Therapeutisch effect van upatidacinib bij het syndroom van primaire Sjögren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk> 18 jaar oud bij screeningbezoeken
2. Deelnemers met diagnose van PSS volgens de ACR/Eular Criteria 2016
3. Deelnemers hebben een Essdai -score ≥ 5
4. Deelnemers moeten een stabiele dosis prednison hebben (≤10 mg/dag), antimalarialaten of equivalent en cholinerge stimulerende middelen voorafgaand aan de basislijn.
5. Deelnemers eerder aan andere immunosuppressieve geneesmiddelen (methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetil, cyclosporine, tacrolimus, iguratimod) hadden het medicijn gedurende ten minste 8 weken (56 dagen) moeten hebben ingetrokken op het moment van screening
6. Als het onderwerp bewijs heeft van nieuwe latent tuberculose (tbc) infectie, moet het onderwerp minimaal 2 weken (of per lokale richtlijnen, afhankelijk van een lopende tuberculose -profylaxe initiëren en voltooien voordat hij het onderzoeksmedicijn blijft ontvangen.
7. Als het vrouwelijk is, moet het onderwerp postmenopauzaal zijn, of permanent chirurgisch steriel zijn, of voor vrouwen van het potentieel van de vruchtbaarheid die ten minste één protocol-gespecificeerde methode voor anticonceptie beoefenen, die van kracht is van studiedag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis studiedrug.
8. De patiënt moet worden geïnformeerd bij het schrijven van de toestemming om deel te nemen aan de studie en van de patiënt wordt verwacht dat hij kan voldoen aan de vereisten van het follow-upplan van het onderzoek en andere protocollen.

Uitsluitingscriteria:

Elk onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, moet worden uitgesloten:

1. Zwangere of borstvoeding vrouw.
2. Diagnose van andere auto -immuunziekten of ander SICCA -syndroom.
3. Laboratoriumwaarde afwijking:

(1) serum aspartaat transaminase (AST) of alanine transaminase (ALT)> 3,0 x bovengrens van normaal (uln); (2) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door vereenvoudigde 4-variabele modificatie van dieet bij nierziekte (MDRD) formule <40 ml/min/1.73M^2; (3) Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) <2.000/μl; (4) absolute neutrofielentelling (ANC) <1.000/μl; (5) aantal bloedplaatjes <50.000/μl; (6) absolute lymfocyten tellen <500/μl; (7) Hemoglobine <8 g/dl.

4. Lopende infecties in week 0 die niet met succes zijn behandeld.

5. Infectie met HIV (HIV -antilichaam Positieve serologische test) of hepatitis C (positieve serologische test van hepatitis C -antilichaam). Als de serumreactie positief is, wordt het aanbevolen om een ​​arts te raadplegen met expertise bij de behandeling van HIV- of hepatitis C -virusinfectie.

6. Geschiedenis van enige bekende maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker, niet-melanoom huidkanker of cervicale tumoren die niet zijn teruggekomen binnen 3 maanden na chirurgische remedie voorafgaand aan screening).

7. Onderliggende cardiale, long, metabole, nier, lever-, gastro -intestinale, hematologische of neurologische aandoeningen, chronische of latente infectieziekten of immuungebrek die de patiënt op een onaanvaardbaar risico op deelname aan de studie plaatst.

8. Eerdere blootstelling aan elke Janus -kinase (JAK) -remmer (inclusief maar niet beperkt tot tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib en filgotinib).

9. Blootstelling aan biologische DMARD's in twee maanden vóór de screening.

10. Inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens deelname aan deze studie.

11. Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat het onderwerp een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.