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Uso de AINE para tratar la dismenorrea y prevenir el dolor pélvico crónico (NSAIDHEAL)

4 de agosto de 2025 actualizado por: Kevin Hellman, Endeavor Health

Dirigir la variabilidad interindividual en las respuestas de AINE para mitigar el riesgo de dolor pélvico crónico en la dismenorrea

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los AINE (es decir, Naproxen sodium) puede tratar el dolor menstrual y prevenir el desarrollo de dolor pélvico crónico en adultos menstruantes con períodos dolorosos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Se puede predecir la reducción del dolor pélvico no menstrual mediante la respuesta del dolor menstrual a los AINE?
  • ¿Los participantes con las mayores reducciones en la sensibilidad de los sitios múltiples después de la terapia de AINE tendrán las mayores reducciones en el dolor pélvico no menstrual?

Los investigadores compararán naproxeno sodio con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si el naproxeno sodio funciona para tratar períodos dolorosos.

Los participantes:

  • Tome naproxeno sodio o placebo durante varios días de su período menstrual cada mes durante 1 año.
  • Completas de cuestionarios y pruebas de computadora desde casa cada 3 meses.
  • Completas pruebas de orina en el hogar para medir las hormonas cada pocos días durante 1 año.
  • Use un pinador de alfiler para recolectar una pequeña mancha de sangre y use una almohadilla o tampón para recolectar una muestra de sangre menstrual y llevarlo al sitio de investigación dos veces durante un período de 1 año.
  • Venga al sitio de investigación dos veces durante un período de 1 año para completar las evaluaciones sensoriales y someterse a un sorteo de sangre.

El objetivo principal del estudio es desarrollar un modelo estadístico multivariable (ver https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) que describe los factores de la efectividad de la medicación y el riesgo de dolor crónico para el dolor crónico

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Frank Tu, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 35 años
  • individuos que menstrúan, con períodos dolorosos
  • Ciclos menstruales regulares (cada 22-35 días)

Criterios de exclusión:

  • presencia de neoplasias pélvicas o abdominales activas (primaria o metastásica)
  • Condiciones asociadas con la ausencia de mensos regulares como el síndrome de ovario poliquístico, el embarazo o cualquier uso actual de medicación hormonal continua o anticonceptivo
  • No se puede leer o comprender el consentimiento informado en inglés
  • Presencia de otras afecciones diagnosticadas de dolor de espalda crónica o pélvica (como dolor de espalda crónico, fibromialgia, síndrome de dolor de vejiga, síndrome del intestino irritable, síndrome de dolor vulvar y dolor pélvico asociado a la endometriosis)
  • Tener otra condición de dolor crónico diagnosticado/sintomático además de las migrañas con un puntaje promedio de dolor> 3/10 en el último mes cuando no consume analgésicos, o eso requiere tratamiento diario con opioides (por ejemplo. hidrocodona, oxicodona, codeína, morfina, hidromorfona, tapentadol, tramadol) o neuromoduladores (también conocidos a veces como antidepresivos [Ej. amitriptilina, nortriptilina, imipramina, duloxetina, milnacipran, venlafaxina] o medicamentos para la antisuzura [Ej. topiramato, gabapentina, pregabalina, carbamazepina, lamotrigina])
  • Historia actual o pasada de las úlceras estomacales
  • Historia actual o pasada de sangrado gastrointestinal (GI)
  • Diagnóstico de enfermedad de úlcera péptica
  • Historia actual o pasada de los trastornos renales
  • Historia actual o pasada de la disfunción suprarrenal
  • Diagnóstico de trastornos hepáticos
  • Diagnóstico de reflejo de ácido crónico (es decir, ERGE)
  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Coagulopatía
  • Prolactinoma
  • Enfermedad de von Willebrand
  • Trastornos de plaquetas
  • Presión arterial alta que es difícil de manejar
  • condiciones o cirugías gastrointestinales que afectan la absorción de naproxeno
  • trastornos hemorrágicos
  • insuficiencia cardiaca
  • Una historia de accidente cerebrovascular
  • Una historia de ataque cardíaco
  • infección activa genitourinaria o de transmisión sexual
  • alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o sus ingredientes
  • individuos que toman los siguientes medicamentos: anticoagulantes (es decir, Warfarina), litio, diuréticos, antiácidos, inhibidores de enzima convertidora de angiotensina (ACE), metotrexato, colestiramina o probenecidos.
  • Diabetes no administrada (es decir, Glucosa en sangre en ayunas: ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L), glucosa en sangre sin acosar/en sangre aleatoria: ≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L), hemoglobina A1C (HBA1C): ≥ 6.5%)
  • Función tiroidea no controlada (es decir, Hipotiroidismo (tiroides subactivo): hormona estimuladora de tiroides (TSH):> 4.5 miu/L (leve) o> 10 miu/L (grave) T4 libre: debajo del extremo inferior del rango de referencia (generalmente <0.9 ng/dl)
  • Hipertiroidismo (tiroides hiperactivos) (es decir, TSH: <0.4 MIU/L (suprimido o indetectable), T4 libre: por encima del extremo superior del rango de referencia (generalmente> 2.0 ng/dl)
  • Disfunción hepática (es decir Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina (a menos que el diagnóstico conocido del síndrome de Gilbert) ≥ 1.5 veces el límite superior del rango de referencia)
  • Disfunción renal (es decir, Creatinina sérica> 1.1 mg/dl.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paradigma de drogas activas
Los participantes en este brazo recibirán naproxeno sodio (550 mg) como el tratamiento del estudio, junto con el acetaminofeno de liberación prolongada (650 mg) como medicación de rescate. Se les indica a los participantes que tomen 1 dosis de naproxeno sodio cada 12 horas durante las primeras 48 horas de su período menstrual. Si los participantes no sienten un alivio adecuado del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la toma de una dosis de naproxeno sodio, pueden tomar 1 dosis de acetaminofeno; Pueden repetir este proceso nuevamente en otras 2 horas si es necesario para el alivio del dolor. Se les indica a los participantes que sigan este régimen durante cada período menstrual durante 1 año. Los participantes no sabrán si han recibido o no naproxeno sodio o placebo, pero sabrán que han recibido acetaminofeno como un medicamento de rescate opcional.
Los participantes recibirán una tableta oral de 550 mg de naproxeno de sodio, administrada dos veces al día durante las primeras 48 horas de su período menstrual, durante 1 año. El naproxeno sodio es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) utilizado para el alivio del dolor y la reducción de la inflamación. 550 mg de naproxeno sodio es la dosis inicial aprobada por la FDA más alta, equivalente a 500 mg de naproxeno; La formulación de sodio acelera la absorción.
Otros nombres:
  • Aleve
Los participantes pueden tomar una liberación extendida de la tableta oral de 650 mg de acetaminofeno según sea necesario para el dolor menstrual innovador. Los participantes recibirán instrucciones de tomar 1 dosis de acetaminofén después de 2 horas de tomar una dosis de naproxeno sodio o placebo, solo si es necesario para aliviar el dolor. Son capaces de tomar una dosis adicional de acetaminofeno después de que 2 horas más han transcurrido para continuar síntomas innovadores. El uso de medicamentos de rescate será monitoreado y registrado.
Otros nombres:
  • Tylenol
Comparador de placebos: Paradigma de placebo
Los participantes en este brazo recibirán una cápsula placebo que es visualmente idéntica al fármaco activo como tratamiento del estudio, junto con el acetaminofeno de liberación prolongada (650 mg) como medicamento de rescate. Se les indica a los participantes que tomen 1 dosis del placebo cada 12 horas durante las primeras 48 horas de su período menstrual. Si los participantes no sienten un alivio del dolor adecuado dentro de las 2 horas posteriores a la toma de una dosis del placebo, pueden tomar 1 dosis de acetaminofeno; Pueden repetir este proceso nuevamente en otras 2 horas si es necesario para el alivio del dolor. Se les indica a los participantes que sigan este régimen durante cada período menstrual durante 1 año. Los participantes no sabrán si han recibido o no naproxeno sodio o placebo, pero sabrán que han recibido acetaminofeno como un medicamento de rescate opcional.
Los participantes pueden tomar una liberación extendida de la tableta oral de 650 mg de acetaminofeno según sea necesario para el dolor menstrual innovador. Los participantes recibirán instrucciones de tomar 1 dosis de acetaminofén después de 2 horas de tomar una dosis de naproxeno sodio o placebo, solo si es necesario para aliviar el dolor. Son capaces de tomar una dosis adicional de acetaminofeno después de que 2 horas más han transcurrido para continuar síntomas innovadores. El uso de medicamentos de rescate será monitoreado y registrado.
Otros nombres:
  • Tylenol
Los participantes recibirán una tableta oral placebo, de apariencia idéntica al medicamento X, administrado dos veces al día durante las primeras 48 horas de su período menstrual, durante 1 año. El placebo contiene ingredientes inactivos sin efecto terapéutico conocido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
M1 = mediación de dolor pélvico no menstrual (NMPP) por dolor menstrual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
"El dolor pélvico no menstrual (NMPP) se evaluará como el promedio de las clasificaciones de dolor pélvico no menstrual (escala 0-10) en días no sangrantes, excluyendo los dos días antes de la menstruación. El dolor menstrual diario se registrará durante la menstruación (escala 0-10). El resultado primario es la reducción de NMPP en los ciclos 3,6,9, y 12, modelado utilizando el modelado de ecuaciones estructurales para examinar la mediación mediante la respuesta del dolor menstrual a los AINE, lo que representa la inflamación endometrial (niveles de citocinas efluentes). El efecto de mediación (M1) se cuantificará utilizando coeficientes de ruta estandarizados y efectos indirectos con intervalos de confianza del 95% de arranque para determinar la proporción del efecto AINE sobre la reducción de NMPP. Este resultado varía de -1 a +1, con valores positivos que indican un empeoramiento y valores negativos que indican un mejor resultado de mediación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
V1 = Mediación de dolor pélvico no menstrual (NMPP) por convergencia visceral-viscer (VVC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
En un modelo de ecuación estructural, VVC (dolor de la vejiga a primera vista en la escala analógica visual 0-100) y la hipersensibilidad multimodal) (que reflejan una mayor sensibilidad experimental durante la tarea visual, la tarea visual, las pruebas de dolor de presión, el presor en frío y la modulación de dolor condicionado) se construirá como una variable latente) mediación de la mediación de NSAID en reducción de la reducción de la reducción de la reducción de la reducción de la reducción de la reducción de la reducción. El efecto de mediación (V1) se cuantificará utilizando coeficientes de ruta estandarizados y efectos indirectos con intervalos de confianza del 95% de arranque para determinar la proporción del efecto VVC sobre NMPP. Este resultado varía de -1 a +1, con valores positivos que indican un resultado que empeora y valores negativos que indican un mejor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
Cambio en el dolor pélvico no menstrual (NMPP) ajustado para factores holísticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
El dolor pélvico no menstrual (NMPP) se medirá como el promedio de las clasificaciones de dolor pélvico no menstrual (escala 0-10) en días no sangrantes, excluyendo los dos días anteriores a la menstruación. El cambio en NMPP a lo largo del tiempo se modelará utilizando el modelado de ecuaciones estructurales, ajustando la inflamación uterina (concentración de prostaglandina del efluente), hormonas sexuales (estradiol, progesterona) y factores psicosociales (ansiedad, depresión, estrés, sueño). El cambio en NMPP se informará en una escala de -10 a +10, donde -10 indica una mejora y +10 indica empeoramiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de los ensayos de los AINE sobre el dolor pélvico no menstrual (NMPP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
El impacto de los AINE en el dolor pélvico no menstrual (NMPP) se evaluará comparando a los participantes utilizando AINE con los de placebo. Los efectos del tratamiento se medirán como la diferencia en las puntuaciones de NMPP entre los grupos AINE y placebo a lo largo del tiempo (línea de base, 4, 8 y 12 meses) utilizando diarios diarios electrónicos. NMPP se registrará en una escala 0-10, donde 0 indica que no hay dolor (mejor resultado) y 10 indica dolor severo (peor resultado)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
Efectos de prueba de AINE en el dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
El impacto de los AINE en el dolor pélvico crónico (CPP) se evaluará comparando a los participantes usando AINE con los de placebo. Los efectos del tratamiento se medirán mediante la proporción de participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico para CPP en función de diarios diarios electrónicos al inicio, 4, 8 y 12 meses. El estado de CPP se informará como un porcentaje, donde el 0% no indica CPP (mejor resultado) y el 100% indica que todos los participantes cumplen con los criterios de CPP (peor resultado).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán estos elementos de datos comunes (CDE): 1. Intensidad del dolor (PEG), 2. Interferencia de dolor promis, 3. Promis Físico Funcionamiento/Calidad de vida, 4. Sueño de Promis, 5. Catastrofización del dolor (Sullivan 1995), 6. Promis Depression, 7. Ansiedad de promis, 8. Satisfacción global con el tratamiento (PGIC), 9. Abuso de sustancia (TAPS 1). Los investigadores también compartirán estos datos demográficos recomendados por la curación: edad, sexo al nacer, identidad de género, etnia, raza, más alto nivel de educación, estado laboral, estado de relación, ingresos anuales del hogar, seguro de discapacidad, duración del dolor y código postal. Los investigadores también compartirán varios elementos de datos que carecen de un estándar unificado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las copias electrónicas de nuestras publicaciones de investigación serán depositadas en PubMed Central dentro de las cuatro semanas posteriores a la aceptación de una revista, completa con metadatos apropiados para garantizar la capacidad de descubrimiento y accesibilidad tras la publicación. Todas las publicaciones se publicarán bajo la licencia genérica Creative Commons Attribution 4.0 (CC por 4.0) o una licencia de acceso abierto equivalente. No habrá período de embargo para la disponibilidad pública de nuestras publicaciones. Los datos primarios subyacentes que respalden nuestras publicaciones se harán ampliamente accesibles a través de Dash, un repositorio que cumple con la curación. En la medida de lo posible, los investigadores apuntan a compartir los datos primarios subyacentes simultáneamente con la publicación, asegurando el acceso inmediato. Todos los datos primarios compartidos estarán sujetos a la licencia CC por 4.0 o una licencia de acceso abierto equivalente.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD será ampliamente accesible a través de DASH, un registro que cumple con la curación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Naproxeno sodio 550 mg

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