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Uso di FANS per il trattamento della dismenarrea e prevenire il dolore pelvico cronico (NSAIDHEAL)

4 agosto 2025 aggiornato da: Kevin Hellman, Endeavor Health

Targeting di variabilità interindividuale nelle risposte a FANS per mitigare il rischio di dolore pelvico cronico nella dismenarrea

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se FANS (ad es. Il sodio naprossene) può trattare il dolore mestruale e prevenire lo sviluppo del dolore pelvico cronico negli adulti mestruanti con periodi dolorosi. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La riduzione del dolore pelvico non mestruale può essere prevista dalla risposta del dolore mestruale ai FANS?
  • I partecipanti con le maggiori riduzioni della sensibilità multi-sito dopo la terapia FANS avranno le maggiori riduzioni del dolore pelvico non mestruale?

I ricercatori confronteranno il sodio naprossene con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se il sodio naprossene funziona per curare periodi dolorosi.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi il sodio naprossene o il placebo per diversi giorni del loro periodo mestruale ogni mese per 1 anno.
  • Completa i questionari e i test del computer da casa ogni 3 mesi.
  • Completare i test delle urine a casa per misurare gli ormoni ogni pochi giorni per 1 anno.
  • Utilizzare un pin-prosciutto per raccogliere un piccolo punto di sangue e utilizzare un cuscinetto o un tampone per raccogliere un campione di sangue mestruale e portarlo nel sito di ricerca due volte in un periodo di 1 anno.
  • Vieni al sito di ricerca due volte in un periodo di 1 anno per completare le valutazioni sensoriali e sottoporsi a un prelievo di sangue.

L'obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare un modello statistico multivariabile (vedi https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) che descrivono i fattori che l'efficacia dei farmaci antidolorifici e del rischio di dolore cronico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Endeavor Health
        • Investigatore principale:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frank Tu, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-35 anni
  • individui che mestruano, con periodi dolorosi
  • Cicli mestruali regolari (ogni 22-35 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di neoplasie pelviche o addominali attive (primarie o metastatiche)
  • Condizioni associate all'assenza di mestruazioni regolari come la sindrome ovarica policistica, la gravidanza o qualsiasi uso attuale di farmaci ormonali continui o contraccettivi
  • Impossibile leggere o comprendere il consenso informato in inglese
  • Presenza di altre condizioni diagnosticate della schiena cronica o del dolore pelvico (tra cui mal di schiena cronica, fibromialgia, sindrome del dolore alla vescica, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome del dolore vulvare e dolore pelvico associato all'endometriosi)
  • Avere un'altra condizione di dolore cronico diagnosticato/sintomatico oltre alle emicranie con un punteggio di dolore medio> 3/10 nell'ultimo mese quando non consumano antidolorifici o ciò richiede un trattamento giornaliero con oppioidi (es. idrocodone, ossicodone, codeina, morfina, idromorfone, tapentadolo, tramadolo) o neuromodulatori (noto anche a volte come antidepressivi [Ex. amitriptilina, nortriptilina, imipramina, duloxetina, milnacipran, venlafaxina] o farmaci antiseizure [Ex. topiramato, gabapentin, pregabalin, carbamazepina, lamotrigina])
  • Storia attuale o passata di ulcere allo stomaco
  • Storia corrente o passata di sanguinamento gastrointestinale (GI)
  • Diagnosi di ulcera peptica
  • Storia attuale o passata dei disturbi renali
  • Storia attuale o passata della disfunzione surrenale
  • Diagnosi di disturbi epatici
  • Diagnosi di riflesso dell'acido cronico (cioè GERD)
  • Diagnosi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa
  • Coagulopatia
  • Prolattinoma
  • Malattia di von Willebrand
  • Disturbi piastrinici
  • Alta pressione sanguigna che è difficile da gestire
  • Condizioni gastrointestinali o interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento naprossene
  • disturbi sanguinanti
  • insufficienza cardiaca
  • Una storia di ictus
  • Una storia di infarto
  • infezione genitourinaria attiva o trasmessa sessualmente
  • Allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ai loro ingredienti
  • individui che assumono i seguenti farmaci: anticoagulanti (ad es. warfarin), litio, diuretici, antiacidi, inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina, metotrexato, colestiramina o probenecidi.
  • Diabete non gestito (ad es. Glucosio ematico a digiuno: ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L), glucosio ematico non fusting/casuale: ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L), emoglobina A1C (HBA1C): ≥ 6,5%)
  • Funzione tiroide non controllata (cioè Ipotiroidismo (tiroide underattiva): ormone stimolante la tiroide (TSH):> 4,5 miu/L (lieve) o> 10 miu/l (grave) T4 libero: sotto l'estremità inferiore dell'intervallo di riferimento (di solito <0,9 ng/dl)
  • Ipertiroidismo (tiroide iperattiva) (cioè TSH: <0,4 miu/L (soppresso o non rilevabile), libero T4: sopra l'estremità superiore dell'intervallo di riferimento (di solito> 2,0 ng/dl)
  • Disfunzione epatica (cioè Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina (a meno che la diagnosi nota della sindrome di Gilbert) ≥ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento)
  • Disfunzione renale (ad es. Creatinina sierica> 1,1 mg/dl.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paradigma di droga attivo
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato naprossene sodio (550 mg) come trattamento dello studio, insieme a acetaminofene a rilascio prolungato (650 mg) come farmaco di salvataggio. Ai partecipanti viene chiesto di assumere 1 dose di sodio naprossene ogni 12 ore durante le prime 48 ore del loro periodo mestruale. Se i partecipanti non sentono un adeguato sollievo dal dolore entro 2 ore dal prendere una dose di sodio da naprossene, possono assumere 1 dose di paracetamolo; Possono ripetere di nuovo questo processo in altre 2 ore se necessario per il sollievo dal dolore. Ai partecipanti viene chiesto di seguire questo regime durante ciascun periodo mestruale per 1 anno. I partecipanti non sapranno se hanno ricevuto o meno sodio naprossene o placebo, ma sapranno che sono stati assegnati acetaminofene come farmaco di salvataggio opzionale.
Droga: Naprossene sodio 550mg
I partecipanti riceveranno la compressa orale da 550 mg di sodio da naprossene, somministrata due volte al giorno per le prime 48 ore del loro periodo mestruale, per 1 anno. Il sodio naprossene è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) usato per il sollievo dal dolore e la riduzione dell'infiammazione. 550 mg di sodio naprossene è il dosaggio iniziale approvato dalla FDA più alto, equivalente a 500 mg di naprossene; La formulazione del sodio accelera l'assorbimento.
Altri nomi:
  • Alève
Droga: Acetaminofene a rilascio esteso (650 mg)
I partecipanti possono assumere una compressa orale acetaminofene a rilascio prolungato 650mg, secondo necessità per il dolore mestruale rivoluzionario. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 dose di paracetamolo dopo 2 ore di assunzione di dose di sodio naprossene o placebo, solo se necessario per alleviare il dolore. Sono in grado di assumere una dose aggiuntiva di paracetamolo dopo altre 2 ore sono trascorse per i continui sintomi della svolta. L'uso dei farmaci per il salvataggio verrà monitorato e registrato.
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore placebo: Paradigma placebo
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrata una capsula placebo visivamente identica al farmaco attivo come trattamento dello studio, insieme a acetaminofene a rilascio esteso (650 mg) come farmaco di salvataggio. Ai partecipanti viene chiesto di assumere 1 dose del placebo ogni 12 ore durante le prime 48 ore del loro periodo mestruale. Se i partecipanti non sentono un adeguato sollievo dal dolore entro 2 ore dall'assunzione di una dose di placebo, possono assumere 1 dose di paracetamolo; Possono ripetere di nuovo questo processo in altre 2 ore se necessario per il sollievo dal dolore. Ai partecipanti viene chiesto di seguire questo regime durante ciascun periodo mestruale per 1 anno. I partecipanti non sapranno se hanno ricevuto o meno sodio naprossene o placebo, ma sapranno che sono stati assegnati acetaminofene come farmaco di salvataggio opzionale.
Droga: Acetaminofene a rilascio esteso (650 mg)
I partecipanti possono assumere una compressa orale acetaminofene a rilascio prolungato 650mg, secondo necessità per il dolore mestruale rivoluzionario. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 dose di paracetamolo dopo 2 ore di assunzione di dose di sodio naprossene o placebo, solo se necessario per alleviare il dolore. Sono in grado di assumere una dose aggiuntiva di paracetamolo dopo altre 2 ore sono trascorse per i continui sintomi della svolta. L'uso dei farmaci per il salvataggio verrà monitorato e registrato.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa orale placebo, identica nell'aspetto al farmaco X, somministrata due volte al giorno per le prime 48 ore del loro periodo mestruale, per 1 anno. Il placebo contiene ingredienti inattivi senza alcun effetto terapeutico noto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
M1 = mediazione del dolore pelvico non mestruale (NMPP) mediante dolore mestruale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
"Il dolore pelvico non mestruale (NMPP) sarà valutato come media della vescica, dell'intestino e delle valutazioni del dolore pelvico non mestruale (scala 0-10) nei giorni di non silenziamento, esclusi i due giorni prima delle mestruazioni. Il dolore mestruale giornaliero verrà registrato durante le mestruazioni (scala 0-10). L'outcome primario è la riduzione dell'NMPP ai cicli 3,6,9 e 12, modellati usando la modellazione di equazioni strutturali per esaminare la mediazione mediante risposta al dolore mestruale ai FANS, che consente l'infiammazione endometriale (livelli di citochine di effluente). L'effetto di mediazione (M1) sarà quantificato usando coefficienti di percorso standardizzati e effetti indiretti con intervalli di confidenza al 95% bootstrati per determinare la proporzione dell'effetto FANS sulla riduzione di NMPP. Questo risultato varia da -1 a +1, con valori positivi che indicano un peggioramento e valori negativi che indicano un migliore risultato di mediazione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
V1 = mediazione del dolore pelvico non mestruale (NMPP) mediante convergenza viscerale-visiva (VVC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
In un modello di equazione strutturale, VVC (dolore alla vescica in primo luogo sulla scala analogica visiva 0-100) e l'ipersensibilità multimodale) (riflettendo diffusa una maggiore sensibilità sperimentale durante il compito visivo, il compito audio, i test del dolore a pressione in una modalità di equazione strutturale) saranno costruiti come una mediazione latente). L'effetto di mediazione (V1) sarà quantificato usando coefficienti di percorso standardizzati e effetti indiretti con intervalli di confidenza al 95% bootstrati per determinare la proporzione dell'effetto VVC su NMPP. Questo risultato varia da -1 a +1, con valori positivi che indicano un risultato peggiore e valori negativi che indicano un risultato migliore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
Cambiamento nel dolore pelvico non mestruale (NMPP) regolato per fattori olistici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
Il dolore pelvico non mestruale (NMPP) sarà misurato come media della vescica, dell'intestino e delle valutazioni del dolore pelvico non mestruale (scala 0-10) nei giorni di non silenziamento, esclusi i due giorni prima delle mestruazioni. Il cambiamento di NMPP nel tempo verrà modellato usando la modellazione di equazioni strutturali, adattandosi all'infiammazione uterina (concentrazione di prostaglandina dell'effluente), ormoni sessuali (estradiolo, progesterone) e fattori psicosociali (ansia, depressione, stress, sonno). La variazione di NMPP verrà segnalata su una scala da -10 a +10, in cui -10 indica un miglioramento e +10 indica il peggioramento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di prova dei FANS sul dolore pelvico non mestruale (NMPP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
L'impatto dei FANS sul dolore pelvico non mestruale (NMPP) sarà valutato confrontando i partecipanti usando i FANS con quelli sul placebo. Gli effetti del trattamento saranno misurati come la differenza nei punteggi NMPP tra i gruppi di FANS e Placebo nel tempo (basale, 4, 8 e 12 mesi) usando diari giornalieri elettronici. NMPP verrà registrato su una scala 0-10, in cui 0 non indica dolore (risultato migliore) e 10 indica un forte dolore (risultato peggiore)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
Effetti di prova dei FANS sul dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
L'impatto dei FANS sul dolore pelvico cronico (CPP) sarà valutato confrontando i partecipanti usando i FANS con quelli sul placebo. Gli effetti del trattamento saranno misurati dalla percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per il CPP in base ai diari giornalieri elettronici al basale, 4, 8 e 12 mesi. Lo stato del CPP sarà riportato in percentuale, in cui lo 0% indica nessun CPP (miglior risultato) e il 100% indica tutti i partecipanti che soddisfano i criteri CPP (risultato peggiore).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endeavor Health

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno questi elementi di dati comuni di guarigione (CDE): 1. Intensità del dolore (PEG), 2. Interferenza del dolore da promozione, 3. Promis Fisicamento fisico/qualità della vita, 4. Sonno Promis, 5. Catastrofizzazione del dolore (Sullivan 1995), 6. Promis Depressione, 7. Promis Depressione, depressione da promo. Gli investigatori condivideranno anche questi dati demografici raccomandati dalla guarigione: età, sesso alla nascita, identità di genere, etnia, razza, più alto livello di istruzione, stato di occupazione, stato di relazione, reddito familiare annuale, domanda di invalidità, durata del dolore e codice postale. Gli investigatori condivideranno anche diversi elementi di dati privi di uno standard unificato.

Periodo di condivisione IPD

Copie elettroniche delle nostre pubblicazioni di ricerca saranno depositate in PubMed Central entro quattro settimane dall'accettazione da una rivista, completa di metadati appropriati per garantire la scoperta e l'accessibilità al momento della pubblicazione. Tutte le pubblicazioni saranno rilasciate sotto la licenza generica di Attribution 4.0 Creative Commons (CC da 4.0) o una licenza equivalente ad accesso aperto. Non ci sarà un periodo di embargo per la disponibilità pubblica delle nostre pubblicazioni. I dati primari sottostanti a supporto delle nostre pubblicazioni saranno resi ampiamente accessibili tramite Dash, un repository conforme alla guarigione. Nella misura possibile, gli investigatori mirano a condividere i dati primari sottostanti contemporaneamente alla pubblicazione, garantendo un accesso immediato. Tutti i dati primari condivisi saranno soggetti alla licenza CC da 4.0 o a una licenza ad accesso aperto equivalente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà ampiamente accessibile tramite Dash, un registro conforme alla guarigione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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