Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAID Bruk for behandling av dysmenoré og forhindrer kronisk bekkensmerter (NSAIDHEAL)

4. august 2025 oppdatert av: Kevin Hellman, Endeavor Health

Målretting av interindividuell variabilitet i NSAID -responser for å dempe kronisk smerterisiko i bekkenet ved dysmenoré

Målet med denne kliniske studien er å lære om NSAIDs (dvs. naproxen natrium) kan behandle menstruasjonssmerter og forhindre utvikling av kroniske bekkenmerter hos menstruerende voksne med smertefulle perioder. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Kan ikke-menstruelle reduksjon av bekkenskremsesmerter forutses av menstruasjonssmerter respons på NSAIDs?
  • Vil deltakere med de største reduksjonene i følsomhet med flere nettsteder etter NSAID-terapi ha de største reduksjonene i ikke-menvistiske bekkenmer?

Forskere vil sammenligne naproxen-natrium med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om naproxen natrium fungerer for å behandle smertefulle perioder.

Deltakerne vil:

  • Ta naproxen -natrium eller placebo i løpet av flere dager av menstruasjonsperioden hver måned i 1 år.
  • Fullfør dataspørreskjemaer og tester hjemmefra hver tredje måned.
  • Fullfør urin-tester hjemme for å måle hormoner med noen dager i 1 år.
  • Bruk et pin-prick for å samle et lite sted med blod, og bruk en pute eller tampong for å samle en prøve av menstruasjonsblod, og bringe det til forskningsstedet to ganger over en 1-års periode.
  • Kom til forskningsstedet to ganger over en 1-års periode for å fullføre sensoriske vurderinger og gjennomgå en blodtrekk.

Hovedmålet med studien er å utvikle en multivariabel statistisk modell (se https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/rfa-ns-24-021.html) som beskriver faktorene som effektiviteten av smertestillende medisiner og risiko for kroniske smerter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Hellman, PhD
        • Underetterforsker:
          • Frank Tu, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen 18-35
  • individer som menstruerer, med smertefulle perioder
  • Vanlige menstruasjonssykluser (hver 22-35 dag)

Eksklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av aktiv bekken eller abdominal maligniteter (primær eller metastatisk)
  • Tilstander assosiert med fravær av regelmessige menstruasjoner som polycystisk eggstokkesyndrom, graviditet eller gjeldende bruk av kontinuerlig hormonell medisiner eller prevensjonsmiddel
  • Kan ikke lese eller forstå det informerte samtykket på engelsk
  • Tilstedeværelse av andre diagnostiserte kroniske rygg- eller bekkensmerter (inkludert kroniske ryggsmerter, fibromyalgi, blæresmertersyndrom, irritabelt tarmsyndrom, vulvar smertesyndrom og endometriose-assosiert bekkensmerter)
  • Å ha en annen diagnostisert/symptomatisk kronisk smertestilstand i tillegg til migrene med en gjennomsnittlig smertestilling> 3/10 den siste måneden når du ikke konsumerer smertestillende midler, eller som krever daglig behandling med opioider (eks. Hydrokodon, oksykodon, kodein, morfin, hydromorfon, tapentadol, tramadol) eller nevromodulatorer (også kjent noen ganger som antidepressiva [eks. Amitriptylin, nortriptylin, imipramine, duloxetine, Milnacipran, Venlafaxine] eller antisisurmedisiner [Eks. topiramate, gabapentin, pregabalin, karbamazepin, lamotrigin])
  • Nåværende eller tidligere historie med magesår
  • Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal (GI) blødning
  • Diagnostisering av magesårssykdom
  • Nåværende eller tidligere historie med nyresykdommer
  • Nåværende eller tidligere historie med adrenal dysfunksjon
  • Diagnostisering av leverforstyrrelser
  • Diagnostisering av kronisk syrefleks (dvs. Gerd)
  • Diagnostisering av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Koagulopati
  • Prolaktinom
  • Von Willebrand sykdom
  • Blodplateforstyrrelser
  • Høyt blodtrykk som er vanskelig å håndtere
  • Gastrointestinale forhold eller operasjoner som påvirker naproxen -absorpsjonen
  • blødningsforstyrrelser
  • hjertesvikt
  • En historie med hjerneslag
  • En historie med hjerteinfarkt
  • Aktiv geniturinær eller seksuelt overført infeksjon
  • Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller deres ingredienser
  • Personer som tar følgende medisiner: antikoagulantia (dvs. warfarin), litium, diuretika, antacida, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmere, metotreksat, kolestyramin eller probenecider.
  • Umansiert diabetes (dvs. Fastende blodsukker: ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L), ikke-fasting/tilfeldig blodsukker: ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L), hemoglobin A1c (HBA1c): ≥ 6,5%)
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon (dvs. Hypotyreose (underaktiv skjoldbruskkjertel): skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH):> 4,5 miu/L (mild) eller> 10 miu/l (alvorlig) gratis T4: under den nedre enden av referanseområdet (vanligvis <0,9 ng/dl)
  • Hypertyreose (overaktiv skjoldbruskkjertel) (dvs. TSH: <0,4 MIU/L (undertrykt eller uoppdagelig), gratis T4: Over den øvre enden av referanseområdet (vanligvis> 2,0 ng/dL)
  • Leverdysfunksjon (dvs. Aspartataminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) eller bilirubin (med mindre kjent diagnose av Gilberts syndrom) ≥ 1,5 ganger den øvre grensen for referanseområdet)
  • Nyredysfunksjon (dvs. Serumkreatinin> 1,1 mg/dl.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt medikamentparadigme
Deltakere i denne armen vil bli gitt naproxen natrium (550 mg) som studiebehandling, sammen med utvidet frigjøring Acetaminophen (650 mg) som redningsmedisin. Deltakerne blir bedt om å ta 1 dose naproxen -natrium hver 12. time i løpet av de første 48 timene av menstruasjonen. Hvis deltakerne ikke føler tilstrekkelig smertelindring innen 2 timer etter å ha tatt en dose naproxen -natrium, kan de ta 1 dose acetaminophen; De kan gjenta denne prosessen igjen på ytterligere 2 timer om nødvendig for smertelindring. Deltakerne blir bedt om å følge dette regimet i løpet av hver menstruasjon i 1 år. Deltakerne vil ikke vite om de har mottatt naproxen natrium eller placebo, men de vil vite at de har blitt gitt acetaminophen som et valgfritt redningsmedisiner.
Legemiddel: Naproxen natrium 550 mg
Deltakerne vil motta naproxen natrium 550 mg oral tablett, administrert to ganger daglig de første 48 timene av menstruasjonsperioden, i 1 år. Naproxen-natrium er et ikke-steroidt antiinflammatorisk medikament (NSAID) som brukes til smertelindring og betennelsesreduksjon. 550 mg naproxen-natrium er den høyeste FDA-godkjente startdosen, tilsvarer 500 mg naproxen; Natriumformuleringen rasker absorpsjonen.
Andre navn:
  • Aleve
Legemiddel: Utvidet frigjøring Acetaminophen (650 mg)
Deltakerne kan ta utvidet frigjøring acetaminophen 650 mg oral tablett etter behov for gjennombrudd menstruasjonssmerter. Deltakerne vil bli instruert om å ta 1 dose acetaminophen etter 2 timers å ta en dose enten naproxen natrium eller placebo, bare om nødvendig for smertelindring. De er i stand til å ta en ekstra dose acetaminophen etter at det har gått 2 timer til for fortsatt gjennombruddssymptomer. Bruk av redningsmedisiner vil bli overvåket og registrert.
Andre navn:
  • Tylenol
Placebo komparator: Placebo -paradigme
Deltakere i denne armen vil få en placebo -kapsel som er visuelt identisk med det aktive medikamentet som studiebehandling, sammen med utvidet frigjøring Acetaminophen (650 mg) som redningsmedisin. Deltakerne blir bedt om å ta 1 dose placebo hver 12. time i løpet av de første 48 timene av menstruasjonen. Hvis deltakerne ikke føler tilstrekkelig smertelindring innen 2 timer etter å ha tatt en dose av placebo, kan de ta 1 dose acetaminophen; De kan gjenta denne prosessen igjen på ytterligere 2 timer om nødvendig for smertelindring. Deltakerne blir bedt om å følge dette regimet i løpet av hver menstruasjon i 1 år. Deltakerne vil ikke vite om de har mottatt naproxen natrium eller placebo, men de vil vite at de har blitt gitt acetaminophen som et valgfritt redningsmedisiner.
Legemiddel: Utvidet frigjøring Acetaminophen (650 mg)
Deltakerne kan ta utvidet frigjøring acetaminophen 650 mg oral tablett etter behov for gjennombrudd menstruasjonssmerter. Deltakerne vil bli instruert om å ta 1 dose acetaminophen etter 2 timers å ta en dose enten naproxen natrium eller placebo, bare om nødvendig for smertelindring. De er i stand til å ta en ekstra dose acetaminophen etter at det har gått 2 timer til for fortsatt gjennombruddssymptomer. Bruk av redningsmedisiner vil bli overvåket og registrert.
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo oral tablett, identisk i utseende som medikament X, administrert to ganger daglig de første 48 timene av menstruasjonsperioden, i 1 år. Placebo inneholder inaktive ingredienser uten kjent terapeutisk effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M1 = ikke-menstruelle bekkenmerter (NMPP) mekling ved menstruasjonssmerter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 1 år
"Ikke-menstruelle bekkenmerter (NMPP) vil bli vurdert som gjennomsnittet av blære-, tarm- og ikke-menvistiske bekkensmertervurderinger (0-10 skala) på ikke-blødende dager, unntatt de to dagene før menstruasjonen. Daglig menstruasjonssmerter vil bli registrert under menstruasjon (0-10 skala). Det primære utfallet er reduksjonen i NMPP ved sykluser 3,6,9, og 12, modellert ved bruk av strukturell ligningsmodellering for å undersøke mekling ved menstruasjonssmerter respons på NSAIDs, og står for endometrial betennelse (avløpsvann cytokinnivå). Meklingseffekten (M1) vil bli kvantifisert ved bruk av standardiserte banekoeffisienter og indirekte effekter med oppstartet 95% konfidensintervaller for å bestemme andelen av NSAID -effekten på NMPP -reduksjon. Dette utfallet varierer fra -1 til +1, med positive verdier som indikerer en forverring og negative verdier som indikerer et bedre formidlingsresultat.
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 1 år
V1 = ikke-sinstruelle bekkenmerter (NMPP) mekling ved visceral-visceral konvergens (VVC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 1 år
I en strukturell ligningsmodell, oppfordrer VVC (blæresmerter først på 0-100 visuell analog skala) og multimodal overfølsomhet) (reflekterer utbredt økt eksperimentell følsomhet under den visuelle oppgaven, lydoppgave, trykksmerter, kald presser og betinget smertemodning) Meklingseffekten (V1) vil bli kvantifisert ved bruk av standardiserte banekoeffisienter og indirekte effekter med oppstartet 95% konfidensintervaller for å bestemme andelen av VVC -effekten på NMPP. Dette utfallet varierer fra -1 til +1, med positive verdier som indikerer et forverret utfall og negative verdier som indikerer et bedre resultat.
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 1 år
Endring i ikke-menstruelle bekkenmerter (NMPP) justert for helhetlige faktorer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 1 år
Ikke-Menstrual bekkenmerter (NMPP) vil bli målt som gjennomsnittet av blære-, tarm- og ikke-menvistiske bekkensmertervurderinger (0-10 skala) på ikke-blødende dager, unntatt de to dagene før menstruasjonen. Endring i NMPP over tid vil bli modellert ved hjelp av strukturell ligningsmodellering, justering for livmorbetennelse (avløpsprostaglandinkonsentrasjon), kjønnshormoner (østradiol, progesteron) og psykososiale faktorer (angst, depresjon, stress, søvn). Endringen i NMPP vil bli rapportert på en skala fra -10 til +10, der -10 indikerer forbedring og +10 indikerer forverring.
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveffekter av NSAIDs på ikke-menvistiske bekkenmerter (NMPP)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 1 år
Effekten av NSAIDs på ikke-sinstruelle bekkenmerter (NMPP) vil bli vurdert ved å sammenligne deltakere ved bruk av NSAIDs med de som er på placebo. Behandlingseffekter vil bli målt som forskjellen i NMPP -score mellom NSAID- og placebogruppene over tid (baseline, 4, 8 og 12 måneder) ved bruk av elektroniske daglige dagbøker. NMPP vil bli registrert på en 0-10 skala, der 0 indikerer ingen smerter (bedre utfall) og 10 indikerer sterke smerter (verre utfall)
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 1 år
Prøveffekter av NSAIDs på kroniske bekkensmerter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 1 år
Effekten av NSAIDs på kroniske bekkenmerter (CPP) vil bli vurdert ved å sammenligne deltakere ved bruk av NSAIDs med de på placebo. Behandlingseffekter vil bli målt ved andelen deltakere som oppfyller diagnostiske kriterier for CPP basert på elektroniske daglige dagbøker ved baseline, 4, 8 og 12 måneder. CPP -status vil bli rapportert i prosent, der 0% indikerer ingen CPP (beste utfall) og 100% indikerer alle deltakere som oppfyller CPP -kriterier (verste utfall).
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endeavor Health

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000081
  • R01HD116714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele disse helbrede vanlige dataelementene (CDES): 1. Smerteintensitet (PEG), 2. PROMIS Smerteinterferens, 3. PROMIS Fysisk funksjon/livskvalitet, 4. PROMIS SLEEP, 5. Smertekatastrofisering (Sullivan 1995), 6. PROMIS Depression, 7. PROMIS ANGSIST, 8. Global tilfredsstillelse med behandling (PG). Etterforskerne vil også dele denne helbredende demografien: alder, kjønn ved fødselen, kjønnsidentitet, etnisitet, rase, høyeste utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, forholdsstatus, årlig husholdningsinntekt, søkte om uførhetsforsikring, smertestillende og postkode. Etterforskerne vil også dele flere dataelementer som mangler en enhetlig standard.

IPD-delingstidsramme

Elektroniske kopier av våre forskningspublikasjoner vil bli deponert i PubMed Central innen fire uker etter aksept av en tidsskrift, komplett med passende metadata for å sikre oppdagbarhet og tilgjengelighet ved publisering. Alle publikasjoner vil bli utgitt under Creative Commons Attribution 4.0 Generic License (CC med 4.0) eller en tilsvarende lisens med åpen tilgang. Det vil ikke være noen embargo -periode for offentlig tilgjengelighet av publikasjonene våre. De underliggende primære dataene som støtter våre publikasjoner vil bli gjort mye tilgjengelig gjennom Dash, et helbredende depot. I den grad mulig, har etterforskerne som mål å dele de underliggende primære dataene samtidig med publikasjonen, og sikre øyeblikkelig tilgang. Alle delte primærdata vil være underlagt CC med 4.0-lisens eller en tilsvarende åpningslisens.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være mye tilgjengelig via Dash, et helbredende register.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere