Therapeutische Wirkung von Upatidacinib beim primären Sjögren -Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche 18 Jahre alt bei Screening -Besuchen
2. Teilnehmer mit PSS -Diagnose nach den ACR/EULAR -Kriterien 2016
3. Die Teilnehmer haben einen ESSDAI -Score ≥ 5
4. Die Teilnehmer müssen eine stabile Dosis von Prednison (≤ 10 mg/Tag), Antimalarials oder äquivalenten und cholinergen Stimulanzien vor dem Ausgangswert haben.
5. Teilnehmer zuvor an anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat -Mofetil, Cyclosporin, Tacrolimus, Iguratimod) sollten zum Zeitpunkt der Screening mindestens 8 Wochen (56 Tage) zurückgezogen haben
6. Wenn das Subjekt Hinweise auf eine neue Infektion mit latenter Tuberkulose (TB) hat, muss das Subjekt mindestens 2 Wochen (oder pro lokalen Richtlinien, je nachdem, je nachdem, je nachdem, was länger ist), eine laufende TB -Prophylaxie einleiten und vervollständigen, bevor er das Studienmedikament weiter erhält.
7. Wenn weiblich, muss das Thema postmenopausale oder dauerhaft chirurgisch steril sein oder für Frauen mit einem gebärfähigen potenziellen potenziellen potenziellen potenziellen Protokoll-spezifizierte Methode zur Geburtenkontrolle von Studientag 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksam.
8. Der Patient muss schriftlich über die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie informiert werden, und von dem Patienten wird erwartet, dass er die Anforderungen des Studienuntersuchungsplans und anderer Protokolle erfüllen kann.

Ausschlusskriterien:

Jedes Thema, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, sollte ausgeschlossen werden:

1. Schwanger oder stillensfrauen.
2. Diagnose einer anderen Autoimmunerkrankung oder anderer SICCA -Syndrom.
3. Laborwert Abnormalität:

(1) Serum -Aspartat -Transaminase (AST) oder Alanin -Transaminase (Alt)> 3,0 × Obergrenze der Normalen (ULN); (2) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch vereinfachte 4-variable Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) -Formel <40 ml/min/1,73 m^2; (3) Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <2.000/μl; (4) absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.000/μl; (5) Thrombozytenzahl <50.000/μl; (6) Absolute Lymphozyten zählen <500/μl; (7) Hämoglobin <8 g/dl.

4. laufende Infektionen in Woche 0, die nicht erfolgreich behandelt wurden.

5. Infektion mit HIV (HIV -Antikörper -positiver serologischer Test) oder Hepatitis C (Hepatitis -C -Antikörper -positiver serologischer Test). Wenn die Serumreaktion positiv ist, wird empfohlen, einen Arzt mit Fachwissen bei der Behandlung von HIV- oder Hepatitis -C -Virusinfektionen zu konsultieren.

6. Vorgeschichte einer bekannten Malignität in den letzten 5 Jahren (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalstumoren, die innerhalb von 3 Monaten nach der chirurgischen Heilung vor dem Screening nicht wieder aufgetreten sind).

7. Zugrunde liegende Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen -Darm -Erkrankungen, hämatologische oder neurologische Erkrankungen, chronische oder latente Infektionskrankheiten oder Immunmangel, der den Patienten in ein nicht akzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie versetzt.

8. Vorherige Exposition gegenüber einem Inhibitor von Janus Kinase (JAK) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, Sirukumab, Sarilumab, Upadacitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Ruxolitinib, Peficitinib und Filgotinib).

9. Exposition gegenüber biologischen DMards in zwei Monaten vor dem Screening.

10. Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie während der Teilnahme an dieser Studie.

11. Die Prüfung des Ermittlers aus irgendeinem Grund, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat ist, um das Studienmedikament zu erhalten.