Efeito terapêutico do upatidacinibe na síndrome de Sjögren primária

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino> 18 anos de idade nas visitas de triagem
2. Participantes com diagnóstico de PSS de acordo com os critérios ACR/EULAR de 2016
3. Os participantes têm uma pontuação essdai ≥ 5
4. Os participantes devem estar em uma dose estável de prednisona (≤10mg/dia), antimaláricos ou estimulantes equivalentes e colinérgicos antes da linha de base.
5. Os participantes anteriormente em outros medicamentos imunossupressores (metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetil, ciclosporina, tacrolimus, iguatimod) devem ter retirado medicamento por pelo menos 8 semanas (56 dias) no momento da triagem
6. Se o sujeito tiver evidências de nova infecção com tuberculose latente (TB), o sujeito deve iniciar e concluir um mínimo de 2 semanas (ou por diretrizes locais, o que for mais longo) de uma profilaxia em andamento antes de continuar a receber o medicamento do estudo.
7. Se feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa, ou permanentemente cirurgicamente estéril, ou para mulheres de potencial que praticam pelo menos um método de controle de natalidade especificado pelo protocolo, que é eficaz no dia 1 do estudo a pelo menos 30 dias após a última dose de medicamento para estudo.
8. O paciente deve ser informado por escrito do consentimento para participar do estudo e que o paciente deve cumprir com os requisitos do plano de acompanhamento do estudo e outros protocolos.

Critérios de exclusão:

Qualquer reunião de assunto qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído:

1. Fêmea grávida ou amamentando.
2. Diagnóstico de outra doença autoimune, ou outra síndrome de Sicca.
3. Anormalidade do valor laboratorial:

(1) aspartato sérico transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT)> 3,0 × limite superior do normal (ULN); (2) Taxa estimada de filtração glomerular por modificação simplificada de 4 variáveis ​​da dieta na fórmula de doença renal (MDRD) <40 ml/min/1,73m^2; (3) contagem total de glóbulos brancos (WBC) <2.000/μl; (4) contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000/μl; (5) contagem de plaquetas <50.000/μl; (6) linfócitos absolutos contam <500/μl; (7) hemoglobina <8 g/dl.

4. Infecções em andamento na semana 0 que não foram tratadas com sucesso.

5. Infecção por HIV (Teste sorológico positivo do anticorpo HIV) ou hepatite C (teste sorológico positivo do anticorpo da hepatite C). Se a reação sérica for positiva, é recomendável consultar um médico com experiência no tratamento da infecção pelo vírus do HIV ou da hepatite C.

6. História de qualquer malignidade conhecida nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma, câncer de pele não melanoma ou tumores cervicais que não se repetiram dentro de 3 meses após a cura cirúrgica antes da triagem).

7. subjacentes a condições cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas ou neurológicas, doenças infecciosas crônicas ou latentes ou deficiência imunológica que coloca o paciente em um risco inaceitável de participação no estudo.

8. Exposição prévia a qualquer inibidor da Janus quinase (JAK) (incluindo, entre outros, tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinibe, tofacitinibe, baricitinibe, ruxolitinibe, peficitinibe e filgotinibe).

9. Exposição a DMards biológicos em dois meses antes da triagem.

10. Inscrição em outro estudo clínico intervencionista ao participar deste estudo.

11. Consideração do investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito seja um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.