- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06861920
Uso do AINE para o tratamento da dismenorreia e prevenção de dor pélvica crônica (NSAIDHEAL)
Direcionando a variabilidade interindividual em respostas de AINEs para mitigar o risco crônico de dor pélvica na dismenorréia
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os AINEs (ou seja, naproxeno sódio) pode tratar a dor menstrual e impedir o desenvolvimento de dor pélvica crônica em adultos menstruados com períodos dolorosos. As principais perguntas que pretende responder são:
- A redução da dor pélvica não menstrual pode ser prevista pela resposta menstrual da dor aos AINEs?
- Os participantes com as maiores reduções na sensibilidade em vários locais após a terapia de AINE terão as maiores reduções na dor pélvica não menstrual?
Os pesquisadores comparam o naproxeno de sódio a um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) para ver se o Naproxen Sodium trabalha para tratar períodos dolorosos.
Os participantes irão:
- Tome naproxeno de sódio ou placebo durante vários dias de seu período menstrual todos os meses durante 1 ano.
- Questionários e testes completos de computador em casa a cada 3 meses.
- Testes completos de urina em casa para medir hormônios a cada poucos dias por 1 ano.
- Use um pin-pico para coletar um pequeno ponto de sangue e use um bloco ou tampão para coletar uma amostra de sangue menstrual e leve-o ao local de pesquisa duas vezes durante um período de 1 ano.
- Venha ao local de pesquisa duas vezes durante um período de 1 ano para concluir as avaliações sensoriais e passar por uma coleta de sangue.
O principal objetivo do estudo é desenvolver um modelo estatístico multivariável (consulte https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) descrevendo os fatores que a eficácia da dor e o risco de dor crônica para dor crônica para dor crônica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Hellman, PHD
- Número de telefone: 773-338-1710
- E-mail: khellman@northshore.org
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Endeavor Health
-
Investigador principal:
- Kevin Hellman, PhD
-
Subinvestigador:
- Frank Tu, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- com idades entre 18 e 35 anos
- indivíduos que menstruam, com períodos dolorosos
- ciclos menstruais regulares (a cada 22-35 dias)
Critérios de exclusão:
- presença de neoplasias pélvicas ou abdominais ativas (primária ou metastática)
- Condições associadas à ausência de menstruação regular, como síndrome do ovário policístico, gravidez ou qualquer uso atual de medicação hormonal contínua ou contraceptivo
- incapaz de ler ou compreender o consentimento informado em inglês
- Presença de outras condições de dor crônica e pélvica diagnosticadas (incluindo dor nas costas crônicas, fibromialgia, síndrome da dor da bexiga, síndrome do intestino irritável, síndrome da dor vulvar e dor pélvica associada à endometriose)
- Ter outra condição de dor crônica diagnosticada/sintomática além de enxaquecas com um escore médio de dor> 3/10 no último mês, quando não está consumindo analgésicos, ou que requer tratamento diário com opióides (Ex. hidrocodona, oxicodona, codeína, morfina, hidromorphone, tapentadol, tramadol) ou neuromoduladores (também conhecidos às vezes como antidepressivos [Ex. Amitriptilina, nortriptilina, imipramina, duloxetina, Milnacipran, venlafaxina] ou medicamentos anti -reimigrantes [Ex. Topiramato, Gabapentina, Pregabalina, Carbamazepina, Lamotrigina])
- História atual ou passada de úlceras estomacais
- História atual ou passada de sangramento gastrointestinal (GI)
- diagnóstico de úlcera péptica da doença
- História atual ou passada de distúrbios renais
- História atual ou passada de disfunção adrenal
- diagnóstico de distúrbios hepáticos
- Diagnóstico de reflexo de ácido crônico (isto é, Gerd)
- Diagnóstico da doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Coagulopatia
- Prolactinoma
- Doença de Von Willebrand
- Distúrbios de plaquetas
- Pressão alta que é difícil de gerenciar
- Condições gastrointestinais ou cirurgias que afetam a absorção de naproxeno
- Distúrbios de sangramento
- insuficiência cardíaca
- Uma história de derrame
- Uma história de ataque cardíaco
- infecção geniturinária ativa ou sexualmente transmissível
- alergia a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou seus ingredientes
- Indivíduos que tomam os seguintes medicamentos: anticoagulantes (ou seja, varfarina), lítio, diuréticos, antiácidos, inibidores da enzima que conversam com angiotensina (ACE), metotrexato, colestiramina ou probenecidas.
- Diabetes não gerenciado (ou seja, Glicose no sangue em jejum: ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L), glicose não-rápida/aleatória: ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L), hemoglobina A1C (HbA1c): ≥ 6,5%)
- Função não controlada da tireóide (ou seja, Hipotireoidismo (tireóide subativa): hormônio estimulante da tireóide (TSH):> 4,5 miU/L (leve) ou> 10 mIU/L (grave) T4 livre: abaixo da extremidade inferior da faixa de referência (geralmente <0,9 ng/dl)
- Hipertireoidismo (tireóide hiperativa) (isto é, TSH: <0,4 mIU/L (suprimido ou indetectável), T4 livre: acima da extremidade superior da faixa de referência (geralmente> 2,0 ng/dl)
- Disfunção hepática (ou seja, Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina (a menos que o diagnóstico conhecido da síndrome de Gilbert) ≥ 1,5 vezes o limite superior da faixa de referência)
- Disfunção renal (ou seja, Creatinina sérica> 1,1 mg/dl.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paradigma de drogas ativo
Os participantes deste braço receberão naproxeno de sódio (550 mg) como tratamento do estudo, juntamente com o acetaminofeno de liberação prolongada (650 mg) como medicamento de resgate.
Os participantes são instruídos a tomar 1 dose de sódio naproxeno a cada 12 horas durante as primeiras 48 horas do período menstrual.
Se os participantes não sentirem alívio adequado da dor dentro de 2 horas após a dose de naproxeno de sódio, eles podem tomar 1 dose de acetaminofeno; Eles podem repetir esse processo novamente em mais 2 horas, se necessário para o alívio da dor.
Os participantes são instruídos a seguir esse regime durante cada período menstrual por 1 ano.
Os participantes não saberão se receberam ou não naproxeno sódio ou placebo, mas saberão que receberam acetaminofeno como um medicamento opcional de resgate.
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Os participantes receberão o Naproxen Sodium 550 mg de comprimido oral, administrado duas vezes ao dia nas primeiras 48 horas de seu período menstrual, por 1 ano.
O Naproxen Sodium é um medicamento anti-inflamatório não esteróidal (AINE) usado para alívio da dor e redução de inflamação.
550 mg naproxeno O sódio é a dosagem inicial mais alta aprovada pela FDA, equivalente a 500 mg de naproxeno; A formulação de sódio acelera a absorção.
Outros nomes:
Os participantes podem levar comprimidos oral de acetaminofeno de liberação prolongada de 650 mg, conforme necessário para a dor menstrual inovadora.
Os participantes serão instruídos a tomar 1 dose de acetaminofeno após 2 horas tomando uma dose de naproxeno de sódio ou placebo, apenas se necessário para o alívio da dor.
Eles são capazes de tomar uma dose adicional de acetaminofeno após mais 2 horas decorridas para sintomas contínuos.
O uso de medicamentos de resgate será monitorado e gravado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Paradigma de placebo
Os participantes deste braço receberão uma cápsula de placebo visualmente idêntica à droga ativa como tratamento do estudo, juntamente com o acetaminofeno de liberação prolongada (650 mg) como medicamento de resgate.
Os participantes são instruídos a tomar 1 dose do placebo a cada 12 horas durante as primeiras 48 horas de seu período menstrual.
Se os participantes não sentirem alívio adequado da dor dentro de 2 horas após a dose do placebo, eles podem tomar 1 dose de acetaminofeno; Eles podem repetir esse processo novamente em mais 2 horas, se necessário para o alívio da dor.
Os participantes são instruídos a seguir esse regime durante cada período menstrual por 1 ano.
Os participantes não saberão se receberam ou não naproxeno sódio ou placebo, mas saberão que receberam acetaminofeno como um medicamento opcional de resgate.
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Os participantes podem levar comprimidos oral de acetaminofeno de liberação prolongada de 650 mg, conforme necessário para a dor menstrual inovadora.
Os participantes serão instruídos a tomar 1 dose de acetaminofeno após 2 horas tomando uma dose de naproxeno de sódio ou placebo, apenas se necessário para o alívio da dor.
Eles são capazes de tomar uma dose adicional de acetaminofeno após mais 2 horas decorridas para sintomas contínuos.
O uso de medicamentos de resgate será monitorado e gravado.
Outros nomes:
Os participantes receberão um comprimido oral de placebo, de aparência idêntica ao medicamento X, administrado duas vezes ao dia nas primeiras 48 horas de seu período menstrual, por 1 ano.
O placebo contém ingredientes inativos sem efeito terapêutico conhecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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M1 = Mediação Pélvica Não menstrual (NMPP) por dor menstrual
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
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"A dor pélvica não menstrual (NMPP) será avaliada como a média das classificações de dor da bexiga, intestino e não menstrual (escala de 0 a 10) em dias não comedores, excluindo os dois dias antes da menstruação.
A dor menstrual diária será registrada durante a menstruação (escala de 0 a 10).
O desfecho primário é a redução do NMPP nos ciclos 3,6,9 e 12, modelada usando a modelagem de equações estruturais para examinar a mediação pela resposta menstrual da dor aos AINEs, representando a inflamação endometrial (níveis de citocina efluente).
O efeito da mediação (M1) será quantificado usando coeficientes de caminho padronizado e efeitos indiretos com intervalos de confiança de 95% para determinar a proporção do efeito AINE na redução de NMPP.
Esse resultado varia de -1 a +1, com valores positivos indicando um agravamento e valores negativos indicando um melhor resultado de mediação.
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Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
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V1 = Mediação não menstrual da dor pélvica (NMPP) por convergência visceral-visceral (VVC)
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
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Em um modelo de equação estrutural, o VVC (dor da bexiga, inicialmente recomendou em escala analógica visual de 0 a 100) e hipersensibilidade multimodal) (refletindo a sensibilidade experimental aumentada durante a tarefa visual, a tarefa de áudio, a redução da dor, a redução da redução da dor e a redução da dor de queda de pressão sobre a medição do efeito de que a redução do neto e a medição do neto e a medição do neto e o efeito do efeito do efeito da renúncia) será construída como uma variável em relação à renúncia), a medição da redução do efeito da redução do neto e da repercussão no efeito do efeito do efeito da renúncia).
O efeito da mediação (V1) será quantificado usando coeficientes de caminho padronizado e efeitos indiretos com intervalos de confiança de 95% inicial para determinar a proporção do efeito VVC no NMPP.
Esse resultado varia de -1 a +1, com valores positivos indicando um resultado pior e valores negativos indicando um melhor resultado.
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Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
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Mudança na dor pélvica não menstrual (NMPP) ajustada para fatores holísticos
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
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A dor pélvica não menstrual (NMPP) será medida como a média das classificações de dor da bexiga, intestino e não menstrual (escala de 0 a 10) em dias sem derivação, excluindo os dois dias antes da menstruação.
A mudança no NMPP ao longo do tempo será modelada usando modelagem de equações estruturais, ajustando para inflamação uterina (concentração de prostaglandina efluente), hormônios sexuais (estradiol, progesterona) e fatores psicossociais (ansiedade, depressão, estresse, sono).
A mudança no NMPP será relatada em uma escala de -10 a +10, onde -10 indica melhorias e +10 indica piora.
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Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos dos AINEs de AINEs na dor pélvica não menstrual (NMPP)
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
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O impacto dos AINEs na dor pélvica não menstrual (NMPP) será avaliada comparando os participantes usando AINEs com os que estão no placebo.
Os efeitos do tratamento serão medidos como a diferença nos escores de NMPP entre os grupos AINEs e placebo ao longo do tempo (linha de base, 4, 8 e 12 meses) usando diários diários eletrônicos.
O NMPP será registrado em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica não dor (melhor resultado) e 10 indica dor grave (pior resultado)
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Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
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Efeitos dos AINEs de AINEs na dor pélvica crônica
Prazo: Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
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O impacto dos AINEs na dor pélvica crônica (CPP) será avaliada comparando os participantes usando AINEs com os que estão no placebo.
Os efeitos do tratamento serão medidos pela proporção de participantes que atendem aos critérios de diagnóstico para CPP com base em diários diários eletrônicos na linha de base, 4, 8 e 12 meses.
O status de CPP será relatado como uma porcentagem, onde 0% indica não CPP (melhor resultado) e 100% indica que todos os participantes atendem aos critérios de CPP (pior resultado).
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Da matrícula ao fim do tratamento em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tu FF, Datta A, Atashroo D, Senapati S, Roth G, Clauw DJ, Hellman KM. Clinical profile of comorbid dysmenorrhea and bladder sensitivity: a cross-sectional analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):594.e1-594.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.010. Epub 2019 Dec 20.
- Hellman KM, Roth GE, Dillane KE, Garrison EF, Oladosu FA, Clauw DJ, Tu FF. Dysmenorrhea subtypes exhibit differential quantitative sensory assessment profiles. Pain. 2020 Jun;161(6):1227-1236. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001826.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical Mechanisms of Visual Hypersensitivity in Women at Risk for Chronic Pelvic Pain. medRxiv [Preprint]. 2021 Jan 18:2020.12.03.20242032. doi: 10.1101/2020.12.03.20242032.
- Shlobin AE, Tu FF, Sain CR, Kmiecik MJ, Kantarovich D, Singh L, Wang CE, Hellman KM. Bladder Pain Sensitivity Is a Potential Risk Factor for Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2023 Jul;68(7):3092-3102. doi: 10.1007/s10620-023-07868-7. Epub 2023 Mar 7.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Clauw DJ, Hellman KM. Multimodal hypersensitivity derived from quantitative sensory testing predicts pelvic pain outcome: an observational cohort study. Pain. 2023 Sep 1;164(9):2070-2083. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002909. Epub 2023 Apr 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Dismenorreia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Paracetamol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000081
- R01HD116714 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Naproxeno Sodium 550mg
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