Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NSAID felhasználás a diszmenorrhoea kezelésére és a krónikus medencefájdalom megelőzésére (NSAIDHEAL)

2025. augusztus 4. frissítette: Kevin Hellman, Endeavor Health

Az NSAID válaszok interindividuális variabilitása a krónikus medencefájdalom -kockázat enyhítésére szolgáló dysmenorrhoea enyhítésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja -e az NSAID -okat (azaz naproxen -nátrium) kezelheti a menstruációs fájdalmakat és megakadályozhatja a krónikus medencefájdalom kialakulását a fájdalmas időszakban szenvedő menstruáló felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Megjósolhatják-e a nem-menstruációs medencefájdalomcsökkentés az NSAID-ok menstruációs fájdalom reakcióját?
  • Az NSAID terápiát követően a multi-site érzékenység legnagyobb csökkenésével járó résztvevők a legnagyobb csökkenéssel járnak a nem menstruációs medencefájdalomban?

A kutatók összehasonlítják a naproxen-nátriumot egy placebóval (egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy megnézze, működik-e a naproxen-nátrium a fájdalmas időszakok kezelésére.

A résztvevők megteszik:

  • Vegyen be naproxen -nátriumot vagy placebót a menstruációs periódus néhány napján, havonta egy évig.
  • Töltse ki a számítógépes kérdőíveket és teszteket otthonról 3 havonta.
  • Töltse ki az otthoni vizeletvizsgálatokat a hormonok néhány naponta történő mérésére egy évig.
  • Használjon egy pin-pricket egy kis vérfolt gyűjtéséhez, és egy párnát vagy tampont használjon a menstruációs vér mintájához, és egy év alatt kétszer hozza a kutatási helyszínre.
  • Jöjjön el a kutatási helyszínre kétszer egy év alatt, hogy elvégezze az érzékszervi értékeléseket, és vérhúzáson menjen keresztül.

A tanulmány legfontosabb célja egy többváltozós statisztikai modell kidolgozása (lásd: https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) leírva azokat a tényezőket, amelyek a fájdalomcsillapító gyógyszerek hatékonyságát és a krónikus fájdalom kockázatát kockáztatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • Endeavor Health
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Alkutató:
          • Frank Tu, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-35 éves
  • egyének, akik menstruálnak, fájdalmas időszakokkal
  • Rendszeres menstruációs ciklusok (22-35 naponként)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív medence vagy hasi rosszindulatú daganatok (elsődleges vagy metasztatikus) jelenléte
  • A rendszeres menstruáció hiányával, például policisztás petefészek -szindrómával, terhességgel vagy folyamatos hormonális gyógyszerek vagy fogamzásgátlók esetleges felhasználásával kapcsolatos feltételek
  • képtelen volt elolvasni vagy megérteni a tájékozott beleegyezést angolul
  • Más diagnosztizált krónikus hát- vagy medencefájdalom-állapotok jelenléte (beleértve a krónikus hátfájást, a fibromialgiát, a hólyag fájdalom szindrómát, az irritábilis bél szindrómát, a vulvár fájdalom szindrómát és az endometriosis-asszociált medencefájdalmat)
  • Ha egy másik diagnosztizált/tüneti krónikus fájdalombetegség van a migrén mellett, az elmúlt hónapban az átlagos fájdalom pontszáma> 3/10, amikor nem fogyasztja a fájdalomcsillapítókat, vagy ehhez napi kezelést igényel az opioidokkal (pl. hidrokodon, oxikodon, kodein, morfin, hidromorfon, tapentadol, tramadol) vagy neuromodulátorok (néha antidepresszánsok néven is ismert [Ex. Amitriptilin, Nortriptyline, Imipramin, Duloxetine, Milnacipran, Venlafaxin] vagy antiszizeizáció gyógyszerek [Ex. topiramát, gabapentin, pregabalin, karbamazepin, lamotrigin])
  • A gyomorfekélyek jelenlegi vagy múltbeli története
  • A gastrointestinalis (GI) vérzés jelenlegi vagy múltbeli története
  • Peptikus fekélybetegség diagnosztizálása
  • A vese rendellenességek jelenlegi vagy múltbeli története
  • A mellékvese diszfunkció jelenlegi vagy múltbeli története
  • Máj rendellenességek diagnosztizálása
  • A krónsav -reflex diagnosztizálása (azaz GERD)
  • Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztizálása
  • Koagulopátia
  • Prolaktinóma
  • Von willebrand betegség
  • Vérlemezke -rendellenességek
  • Magas vérnyomás, amelyet nehéz kezelni
  • gyomor -bélrendszeri állapotok vagy műtétek, amelyek befolyásolják a naproxen felszívódását
  • vérzési rendellenességek
  • szívelégtelenség
  • a stroke története
  • A szívroham története
  • Aktív genitourináris vagy nemi úton terjedő fertőzés
  • allergia a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID) vagy azok összetevőire
  • Azok a személyek, akik a következő gyógyszereket szedik: antikoagulánsok (azaz Warfarin), lítium, diuretikumok, antacidok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, metotrexát, kolesztiramin vagy probenecidek.
  • Nem kezelt cukorbetegség (azaz Értékes vércukorszint: ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/L), nem-erősítő/véletlenszerű vércukorszint: ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/L), hemoglobin A1C (HbA1c): ≥ 6,5%)
  • Ellenőrizetlen pajzsmirigy funkció (azaz Hypothyreosis (nem aktív pajzsmirigy): pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH):> 4,5 MIU/L (enyhe) vagy> 10 MIU/L (súlyos) szabad T4: a referenciatartomány alsó vége alatt (általában <0,9 ng/dl)
  • Hyperthyreosis (hipertaktív pajzsmirigy) (azaz TSH: <0,4 MIU/L (elnyomva vagy nem észlelhető), szabad T4: a referenciatartomány felső vége felett (általában> 2,0 ng/dl)
  • Májfunkció (azaz Aszpartát -aminotranszferáz (AST) vagy alanin -aminotranszferáz (ALT) vagy bilirubin (kivéve, ha a Gilbert -szindróma ismert diagnosztizálása) ≥ 1,5 -szerese a referenciatartomány felső határának)
  • Vese diszfunkció (azaz Szérum kreatinin> 1,1 mg/dl.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszer -paradigma
Az ezen kar résztvevői naproxen -nátriumot (550 mg) kapnak a vizsgálati kezelésként, valamint a kiterjesztett acetaminofént (650 mg) mentő gyógyszerként. A résztvevőket arra utasítják, hogy menstruációs periódusuk első 48 órájában 12 óránként vegyen be 1 adag naproxen -nátriumot. Ha a résztvevők nem érzik magukat megfelelő fájdalomcsillapítást egy adag naproxen -nátrium bevételétől számított 2 órán belül, akkor 1 adag acetaminofént is igénybe vehetnek; Újra megismételhetik ezt a folyamatot további 2 órán belül, ha szükséges a fájdalom enyhítéséhez. A résztvevőket arra utasítják, hogy kövessék ezt a rendszert minden egyes menstruációs időszak alatt egy évig. A résztvevők nem fogják tudni, hogy kaptak -e naproxen -nátriumot vagy placebót, de tudni fogják, hogy opcionális mentési gyógyszerként adták az acetaminofént.
Drog: Naproxen nátrium 550 mg
A résztvevők napi kétszer kétszer adják be napi kétszer, a menstruációs periódusuk első 48 órájában, napi kétszer adják be naproxen-nátrium-nátrium-nátrium-nátriumot. A naproxen-nátrium egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelyet a fájdalomcsillapításhoz és a gyulladás csökkentéséhez használnak. 550 mg naproxen-nátrium a legmagasabb FDA által jóváhagyott kiindulási adag, amely 500 mg naproxennek felel meg; A nátrium -készítmény felgyorsítja az abszorpciót.
Más nevek:
  • Aleve
Drog: Bővített felszabadulás 650 mg acetaminofén
A résztvevők meghosszabbított kiadású acetaminofen 650 mg orális tablettát vehetnek igénybe, ha szükség van a menstruációs fájdalomra. A résztvevőket arra utasítják, hogy szedjenek 1 adag acetaminofént, miután 2 órás adagot naproxen -nátriumot vagy placebót szedtek, csak akkor, ha szükség van a fájdalomcsillapításra. Képesek további 2 óra elteltével eltelni egy további adag acetaminofént. A mentő gyógyszerek használatát megfigyeljük és rögzítjük.
Más nevek:
  • Tylenol
Placebo Comparator: Placebo paradigma
A karban résztvevőknek egy placebo -kapszulát kapnak, amely vizuálisan megegyezik az aktív gyógyszerrel, mint a vizsgálati kezelés, valamint a kiterjesztett acetaminofen (650 mg) kibővített felszabadulási gyógyszerként. A résztvevőket arra utasítják, hogy menstruációs periódusuk első 48 órájában 12 óránként vegyen be 1 adag placebót. Ha a résztvevők nem érzik magukat megfelelő fájdalomcsillapítást a placebótól számított 2 órán belül, akkor 1 adag acetaminofént vehetnek igénybe; Újra megismételhetik ezt a folyamatot további 2 órán belül, ha szükséges a fájdalom enyhítéséhez. A résztvevőket arra utasítják, hogy kövessék ezt a rendszert minden egyes menstruációs időszak alatt egy évig. A résztvevők nem fogják tudni, hogy kaptak -e naproxen -nátriumot vagy placebót, de tudni fogják, hogy opcionális mentési gyógyszerként adták az acetaminofént.
Drog: Bővített felszabadulás 650 mg acetaminofén
A résztvevők meghosszabbított kiadású acetaminofen 650 mg orális tablettát vehetnek igénybe, ha szükség van a menstruációs fájdalomra. A résztvevőket arra utasítják, hogy szedjenek 1 adag acetaminofént, miután 2 órás adagot naproxen -nátriumot vagy placebót szedtek, csak akkor, ha szükség van a fájdalomcsillapításra. Képesek további 2 óra elteltével eltelni egy további adag acetaminofént. A mentő gyógyszerek használatát megfigyeljük és rögzítjük.
Más nevek:
  • Tylenol
Drog: Placebo
A résztvevők egy placebo orális tablettát kapnak, amely megegyezik az X gyógyszerrel, és naponta kétszer adják be a menstruációs periódus első 48 órájában, egy évig. A placebó inaktív összetevőket tartalmaz, amelyek nem ismert terápiás hatással vannak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
M1 = nem menstruációs medencefájdalom (NMPP) Mediáció menstruációs fájdalommal
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 1 éves korig
"A nem menstruációs medencefájdalmat (NMPP) a hólyag, a bél- és a nem menstruációs medencefájdalom (0-10 skála) átlagaként kell értékelni a nem béleléses napokon, kivéve a menstruáció előtti két napot. A napi menstruációs fájdalmat a menstruáció (0-10 skála) alatt rögzítik. Az elsődleges eredmény az NMPP csökkenése a 3,6,9 és a 12. ciklusnál, a szerkezeti egyenlet modellezésével modellezve, hogy megvizsgáljuk a meditációt az NSAID -ok menstruációs fájdalomválaszával, az endometrium gyulladásának figyelembevételével (szennyvíz citokinszintek). A meditációs hatást (M1) standardizált út együtthatókkal és közvetett hatásokkal számszerűsítjük, ha a 95% -os konfidencia -intervallumokkal bootstred -rel kell meghatározni az NMPP redukciójára gyakorolt ​​arányát. Ez az eredmény -1 és +1 között mozog, a pozitív értékek a romlást és a negatív értékeket jelzik, amelyek a jobb mediációs eredményt jelzik.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 1 éves korig
V1 = nem menstruációs medencefájdalom (NMPP) Visceral-visceralis konvergencia (VVC) általi közvetítés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 1 éves korig
A szerkezeti egyenletmodellben a VVC (a hólyagfájdalom először sürget a 0-100 vizuális analóg skálán) és a multimodális túlérzékenységet) (tükrözve a széles körben elterjedt, megnövekedett kísérleti érzékenységet a vizuális feladat során, audio feladat, nyomásfájdalom-tesztek, hidegprés és kondicionált fájdalommoduláció) Az NMPP-t a Reducts-ban lévő Strukturális Változóként építik fel. A meditációs hatást (V1) standardizált út együtthatókkal és közvetett hatásokkal számszerűsítjük, a Bootsed 95% -os konfidencia intervallumokkal, hogy meghatározzuk a VVC hatás arányát az NMPP -re. Ez az eredmény -1 és +1 között mozog, a pozitív értékek a romló eredményt és a negatív értékeket jelzik, amelyek jobb eredményt jeleznek.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 1 éves korig
A nem menstruációs medencefájdalom (NMPP) változása a holisztikus tényezőkhöz igazítva
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 1 éves korig
A nem menstruációs medencefájdalmat (NMPP) a hólyag, a bél és a nem menstruációs medencefájdalom (0-10 skála) átlagaként kell mérni a nem béleléses napokon, kivéve a menstruáció előtti két napot. Az NMPP változást az idő múlásával szerkezeti egyenlet modellezéssel, a méhgyulladás (szennyvíz -prosztaglandin koncentráció), a nemi hormonok (ösztradiol, progeszteron) és a pszichoszociális tényezők (szorongás, depresszió, stressz, alvás) felhasználásával modellezzük. Az NMPP változását -10 -től +10 skálán kell jelenteni, ahol -10 javulást és +10 jelzi a romlást.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 1 éves korig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NSAID-ek próbavállalásai a nem menstruációs medencefájdalomra (NMPP)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 1 éves korig
Az NSAID-k hatását a nem menstruációs medencefájdalomra (NMPP) úgy kell értékelni, hogy összehasonlítják a résztvevőket az NSAID-ek használatával a placebóban. A kezelési hatásokat az NMPP pontszámának különbségeként kell mérni az NSAID és a placebo csoportok közötti idővel (kiindulási, 4, 8 és 12 hónap) az elektronikus napi naplók segítségével. Az NMPP-t 0-10-es skálán rögzítik, ahol a 0 nem jelzi a fájdalmat (jobb eredmény), és a 10 súlyos fájdalmat jelez (rosszabb eredmény)
A beiratkozástól a kezelés végéig az 1 éves korig
Az NSAID -ok próbai hatása a krónikus medencefájdalomra
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 1 éves korig
Az NSAID -ek krónikus medencefájdalomra (CPP) gyakorolt ​​hatását úgy kell megvizsgálni, hogy összehasonlítják a résztvevőket az NSAID -ekkel a placebo -ban. A kezelési hatásokat a résztvevők arányával mérjük, hogy megfeleljenek a CPP diagnosztikai kritériumainak az elektronikus napi naplók alapján, a kiindulási, 8., 8. és 12 hónapos. A CPP státusát százalékban kell megjelenni, ahol 0% nem jelzi a CPP -t (a legjobb eredmény), és 100% azt jelzi, hogy az összes résztvevő megfelel a CPP kritériumoknak (a legrosszabb eredmény).
A beiratkozástól a kezelés végéig az 1 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endeavor Health

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálók megosztják ezeket a gyógyulási általános adatelemeket (CDE): 1. Fájdalomintenzitás (PEG), 2. Promis fájdalom -interferencia, 3. Promis fizikai működés/életminőség, 4. Promis Sleep, 5. fájdalomkatasztrofizáció (Sullivan 1995), 6. Promis depresszió, 7. Promis szorongás, 8. Globális elégedettség a kezeléssel (PGIC), 9. PARNAL -visszaélés (TAPS 1). A nyomozók megosztják ezeket a gyógyulást javasolt demográfiai adókat is: életkor, szex születéskor, nemi identitás, etnikai hovatartozás, faj, legmagasabb szintű oktatás, foglalkoztatási státus, kapcsolati státus, éves háztartások jövedelme, fogyatékosságbiztosításra, fájdalom időtartamára és postai kódexre. A nyomozók több olyan adatelemet is megosztanak, amelyekben nincs egységes szabvány.

IPD megosztási időkeret

Kutatási kiadványaink elektronikus példányait a PubMed Central -ban helyezzük el egy napló általi elfogadástól számított négy héten belül, megfelelő metaadatokkal kiegészítve a felfedezés és az elérhetőség biztosítása érdekében a közzétételkor. Az összes publikációt a Creative Commons Attribution 4.0 Generic License (CC 4,0) vagy azzal egyenértékű nyílt hozzáférési licenc alatt adják ki. Nem lesz embargó -időszak a publikációink nyilvánosság elérhetőségére. A kiadványainkat alátámasztó elsődleges adatokat széles körben elérhetővé teszik a Dash, a gyógyító-kompatibilis tároló révén. Amennyiben megvalósítható, a nyomozók arra törekszenek, hogy az alapvető elsődleges adatokat egyidejűleg megosszák a kiadványtal, biztosítva az azonnali hozzáférést. Az összes megosztott elsődleges adatra a CC-t 4.0 licenc vagy azzal egyenértékű nyílt hozzáférési licenc vonatkozik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD széles körben elérhető lesz a DASH-on keresztül, egy gyógyító-kompatibilis nyilvántartáson keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel