1 차 Sjögren 증후군에서 upatidacinib의 치료 효과
1 차 Sjögren 증후군의 치료에서 Upadacitinib의 효능, 안전성 및 면역 학적 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing He
- 전화번호: +86 18611707347
- 이메일: hejing1105@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shiyu He
- 전화번호: +86 19947570486
- 이메일: heshiyu@stu.pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Jing He, MD and PhD
- 전화번호: +8618611707347
- 이메일: hejing1105@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성> 검사 방문시 18 세
- 2016 ACR/eular 기준에 따라 PSS 진단을받은 참가자
- 참가자는 ESSDAI 점수가 5 이상입니다
- 참가자는 기준선 이전에 안정적인 프레드니손 (≤10mg/일), 항 말라리아 또는 이와 동등한 콜린성 자극제를 사용해야합니다.
- 이전에 다른 면역 억제제 (메토트렉세이트, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 시클로 스포린, 타 크롤리 무스, 이구티모드)에 대한 참가자
- 대상체에 새로운 잠재적 결핵 (TB) 감염의 증거가있는 경우, 연구 약물을 계속 받기 전에 진행중인 TB 예방을 최소 2 주 (또는 지역 가이드 라인에 따라)를 시작하고 완료해야합니다.
- 여성 인 경우, 피험자는 폐경 후 또는 영구적으로 외과 적 멸균되거나, 최소한 하나의 프로토콜 지정 방법을 실천하는가 가산재 여성을 위해, 이는 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 30 일부터 30 일 이상 효과적입니다.
- 환자는 시험에 참여하기위한 동의에 대해 서면으로 알려야하며 환자는 연구 후속 계획 및 기타 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
다음 기준을 충족하는 과목을 제외해야합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 다른자가 면역 질환 또는 다른 SICCA 증후군의 진단.
- 실험실 가치 이상 :
(1) 혈청 아스파이트 트랜스 아미나 제 (AST) 또는 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)> 3.0 × 정상 (ULN); (2) 신장 질환에서식이의 단순화 된 4 변형 수정에 의한 추정 된 사구체 여과율 (MDRD) 공식 <40 ml/min/1.73m^2; (3) 총 백혈구 수 (WBC) <2,000/μL; (4) 절대 호중구 수 (ANC) <1,000/μl; (5) 혈소판 수 <50,000/μl; (6) 절대 림프구 수는 <500/μl; (7) 헤모글로빈 <8 g/dl.
4. 성공적으로 치료되지 않은 0 주차의 지속적인 감염.
5. HIV (HIV 항체 양성 혈청 학적 검사) 또는 C 형 간염 (C 형 간염 항체 양성 혈청 학적 검사)에 의한 감염. 혈청 반응이 양성인 경우 HIV 또는 C 형 간염 바이러스 감염 치료에 대한 전문 지식을 가진 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
6. 지난 5 년 동안 알려진 악성 악성 병력 (비-멜라노마 피부암, 비-멜라노마 피부암 또는 선별 전 치료 후 3 개월 이내에 재발하지 않은 자궁 경부 종양 제외).
7. 기본 심장, 폐, 대사, 신장, 간, 간, 위장, 혈액 학적 또는 신경 학적 상태, 만성 또는 잠재적 인 감염성 질환 또는 면역 결핍, 환자가 용납 할 수없는 위험에 처하게하는 면역 결핍.
8. 야누스 키나제 (JAK) 억제제에 대한 사전 노출 (토 실리 주맙, 시루 쿠마 맙, 사 릴루 맙, 우파 다치티니 닙, 두파 시티 닙, 바리시티니 닙, 룩 솔리 티 닙, 페 피티 티 닙 및 필 고티 닙에 국한되지는 않는다).
9. 스크리닝 전 2 개월 만에 생물학적 DMARD에 노출.
10.이 연구에 참여하는 동안 다른 중재 적 임상 연구에 등록.
11. 조사관의 고려는 어떤 이유로 든, 피험자가 연구 약물을받는 데 부적합한 후보자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Upadacitinib 그룹
참가자는 52 주 동안 매일 1 회 경구 15 밀리그램 (mg)을받습니다.
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52 주 동안 Upadacitinib 15mg QD
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활성 비교기: 하이드 록시 클로로 퀴논 그룹
참가자는 52 주 동안 매일 두 번 구두로 구두로 하이드 록시 클로로 퀸 (mg)을 받게됩니다.
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52 주 동안 하이드 록시 클로로퀸 200mg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 평가를위한 Sjögren의 도구에 의해 평가 된 Treatent 응답 (Star)
기간: 24 주차
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Star는 전신 활동, 환자보고 결과, 눈물선 기능, 타액선 기능 및 바이오 마커 등 5 가지 측면을 포함하여 PSS에 대한 새로운 반응 평가 도구입니다. 이는 전신 활동이 낮지 만 증상이 높은 PSS를 포함한 PSS 환자의 치료 반응을 평가할 수 있습니다. 시스템 활동 (3 점)의 응답은 CLINESSDAI에서 ≥3의 감소에 의해 정의되며 환자보고 된 결과 (3 점)의 반응은 ESSPRI에서 ≥1 점 또는 15%의 감소로 정의됩니다. lachrymal gland 함수 (1 점)에서의 응답은 Schirmer의 시험 또는 안구 염색 점수에 의해 평가된다. 타액선 기능 (1 포인트)의 반응은 자극되지 않은 전체 타액 흐름 또는 초음파에 의해 평가되었다. 생물학적 반응 (1 포인트)은 혈청 IgG 수준의 감소가 10% 이상 감소하거나 RF 수준의 감소 ≥25%를 의미합니다. 후보 스타 응답자는 위 5 개의 도메인 ≥5의 총 점수로 정의됩니다. |
24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eular sjögren의 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI)의 기준선에서의 변화 치료 중 총 점수
기간: 4 주, 12, 24, 52
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Essdai는 헌법 적, 림프절 병증 및 림프종, 선상, 관절, 피부, 폐, 신장, 주변 신경계, 중추 신경계, 혈액 학적, 생물학적 관여의 12 가지 측면에서 1 차 Sjögren 증후군의 질병 활동을 측정합니다.
각 도메인의 점수는 활동 수준에 도메인 중량을 곱하여 얻어지고 무게 범위는 1 내지 6이며, 미리 결정된 각 도메인의 가중치에 따라 숫자 점수가 할당됩니다.
모든 단일 가중 도메인 점수의 합은 0 (가장 좋은)에서 123 (최악) 범위의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 강해집니다.
기준선과 비교하여 임상 적으로 유의미한 감소 (≥ 3 점)는 증상의 개선을 나타냅니다.
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4 주, 12, 24, 52
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치료 중 Eular SS 환자보고 된 지수 (ESSPRI)의 기준선에서 변경
기간: 4 주, 12, 24, 52
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ESSPRI는 1 차 Sjögren 증후군에서 환자의 증상을 평가하기 위해 개발되었습니다.
여기에는 세 가지 주요 증상, 건조, 통증 및 피로가 포함되며 각각 0-10 점수가 포함되어 있으며 ESSPRI 점수는 세 가지 점수 중 평균입니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타났습니다.
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4 주, 12, 24, 52
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Upadacitinib의 처리 동안 림프구 소집단의 변화
기간: 4 주, 12, 24, 52
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T 세포 및 B 세포의 림프구 하위 군은 처리 중에 분석된다.
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4 주, 12, 24, 52
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Upadacitinib의 처리 후 염증 바이오 마커 및 경로의 변경
기간: 4 주, 12, 24, 52
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4 주, 12, 24, 52
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기준선과 비교하여 5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ-5D-5L)으로 측정 한 삶의 질 변화 (QOL)
기간: 4 주, 12, 24, 52
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group이 개발 한 건강 관련 생활 품질 기기입니다.
이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원에서 건강 상태를 측정하도록 설계되었습니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제의 5 가지 응답 수준이 있습니다.
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4 주, 12, 24, 52
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing He, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pss2024upa
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Upadacitinib (ABT-494)에 대한 임상 시험
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AbbVie완전한건선성 관절염미국, 브라질, 캐나다, 칠레, 그리스, 헝가리, 일본, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 푸에르토 리코, 영국, 체코, 포르투갈, 대한민국
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AbbVie모병탈모증 원형미국, 중국, 스페인, 독일, 브라질, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 일본, 폴란드, 푸에르토 리코, 대만, 호주, 영국, 아르헨티나, 벨기에, 칠레, 크로아티아, 헝가리, 이스라엘, 뉴질랜드, 포르투갈, 슬로바키아, 대한민국, 스웨덴, 터키 (Türkiye)
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AbbVie모병화농땀샘염미국, 일본, 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 푸에르토 리코, 스페인, 대만, 불가리아, 네덜란드, 독일, 포르투갈, 프랑스, 영국, 스위스, 싱가포르, 벨기에, 체코, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 사우디 아라비아, 슬로바키아, 칠레, 아르헨티나, 핀란드, 콜롬비아, 리투아니아, 멕시코, 이스라엘, 오스트리아, 브라질, 크로아티아, 대한민국, 스웨덴, 터키 (Türkiye)
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AbbVie모병아토피 피부염미국, 일본, 푸에르토 리코, 캐나다, 콜롬비아, 대한민국, 이탈리아, 스페인, 루마니아
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AbbVie완전한거대 세포 동맥염(GCA)미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 이스라엘, 오스트리아, 덴마크, 러시아 제국
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로백반증미국, 푸에르토 리코, 일본, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 슬로바키아, 스페인, 벨기에, 이스라엘, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 대한민국
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AbbVie완전한척추관절염미국, 호주, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 중국, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 일본, 뉴질랜드, 슬로바키아, 스페인, 대만, 우크라이나, 영국, 아르헨티나, 멕시코, 폴란드, 러시아 제국, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로궤양성 대장염(UC)미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 보스니아 헤르체고비나, 캐나다, 칠레, 중국, 크로아티아, 체코, 핀란드, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 노르웨이, 푸에르토 리코, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 대만, 우크라이나, 영국, 콜롬비아, 오스트리아, 브라질, 프랑스, 포르투갈, 스위스, 에스토니아, 벨라루스, 폴란드, 러시아 제국, 대한민국, 스웨덴, 터키 (Türkiye)
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로아토피 피부염미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 중국, 체코, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 푸에르토 리코, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 영국, 오스트리아