Terapeutyczne działanie upatydacinibu w zespole pierwotnym Sjögrena

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta> 18 lat podczas wizyt w badaniu przesiewowym
2. Uczestnicy z rozpoznaniem PSS zgodnie z kryteriami ACR/EALAR 2016
3. Uczestnicy mają wynik ESSDAI ≥ 5
4. Uczestnicy muszą być na stabilnej dawce prednizonu (≤10 mg/dzień), przeciwmalaryjskich lub równoważnych oraz stymulantów cholinergicznych przed linią podstawową.
5. Uczestnicy wcześniej na innych lekach immunosupresyjnych (metotreksat, azatiopryna, mikofenolan mofetil, cyklosporyna, tacrolimus, iguratimod) powinni wycofać lek przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) w czasie badania przesiewowego
6. Jeżeli podmiot ma dowody nowej utajonej infekcji gruźlicy (TB), podmiot musi zainicjować i ukończyć minimum 2 tygodnie (lub na lokalne wytyczne, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) trwającej profilaktyki gruźlicy przed kontynuowaniem otrzymania badania.
7. Jeśli kobieta, podmiot musi być po menopauzie lub trwale chirurgicznie sterylny lub u kobiet o potencjale porodu praktykującym co najmniej jedną metodę kontroli urodzeń określoną przez protokoły, która jest skuteczna od dnia badania od 1 do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
8. Pacjent musi zostać poinformowany na piśmie o zgodę na udział w badaniu, a pacjent będzie w stanie przestrzegać wymagań planu obserwacji badania i innych protokołów.

Kryteria wykluczenia:

Każdy z przedmiotów, które spełnia dowolne z poniższych kryteriów, powinien zostać wykluczony:

1. Samica w ciąży lub karmienia piersią.
2. Diagnoza innej choroby autoimmunologicznej lub innego zespołu SICCA.
3. Nieprawidłowość wartości laboratoryjnej:

(1) Transaminaza asparaginianowa w surowicy (AST) lub transaminaza alaniny (Alt)> 3,0 × górna granica normalnego (ULN); (2) szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej przez uproszczoną 4-zmienną modyfikację diety w chorobie nerek (MDRD) <40 ml/min/1,73 m^2; (3) całkowita liczba białych krwinek (WBC) <2000/μl; (4) bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000/μl; (5) liczba płytek krwi <50 000/μl; (6) liczba limfocytów bezwzględnych <500/μl; (7) Hemoglobina <8 g/dl.

4. Trwające infekcje w 0 tygodniu, które nie zostały pomyślnie leczone.

5. Zakażenie HIV (pozytywny test serologiczny przeciwciał HIV) lub zapalenie wątroby typu C (pozytywny test serologiczny zapalenia wątroby typu C). Jeśli reakcja w surowicy jest pozytywna, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem wirusa wirusa wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C.

Or

7. Podstawowe serca, płucne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo -jelitowe, hematologiczne lub neurologiczne, przewlekłe lub utajone choroby zakaźne lub niedobór immunologiczny, który stawia pacjenta na niedopuszczalnym ryzyku uczestnictwa w badaniu.

8. Wcześniejsza ekspozycja na dowolny inhibitor kinazy Janus (JAK) (w tym między innymi tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacytinib, tofacytynib, baricynitin, ruxolitinib, pefitynib i filgotinib).

9. Ekspozycja na biologiczne DMARD w dwa miesiące przed badaniem.

10. Zapisanie się do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas uczestnictwa w tym badaniu.

11. Z żadnym powodem, uwzględnienie przez śledczego, że podmiot jest nieodpowiednim kandydatem do otrzymania leku badanego.