Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект упатидациниба при первичном синдроме Шегрена

6 марта 2025 г. обновлено: He Jing, Peking University People's Hospital

Эффективность, безопасность и иммунологический эффект упадацитиниба при лечении первичного синдрома Шегрена

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности упадацитиниба и прояснения влияния на иммунную функцию при лечении первичного синдрома Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование упадацитиниба при лечении активного первичного синдрома Шегрена. Зачисление было основано на Американском колледже ревматологии (ACR) и Европейской лиге против ревматизма (Eular) (2016) Диагностические критерии. Эффективность и безопасность оценивались у участников, отказавшихся от upadacitinib 15 мг/день и правильной стабильной дозы гидроксихлорохина 400 мг/день. Изменения в клиническом проявлении, лабораторных индексах и иммунологических показателях были исследованы в процессе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing He
  • Номер телефона: +86 18611707347
  • Электронная почта: hejing1105@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shiyu He
  • Номер телефона: +86 19947570486
  • Электронная почта: heshiyu@stu.pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Jing He, MD and PhD
          • Номер телефона: +8618611707347
          • Электронная почта: hejing1105@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина> 18 лет при посещении скрининга
  2. Участники с диагнозом PSS в соответствии с критериями ACR/Eular 2016 года.
  3. Участники имеют оценку Essdai ≥ 5
  4. Участники должны быть в стабильной дозе преднизона (≤10 мг/день), противомалярийных или эквивалентных, а также холинергических стимуляторов до исходного уровня.
  5. Участники ранее в других иммуносупрессивных препаратах (метотрексат, азатиоприн, микофенолат mofetil, циклоспорин, такролимус, iguratimod) должны были отозвать препарат в течение не менее 8 недель (56 дней) во время скрининга)
  6. Если у субъекта есть доказательства инфекции нового скрытого туберкулеза (ТБ), субъект должен инициировать и завершить минимум 2 недели (или на локальные руководящие принципы, в зависимости от того, что дольше)) от продолжающейся профилактики туберкулеза, прежде чем продолжать получать исследуемый препарат.
  7. Если женщина, субъект должен быть постменопаузальной или постоянно хирургически стерильной, или для женщин с детородным потенциалом, практикующим по крайней мере один метод контроля над рождаемостью, который вступает в силу с 1 по минимум 30 дней после последней дозы учебного препарата.
  8. Пациент должен быть проинформирован в письменной форме о согласии на участие в испытании, и ожидается, что пациент сможет соблюдать требования плана последующего исследования и других протоколов.

Критерии исключения:

Любое предмет, встречая любой из следующих критериев, должен быть исключен:

  1. Беременная или грудная вскармливая женщина.
  2. Диагностика других аутоиммунных заболеваний или другого синдрома SICCA.
  3. Лабораторная ценность аномалия:

(1) сывороточная аспартатная трансаминазаза (AST) или аланин трансаминаза (ALT)> 3,0 × верхний предел нормального (ULN); (2) оцененная скорость клубочковой фильтрации путем упрощенной 4-переменной модификации диеты при формуле почечных заболеваний (MDRD) <40 мл/мин/1,73 м^2; (3) общее количество лейкоцитов (WBC) <2000/мкл; (4) абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1000/мкл; (5) количество тромбоцитов <50 000/мкл; (6) абсолютное количество лимфоцитов <500/мкл; (7) гемоглобин <8 г/дл.

4. Продолжающиеся инфекции на неделе 0, которые не были успешно обработаны.

5. Инфекция ВИЧ (положительный серологический тест на ВИЧ (положительный антител к ВИЧ) или гепатит С (положительный серологический тест антитела к гепатиту С). Если сывороточная реакция является положительной, рекомендуется проконсультироваться с врачом с опытом в лечении инфекции вируса ВИЧ или вируса гепатита С.

6.

7. Основные сердечные, легочные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно -кишечные, гематологические или неврологические состояния, хронические или латентные инфекционные заболевания или дефицит иммунитета, которые ставят пациента неприемлемым риском участия в исследовании.

8.

9. Воздействие биологических DMARD за два месяца до скрининга.

10. Зачисление в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.

11. Рассмотрение следователем по любой причине, что субъект является неподходящим кандидатом для получения учебного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Упадацитиниба
Участники получат upadacitinib 15 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Упадацитиниб (ABT-494)
Упадацитиниб 15 мг QD в течение 52 недель
Активный компаратор: Гидроксихлорохиноновая группа
Участники получат гидроксихлорохин 200 миллиграммов (мг) перорально два раза в день в течение 52 недель.
Лекарство: Гидроксихлорохин (HCQ)
Гидроксихлорохин 200 мг ставки в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ по лечению, оцененный инструментом Sjögren для оценки ответа (Star)
Временное ограничение: Неделя 24

Star-это новый инструмент оценки ответов для PSS, включая 5 аспектов: системная активность, результаты, сообщаемые пациентом, функцию слезной железы, функцию слюнных желез и биомаркеры, которые могут оценивать реакцию на лечение у всех пациентов с PSS, включая пациенты с низкой системной активностью, но высоким бременем симптомов.

Ответ в системной активности (3 точки) определяется снижением ≥3 в Clinesdai, а ответ в результате, о котором сообщался пациент (3 точки), определяется снижением ≥1 точки или 15% в ESSPRI. Ответ в функции лахримальной железы (1 балла) оценивается с помощью теста Ширмера или окрашивания глаз. Ответ в функции слюнной железы (1 точки) оценивали с помощью нестимулированного целого потока слюны или ультразвука. Биологический ответ (1 точки) означает снижение уровня IgG в сыворотке ≥10% или снижение RF -уровня ≥25%. Звездный респондент -кандидат определяется общим баллом вышеупомянутых 5 доменов ≥5.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в индексе синдрома синдрома Eular Sjögren (ESSDAI) общий балл во время лечения
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 52
Essdai измеряет активность заболевания первичного синдрома Шегрена из 12 аспектов: конституционная, лимфаденопатия и лимфома, железистая, суставная, кожная, легочная, почечная, мышечная, периферическая нервная система, центральная нервная система, гематологическое, биологическое вовлечение. Оценка каждого домена получается путем умножения уровня активности на вес домена, а диапазон веса составляет от 1 до 6, а числовой балл присваивается в соответствии с весом каждого домена, определяемого заранее. Сумма всех баллов с одним взвешенным доменом - это общий балл, в диапазоне от 0 (лучших) до 123 (худший). Чем выше оценка, тем сильнее активность заболевания. Клинически значимое снижение (≥ 3 баллов) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
Неделя 4, 12, 24, 52
Изменение исходного уровня в индексе Eular SS, сообщаемого пациентом (ESSPRI) во время лечения
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 52
ESSPRI была разработана для оценки симптомов пациентов при первичном синдроме Шегрена. Он включает в себя три основных симптомы, сухость, боль и усталость, и каждый с диапазоном баллов 0-10, а оценка ESSPRI-это среднее из трех баллов. Более высокий балл показал более серьезные симптомы.
Неделя 4, 12, 24, 52
Изменение субпопуляций лимфоцитов во время лечения upadacitinib
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 52
Подгруппы лимфоцитов Т -клеток и В -клеток анализируются во время лечения.
Неделя 4, 12, 24, 52
Изменение воспалительных биомаркеров и путей после лечения upadacitinib
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 52
Неделя 4, 12, 24, 52
Изменение качества жизни (QOL), измеренная 5-уровневой версией EQ-5D (EQ-5D-5L) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 52
EQ-5D-5L-это инструмент, связанный со здоровьем, разработанный Euroqol Group. Он предназначен для измерения состояния здоровья в пяти измерениях: мобильности, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт, а также беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней ответа: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Неделя 4, 12, 24, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jing He, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pss2024upa

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться