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Upatidacinib在原发性Sjögren综合征中的治疗作用

2025年3月6日 更新者:He Jing、Peking University People's Hospital

Upadacitib在原发性Sjögren综合征治疗中的功效,安全性和免疫学作用

这项研究旨在探索upadacitinib的功效和安全性,并阐明对原发性Sjögren综合征治疗的免疫功能的影响。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签,单中心,随机对照试验,用于治疗活性原发性Sjögren综合征。 入学人数是基于美国风湿病学院(ACR)和反风湿主义联盟(EULAR)(2016)诊断标准。 评估了给予upadacitib 15mg/天的参与者和适当稳定的羟基氯喹400mg/天的疗效和安全性。 在此过程中探索了临床表现,实验室指数和免疫学指标的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Beijing、中国、100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 筛查时男性或女性> 18岁
  2. 根据2016年ACR/Eular标准诊断PSS的参与者
  3. 参与者的essdai得分≥5
  4. 参与者必须以稳定的泼尼松剂量(≤10mg/day),抗疟药或同等剂量以及基线之前的胆碱能兴奋剂。
  5. 参与者以前涉及其他免疫抑制药物(甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,霉酚酸酯,环孢霉素,他克莫司,iguratimod)应在筛选时至少撤回8周(56天)
  6. 如果受试者有新的潜在结核病(TB)感染的证据,则该受试者必须启动并完成至少2周(或根据局部准则,以较长者为准)进行预防,然后才能继续接受研究药物。
  7. 如果女性,该受试者必须是绝经后或永久性手术无菌的,或者对于至少一种规程指定的节育方法的生育潜力的妇女,这是从学习第1天到最后一次剂量的研究药物后的30天有效的。
  8. 必须以书面形式告知患者参加试验的同意书,并有望遵守研究后续计划和其他方案的要求。

排除标准:

符合以下任何标准的任何主题均应排除:

  1. 怀孕或母乳喂养的女性。
  2. 诊断其他自身免疫性疾病或其他西卡综合症。
  3. 实验室价值异常:

(1)正常(ULN)的血清天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)> 3.0倍上限; (2)通过简化肾脏疾病(MDRD)公式<40 mL/min/1.73m^2的饮食的4个变量修饰估计肾小球过滤率; (3)总白细胞计数(WBC)<2,000/μl; (4)绝对中性粒细胞计数(ANC)<1,000/μl; (5)血小板计数<50,000/μl; (6)绝对淋巴细胞计数<500/μl; (7)血红蛋白<8 g/dl。

4。尚未成功治疗的第0周的持续感染。

5。艾滋病毒感染(HIV抗体阳性血清学检测)或丙型肝炎(乙型肝炎抗体阳性血清学检查)。 如果血清反应是阳性的,建议在治疗HIV或丙型肝炎病毒感染方面具有专业知识的医生。

6。过去5年中任何已知的恶性肿瘤的病史(非黑色素瘤皮肤癌,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈肿瘤除外,在筛查前手术治疗后3个月内尚未复发)。

7。潜在的心脏,肺,代谢,肾脏,肝,胃肠道,血液学或神经系统疾病,慢性或潜在感染疾病或免疫缺陷,这使患者处于参与研究的不可接受的风险。

8。事先暴露于任何Janus激酶(JAK)抑制剂(包括但不限于Tocilizumab,sirukumab,sarilumab,sarilumab,upadacitinib,tofacitinib,bariticinib,ruxolitinib,peficticitinib和filgotinib)。

9。筛查前两个月内暴露于生物dmard。

10。参加这项研究的同时,参加了另一项介入临床研究。

11.由于任何原因,研究人员的考虑是受试者是不适合接受研究药物的候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Upadacitinib组
参与者将每天口服15毫克(MG),每天一次接受52周。
Upadacitib 15mg QD 52周
有源比较器:羟氯喹酮组
参与者将每天两次口服200毫克羟基氯喹,持续52周。
羟氯喹200mg竞标52周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由Sjögren的工具评估评估响应(Star)评估的调查反应(Star)
大体时间:第24周

STAR是PSS的新响应评估工具,包括5个方面:全身活动,患者报告的结局,泪腺功能,唾液腺功能和生物标志物,可以评估所有PSS患者的治疗反应,包括那些患有低系统性活动但症状较高的患者。

系统活性(3分)的响应是由ClinseDAI≥3的降低来定义的,并且患者报告的结果(3分)的响应定义为降低≥1点或ESSPRI的15%。 通过Schirmer的测试或眼部染色评分来评估Lachrymal腺功能(1分)的反应。 通过未刺激的整个唾液流量或超声检查评估唾液腺功能(1分)的反应。 生物反应(1分)意味着血清IgG水平≥10%或RF水平降低≥25%。 候选星响应者由上述5个域≥5的总得分定义。

第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EularSjögren综合征疾病活动指数(ESSDAI)在治疗过程中的基线变化
大体时间:第4、12、24、52周
Essdai从12个方面衡量原发性Sjögren综合征的疾病活性:宪法,淋巴结肿大和淋巴瘤,腺体,关节,皮肤,皮肤,肺,肾,肌肉,肌肉,周围神经神经系统,中枢神经系统,血液学系统,血液学,生物学参与。 每个域的得分是通过将活动水平乘以域的重量来获得的,重量范围为1至6,并且根据预先确定的每个域的重量分配数值得分。 所有单个加权域分数的总和是总得分,范围从0(最佳)到123(最差)。 分数越高,疾病活动越强。 与基线相比,临床显着降低(≥3点)表明症状有所改善。
第4、12、24、52周
在治疗期间,Eular SS患者报告指数(ESSPRI)的基线变化
大体时间:第4、12、24、52周
ESSPRI的开发是为了评估原发性Sjögren综合征的患者症状。 它包括三个主要症状,干燥,疼痛和疲劳,每个症状的得分范围为0-10,ESSPRI得分是三个分数的平均值。 更高的分数表明更严重的症状。
第4、12、24、52周
在上多辛替尼治疗过程中淋巴细胞亚群的变化
大体时间:第4、12、24、52周
在治疗期间,分析了T细胞和B细胞的淋巴细胞亚组。
第4、12、24、52周
炎症生物标志物和途径的改变后甲基替尼治疗后
大体时间:第4、12、24、52周
第4、12、24、52周
与基线相比,通过5级EQ-5D版本(EQ-5D-5L)测量的生活质量变化(QOL)
大体时间:第4、12、24、52周
EQ-5D-5L是由Euroqol Group开发的与健康相关的生活质量工具。 它旨在衡量跨越五个维度的健康状况:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 每个维度有五个响应水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。
第4、12、24、52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jing He、Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月1日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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