Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование НПВП для лечения дисменореи и предотвращения хронической боли в таза (NSAIDHEAL)

4 августа 2025 г. обновлено: Kevin Hellman, Endeavor Health

Нацеливание по межиндивидуальной изменчивости в ответах НПВП на снижение риска хронической боли в таза при дисменореи

Цель этого клинического испытания - узнать, если НПВП (т.е. Напроксен натрий) может лечить менструальную боль и предотвратить развитие хронической боли в таза у менструации взрослых с болезненными периодами. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Можно ли предсказано не менструальное снижение боли в тазовой тазовой тазовой точке.
  • Будут ли участники с наибольшим снижением чувствительности к нескольким сайтам после терапии NSAID иметь наибольшее снижение больной больной тазовой боли?

Исследователи будут сравнивать напроксен натрия с плацебо (человеческое вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли напроксен натрия для лечения болезненных периодов.

Участники будут:

  • Возьмите напроксен натрий или плацебо в течение нескольких дней их менструального периода каждый месяц в течение 1 года.
  • Полные компьютерные анкеты и тесты из дома каждые 3 месяца.
  • Завершите домашние тесты мочи, чтобы измерить гормоны каждые несколько дней в течение 1 года.
  • Используйте штифт, чтобы собрать небольшое место крови, и используйте прокладку или тампон, чтобы собрать образец менструальной крови, и принесите ее на участок исследования дважды в течение 1-летнего периода.
  • Приходите на исследовательский сайт дважды в течение 1-летнего периода, чтобы пройти сенсорные оценки и пройти кровь.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы разработать многовариантную статистическую модель (см. Https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html), описывающий факторы, которые эффективность обезболивающих и риск от хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Hellman, PHD
  • Номер телефона: 773-338-1710
  • Электронная почта: khellman@northshore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health
        • Главный следователь:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Младший исследователь:
          • Frank Tu, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-35 лет
  • люди, которые менструируют, с болезненными периодами
  • Регулярные менструальные циклы (каждые 22-35 дней)

Критерии исключения:

  • Наличие активных злокачественных новообразований таза или живота (первичная или метастатическая)
  • Условия, связанные с отсутствием регулярных менструаций, таких как синдром поликистозных яичников, беременность или любое текущее использование непрерывных гормональных лекарств или противозачаточных средств или противозачаточных средств
  • Невозможно прочитать или понять информированное согласие на английском языке
  • Наличие других диагностированных хронических заболеваний или заболеваний в области таза (включая хроническую боль в спине, фибромиалгию, боли в мочевом пузыре, синдром раздраженного кишечника, боли вульвы и боль в эндометриозе, связанный с болью)
  • Наличие другого диагностированного/симптоматического хронического состояния боли, кроме мигрени со средним баллом боли> 3/10 в прошлом месяце, когда не потребляет обезболивающие, или требует ежедневного лечения опиоидами (например. Гидрокодон, оксикодон, кодеин, морфин, гидроморфон, тапентадол, трамадол) или нейромодуляторы (также иногда известные как антидепрессанты [пример. амитриптилин, нортриптилин, имипрамин, дулоксетин, милнаципран, венлафаксин] или антисезеорологические препараты [пример. топирамат, габапентин, прегабалин, карбамазепин, ламотригин])
  • Текущая или прошлая история язв желудка
  • текущая или прошлая история кровотечения желудочно -кишечного тракта (GI)
  • Диагностика язвенной болезни
  • Текущая или прошлая история расстройств почек
  • текущая или прошлая история дисфункции надпочечников
  • Диагностика расстройств печени
  • Диагноз хронического кислотного рефлекса (т.е. Герд)
  • Диагностика болезни Крона или язвенного колита
  • Коагулопатия
  • Пролактинома
  • Фон Виллебранд болезнь
  • Расстройства тромбоцитов
  • Высокое кровяное давление, которое трудно управлять
  • желудочно -кишечные условия или операции, которые влияют на поглощение напроксена
  • кровоточащие расстройства
  • сердечная недостаточность
  • История инсульта
  • История сердечного приступа
  • активная жанпурная или половая передача инфекция
  • аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или их ингредиенты
  • Лица, которые принимают следующие лекарства: антикоагулянты (т.е. варфарин), литий, диуретики, антациды, ингибиторы ангиотензин-конвертационного фермента (ACE), метотрексат, холестирамин или пробенециды.
  • Недальномонированный диабет (т.е. Глюкоза натощак в крови: ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/л), нефальная/случайная глюкоза в крови: ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л), гемоглобин А1С (HBA1C): ≥ 6,5%)
  • Неконтролируемая функция щитовидной железы (т.е. Гипотиреоз (Недостаток щитовидной железы): гормон стимулирования щитовидной железы (TSH):> 4,5 MIU/L (мягкий) или> 10 мю/л (тяжелый) Свободный T4: ниже нижнего конца эталонного диапазона (обычно <0,9 нг/дл)
  • Гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа) (т.е. TSH: <0,4 MIU/L (подавленная или не обнаруживая), свободный T4: выше верхнего конца эталонного диапазона (обычно> 2,0 нг/дл)
  • Дисфункция печени (т.е. Аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланиновая аминотрансфераза (ALT) или билирубин (если только известный диагноз синдрома Гилберта) ≥ 1,5 раза превышает верхний предел контрольного диапазона)
  • Дисфункция почки (т.е. Сывороточный креатинин> 1,1 мг/дл.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная парадигма наркотиков
Участникам этой руки будет предоставлена ​​напроксен натрия (550 мг) в качестве исследования, а также ацетаминофен расширенного высвобождения (650 мг) в качестве спасательного препарата. Участникам поручено принимать 1 дозу напроксена натрия каждые 12 часов в течение первых 48 часов их менструального периода. Если участники не испытывают достаточного облегчения боли в течение 2 часов после приема дозы напроксена натрия, они могут взять 1 дозу ацетаминофена; Они могут повторить этот процесс еще раз через 2 часа, если это необходимо для облегчения боли. Участникам поручено следовать этому режиму в течение каждого менструального периода в течение 1 года. Участники не будут знать, получили ли они напроксен натрия или плацебо, но они будут знать, что они дали ацетаминофен как дополнительное спасательное лекарство.
Лекарство: Напроксен натрий 550 мг
Участники будут получать напроксен натрия 550 мг пероральной таблетки, вводимую два раза в день в течение первых 48 часов их менструального периода в течение 1 года. Напроксен натрий является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), используемого для облегчения боли и снижения воспаления. 550 мг напроксен натрия является самой высокой одобренной FDA, эквивалентной 500 мг напроксена; Состав натрия ускоряет поглощение.
Другие имена:
  • Алеве
Лекарство: Расширенное высвобождение ацетаминофен (650 мг)
Участники могут принимать расширенную ацетаминофен 650 мг пероральной таблетки по мере необходимости для прорывной менструальной боли. Участникам будет дано указание взять 1 дозу ацетаминофена после 2 часов приема дозы напроксена натрия или плацебо, только при необходимости для облегчения боли. Они могут взять дополнительную дозу ацетаминофена после того, как еще 2 часа прошли для дальнейших симптомов прорыва. Использование спасательных препаратов будет контролироваться и записано.
Другие имена:
  • Тайленол
Плацебо Компаратор: Плацебо парадигма
Участникам этой руки будет предоставлена ​​плацебо -капсула, которая визуально идентична активному препарату в качестве исследования, наряду с ацетаминофеном расширенного высвобождения (650 мг) в качестве спасательного препарата. Участникам поручено принимать 1 дозу плацебо каждые 12 часов в течение первых 48 часов их менструального периода. Если участники не чувствуют достаточного облегчения боли в течение 2 часов после принятия дозы плацебо, они могут взять 1 дозу ацетаминофена; Они могут повторить этот процесс еще раз через 2 часа, если это необходимо для облегчения боли. Участникам поручено следовать этому режиму в течение каждого менструального периода в течение 1 года. Участники не будут знать, получили ли они напроксен натрия или плацебо, но они будут знать, что они дали ацетаминофен как дополнительное спасательное лекарство.
Лекарство: Расширенное высвобождение ацетаминофен (650 мг)
Участники могут принимать расширенную ацетаминофен 650 мг пероральной таблетки по мере необходимости для прорывной менструальной боли. Участникам будет дано указание взять 1 дозу ацетаминофена после 2 часов приема дозы напроксена натрия или плацебо, только при необходимости для облегчения боли. Они могут взять дополнительную дозу ацетаминофена после того, как еще 2 часа прошли для дальнейших симптомов прорыва. Использование спасательных препаратов будет контролироваться и записано.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Плацебо
Участники получат пероральную таблетку плацебо, идентичную по внешнему виду для препарата X, вводимой два раза в день в течение первых 48 часов их менструального периода в течение 1 года. Плацебо содержит неактивные ингредиенты без известного терапевтического эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
M1 = не менструальная боль в области таза (NMPP) посредничеством менструальной болью
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 1 год
«Не менструальная боль в области таза (NMPP) будет оцениваться как среднее значение мочевого пузыря, кишечника и не менструальных оценок боли в тазовой области (масштаб 0-10) в неимущие дни, за исключением двух дней до менструации. Ежедневная менструальная боль будет регистрироваться во время менструации (масштаб 0-10). Первичным результатом является снижение NMPP в циклах 3,6,9 и 12, моделируемое с использованием моделирования структурных уравнений для изучения медиации с помощью менструального боли в НПВП, учитывая воспаление эндометрия (уровни сточных вод цитокинов). Эффект медиации (M1) будет количественно определен с использованием стандартизированных коэффициентов пути и косвенных эффектов с начальными 95% доверительными интервалами для определения доли эффекта NSAID на снижение NMPP. Этот результат колеблется от -1 до +1, при этом положительные значения указывают на ухудшение и отрицательные значения, указывающие на лучший результат посредничества.
От зачисления до окончания лечения в 1 год
V1 = не менструальная боль в области таза (NMPP) посредством висцеральной-вискоральной конвергенции (VVC)
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 1 год
В модели структурного уравнения VVC (боль мочевого пузыря сначала побуждает к 0-100 визуальной аналоговой шкале) и мультимодальной гиперчувствительности) (отражая широко распространенную экспериментальную чувствительность во время визуальной задачи, аудиобоверящейся задачи, испытания на давление, холодный пресс и кондиционированную боль модуляцию), будут построены в качестве латентных переменных) медиация в области NSAIDS в номинах в номинах. Эффект медиации (V1) будет количественно определен с использованием стандартизированных коэффициентов пути и косвенных эффектов с начальными 95% доверительными интервалами для определения доли эффекта VVC на NMPP. Этот результат варьируется от -1 до +1, при этом положительные значения указывают на ухудшающийся результат и отрицательные значения, указывающие на лучший результат.
От зачисления до окончания лечения в 1 год
Изменение не-менструальной боли в тазовой таза (NMPP), скорректированные с учетом целостных факторов
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 1 год
Несеменстроальная боль в тазовой области (NMPP) будет измерена как среднее значение мочевого пузыря, кишечника и не менструальных оценок боли в тазовой области (масштаб 0-10) в нефширующие дни, за исключением двух дней до менструации. Изменения в NMPP с течением времени будут смоделированы с использованием моделирования структурных уравнений, приспосабливаясь к воспалению матки (концентрация простагландина в стоках), половые гормоны (эстрадиол, прогестерон) и психосоциальные факторы (тревога, депрессия, стресс, сон). Изменение NMPP будет сообщено по шкале от -10 до +10, где -10 указывает на улучшение, а +10 указывает на ухудшение.
От зачисления до окончания лечения в 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание НПВП на не менструальную боль в области таза (NMPP)
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 1 год
Влияние НПВП на не-менструальную боль в области таза (NMPP) будет оцениваться путем сравнения участников, использующих НПВП с участниками на плацебо. Эффекты лечения будут измерены как разница в показателях NMPP между группами NSAID и плацебо с течением времени (базовый уровень, 4, 8 и 12 месяцев) с использованием электронных ежедневных дневников. NMPP будет записан по шкале 0-10, где 0 указывает на отсутствие боли (лучший результат), а 10 указывают на сильную боль (худший результат)
От зачисления до окончания лечения в 1 год
Испытательные эффекты НПВП на хроническую боль в области таза
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 1 год
Влияние НПВП на хроническую боль в области таза (CPP) будет оцениваться путем сравнения участников, использующих NSAID с участниками на плацебо. Эффекты лечения будут измерены доли участников, соответствующих диагностическим критериям для CPP на основе электронных ежедневных дневников на исходном уровне, 4, 8 и 12 месяцев. Статус CPP будет сообщать в процентах, где 0% указывает на отсутствие CPP (лучший результат), а 100% указывают на все участники, соответствующие критериям CPP (худший результат).
От зачисления до окончания лечения в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endeavor Health

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут делиться этими элементами общих данных (CDE): 1. Интенсивность боли (PEG), 2. Проявление боли вмешательства, 3. Проявление физическое функционирование/качество жизни, 4. Проницая сон, 5. Боль в боли (Sullivan 1995), 6. PROMIS Depression, 7. Обладающая тревога, 8. Глобальное удовлетворение от лечения (PGIC), 9. Вебе. Исследователи также будут делиться этими демографией, рассчитанной на исцеление: возраст, пол рождения, гендерная идентичность, этническая принадлежность, раса, самый высокий уровень образования, статус занятости, статус отношений, годовой доход домохозяйства, применяемые к страхованию по инвалидности, продолжительности боли и почтовым кодексом. Следователи также поделится несколькими элементами данных, в которых отсутствует единый стандарт.

Сроки обмена IPD

Электронные копии наших исследовательских публикаций будут депонированы в PubMed Central в течение четырех недель принятия в журнале, в комплекте с соответствующими метаданными для обеспечения обнаружения и доступности после публикации. Все публикации будут выпущены в соответствии с общей лицензией Creative Commons Attribution 4.0 (CC By 4.0) или эквивалентной лицензии на открытый доступ. Там не будет периода эмбарго для общественной доступности наших публикаций. Основные первичные данные, поддерживающие наши публикации, будут широко доступны через Dash, соответствующий хранилище. В той мере, что следователи стремятся совместно использовать основные первичные данные одновременно с публикацией, обеспечивая немедленный доступ. Все общие данные, общие данные, будут подлежат лицензии CC на 4,0 или эквивалентной лицензии с открытым доступом.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет широко доступен через Dash, реестр, соответствующий исцелению.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться