Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikevaihtoehtoinen käyttö dysmenorrhean hoidossa ja kroonisen lantion kivun estämisessä (NSAIDHEAL)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Kevin Hellman, Endeavor Health

Kohdentaminen yksilöiden välisellä vaihtelussa NSAID -vasteissa kroonisen lantion kivun riskin lieventämiseksi dysmenorreassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos tulehduskipulääkkeet (ts. Naprokseeni -natrium) voi hoitaa kuukautiskipuja ja estää kroonisen lantion kivun kehittymisen kuukautisten aikuisilla, joilla on kivulias ajanjakso. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Voiko kuukautisten kipuvasteen ennustaminen ennakkoon tulehduskipulääkkeille ei-kuukautisten kivun vähentäminen?
  • Osallistujilla, joilla on suurin vähennykset monipaikan herkkyyden jälkeen NSAID-hoidon jälkeen, ei-kuukautisten lantion kipujen väheneminen suurin?

Tutkijat vertaavat naprokseeni-natriumia lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkehutetta) nähdäkseen, toimiiko naprokseeni natrium kivuliaiden ajanjaksojen hoitamiseksi.

Osallistujat:

  • Ota naprokseeni -natrium tai lumelääke useita päiviä kuukautisten ajan joka kuukausi yhden vuoden ajan.
  • Täytä tietokonekyselyt ja testit kotoa kolmen kuukauden välein.
  • Täydelliset kodin virtsan testit hormonien mittaamiseksi muutaman päivän välein yhden vuoden ajan.
  • Kerää pieni veripakkaus nastapihalla ja kerää kuukautisveren näyte ja tuo se tutkimuspaikalle kahdesti yhden vuoden aikana.
  • Tule tutkimuspaikkaan kahdesti yhden vuoden ajanjakson ajan aistien arviointien suorittamiseksi ja suoritetaan verenotto.

Tutkimuksen päätavoitteena on kehittää monimuuttujainen tilastollinen malli (katso https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html), jotka kuvaavat kipulääkkeiden tehokkuutta ja kroonisen kivun riskiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Endeavor Health
        • Päätutkija:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Alatutkija:
          • Frank Tu, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35-vuotias
  • Henkilöt, jotka kuukautiset, tuskallinen ajanjakso
  • Säännölliset kuukautisyklit (22-35 päivän välein)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen lantion tai vatsan pahanlaatuisuuden läsnäolo (primaarinen tai metastaattinen)
  • Edellytykset, jotka liittyvät säännöllisten kuukautisten, kuten polysystisen munasarjojen oireyhtymän, raskauden tai jatkuvan hormonaalisen lääkityksen tai ehkäisyvalmisteen nykyisen käytön puuttumiseen
  • Englanninkielistä suostumusta ei voida lukea tai ymmärtää
  • Muiden diagnosoidun kroonisen selkä- tai lantion kipu -olosuhteiden esiintyminen (mukaan lukien krooninen selkäkipu, fibromyalgia, virtsarakon kipuoireyhtymä, ärtyvän suolen oireyhtymä, vulvarikivun oireyhtymä ja endometrioosiin liittyvä lantion kipu)
  • Jos viimeisen kuukauden aikana on toinen diagnosoitu/oireellinen krooninen kiputila migreenin lisäksi, jolla on keskimääräinen kipupiste> 3/10, kun ei kuluta kivun lievittäjiä tai joka vaatii päivittäistä opioidien hoitoa (esim. Hydrokodoni, oksikodoni, kodeiini, morfiini, hydromoriphone, tapentadoli, tramadoli) tai neuromodulaattorit (tunnetaan myös joskus masennuslääkkeinä [esim. Amitriptyliini, nortriptyliini, imipramiini, duloksetiini, Milnacipran, venlafaksiini] tai antisezure -lääkkeet [Ex. topiramate, gabapentiini, pregabaliini, karbamatsepiini, lamotrigiini]))
  • Nykyinen tai aiempi mahahaavojen historia
  • Ruoansulatuskanavan (GI) nykyinen tai aiempi historia
  • Peptisen haavataudin diagnoosi
  • Munuaishäiriöiden nykyinen tai aiempi historia
  • Lisämunuaisen toimintahäiriöiden nykyinen tai aiempi historia
  • Maksahäiriöiden diagnoosi
  • Kroonihapporefleksin diagnoosi (ts. Gerd)
  • Crohnin taudin tai haavaisen koliitin diagnoosi
  • Koagulopatia
  • Prolaktinooma
  • Von Willebrandin tauti
  • Verihäiriöt
  • Korkea verenpaine, jota on vaikea hallita
  • maha -suolikanavan olosuhteet tai leikkaukset, jotka vaikuttavat naprokseenin imeytymiseen
  • verenvuotohäiriöt
  • sydämen vajaatoiminta
  • aivohalvaus
  • sydänkohtauksen historia
  • Aktiivinen sukupuolielinten tai sukupuoliteitse tarttuva infektio
  • Allergia ei-steroidisille anti-inflammatorisille lääkkeille (tulehduskipulääkkeille) tai niiden aineosille
  • Seuraavat lääkkeet käyttävät henkilöt: antikoagulantit (ts. Warfariini), litium, diureetit, antasidit, angiotensiiniä konvertoiva entsyymi (ACE) -inhibiittorit, metotreksaatti, kolestyramiini tai probenesidit.
  • Hallitsematon diabetes (ts. Paastoverensokeri: ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l), keskittymätön/satunnainen verensokeri: ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l), hemoglobiini A1C (HBA1C): ≥ 6,5%)
  • Hallitsematon kilpirauhasen funktio (ts. Kilpirauhasen vajaatoiminta (vajaatoiminta): kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH):> 4,5 miu/l (lievä) tai> 10 mIU/l (vaikea) vapaa T4: referenssialueen alaosan alapuolella (yleensä <0,9 ng/dl)
  • Hypertyreoosi (yliaktiivinen kilpirauhasen) (ts. TSH: <0,4 miu/l (tukahdutettu tai huomaamaton), vapaa T4: referenssialueen yläosan yläpuolella (yleensä> 2,0 ng/dl)
  • Maksan toimintahäiriöt (ts. Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai bilirubiini (ellei Gilbertin oireyhtymän diagnosointia) ≥ 1,5 -kertainen referenssialueen yläraja)
  • Munuaisten toimintahäiriöt (ts. Seerumin kreatiniini> 1,1 mg/dl.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen huumeparadigma
Tämän käsivarren osallistujille annetaan naprokseeni -natriumia (550 mg) tutkimuskäsittelynä yhdessä laajennetun vapautumisen asetaminofeenin (650 mg) kanssa pelastuslääkityksenä. Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi annos naprokseeniaatriumia 12 tunnin välein kuukautisten aikana 48 tunnin aikana. Jos osallistujat eivät tunne riittävää kivunlievitystä 2 tunnin kuluessa naprokseeninatriumiannoksen ottamisesta, he voivat ottaa yhden annoksen asetaminofeenia; He voivat toistaa tämän prosessin uudelleen 2 tunnissa tarvittaessa kivunlievitykseen. Osallistujia kehotetaan noudattamaan tätä järjestelmää jokaisen kuukautiskauden aikana yhden vuoden ajan. Osallistujat eivät tiedä, ovatko he saaneet naprokseeni -natriumia tai lumelääkettä, mutta he tietävät, että heille on annettu asetaminofeeni valinnaisena pelastuslääkityksenä.
Osallistujat saavat naprokseeninatriumia 550 mg oraalista tablettia, jota annetaan kahdesti päivässä kuukautisten aikana 48 tunnin ajan yhden vuoden ajan. Naprokseeni-natrium on ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääke (NSAID), jota käytetään kivunlievitykseen ja tulehduksen vähentämiseen. 550 mg naprokseeni-natrium on suurin FDA: n hyväksymä aloitusannos, joka vastaa 500 mg naprokseenia; Natriumformulaatio nopeuttaa imeytymistä.
Muut nimet:
  • Aleve
Osallistujat voivat ottaa laajennetun vapautumisen asetaminofeenia 650 mg oraalista tablettia tarvittaessa läpimurto kuukautiskipuun. Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi annos asetaminofeenia 2 tunnin kuluttua siitä, kun annos on joko naprokseeninatriumia tai lumelääkettä, vain tarvittaessa kivunlievitykseen. He kykenevät ottamaan ylimääräisen annoksen asetaminofeenia vielä 2 tunnin kuluttua jatkuvista läpimurtooireista. Pelastuslääkkeiden käyttöä tarkkaillaan ja kirjataan.
Muut nimet:
  • Tylenol
Placebo Comparator: Lumelääkeparadigma
Tämän käsivarren osallistujille annetaan lumelääkekapseli, joka on visuaalisesti identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa tutkimushoitoon, samoin kuin pidennetty vapautuva asetaminofeeni (650 mg) pelastuslääkityksenä. Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi annos lumelääkekääkkeestä 12 tunnin välein kuukautiskauden ensimmäisen 48 tunnin aikana. Jos osallistujat eivät tunne riittävää kivunlievitystä 2 tunnin kuluessa annoksesta lumelääkestä, he voivat ottaa yhden annoksen asetaminofeenia; He voivat toistaa tämän prosessin uudelleen 2 tunnissa tarvittaessa kivunlievitykseen. Osallistujia kehotetaan noudattamaan tätä järjestelmää jokaisen kuukautiskauden aikana yhden vuoden ajan. Osallistujat eivät tiedä, ovatko he saaneet naprokseeni -natriumia tai lumelääkettä, mutta he tietävät, että heille on annettu asetaminofeeni valinnaisena pelastuslääkityksenä.
Osallistujat voivat ottaa laajennetun vapautumisen asetaminofeenia 650 mg oraalista tablettia tarvittaessa läpimurto kuukautiskipuun. Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi annos asetaminofeenia 2 tunnin kuluttua siitä, kun annos on joko naprokseeninatriumia tai lumelääkettä, vain tarvittaessa kivunlievitykseen. He kykenevät ottamaan ylimääräisen annoksen asetaminofeenia vielä 2 tunnin kuluttua jatkuvista läpimurtooireista. Pelastuslääkkeiden käyttöä tarkkaillaan ja kirjataan.
Muut nimet:
  • Tylenol
Osallistujat saavat lumelääkkeen suun kautta otettavan tabletin, joka on identtinen lääkkeelle X, jota annetaan kahdesti päivässä kuukautiskauden ensimmäisten 48 tunnin ajan yhden vuoden ajan. Lumelääke sisältää inaktiivisia ainesosia, joilla ei ole tunnettua terapeuttista vaikutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M1 = kuukautiskipulla ei-kuukautisten lantion kipu (NMPP) -välitys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
"Ei-kuukautiset lantion kipu (NMPP) arvioidaan virtsarakon, suolen ja ei-kuukautisten lantion kipuarvostelun (0-10 asteikko) keskiarvona, joka ei ole vuodettavissa päivinä, lukuun ottamatta kaksi päivää ennen kuukautisia. Päivittäinen kuukautiskipu kirjataan kuukautisten aikana (0-10 asteikko). Ensisijainen tulos on NMPP: n väheneminen syklissä 3,6,9 ja 12, jotka on mallinnettu käyttämällä rakenneyhtälömallinnusta kuukautisten kipuvasteen sovittelun tutkimiseksi tulehduskipulääkkeille, mikä vastaa endometriumin tulehduksia (jätevesien sytokiinitasot). Sovitteluvaikutus (M1) kvantifioidaan käyttämällä standardisoituja polkukertoimia ja epäsuoria vaikutuksia, joiden bootstrapped 95%: n luottamusvälit määrittävät NSAID -vaikutuksen osuuden NMPP: n vähentämiseen. Tämä tulos vaihtelee -1 -+1, positiivisten arvojen osoittaen pahenevat ja negatiiviset arvot osoittavat paremman sovittelun lopputuloksen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
V1 = ei-kuukautinen lantion kipu (NMPP) -välitys viskeraalisella ja visereraalisella konvergenssilla (VVC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
Rakenteellisessa yhtälömallissa VVC (virtsarakon kipu ensimmäisellä kehotuksella 0-100 visuaalisessa analogisessa asteikolla) ja multimodaalinen yliherkkyys) (heijastaen laajaa lisääntynyttä kokeellista herkkyyttä visuaalisen tehtävän aikana, äänitehtävä, painikipukokeet, kylmäpuristus ja ehdollinen kivun modulaatio) rakennetaan piileväksi vaihtuvan etäisyydelle). Sovitteluvaikutus (V1) kvantifioidaan käyttämällä standardisoituja polkukertoimia ja epäsuoria vaikutuksia, joiden bootstrapped 95%: n luottamusväli VVC -vaikutuksen osuuden määrittämiseksi NMPP: hen. Tämä tulos vaihtelee välillä -1 -+1, positiivisilla arvoilla, jotka osoittavat pahenevan lopputuloksen ja negatiiviset arvot, jotka osoittavat paremman lopputuloksen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
Muutos ei-kuukautisissa lantion kipuissa (NMPP), joka on mukautettu kokonaisvaltaisten tekijöiden suhteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
Ei-kuukautiset lantion kipu (NMPP) mitataan virtsarakon, suolen ja ei-kuukautisten lantion kipuarvioiden (0-10 asteikko) keskiarvona, joka ei ole vuodettavissa päivinä, lukuun ottamatta kaksi päivää ennen kuukautta. NMPP: n muutos ajan myötä mallinnetaan rakenneyhtälöiden mallinnuksella, mukauttaen kohdun tulehduksia (jätevesien prostaglandiinipitoisuus), sukupuolihormonit (estradioli, progesteroni) ja psykososiaaliset tekijät (ahdistus, masennus, stressi, uni). NMPP: n muutos ilmoitetaan -10 -+10 asteikolla, missä -10 osoittaa parannusta ja +10 osoittaa pahenevan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NSAID: n kokeiluvaikutukset ei-kuukautiselta lantion kipuun (NMPP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
NSAID: n vaikutusta muihin kuin kuukautisiin lantion kipuun (NMPP) arvioidaan vertaamalla osallistujia käyttämällä tulehduskipulääkkeitä lumelääkkeellä. Hoitovaikutukset mitataan NSAID- ja lumelääkeryhmien välisissä NMPP -pistemäärissä (lähtötaso, 4, 8 ja 12 kuukautta) elektronisia päivittäisiä päiväkirjoja. NMPP kirjataan asteikolla 0-10, missä 0 ei osoita kipua (parempi tulos) ja 10 osoittaa vakavaa kipua (huonompi tulos)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
NSAID: n kokeiluvaikutukset krooniseen lantion kipuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
Tulehduskipulääkkeiden vaikutus krooniseen lantion kipuun (CPP) arvioidaan vertaamalla osallistujia käyttämällä tulehduskipulääkkeitä lumelääkkeellä. Hoitovaikutukset mitataan CPP: n diagnostisten kriteerien täyttävien osallistujien osuudella elektronisten päivittäisten päiväkirjojen perusteella lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 kuukautta. CPP -tila ilmoitetaan prosentteina, missä 0% ei osoita CPP: tä (paras tulos) ja 100% osoittaa kaikki osallistujat täyttävän CPP -kriteerit (pahin tulos).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat nämä parantavat yleiset dataelementit (CDE): 1. kivun voimakkuus (PEG), 2. promis -kivun häiriöt, 3. PROMIS FYSIKAALINEN TOIMINTA/LAATIMUKSET, 4. Promis Sleep, 5. Kivun katastrofointi (Sullivan 1995), 6. Promis -masennus, 7. Promis -ahdistus, 8. Globaali tyytyväisyys hoidolla (PGIC), 9. Tutkijat jakavat myös nämä paranemisen suosittelemat väestötiedot: ikä, sukupuoli syntymän yhteydessä, sukupuoli-identiteetti, etnisyys, rotu, korkein koulutustaso, työllisyysasema, suhteiden asema, kotitalouksien vuositulot, vammaisuusvakuutusta, kivun kesto ja postikoodi. Tutkijat jakavat myös useita tietoelementtejä, joilla ei ole yhtenäistä standardia.

IPD-jaon aikakehys

Sähköiset kopiot tutkimusjulkaisuistamme talletetaan PubMed Centraliin neljän viikon kuluessa lehden hyväksymisestä, ja ne täydentävät asianmukaisia ​​metatietoja, jotta voidaan varmistaa löydettävyys ja saavutettavuus julkaisun yhteydessä. Kaikki julkaisut julkaistaan ​​Creative Commons Attribution 4.0 -lisenssillä (CC 4.0) tai vastaavalla avoimen pääsyn lisenssillä. Julkaisujemme julkisen saatavuuden kannalta ei tule kauppasaikaa. Julkaisujamme tukevat perustiedot saadaan laajasti saataville Dashin, joka on paranemisen yhteensopiva arkisto. Sikäli kuin toteutettavissa, tutkijat pyrkivät jakamaan taustalla olevat perustiedot samanaikaisesti julkaisun kanssa varmistaen välittömän pääsyn. Kaikille jaetuille perustietoille sovelletaan CC: tä 4.0-lisenssillä tai vastaavalla avoimen pääsyn lisenssillä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on laajalti saatavissa Dashin kautta, joka on paranemisen mukainen rekisteröinti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naprokseenin natrium 550 mg

Tilaa