- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06861920
Liikevaihtoehtoinen käyttö dysmenorrhean hoidossa ja kroonisen lantion kivun estämisessä (NSAIDHEAL)
Kohdentaminen yksilöiden välisellä vaihtelussa NSAID -vasteissa kroonisen lantion kivun riskin lieventämiseksi dysmenorreassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos tulehduskipulääkkeet (ts. Naprokseeni -natrium) voi hoitaa kuukautiskipuja ja estää kroonisen lantion kivun kehittymisen kuukautisten aikuisilla, joilla on kivulias ajanjakso. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko kuukautisten kipuvasteen ennustaminen ennakkoon tulehduskipulääkkeille ei-kuukautisten kivun vähentäminen?
- Osallistujilla, joilla on suurin vähennykset monipaikan herkkyyden jälkeen NSAID-hoidon jälkeen, ei-kuukautisten lantion kipujen väheneminen suurin?
Tutkijat vertaavat naprokseeni-natriumia lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkehutetta) nähdäkseen, toimiiko naprokseeni natrium kivuliaiden ajanjaksojen hoitamiseksi.
Osallistujat:
- Ota naprokseeni -natrium tai lumelääke useita päiviä kuukautisten ajan joka kuukausi yhden vuoden ajan.
- Täytä tietokonekyselyt ja testit kotoa kolmen kuukauden välein.
- Täydelliset kodin virtsan testit hormonien mittaamiseksi muutaman päivän välein yhden vuoden ajan.
- Kerää pieni veripakkaus nastapihalla ja kerää kuukautisveren näyte ja tuo se tutkimuspaikalle kahdesti yhden vuoden aikana.
- Tule tutkimuspaikkaan kahdesti yhden vuoden ajanjakson ajan aistien arviointien suorittamiseksi ja suoritetaan verenotto.
Tutkimuksen päätavoitteena on kehittää monimuuttujainen tilastollinen malli (katso https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html), jotka kuvaavat kipulääkkeiden tehokkuutta ja kroonisen kivun riskiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Hellman, PHD
- Puhelinnumero: 773-338-1710
- Sähköposti: khellman@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Endeavor Health
-
Päätutkija:
- Kevin Hellman, PhD
-
Alatutkija:
- Frank Tu, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotias
- Henkilöt, jotka kuukautiset, tuskallinen ajanjakso
- Säännölliset kuukautisyklit (22-35 päivän välein)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen lantion tai vatsan pahanlaatuisuuden läsnäolo (primaarinen tai metastaattinen)
- Edellytykset, jotka liittyvät säännöllisten kuukautisten, kuten polysystisen munasarjojen oireyhtymän, raskauden tai jatkuvan hormonaalisen lääkityksen tai ehkäisyvalmisteen nykyisen käytön puuttumiseen
- Englanninkielistä suostumusta ei voida lukea tai ymmärtää
- Muiden diagnosoidun kroonisen selkä- tai lantion kipu -olosuhteiden esiintyminen (mukaan lukien krooninen selkäkipu, fibromyalgia, virtsarakon kipuoireyhtymä, ärtyvän suolen oireyhtymä, vulvarikivun oireyhtymä ja endometrioosiin liittyvä lantion kipu)
- Jos viimeisen kuukauden aikana on toinen diagnosoitu/oireellinen krooninen kiputila migreenin lisäksi, jolla on keskimääräinen kipupiste> 3/10, kun ei kuluta kivun lievittäjiä tai joka vaatii päivittäistä opioidien hoitoa (esim. Hydrokodoni, oksikodoni, kodeiini, morfiini, hydromoriphone, tapentadoli, tramadoli) tai neuromodulaattorit (tunnetaan myös joskus masennuslääkkeinä [esim. Amitriptyliini, nortriptyliini, imipramiini, duloksetiini, Milnacipran, venlafaksiini] tai antisezure -lääkkeet [Ex. topiramate, gabapentiini, pregabaliini, karbamatsepiini, lamotrigiini]))
- Nykyinen tai aiempi mahahaavojen historia
- Ruoansulatuskanavan (GI) nykyinen tai aiempi historia
- Peptisen haavataudin diagnoosi
- Munuaishäiriöiden nykyinen tai aiempi historia
- Lisämunuaisen toimintahäiriöiden nykyinen tai aiempi historia
- Maksahäiriöiden diagnoosi
- Kroonihapporefleksin diagnoosi (ts. Gerd)
- Crohnin taudin tai haavaisen koliitin diagnoosi
- Koagulopatia
- Prolaktinooma
- Von Willebrandin tauti
- Verihäiriöt
- Korkea verenpaine, jota on vaikea hallita
- maha -suolikanavan olosuhteet tai leikkaukset, jotka vaikuttavat naprokseenin imeytymiseen
- verenvuotohäiriöt
- sydämen vajaatoiminta
- aivohalvaus
- sydänkohtauksen historia
- Aktiivinen sukupuolielinten tai sukupuoliteitse tarttuva infektio
- Allergia ei-steroidisille anti-inflammatorisille lääkkeille (tulehduskipulääkkeille) tai niiden aineosille
- Seuraavat lääkkeet käyttävät henkilöt: antikoagulantit (ts. Warfariini), litium, diureetit, antasidit, angiotensiiniä konvertoiva entsyymi (ACE) -inhibiittorit, metotreksaatti, kolestyramiini tai probenesidit.
- Hallitsematon diabetes (ts. Paastoverensokeri: ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l), keskittymätön/satunnainen verensokeri: ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l), hemoglobiini A1C (HBA1C): ≥ 6,5%)
- Hallitsematon kilpirauhasen funktio (ts. Kilpirauhasen vajaatoiminta (vajaatoiminta): kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH):> 4,5 miu/l (lievä) tai> 10 mIU/l (vaikea) vapaa T4: referenssialueen alaosan alapuolella (yleensä <0,9 ng/dl)
- Hypertyreoosi (yliaktiivinen kilpirauhasen) (ts. TSH: <0,4 miu/l (tukahdutettu tai huomaamaton), vapaa T4: referenssialueen yläosan yläpuolella (yleensä> 2,0 ng/dl)
- Maksan toimintahäiriöt (ts. Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai bilirubiini (ellei Gilbertin oireyhtymän diagnosointia) ≥ 1,5 -kertainen referenssialueen yläraja)
- Munuaisten toimintahäiriöt (ts. Seerumin kreatiniini> 1,1 mg/dl.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen huumeparadigma
Tämän käsivarren osallistujille annetaan naprokseeni -natriumia (550 mg) tutkimuskäsittelynä yhdessä laajennetun vapautumisen asetaminofeenin (650 mg) kanssa pelastuslääkityksenä.
Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi annos naprokseeniaatriumia 12 tunnin välein kuukautisten aikana 48 tunnin aikana.
Jos osallistujat eivät tunne riittävää kivunlievitystä 2 tunnin kuluessa naprokseeninatriumiannoksen ottamisesta, he voivat ottaa yhden annoksen asetaminofeenia; He voivat toistaa tämän prosessin uudelleen 2 tunnissa tarvittaessa kivunlievitykseen.
Osallistujia kehotetaan noudattamaan tätä järjestelmää jokaisen kuukautiskauden aikana yhden vuoden ajan.
Osallistujat eivät tiedä, ovatko he saaneet naprokseeni -natriumia tai lumelääkettä, mutta he tietävät, että heille on annettu asetaminofeeni valinnaisena pelastuslääkityksenä.
|
Osallistujat saavat naprokseeninatriumia 550 mg oraalista tablettia, jota annetaan kahdesti päivässä kuukautisten aikana 48 tunnin ajan yhden vuoden ajan.
Naprokseeni-natrium on ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääke (NSAID), jota käytetään kivunlievitykseen ja tulehduksen vähentämiseen.
550 mg naprokseeni-natrium on suurin FDA: n hyväksymä aloitusannos, joka vastaa 500 mg naprokseenia; Natriumformulaatio nopeuttaa imeytymistä.
Muut nimet:
Osallistujat voivat ottaa laajennetun vapautumisen asetaminofeenia 650 mg oraalista tablettia tarvittaessa läpimurto kuukautiskipuun.
Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi annos asetaminofeenia 2 tunnin kuluttua siitä, kun annos on joko naprokseeninatriumia tai lumelääkettä, vain tarvittaessa kivunlievitykseen.
He kykenevät ottamaan ylimääräisen annoksen asetaminofeenia vielä 2 tunnin kuluttua jatkuvista läpimurtooireista.
Pelastuslääkkeiden käyttöä tarkkaillaan ja kirjataan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkeparadigma
Tämän käsivarren osallistujille annetaan lumelääkekapseli, joka on visuaalisesti identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa tutkimushoitoon, samoin kuin pidennetty vapautuva asetaminofeeni (650 mg) pelastuslääkityksenä.
Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi annos lumelääkekääkkeestä 12 tunnin välein kuukautiskauden ensimmäisen 48 tunnin aikana.
Jos osallistujat eivät tunne riittävää kivunlievitystä 2 tunnin kuluessa annoksesta lumelääkestä, he voivat ottaa yhden annoksen asetaminofeenia; He voivat toistaa tämän prosessin uudelleen 2 tunnissa tarvittaessa kivunlievitykseen.
Osallistujia kehotetaan noudattamaan tätä järjestelmää jokaisen kuukautiskauden aikana yhden vuoden ajan.
Osallistujat eivät tiedä, ovatko he saaneet naprokseeni -natriumia tai lumelääkettä, mutta he tietävät, että heille on annettu asetaminofeeni valinnaisena pelastuslääkityksenä.
|
Osallistujat voivat ottaa laajennetun vapautumisen asetaminofeenia 650 mg oraalista tablettia tarvittaessa läpimurto kuukautiskipuun.
Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi annos asetaminofeenia 2 tunnin kuluttua siitä, kun annos on joko naprokseeninatriumia tai lumelääkettä, vain tarvittaessa kivunlievitykseen.
He kykenevät ottamaan ylimääräisen annoksen asetaminofeenia vielä 2 tunnin kuluttua jatkuvista läpimurtooireista.
Pelastuslääkkeiden käyttöä tarkkaillaan ja kirjataan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lumelääkkeen suun kautta otettavan tabletin, joka on identtinen lääkkeelle X, jota annetaan kahdesti päivässä kuukautiskauden ensimmäisten 48 tunnin ajan yhden vuoden ajan.
Lumelääke sisältää inaktiivisia ainesosia, joilla ei ole tunnettua terapeuttista vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M1 = kuukautiskipulla ei-kuukautisten lantion kipu (NMPP) -välitys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
"Ei-kuukautiset lantion kipu (NMPP) arvioidaan virtsarakon, suolen ja ei-kuukautisten lantion kipuarvostelun (0-10 asteikko) keskiarvona, joka ei ole vuodettavissa päivinä, lukuun ottamatta kaksi päivää ennen kuukautisia.
Päivittäinen kuukautiskipu kirjataan kuukautisten aikana (0-10 asteikko).
Ensisijainen tulos on NMPP: n väheneminen syklissä 3,6,9 ja 12, jotka on mallinnettu käyttämällä rakenneyhtälömallinnusta kuukautisten kipuvasteen sovittelun tutkimiseksi tulehduskipulääkkeille, mikä vastaa endometriumin tulehduksia (jätevesien sytokiinitasot).
Sovitteluvaikutus (M1) kvantifioidaan käyttämällä standardisoituja polkukertoimia ja epäsuoria vaikutuksia, joiden bootstrapped 95%: n luottamusvälit määrittävät NSAID -vaikutuksen osuuden NMPP: n vähentämiseen.
Tämä tulos vaihtelee -1 -+1, positiivisten arvojen osoittaen pahenevat ja negatiiviset arvot osoittavat paremman sovittelun lopputuloksen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
|
V1 = ei-kuukautinen lantion kipu (NMPP) -välitys viskeraalisella ja visereraalisella konvergenssilla (VVC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Rakenteellisessa yhtälömallissa VVC (virtsarakon kipu ensimmäisellä kehotuksella 0-100 visuaalisessa analogisessa asteikolla) ja multimodaalinen yliherkkyys) (heijastaen laajaa lisääntynyttä kokeellista herkkyyttä visuaalisen tehtävän aikana, äänitehtävä, painikipukokeet, kylmäpuristus ja ehdollinen kivun modulaatio) rakennetaan piileväksi vaihtuvan etäisyydelle).
Sovitteluvaikutus (V1) kvantifioidaan käyttämällä standardisoituja polkukertoimia ja epäsuoria vaikutuksia, joiden bootstrapped 95%: n luottamusväli VVC -vaikutuksen osuuden määrittämiseksi NMPP: hen.
Tämä tulos vaihtelee välillä -1 -+1, positiivisilla arvoilla, jotka osoittavat pahenevan lopputuloksen ja negatiiviset arvot, jotka osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
|
Muutos ei-kuukautisissa lantion kipuissa (NMPP), joka on mukautettu kokonaisvaltaisten tekijöiden suhteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Ei-kuukautiset lantion kipu (NMPP) mitataan virtsarakon, suolen ja ei-kuukautisten lantion kipuarvioiden (0-10 asteikko) keskiarvona, joka ei ole vuodettavissa päivinä, lukuun ottamatta kaksi päivää ennen kuukautta.
NMPP: n muutos ajan myötä mallinnetaan rakenneyhtälöiden mallinnuksella, mukauttaen kohdun tulehduksia (jätevesien prostaglandiinipitoisuus), sukupuolihormonit (estradioli, progesteroni) ja psykososiaaliset tekijät (ahdistus, masennus, stressi, uni).
NMPP: n muutos ilmoitetaan -10 -+10 asteikolla, missä -10 osoittaa parannusta ja +10 osoittaa pahenevan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSAID: n kokeiluvaikutukset ei-kuukautiselta lantion kipuun (NMPP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
NSAID: n vaikutusta muihin kuin kuukautisiin lantion kipuun (NMPP) arvioidaan vertaamalla osallistujia käyttämällä tulehduskipulääkkeitä lumelääkkeellä.
Hoitovaikutukset mitataan NSAID- ja lumelääkeryhmien välisissä NMPP -pistemäärissä (lähtötaso, 4, 8 ja 12 kuukautta) elektronisia päivittäisiä päiväkirjoja.
NMPP kirjataan asteikolla 0-10, missä 0 ei osoita kipua (parempi tulos) ja 10 osoittaa vakavaa kipua (huonompi tulos)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
|
NSAID: n kokeiluvaikutukset krooniseen lantion kipuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Tulehduskipulääkkeiden vaikutus krooniseen lantion kipuun (CPP) arvioidaan vertaamalla osallistujia käyttämällä tulehduskipulääkkeitä lumelääkkeellä.
Hoitovaikutukset mitataan CPP: n diagnostisten kriteerien täyttävien osallistujien osuudella elektronisten päivittäisten päiväkirjojen perusteella lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 kuukautta.
CPP -tila ilmoitetaan prosentteina, missä 0% ei osoita CPP: tä (paras tulos) ja 100% osoittaa kaikki osallistujat täyttävän CPP -kriteerit (pahin tulos).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tu FF, Datta A, Atashroo D, Senapati S, Roth G, Clauw DJ, Hellman KM. Clinical profile of comorbid dysmenorrhea and bladder sensitivity: a cross-sectional analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):594.e1-594.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.010. Epub 2019 Dec 20.
- Hellman KM, Roth GE, Dillane KE, Garrison EF, Oladosu FA, Clauw DJ, Tu FF. Dysmenorrhea subtypes exhibit differential quantitative sensory assessment profiles. Pain. 2020 Jun;161(6):1227-1236. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001826.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Silton RL, Dillane KE, Roth GE, Harte SE, Hellman KM. Cortical Mechanisms of Visual Hypersensitivity in Women at Risk for Chronic Pelvic Pain. medRxiv [Preprint]. 2021 Jan 18:2020.12.03.20242032. doi: 10.1101/2020.12.03.20242032.
- Shlobin AE, Tu FF, Sain CR, Kmiecik MJ, Kantarovich D, Singh L, Wang CE, Hellman KM. Bladder Pain Sensitivity Is a Potential Risk Factor for Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2023 Jul;68(7):3092-3102. doi: 10.1007/s10620-023-07868-7. Epub 2023 Mar 7.
- Kmiecik MJ, Tu FF, Clauw DJ, Hellman KM. Multimodal hypersensitivity derived from quantitative sensory testing predicts pelvic pain outcome: an observational cohort study. Pain. 2023 Sep 1;164(9):2070-2083. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002909. Epub 2023 Apr 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Asetaminofeeni
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000081
- R01HD116714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naprokseenin natrium 550 mg
-
Bahria UniversityValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmis
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Marwan El MobadderEi vielä rekrytointia
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis