Efecto terapéutico de upatidacinib en el síndrome de Sjögren primario

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer> 18 años de edad en visitas de detección
2. Participantes con diagnóstico de PSS según los criterios ACR/Eular 2016
3. Los participantes tienen una puntuación ESSDAI ≥ 5
4. Los participantes deben estar en una dosis estable de prednisona (≤10mg/día), antipalúdicos o estimulantes colinérgicos equivalentes antes de la línea de base.
5. Anteriormente, los participantes en otros medicamentos inmunosupresores (metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, iguratimod) deberían haber retirado el fármaco durante al menos 8 semanas (56 días) en el momento de la detección
6. Si el sujeto tiene evidencia de una nueva infección de tuberculosis latente (TB), el sujeto debe iniciar y completar un mínimo de 2 semanas (o por guías locales, lo que sea más largo) de una profilaxis de TB en curso antes de continuar recibiendo el medicamento del estudio.
7. Si la mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico, o permanentemente quirúrgicamente estéril, o para mujeres de potencial de maternidad que practica al menos un método de control de la natalidad especificado por el protocolo, que es efectivo desde el día 1 del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis de fármaco del estudio.
8. El paciente debe ser informado por escrito sobre el consentimiento para participar en el ensayo y se espera que el paciente pueda cumplir con los requisitos del plan de seguimiento del estudio y otros protocolos.

Criterios de exclusión:

Cualquier asignatura que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido:

1. Mujer embarazada o amamantada.
2. Diagnóstico de otra enfermedad autoinmune u otro síndrome de SICCA.
3. Valor de laboratorio Anormalidad:

(1) aspartato sérico de aspartato (AST) o alanina transaminasa (ALT)> 3.0 × límite superior de lo normal (ULN); (2) tasa de filtración glomerular estimada mediante una modificación simplificada de 4 variables de la dieta en la fórmula de enfermedad renal (MDRD) <40 ml/min/1.73m^2; (3) recuento total de glóbulos blancos (WBC) <2,000/μL; (4) recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,000/μL; (5) recuento de plaquetas <50,000/μL; (6) recuento de linfocitos absolutos <500/μL; (7) Hemoglobina <8 g/dL.

4. Infecciones en curso en la semana 0 que no han sido tratadas con éxito.

5. Infección con VIH (anticuerpo VIH Positía positiva serológica) o hepatitis C (prueba serológica positiva para el anticuerpo de hepatitis C). Si la reacción sérica es positiva, se recomienda consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH o del virus de la hepatitis C.

6. Historia de cualquier malignidad conocida en los últimos 5 años (excepto el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de piel no melanoma o los tumores cervicales que no han recurrido dentro de los 3 meses posteriores a la cura quirúrgica antes de la detección).

7. Condiciones cardíacas, pulmonares, metabólicas, retenales, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas o neurológicas, hepáticas, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas o neurológicas, enfermedades infecciosas crónicas o latentes, que coloca al paciente en un riesgo inaceptable de participación en el estudio.

8. Exposición previa a cualquier inhibidor de Janus quinasa (JAK) (incluidos, entre otros, tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib y filgotinib).

9. Exposición a DMARD biológicos en dos meses antes de la detección.

10. Inscripción en otro estudio clínico intervencionista mientras participa en este estudio.

11. Consideración del investigador, por cualquier razón, que el sujeto es un candidato inadecuado para recibir el medicamento del estudio.