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Uso do AINE para o tratamento da dismenorreia e prevenção de dor pélvica crônica (NSAIDHEAL)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Kevin Hellman, Endeavor Health

Direcionando a variabilidade interindividual em respostas de AINEs para mitigar o risco crônico de dor pélvica na dismenorréia

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os AINEs (ou seja, naproxeno sódio) pode tratar a dor menstrual e impedir o desenvolvimento de dor pélvica crônica em adultos menstruados com períodos dolorosos. As principais perguntas que pretende responder são:

  • A redução da dor pélvica não menstrual pode ser prevista pela resposta menstrual da dor aos AINEs?
  • Os participantes com as maiores reduções na sensibilidade em vários locais após a terapia de AINE terão as maiores reduções na dor pélvica não menstrual?

Os pesquisadores comparam o naproxeno de sódio a um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) para ver se o Naproxen Sodium trabalha para tratar períodos dolorosos.

Os participantes irão:

  • Tome naproxeno de sódio ou placebo durante vários dias de seu período menstrual todos os meses durante 1 ano.
  • Questionários e testes completos de computador em casa a cada 3 meses.
  • Testes completos de urina em casa para medir hormônios a cada poucos dias por 1 ano.
  • Use um pin-pico para coletar um pequeno ponto de sangue e use um bloco ou tampão para coletar uma amostra de sangue menstrual e leve-o ao local de pesquisa duas vezes durante um período de 1 ano.
  • Venha ao local de pesquisa duas vezes durante um período de 1 ano para concluir as avaliações sensoriais e passar por uma coleta de sangue.

O principal objetivo do estudo é desenvolver um modelo estatístico multivariável (consulte https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) descrevendo os fatores que a eficácia da dor e o risco de dor crônica para dor crônica para dor crônica)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Subinvestigador:
          • Frank Tu, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • com idades entre 18 e 35 anos
  • indivíduos que menstruam, com períodos dolorosos
  • ciclos menstruais regulares (a cada 22-35 dias)

Critérios de exclusão:

  • presença de neoplasias pélvicas ou abdominais ativas (primária ou metastática)
  • Condições associadas à ausência de menstruação regular, como síndrome do ovário policístico, gravidez ou qualquer uso atual de medicação hormonal contínua ou contraceptivo
  • incapaz de ler ou compreender o consentimento informado em inglês
  • Presença de outras condições de dor crônica e pélvica diagnosticadas (incluindo dor nas costas crônicas, fibromialgia, síndrome da dor da bexiga, síndrome do intestino irritável, síndrome da dor vulvar e dor pélvica associada à endometriose)
  • Ter outra condição de dor crônica diagnosticada/sintomática além de enxaquecas com um escore médio de dor> 3/10 no último mês, quando não está consumindo analgésicos, ou que requer tratamento diário com opióides (Ex. hidrocodona, oxicodona, codeína, morfina, hidromorphone, tapentadol, tramadol) ou neuromoduladores (também conhecidos às vezes como antidepressivos [Ex. Amitriptilina, nortriptilina, imipramina, duloxetina, Milnacipran, venlafaxina] ou medicamentos anti -reimigrantes [Ex. Topiramato, Gabapentina, Pregabalina, Carbamazepina, Lamotrigina])
  • História atual ou passada de úlceras estomacais
  • História atual ou passada de sangramento gastrointestinal (GI)
  • diagnóstico de úlcera péptica da doença
  • História atual ou passada de distúrbios renais
  • História atual ou passada de disfunção adrenal
  • diagnóstico de distúrbios hepáticos
  • Diagnóstico de reflexo de ácido crônico (isto é, Gerd)
  • Diagnóstico da doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Coagulopatia
  • Prolactinoma
  • Doença de Von Willebrand
  • Distúrbios de plaquetas
  • Pressão alta que é difícil de gerenciar
  • Condições gastrointestinais ou cirurgias que afetam a absorção de naproxeno
  • Distúrbios de sangramento
  • insuficiência cardíaca
  • Uma história de derrame
  • Uma história de ataque cardíaco
  • infecção geniturinária ativa ou sexualmente transmissível
  • alergia a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou seus ingredientes
  • Indivíduos que tomam os seguintes medicamentos: anticoagulantes (ou seja, varfarina), lítio, diuréticos, antiácidos, inibidores da enzima que conversam com angiotensina (ACE), metotrexato, colestiramina ou probenecidas.
  • Diabetes não gerenciado (ou seja, Glicose no sangue em jejum: ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L), glicose não-rápida/aleatória: ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L), hemoglobina A1C (HbA1c): ≥ 6,5%)
  • Função não controlada da tireóide (ou seja, Hipotireoidismo (tireóide subativa): hormônio estimulante da tireóide (TSH):> 4,5 miU/L (leve) ou> 10 mIU/L (grave) T4 livre: abaixo da extremidade inferior da faixa de referência (geralmente <0,9 ng/dl)
  • Hipertireoidismo (tireóide hiperativa) (isto é, TSH: <0,4 mIU/L (suprimido ou indetectável), T4 livre: acima da extremidade superior da faixa de referência (geralmente> 2,0 ng/dl)
  • Disfunção hepática (ou seja, Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina (a menos que o diagnóstico conhecido da síndrome de Gilbert) ≥ 1,5 vezes o limite superior da faixa de referência)
  • Disfunção renal (ou seja, Creatinina sérica> 1,1 mg/dl.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paradigma de drogas ativo
Os participantes deste braço receberão naproxeno de sódio (550 mg) como tratamento do estudo, juntamente com o acetaminofeno de liberação prolongada (650 mg) como medicamento de resgate. Os participantes são instruídos a tomar 1 dose de sódio naproxeno a cada 12 horas durante as primeiras 48 horas do período menstrual. Se os participantes não sentirem alívio adequado da dor dentro de 2 horas após a dose de naproxeno de sódio, eles podem tomar 1 dose de acetaminofeno; Eles podem repetir esse processo novamente em mais 2 horas, se necessário para o alívio da dor. Os participantes são instruídos a seguir esse regime durante cada período menstrual por 1 ano. Os participantes não saberão se receberam ou não naproxeno sódio ou placebo, mas saberão que receberam acetaminofeno como um medicamento opcional de resgate.
Os participantes receberão o Naproxen Sodium 550 mg de comprimido oral, administrado duas vezes ao dia nas primeiras 48 horas de seu período menstrual, por 1 ano. O Naproxen Sodium é um medicamento anti-inflamatório não esteróidal (AINE) usado para alívio da dor e redução de inflamação. 550 mg naproxeno O sódio é a dosagem inicial mais alta aprovada pela FDA, equivalente a 500 mg de naproxeno; A formulação de sódio acelera a absorção.
Outros nomes:
  • Aleve
Os participantes podem levar comprimidos oral de acetaminofeno de liberação prolongada de 650 mg, conforme necessário para a dor menstrual inovadora. Os participantes serão instruídos a tomar 1 dose de acetaminofeno após 2 horas tomando uma dose de naproxeno de sódio ou placebo, apenas se necessário para o alívio da dor. Eles são capazes de tomar uma dose adicional de acetaminofeno após mais 2 horas decorridas para sintomas contínuos. O uso de medicamentos de resgate será monitorado e gravado.
Outros nomes:
  • Tylenol
Comparador de Placebo: Paradigma de placebo
Os participantes deste braço receberão uma cápsula de placebo visualmente idêntica à droga ativa como tratamento do estudo, juntamente com o acetaminofeno de liberação prolongada (650 mg) como medicamento de resgate. Os participantes são instruídos a tomar 1 dose do placebo a cada 12 horas durante as primeiras 48 horas de seu período menstrual. Se os participantes não sentirem alívio adequado da dor dentro de 2 horas após a dose do placebo, eles podem tomar 1 dose de acetaminofeno; Eles podem repetir esse processo novamente em mais 2 horas, se necessário para o alívio da dor. Os participantes são instruídos a seguir esse regime durante cada período menstrual por 1 ano. Os participantes não saberão se receberam ou não naproxeno sódio ou placebo, mas saberão que receberam acetaminofeno como um medicamento opcional de resgate.
Os participantes podem levar comprimidos oral de acetaminofeno de liberação prolongada de 650 mg, conforme necessário para a dor menstrual inovadora. Os participantes serão instruídos a tomar 1 dose de acetaminofeno após 2 horas tomando uma dose de naproxeno de sódio ou placebo, apenas se necessário para o alívio da dor. Eles são capazes de tomar uma dose adicional de acetaminofeno após mais 2 horas decorridas para sintomas contínuos. O uso de medicamentos de resgate será monitorado e gravado.
Outros nomes:
  • Tylenol
Os participantes receberão um comprimido oral de placebo, de aparência idêntica ao medicamento X, administrado duas vezes ao dia nas primeiras 48 horas de seu período menstrual, por 1 ano. O placebo contém ingredientes inativos sem efeito terapêutico conhecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
M1 = Mediação Pélvica Não menstrual (NMPP) por dor menstrual
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
"A dor pélvica não menstrual (NMPP) será avaliada como a média das classificações de dor da bexiga, intestino e não menstrual (escala de 0 a 10) em dias não comedores, excluindo os dois dias antes da menstruação. A dor menstrual diária será registrada durante a menstruação (escala de 0 a 10). O desfecho primário é a redução do NMPP nos ciclos 3,6,9 e 12, modelada usando a modelagem de equações estruturais para examinar a mediação pela resposta menstrual da dor aos AINEs, representando a inflamação endometrial (níveis de citocina efluente). O efeito da mediação (M1) será quantificado usando coeficientes de caminho padronizado e efeitos indiretos com intervalos de confiança de 95% para determinar a proporção do efeito AINE na redução de NMPP. Esse resultado varia de -1 a +1, com valores positivos indicando um agravamento e valores negativos indicando um melhor resultado de mediação.
Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
V1 = Mediação não menstrual da dor pélvica (NMPP) por convergência visceral-visceral (VVC)
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
Em um modelo de equação estrutural, o VVC (dor da bexiga, inicialmente recomendou em escala analógica visual de 0 a 100) e hipersensibilidade multimodal) (refletindo a sensibilidade experimental aumentada durante a tarefa visual, a tarefa de áudio, a redução da dor, a redução da redução da dor e a redução da dor de queda de pressão sobre a medição do efeito de que a redução do neto e a medição do neto e a medição do neto e o efeito do efeito do efeito da renúncia) será construída como uma variável em relação à renúncia), a medição da redução do efeito da redução do neto e da repercussão no efeito do efeito do efeito da renúncia). O efeito da mediação (V1) será quantificado usando coeficientes de caminho padronizado e efeitos indiretos com intervalos de confiança de 95% inicial para determinar a proporção do efeito VVC no NMPP. Esse resultado varia de -1 a +1, com valores positivos indicando um resultado pior e valores negativos indicando um melhor resultado.
Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
Mudança na dor pélvica não menstrual (NMPP) ajustada para fatores holísticos
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
A dor pélvica não menstrual (NMPP) será medida como a média das classificações de dor da bexiga, intestino e não menstrual (escala de 0 a 10) em dias sem derivação, excluindo os dois dias antes da menstruação. A mudança no NMPP ao longo do tempo será modelada usando modelagem de equações estruturais, ajustando para inflamação uterina (concentração de prostaglandina efluente), hormônios sexuais (estradiol, progesterona) e fatores psicossociais (ansiedade, depressão, estresse, sono). A mudança no NMPP será relatada em uma escala de -10 a +10, onde -10 indica melhorias e +10 indica piora.
Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos dos AINEs de AINEs na dor pélvica não menstrual (NMPP)
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
O impacto dos AINEs na dor pélvica não menstrual (NMPP) será avaliada comparando os participantes usando AINEs com os que estão no placebo. Os efeitos do tratamento serão medidos como a diferença nos escores de NMPP entre os grupos AINEs e placebo ao longo do tempo (linha de base, 4, 8 e 12 meses) usando diários diários eletrônicos. O NMPP será registrado em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica não dor (melhor resultado) e 10 indica dor grave (pior resultado)
Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
Efeitos dos AINEs de AINEs na dor pélvica crônica
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
O impacto dos AINEs na dor pélvica crônica (CPP) será avaliada comparando os participantes usando AINEs com os que estão no placebo. Os efeitos do tratamento serão medidos pela proporção de participantes que atendem aos critérios de diagnóstico para CPP com base em diários diários eletrônicos na linha de base, 4, 8 e 12 meses. O status de CPP será relatado como uma porcentagem, onde 0% indica não CPP (melhor resultado) e 100% indica que todos os participantes atendem aos critérios de CPP (pior resultado).
Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão esses elementos de dados comuns (CDEs): 1. Intensidade da dor (PEG), 2. Interferência de dor promissora, 3. PROMIS FUNCIONAMENTO FÍSICO/QUALIDADE DE VIDA, 4. Sleep Promis, 5. Catastrofização por dor (Sullivan 1995), 6. Promis Depressão, 7. Promissity, 8. Os investigadores também compartilharão essas demografias recomendadas por cura: idade, sexo ao nascimento, identidade de gênero, etnia, raça, nível mais alto de educação, status de emprego, status de relacionamento, renda anual da família, seguro de incapacidade, duração da dor e código postal. Os investigadores também compartilharão vários elementos de dados que não têm um padrão unificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Cópias eletrônicas de nossas publicações de pesquisa serão depositadas no PubMed Central dentro de quatro semanas após a aceitação por uma revista, completa com metadados apropriados para garantir a descoberta e acessibilidade após a publicação. Todas as publicações serão divulgadas sob a licença genérica Creative Commons Attribution 4.0 (CC por 4.0) ou uma licença de acesso aberto equivalente. Não haverá período de embargo para a disponibilidade pública de nossas publicações. Os dados primários subjacentes que apoiam nossas publicações serão amplamente acessíveis através do Dash, um repositório compatível com a cura. Na medida em que viável, os pesquisadores pretendem compartilhar os dados primários subjacentes simultaneamente com a publicação, garantindo acesso imediato. Todos os dados principais compartilhados estarão sujeitos à licença CC por 4.0 ou uma licença equivalente de acesso aberto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será amplamente acessível via Dash, um registro compatível com a cura.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Naproxeno Sodium 550mg

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