemessen. Die Änderung der NMPP im Laufe der Zeit wird unter Verwendung der Strukturgleichungsmodellierung und der Anpassung der Uterusentzündung (Abwasser -Prostaglandinkonzentration), Sexualhormone (Östradiol, Progesteron) und psychosozialen Faktoren (Angst, Depression, Stress, Schlaf) modelliert. Die Änderung des NMPP wird auf einer Skala -10 bis +10 gemeldet, wobei -10 eine Verbesserung anzeigt und +10 eine Verschlechterung anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuchseffekte von NSAIDs auf nichtmenstruelle Beckenschmerzen (NMPP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Die Auswirkungen von NSAIDs auf nichtmenstruelle Beckenschmerzen (NMPP) werden bewertet, indem die Teilnehmer mit NSAIDs mit denen auf Placebo verglichen werden. Die Behandlungseffekte werden als Differenz der NMPP -Werte zwischen den NSAID- und Placebo -Gruppen im Laufe der Zeit (Basislinie, 4, 8 und 12 Monate) unter Verwendung elektronischer täglicher Tagebücher gemessen. NMPP wird auf einer Skala von 0-10 aufgezeichnet, wobei 0 keine Schmerzen (besseres Ergebnis) angibt und 10 auf schwere Schmerzen hinweist (schlechteres Ergebnis)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Versuchseffekte von NSAIDs auf chronische Beckenschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Die Auswirkungen von NSAIDs auf chronische Beckenschmerzen (CPP) werden bewertet, indem die Teilnehmer mit NSAIDs mit denen auf Placebo verglichen werden. Die Behandlungseffekte werden anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen, die diagnostische Kriterien für CPP erfüllen, basierend auf elektronischen täglichen Tagebüchern zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Monaten. Der CPP -Status wird als Prozentsatz angegeben, wobei 0% kein CPP (bestes Ergebnis) angeben, und 100% geben alle Teilnehmer an, die CPP -Kriterien erfüllen (schlechtestes Ergebnis).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Health

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler teilen diese heiligen Datenelemente (CDES): 1. Schmerzintensität (PEG), 2. Promis Pain Interference, 3. Promis Physikalische Funktionen/Lebensqualität, 4. Promis Sleep, 5. Die Ermittler werden diese von der heil empfohlenen Demografie auch teilen: Alter, Geschlecht bei Geburt, Geschlechtsidentität, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, höchstes Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Beziehungsstatus, jährliches Haushaltseinkommen, Antrag auf Behinderungsversicherung, Schmerzdauer und Postleitkennzahl. Die Ermittler teilen auch mehrere Datenelemente, denen ein einheitlicher Standard fehlt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Elektronische Kopien unserer Forschungsveröffentlichungen werden in PubMed Central innerhalb von vier Wochen nach einer Zeitschrift mit geeigneten Metadaten abgelagert, um die Entdeckbarkeit und Zugänglichkeit bei der Veröffentlichung zu gewährleisten. Alle Veröffentlichungen werden im Rahmen der Creative Commons Attribution 4.0 Generic Lizenz (CC nach 4.0) oder einer gleichwertigen Open-Access-Lizenz veröffentlicht. Es wird keine Embargo -Zeit für die öffentliche Verfügbarkeit unserer Veröffentlichungen geben. Die zugrunde liegenden Primärdaten, die unsere Veröffentlichungen unterstützen, werden über Dash, ein heilenkonformes Repository, weit verbreitet. In dem Maße, in dem die Ermittler machbar sind, wollen die Ermittler die zugrunde liegenden Primärdaten gleichzeitig mit der Veröffentlichung teilen, um sofortigen Zugriff zu gewährleisten. Alle gemeinsam genutzten Primärdaten unterliegen der CC-Lizenz der CC oder einer gleichwertigen Open-Access-Lizenz.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD ist über Dash, eine heilkindliche Registrierung, weit verbreitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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