- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06861920
NSAID -gebruik voor de behandeling van dysmenorroe en het voorkomen van chronische bekkenpijn (NSAIDHEAL)
Richt op interindividuele variabiliteit in NSAID -reacties om chronisch bekkenpijnrisico te verminderen bij dysmenorroe
Het doel van deze klinische proef is om te leren of NSAID's (d.w.z. Naproxen Natrium) kan menstruatiepijn behandelen en de ontwikkeling van chronische bekkenpijn bij menstruerende volwassenen met pijnlijke perioden voorkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan niet-menstruele bekkenpijnreductie worden voorspeld door menstruatiepijnrespons op NSAID's?
- Zullen deelnemers met de grootste verlagingen van de gevoeligheid van meerdere locaties na NSAID-therapie de grootste verminderingen hebben in niet-menstruatie bekkenpijn?
Onderzoekers vergelijken naproxen natrium met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of Naproxen Natrium werkt om pijnlijke periodes te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Neem naproxen natrium of placebo gedurende meerdere dagen van hun menstruatie per maand gedurende 1 jaar.
- Volledige computervragenlijsten en tests vanuit huis om de 3 maanden.
- Voltooi urinetests thuis om hormonen om de paar dagen gedurende 1 jaar te meten.
- Gebruik een pin-prick om een kleine vlek bloed te verzamelen en gebruik een pad of tampon om een monster van menstruatiebloed te verzamelen en breng deze twee keer naar de onderzoekslocatie over een periode van 1 jaar.
- Kom twee keer naar de onderzoekssite over een periode van 1 jaar om sensorische beoordelingen te voltooien en een bloedafname te ondergaan.
Het belangrijkste doel van de studie is om een multivariabel statistisch model te ontwikkelen (zie https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) dat de factoren beschrijft die effectiviteit van pijnmedicatie en risico op chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Hellman, PHD
- Telefoonnummer: 773-338-1710
- E-mail: khellman@northshore.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- Endeavor Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Hellman, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Frank Tu, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-35 jaar oud
- individuen die menstrueren, met pijnlijke periodes
- Regelmatige menstruatiecycli (elke 22-35 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve bekken- of buikmaligniteiten (primair of metastatisch)
- Voorwaarden geassocieerd met de afwezigheid van reguliere menstruatie zoals polycysteus ovariumsyndroom, zwangerschap of enig huidig gebruik van continue hormonale medicatie of anticonceptie
- niet in staat om de geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen of te begrijpen
- Aanwezigheid van andere gediagnosticeerde chronische rug- of bekkenpijnaandoeningen (inclusief chronische rugpijn, fibromyalgie, blaaspijnsyndroom, prikkelbare darmsyndroom, vulvaire pijnsyndroom en endometriose-geassocieerde bekkenpijn)
- Een andere gediagnosticeerde/symptomatische chronische pijnconditie hebben naast migraine met een gemiddelde pijnscore> 3/10 in de afgelopen maand wanneer ze geen pijnstillers consumeren, of dat vereist dagelijkse behandeling met opioïden (Ex. Hydrocodon, oxycodon, codeïne, morfine, hydromorfon, tapentadol, tramadol) of neuromodulatoren (ook soms bekend als antidepressiva [Ex. Amitriptyline, nortriptyline, imipramine, duloxetine, milnacipran, venlafaxine] of antiseizure medicijnen [Ex. topiramaat, gabapentine, pregabaline, carbamazepine, lamotrigine]))
- Huidige of vroegere geschiedenis van maagzweren
- Huidige of verleden geschiedenis van het bloeden van de gastro -intestinale (GI)
- diagnose van maagzweerziekte
- Huidige of eerdere geschiedenis van nierstoornissen
- Huidige of eerdere geschiedenis van bijnierdisfunctie
- diagnose van leveraandoeningen
- Diagnose van chronische zuurreflex (d.w.z. GERD)
- Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Coagulopathie
- Prolactinoom
- Von Willebrand ziekte
- Bloedplaatjesaandoeningen
- Hoge bloeddruk die moeilijk te beheren is
- Gastro -intestinale omstandigheden of operaties die de absorptie van naproxen beïnvloeden
- bloedingsstoornissen
- Hartfalen
- Een geschiedenis van een beroerte
- Een geschiedenis van hartaanval
- Actieve urogenitale of seksueel overdraagbare infectie
- Allergie voor niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) of hun ingrediënten
- Personen die de volgende medicijnen gebruiken: anticoagulantia (d.w.z. Warfarine), lithium, diuretica, antacida, angiotensine-converterende enzym (ACE) -remmers, methotrexaat, cholestyramine of probleneciden.
- Onbeheerd diabetes (d.w.z. Fasterende bloedglucose: ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/L), niet-fasterende/willekeurige bloedglucose: ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/L), hemoglobine A1C (HbA1C): ≥ 6,5%)
- Ongecontroleerde schildklierfunctie (d.w.z. Hypothyreoïdie (onderactieve schildklier): schildklierstimulerend hormoon (TSH):> 4,5 MIU/L (mild) of> 10 MIU/L (ernstig) Vrij T4: onder het onderste uiteinde van het referentiebereik (meestal <0,9 ng/dl)
- Hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) (d.w.z. TSH: <0,4 MIU/L (onderdrukt of niet detecteerbaar), gratis T4: boven het bovenste uiteinde van het referentiebereik (meestal> 2,0 ng/dl)
- Leverdisfunctie (d.w.z. Aspartaat aminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) of bilirubine (tenzij bekende diagnose van het syndroom van Gilbert) ≥ 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik)
- Nierdisfunctie (d.w.z. Serum creatinine> 1,1 mg/dl.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief medicijnparadigma
Deelnemers aan deze arm krijgen Naproxen -natrium (550 mg) als onderzoeksbehandeling, samen met uitgebreide afgifte -acetaminophen (650 mg) als reddingsmedicatie.
Deelnemers worden geïnstrueerd om 1 dosis Naproxen -natrium om de 12 uur te nemen gedurende de eerste 48 uur van hun menstruatie.
Als deelnemers niet voldoende pijnverlichting voelen binnen 2 uur na het nemen van een dosis naproxen natrium, kunnen ze 1 dosis acetaminophen nemen; Ze kunnen dit proces opnieuw in nog eens 2 uur herhalen indien nodig voor pijnverlichting.
Deelnemers worden geïnstrueerd om dit regime te volgen gedurende elke menstruatie gedurende 1 jaar.
Deelnemers zullen niet weten of ze al dan niet Naproxen -natrium of placebo hebben ontvangen, maar ze zullen weten dat ze Acetaminophen hebben gegeven als een optionele reddingsmedicatie.
|
Deelnemers ontvangen Naproxen Natrium 550 mg orale tablet, tweemaal daags toegediend gedurende de eerste 48 uur van hun menstruatie, gedurende 1 jaar.
Naproxen Natrium is een niet-steroïde ontstekingsremmend medicijn (NSAID) dat wordt gebruikt voor pijnverlichting en ontstekingsreductie.
550 mg Naproxen Natrium is de hoogste door de FDA goedgekeurde startdosering, gelijk aan 500 mg Naproxen; De natriumformulering versnelt de absorptie.
Andere namen:
Deelnemers kunnen een uitgebreide release Acetaminophen 650 mg orale tablet nemen indien nodig voor doorbraak menstruele pijn.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 1 dosis acetaminophen te nemen na 2 uur een dosis naproxen natrium of placebo, alleen indien nodig voor pijnverlichting.
Ze zijn in staat om een extra dosis acetaminophen te nemen na nog 2 uur zijn verstreken voor voortdurende doorbraaksymptomen.
Het gebruik van reddingsmedicatie wordt gecontroleerd en vastgelegd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -paradigma
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo -capsule die visueel identiek is aan het actieve medicijn als onderzoeksbehandeling, samen met uitgebreide afgifte -acetaminophen (650 mg) als reddingsmedicatie.
Deelnemers worden geïnstrueerd om 1 dosis van de placebo om de 12 uur gedurende de eerste 48 uur van hun menstruatie te nemen.
Als deelnemers niet voldoende pijnverlichting voelen binnen 2 uur na het nemen van een dosis van de placebo, kunnen ze 1 dosis acetaminophen nemen; Ze kunnen dit proces opnieuw in nog eens 2 uur herhalen indien nodig voor pijnverlichting.
Deelnemers worden geïnstrueerd om dit regime te volgen gedurende elke menstruatie gedurende 1 jaar.
Deelnemers zullen niet weten of ze al dan niet Naproxen -natrium of placebo hebben ontvangen, maar ze zullen weten dat ze Acetaminophen hebben gegeven als een optionele reddingsmedicatie.
|
Deelnemers kunnen een uitgebreide release Acetaminophen 650 mg orale tablet nemen indien nodig voor doorbraak menstruele pijn.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 1 dosis acetaminophen te nemen na 2 uur een dosis naproxen natrium of placebo, alleen indien nodig voor pijnverlichting.
Ze zijn in staat om een extra dosis acetaminophen te nemen na nog 2 uur zijn verstreken voor voortdurende doorbraaksymptomen.
Het gebruik van reddingsmedicatie wordt gecontroleerd en vastgelegd.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen een placebo-orale tablet, identiek in uiterlijk aan medicijn X, tweemaal daags toegediend gedurende de eerste 48 uur van hun menstruatie, gedurende 1 jaar.
De placebo bevat inactieve ingrediënten zonder bekend therapeutisch effect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
M1 = niet-menstruatie bekkenpijn (NMPP) bemiddeling door menstruatiepijn
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
"Niet-menstruatie bekkenpijn (NMPP) zal worden beoordeeld als het gemiddelde van blaas-, darm- en niet-menstruatiebekkenpijn (0-10 schaal) op niet-bloedingen, exclusief de twee dagen vóór de menstruatie.
Dagelijkse menstruatiepijn wordt opgenomen tijdens de menstruatie (schaal van 0-10).
De primaire uitkomst is de vermindering van NMPP in cycli 3,6,9 en 12, gemodelleerd met behulp van structurele vergelijkingsmodellering om bemiddeling te onderzoeken door menstruele pijnrespons op NSAID's, rekening houdend met endometriumontsteking (effluent cytokine niveaus).
Het bemiddelingseffect (M1) zal worden gekwantificeerd met behulp van gestandaardiseerde padcoëfficiënten en indirecte effecten met bootstrapped 95% betrouwbaarheidsintervallen om het aandeel van het NSAID -effect op NMPP -reductie te bepalen.
Deze uitkomst varieert van -1 tot +1, met positieve waarden die wijzen op een verslechterende en negatieve waarden die een betere uitkomst van bemiddeling aangeven.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
|
V1 = niet-menstruatie bekkenpijn (NMPP) bemiddeling door viscerale viscerale convergentie (VVC)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
In een structureel vergelijkingsmodel, VVC (blaaspijn op de eerste drang op 0-100 visuele analoge schaal) en multimodale overgevoeligheid) (weerspiegeling van wijdverbreide verhoogde experimentele gevoeligheid tijdens de visuele taak, audiotaak, drukpijnstests, koude pressor en geconditioneerde pijnmodulatie) worden geconstrueerd als een latent variabele) mediatie van het effect van NSID's in NMPP's in NMPP's in NMP's in NMP's in NMP's in NMP's in NMP's in NMP's in NMP's een structuurmodulatie.
Het bemiddelingseffect (V1) zal worden gekwantificeerd met behulp van gestandaardiseerde padcoëfficiënten en indirecte effecten met bootstrapped 95% betrouwbaarheidsintervallen om het aandeel van het VVC -effect op NMPP te bepalen.
Deze uitkomst varieert van -1 tot +1, met positieve waarden die wijzen op een verergeringsresultaat en negatieve waarden die een beter resultaat aangeven.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
|
Verandering in niet-menstruatie bekkenpijn (NMPP) aangepast voor holistische factoren
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Niet-menstruatie bekkenpijn (NMPP) zal worden gemeten als het gemiddelde van blaas-, darm- en niet-menstruatiebekkenpijn (0-10 schaal) op niet-bloedingen, exclusief de twee dagen vóór de menstruatie.
Verandering in NMPP in de loop van de tijd zal worden gemodelleerd met behulp van structurele vergelijkingsmodellering, het aanpassen van baarmoederontsteking (effluent prostaglandineconcentratie), geslachtshormonen (estradiol, progesteron) en psychosociale factoren (angst, depressie, stress, slaap).
De verandering in NMPP zal worden gerapporteerd op een schaal van -10 tot +10, waarbij -10 verbetering aangeeft en +10 verergering aangeeft.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefeffecten van NSAID's op niet-menstruatie bekkenpijn (NMPP)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
De impact van NSAID's op niet-menstruatie bekkenpijn (NMPP) zal worden beoordeeld door deelnemers te vergelijken met behulp van NSAID's met die op placebo.
Behandelingseffecten zullen worden gemeten als het verschil in NMPP -scores tussen de NSAID- en placebogroepen in de loop van de tijd (basislijn, 4, 8 en 12 maanden) met behulp van elektronische dagelijkse dagboeken.
NMPP wordt opgenomen op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft (beter resultaat) en 10 duidt op ernstige pijn (slechtere uitkomst)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
|
Proefeffecten van NSAID's op chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
De impact van NSAID's op chronische bekkenpijn (CPP) zal worden beoordeeld door deelnemers te vergelijken met behulp van NSAID's met die op placebo.
Behandelingseffecten zullen worden gemeten door het aandeel deelnemers dat voldoet aan de diagnostische criteria voor CPP op basis van elektronische dagelijkse dagboeken bij aanvang, 4, 8 en 12 maanden.
CPP -status zal worden gerapporteerd als een percentage, waarbij 0% geen CPP aangeeft (beste uitkomst) en 100% aangeeft dat alle deelnemers aan CPP -criteria (slechtste uitkomst) voldoen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tu FF, Datta A, Atashroo D, Senapati S, Roth G, Clauw DJ, Hellman KM. Clinical profile of comorbid dysmenorrhea and bladder sensitivity: a cross-sectional analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):594.e1-594.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.010. Epub 2019 Dec 20.
- Hellman KM, Roth GE, Dillane KE, Garrison EF, Oladosu FA, Clauw DJ, Tu FF. Dysmenorrhea subtypes exhibit differential quantitative sensory assessment profiles. Pain. 2020 Jun;161(6):1227-1236. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001826.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical Mechanisms of Visual Hypersensitivity in Women at Risk for Chronic Pelvic Pain. medRxiv [Preprint]. 2021 Jan 18:2020.12.03.20242032. doi: 10.1101/2020.12.03.20242032.
- Shlobin AE, Tu FF, Sain CR, Kmiecik MJ, Kantarovich D, Singh L, Wang CE, Hellman KM. Bladder Pain Sensitivity Is a Potential Risk Factor for Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2023 Jul;68(7):3092-3102. doi: 10.1007/s10620-023-07868-7. Epub 2023 Mar 7.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Clauw DJ, Hellman KM. Multimodal hypersensitivity derived from quantitative sensory testing predicts pelvic pain outcome: an observational cohort study. Pain. 2023 Sep 1;164(9):2070-2083. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002909. Epub 2023 Apr 27.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Menstruatiestoornissen
- Bekkenpijn
- Dysmenorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Jicht-onderdrukkers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Paracetamol
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000081
- R01HD116714 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .