Az upatidacinib terápiás hatása az elsődleges Sjögren -szindrómában

Befogadási kritériumok:

1. 18 éves korú férfi vagy nő a látogatások átvilágításánál
2. Résztvevők a PSS diagnosztizálásával a 2016 -os ACR/EULUR kritériumok szerint
3. A résztvevőknek ESSDAI pontszáma ≥ 5
4. A résztvevőknek stabil dózisú prednizon (≤10 mg/nap), antimalária vagy azzal egyenértékű, és a kolinerg stimulánsok kiindulása előtt.
5. A korábban más immunszuppresszív gyógyszereken (metotrexát, Azatioprin, mycophenolate -mofetil, ciklosporin, takrolimus, iguratimod) résztvevőinek legalább 8 hétig (56 napig) a szűrés idején a szűrés idején vissza kellett vonniuk a gyógyszert.
6. Ha az alanynak bizonyítéka van az új látens tuberkulózis (TB) fertőzésről, akkor az alanynak legalább 2 hetet kell kezdeményeznie és be kell fejeznie és teljesítenie kell a folyamatban lévő TB -profilaxist, mielőtt folytatja a vizsgált gyógyszert.
7. Ha a nősténynek, akkor az alanynak posztmenopauzálisnak vagy véglegesen műtéten sterilnek kell lennie, vagy azoknak a nőknek, akiknek a gyermekkori potenciális gyakorlása legalább egy protokoll által meghatározott fogamzásgátló módszert gyakorol, amely az 1. tanulmányi naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően legalább 30 nappal hatályban van.
8. A beteget írásban kell tájékoztatni a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásról, és a beteg várhatóan képes lesz betartani a vizsgálati követési terv és más protokollok követelményeit.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének teljesítését ki kell zárni:

1. Terhes vagy szoptató nő.
2. Más autoimmun betegség vagy más SICCA szindróma diagnosztizálása.
3. Laboratóriumi érték rendellenesség:

(1) szérum aszpartát -transzamináz (AST) vagy alanin -transzamináz (ALT)> 3,0 × normál felső határ (ULN); (2) becsült glomeruláris szűrési sebesség az étrend egyszerűsített 4 változó módosításával a vesebetegségben (MDRD) <40 ml/perc/1,73m^2; (3) teljes fehérvérsejt -szám (WBC) <2000/μL; (4) abszolút neutrofilszám (ANC) <1000/μL; (5) vérlemezkeszám <50 000/μL; (6) az abszolút limfociták száma <500/μL; (7) hemoglobin <8 g/dl.

4. folyamatban lévő fertőzések a 0. héten, amelyeket nem sikerült kezelni.

5. HIV -fertőzés HIV -vel (HIV antitest pozitív szerológiai teszt) vagy hepatitis C -vel (hepatitis C antitest pozitív szerológiai teszt). Ha a szérumreakció pozitív, akkor ajánlott, hogy konzultáljon orvoshoz a HIV vagy a hepatitis C vírusfertőzés kezelésében.

6. Az elmúlt 5 évben ismert rosszindulatú daganatok története (kivéve a nem melanoma bőrrákot, a nem melanoma bőrrákot vagy a méhnyak daganatait, amelyek a szűrést megelőzően a műtéti gyógyítás utáni 3 hónapon belül nem léptek vissza).

7. Az alapul szolgáló szív-, tüdő-, metabolikus, vese, máj-, gyomor -bélrendszeri, hematológiai vagy neurológiai állapotok, krónikus vagy látens fertőző betegségek vagy immunhiány, amely a beteget elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatára.

8. Bármely Janus kináz (JAK) inhibitor előzetes expozíciója (ideértve, de nem kizárólag a tcicilizumabot, a szirukumabot, a sarilumabot, az upadacitinib -t, a tofacitinibet, a baricitinibet, a ruxolitinib -t, a pefifitinib -t és a filgotinib -t).

9. A biológiai DMARD -knek való kitettség két hónapon belül a szűrés előtt.

10. Belépés egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.

11. A kutató bármilyen okból megfontolja, hogy a téma nem megfelelő jelölt a vizsgálati gyógyszer fogadására.