Terapeutisk effekt af upatidacinib i primær Sjögrens syndrom

Inkluderingskriterier:

1. Mand eller kvinde> 18 år ved screeningsbesøg
2. Deltagere med diagnose af PSS i henhold til 2016 ACR/EULAR -kriterierne
3. Deltagerne har en Essdai -score ≥ 5
4. Deltagerne skal være på en stabil dosis prednison (≤10 mg/dag), antimalarials eller tilsvarende og kolinerge stimulanter inden baseline.
5. Deltagere, der tidligere var på andre immunsuppressive lægemidler (methotrexat, azathioprin, mycophenolat mofetil, cyclosporin, tacrolimus, iGuratimod) skulle have trukket lægemiddel tilbage i mindst 8 uger (56 dage) på tidspunktet for screening
6. Hvis emnet har bevis for ny latent tuberkulose (TB) -infektion, skal emnet indlede og gennemføre mindst 2 uger (eller pr. Lokale retningslinjer, alt efter hvad der er længere) af en igangværende TB -profylakse, før de fortsætter med at modtage undersøgelsesmedicinen.
7. Hvis hun er kvindelig, skal emnet være postmenopausal eller permanent kirurgisk steril eller for kvinder med fødedygtige potentiale, der praktiserer mindst en protokolspecificeret metode til fødselsbekæmpelse, der er effektiv fra studiedag 1 til mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.
8. Patienten skal skriftligt informeres om samtykke til at deltage i forsøget, og patienten forventes at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesopfølgningsplanen og andre protokoller.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

1. Gravid eller ammende kvinde.
2. Diagnose af anden autoimmun sygdom eller andet SICCA -syndrom.
3. Laboratorieværdi Abnormalitet:

(1) serum aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT)> 3,0 × øvre grænse for normal (ULN); (2) estimeret glomerulær filtreringshastighed ved forenklet 4-variabel modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) formel <40 ml/min/1,73m^2; (3) samlet antal hvide blodlegemer (WBC) <2.000/μL; (4) absolut neutrofiltælling (ANC) <1.000/μL; (5) blodpladetælling <50.000/μl; (6) absolutte lymfocytter tæller <500/μL; (7) Hemoglobin <8 g/dL.

4. løbende infektioner i uge 0, der ikke er blevet behandlet med succes.

5. Infektion med HIV (HIV -antistof positiv serologisk test) eller hepatitis C (hepatitis C -antistof positiv serologisk test). Hvis serumreaktionen er positiv, anbefales det at konsultere en læge med ekspertise i behandlingen af ​​HIV- eller hepatitis C -virusinfektion.

6. Historie om enhver kendt malignitet i de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft, ikke-melanom hudkræft eller cervikale tumorer, der ikke er gentaget inden for 3 måneder efter kirurgisk kur inden screening).

7. Underliggende hjerte, lunge, metabolisk, nyre, lever, gastrointestinal, hæmatologiske eller neurologiske tilstande, kroniske eller latente infektionssygdomme eller immunmangel, der placerer patienten på en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.

8. Forudgående eksponering for enhver Janus Kinase (JAK) -inhibitor (inklusive, men ikke begrænset til tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib og filgotinib).

9. Eksponering for biologiske DMARD'er på to måneder før screening.

10. Tilmelding til en anden interventionsklinisk undersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse.

11. Overvejelse af efterforskeren af ​​enhver grund, at emnet er en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesmedicinen.