- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06861920
Uso de AINE para tratar la dismenorrea y prevenir el dolor pélvico crónico (NSAIDHEAL)
Dirigir la variabilidad interindividual en las respuestas de AINE para mitigar el riesgo de dolor pélvico crónico en la dismenorrea
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los AINE (es decir, Naproxen sodium) puede tratar el dolor menstrual y prevenir el desarrollo de dolor pélvico crónico en adultos menstruantes con períodos dolorosos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede predecir la reducción del dolor pélvico no menstrual mediante la respuesta del dolor menstrual a los AINE?
- ¿Los participantes con las mayores reducciones en la sensibilidad de los sitios múltiples después de la terapia de AINE tendrán las mayores reducciones en el dolor pélvico no menstrual?
Los investigadores compararán naproxeno sodio con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si el naproxeno sodio funciona para tratar períodos dolorosos.
Los participantes:
- Tome naproxeno sodio o placebo durante varios días de su período menstrual cada mes durante 1 año.
- Completas de cuestionarios y pruebas de computadora desde casa cada 3 meses.
- Completas pruebas de orina en el hogar para medir las hormonas cada pocos días durante 1 año.
- Use un pinador de alfiler para recolectar una pequeña mancha de sangre y use una almohadilla o tampón para recolectar una muestra de sangre menstrual y llevarlo al sitio de investigación dos veces durante un período de 1 año.
- Venga al sitio de investigación dos veces durante un período de 1 año para completar las evaluaciones sensoriales y someterse a un sorteo de sangre.
El objetivo principal del estudio es desarrollar un modelo estadístico multivariable (ver https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) que describe los factores de la efectividad de la medicación y el riesgo de dolor crónico para el dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Hellman, PHD
- Número de teléfono: 773-338-1710
- Correo electrónico: khellman@northshore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Endeavor Health
-
Investigador principal:
- Kevin Hellman, PhD
-
Sub-Investigador:
- Frank Tu, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 35 años
- individuos que menstrúan, con períodos dolorosos
- Ciclos menstruales regulares (cada 22-35 días)
Criterios de exclusión:
- presencia de neoplasias pélvicas o abdominales activas (primaria o metastásica)
- Condiciones asociadas con la ausencia de mensos regulares como el síndrome de ovario poliquístico, el embarazo o cualquier uso actual de medicación hormonal continua o anticonceptivo
- No se puede leer o comprender el consentimiento informado en inglés
- Presencia de otras afecciones diagnosticadas de dolor de espalda crónica o pélvica (como dolor de espalda crónico, fibromialgia, síndrome de dolor de vejiga, síndrome del intestino irritable, síndrome de dolor vulvar y dolor pélvico asociado a la endometriosis)
- Tener otra condición de dolor crónico diagnosticado/sintomático además de las migrañas con un puntaje promedio de dolor> 3/10 en el último mes cuando no consume analgésicos, o eso requiere tratamiento diario con opioides (por ejemplo. hidrocodona, oxicodona, codeína, morfina, hidromorfona, tapentadol, tramadol) o neuromoduladores (también conocidos a veces como antidepresivos [Ej. amitriptilina, nortriptilina, imipramina, duloxetina, milnacipran, venlafaxina] o medicamentos para la antisuzura [Ej. topiramato, gabapentina, pregabalina, carbamazepina, lamotrigina])
- Historia actual o pasada de las úlceras estomacales
- Historia actual o pasada de sangrado gastrointestinal (GI)
- Diagnóstico de enfermedad de úlcera péptica
- Historia actual o pasada de los trastornos renales
- Historia actual o pasada de la disfunción suprarrenal
- Diagnóstico de trastornos hepáticos
- Diagnóstico de reflejo de ácido crónico (es decir, ERGE)
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Coagulopatía
- Prolactinoma
- Enfermedad de von Willebrand
- Trastornos de plaquetas
- Presión arterial alta que es difícil de manejar
- condiciones o cirugías gastrointestinales que afectan la absorción de naproxeno
- trastornos hemorrágicos
- insuficiencia cardiaca
- Una historia de accidente cerebrovascular
- Una historia de ataque cardíaco
- infección activa genitourinaria o de transmisión sexual
- alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o sus ingredientes
- individuos que toman los siguientes medicamentos: anticoagulantes (es decir, Warfarina), litio, diuréticos, antiácidos, inhibidores de enzima convertidora de angiotensina (ACE), metotrexato, colestiramina o probenecidos.
- Diabetes no administrada (es decir, Glucosa en sangre en ayunas: ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L), glucosa en sangre sin acosar/en sangre aleatoria: ≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L), hemoglobina A1C (HBA1C): ≥ 6.5%)
- Función tiroidea no controlada (es decir, Hipotiroidismo (tiroides subactivo): hormona estimuladora de tiroides (TSH):> 4.5 miu/L (leve) o> 10 miu/L (grave) T4 libre: debajo del extremo inferior del rango de referencia (generalmente <0.9 ng/dl)
- Hipertiroidismo (tiroides hiperactivos) (es decir, TSH: <0.4 MIU/L (suprimido o indetectable), T4 libre: por encima del extremo superior del rango de referencia (generalmente> 2.0 ng/dl)
- Disfunción hepática (es decir Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina (a menos que el diagnóstico conocido del síndrome de Gilbert) ≥ 1.5 veces el límite superior del rango de referencia)
- Disfunción renal (es decir, Creatinina sérica> 1.1 mg/dl.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paradigma de drogas activas
Los participantes en este brazo recibirán naproxeno sodio (550 mg) como el tratamiento del estudio, junto con el acetaminofeno de liberación prolongada (650 mg) como medicación de rescate.
Se les indica a los participantes que tomen 1 dosis de naproxeno sodio cada 12 horas durante las primeras 48 horas de su período menstrual.
Si los participantes no sienten un alivio adecuado del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la toma de una dosis de naproxeno sodio, pueden tomar 1 dosis de acetaminofeno; Pueden repetir este proceso nuevamente en otras 2 horas si es necesario para el alivio del dolor.
Se les indica a los participantes que sigan este régimen durante cada período menstrual durante 1 año.
Los participantes no sabrán si han recibido o no naproxeno sodio o placebo, pero sabrán que han recibido acetaminofeno como un medicamento de rescate opcional.
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Los participantes recibirán una tableta oral de 550 mg de naproxeno de sodio, administrada dos veces al día durante las primeras 48 horas de su período menstrual, durante 1 año.
El naproxeno sodio es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) utilizado para el alivio del dolor y la reducción de la inflamación.
550 mg de naproxeno sodio es la dosis inicial aprobada por la FDA más alta, equivalente a 500 mg de naproxeno; La formulación de sodio acelera la absorción.
Otros nombres:
Los participantes pueden tomar una liberación extendida de la tableta oral de 650 mg de acetaminofeno según sea necesario para el dolor menstrual innovador.
Los participantes recibirán instrucciones de tomar 1 dosis de acetaminofén después de 2 horas de tomar una dosis de naproxeno sodio o placebo, solo si es necesario para aliviar el dolor.
Son capaces de tomar una dosis adicional de acetaminofeno después de que 2 horas más han transcurrido para continuar síntomas innovadores.
El uso de medicamentos de rescate será monitoreado y registrado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Paradigma de placebo
Los participantes en este brazo recibirán una cápsula placebo que es visualmente idéntica al fármaco activo como tratamiento del estudio, junto con el acetaminofeno de liberación prolongada (650 mg) como medicamento de rescate.
Se les indica a los participantes que tomen 1 dosis del placebo cada 12 horas durante las primeras 48 horas de su período menstrual.
Si los participantes no sienten un alivio del dolor adecuado dentro de las 2 horas posteriores a la toma de una dosis del placebo, pueden tomar 1 dosis de acetaminofeno; Pueden repetir este proceso nuevamente en otras 2 horas si es necesario para el alivio del dolor.
Se les indica a los participantes que sigan este régimen durante cada período menstrual durante 1 año.
Los participantes no sabrán si han recibido o no naproxeno sodio o placebo, pero sabrán que han recibido acetaminofeno como un medicamento de rescate opcional.
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Los participantes pueden tomar una liberación extendida de la tableta oral de 650 mg de acetaminofeno según sea necesario para el dolor menstrual innovador.
Los participantes recibirán instrucciones de tomar 1 dosis de acetaminofén después de 2 horas de tomar una dosis de naproxeno sodio o placebo, solo si es necesario para aliviar el dolor.
Son capaces de tomar una dosis adicional de acetaminofeno después de que 2 horas más han transcurrido para continuar síntomas innovadores.
El uso de medicamentos de rescate será monitoreado y registrado.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una tableta oral placebo, de apariencia idéntica al medicamento X, administrado dos veces al día durante las primeras 48 horas de su período menstrual, durante 1 año.
El placebo contiene ingredientes inactivos sin efecto terapéutico conocido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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M1 = mediación de dolor pélvico no menstrual (NMPP) por dolor menstrual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
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"El dolor pélvico no menstrual (NMPP) se evaluará como el promedio de las clasificaciones de dolor pélvico no menstrual (escala 0-10) en días no sangrantes, excluyendo los dos días antes de la menstruación.
El dolor menstrual diario se registrará durante la menstruación (escala 0-10).
El resultado primario es la reducción de NMPP en los ciclos 3,6,9, y 12, modelado utilizando el modelado de ecuaciones estructurales para examinar la mediación mediante la respuesta del dolor menstrual a los AINE, lo que representa la inflamación endometrial (niveles de citocinas efluentes).
El efecto de mediación (M1) se cuantificará utilizando coeficientes de ruta estandarizados y efectos indirectos con intervalos de confianza del 95% de arranque para determinar la proporción del efecto AINE sobre la reducción de NMPP.
Este resultado varía de -1 a +1, con valores positivos que indican un empeoramiento y valores negativos que indican un mejor resultado de mediación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
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V1 = Mediación de dolor pélvico no menstrual (NMPP) por convergencia visceral-viscer (VVC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
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En un modelo de ecuación estructural, VVC (dolor de la vejiga a primera vista en la escala analógica visual 0-100) y la hipersensibilidad multimodal) (que reflejan una mayor sensibilidad experimental durante la tarea visual, la tarea visual, las pruebas de dolor de presión, el presor en frío y la modulación de dolor condicionado) se construirá como una variable latente) mediación de la mediación de NSAID en reducción de la reducción de la reducción de la reducción de la reducción de la reducción de la reducción de la reducción.
El efecto de mediación (V1) se cuantificará utilizando coeficientes de ruta estandarizados y efectos indirectos con intervalos de confianza del 95% de arranque para determinar la proporción del efecto VVC sobre NMPP.
Este resultado varía de -1 a +1, con valores positivos que indican un resultado que empeora y valores negativos que indican un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
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Cambio en el dolor pélvico no menstrual (NMPP) ajustado para factores holísticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
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El dolor pélvico no menstrual (NMPP) se medirá como el promedio de las clasificaciones de dolor pélvico no menstrual (escala 0-10) en días no sangrantes, excluyendo los dos días anteriores a la menstruación.
El cambio en NMPP a lo largo del tiempo se modelará utilizando el modelado de ecuaciones estructurales, ajustando la inflamación uterina (concentración de prostaglandina del efluente), hormonas sexuales (estradiol, progesterona) y factores psicosociales (ansiedad, depresión, estrés, sueño).
El cambio en NMPP se informará en una escala de -10 a +10, donde -10 indica una mejora y +10 indica empeoramiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de los ensayos de los AINE sobre el dolor pélvico no menstrual (NMPP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
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El impacto de los AINE en el dolor pélvico no menstrual (NMPP) se evaluará comparando a los participantes utilizando AINE con los de placebo.
Los efectos del tratamiento se medirán como la diferencia en las puntuaciones de NMPP entre los grupos AINE y placebo a lo largo del tiempo (línea de base, 4, 8 y 12 meses) utilizando diarios diarios electrónicos.
NMPP se registrará en una escala 0-10, donde 0 indica que no hay dolor (mejor resultado) y 10 indica dolor severo (peor resultado)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
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Efectos de prueba de AINE en el dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
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El impacto de los AINE en el dolor pélvico crónico (CPP) se evaluará comparando a los participantes usando AINE con los de placebo.
Los efectos del tratamiento se medirán mediante la proporción de participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico para CPP en función de diarios diarios electrónicos al inicio, 4, 8 y 12 meses.
El estado de CPP se informará como un porcentaje, donde el 0% no indica CPP (mejor resultado) y el 100% indica que todos los participantes cumplen con los criterios de CPP (peor resultado).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tu FF, Datta A, Atashroo D, Senapati S, Roth G, Clauw DJ, Hellman KM. Clinical profile of comorbid dysmenorrhea and bladder sensitivity: a cross-sectional analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):594.e1-594.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.010. Epub 2019 Dec 20.
- Hellman KM, Roth GE, Dillane KE, Garrison EF, Oladosu FA, Clauw DJ, Tu FF. Dysmenorrhea subtypes exhibit differential quantitative sensory assessment profiles. Pain. 2020 Jun;161(6):1227-1236. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001826.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical Mechanisms of Visual Hypersensitivity in Women at Risk for Chronic Pelvic Pain. medRxiv [Preprint]. 2021 Jan 18:2020.12.03.20242032. doi: 10.1101/2020.12.03.20242032.
- Shlobin AE, Tu FF, Sain CR, Kmiecik MJ, Kantarovich D, Singh L, Wang CE, Hellman KM. Bladder Pain Sensitivity Is a Potential Risk Factor for Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2023 Jul;68(7):3092-3102. doi: 10.1007/s10620-023-07868-7. Epub 2023 Mar 7.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Clauw DJ, Hellman KM. Multimodal hypersensitivity derived from quantitative sensory testing predicts pelvic pain outcome: an observational cohort study. Pain. 2023 Sep 1;164(9):2070-2083. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002909. Epub 2023 Apr 27.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Paracetamol
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000081
- R01HD116714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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