Effet thérapeutique de l'upatidacinib dans le syndrome primaire de Sjögren

Critères d'inclusion:

1. Homme ou femme> 18 ans lors des visites de dépistage
2. Participants avec diagnostic de PSS selon les critères ACR / EULAR 2016
3. Les participants ont un score Essdai ≥ 5
4. Les participants doivent être sur une dose stable de prednisone (≤ 10 mg / jour), d'antipaludiques ou de stimulants équivalents et cholinergiques avant la ligne de base.
5. Les participants précédemment sur d'autres médicaments immunosuppresseurs (méthotrexate, azathioprine, mycophénolate mofetil, cyclosporine, tacrolimus, iguratimod) auraient dû retirer le médicament pendant au moins 8 semaines (56 jours) au moment du dépistage
6. Si le sujet a des signes d'une nouvelle infection à la tuberculose latente (TB), le sujet doit initier et compléter un minimum de 2 semaines (ou selon les directives locales, la plus longue) d'une prophylaxie en cours de tuberculose avant de continuer à recevoir le médicament d'étude.
7. Si la femme, le sujet doit être ménopausique, ou en permanence chirurgicalement stérile, ou pour les femmes de potentiel de procréation, pratiquant au moins une méthode de contrôle des naissances spécifiée par le protocole, qui est efficace du jour 1 de l'étude à au moins 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
8. Le patient doit être informé par écrit du consentement pour participer à l'essai et le patient devrait être en mesure de se conformer aux exigences du plan de suivi de l'étude et d'autres protocoles.

Critères d'exclusion:

Tout sujet répondant à l'un des critères suivants doit être exclu:

1. Femelle enceinte ou allaitée.
2. Diagnostic d'autres maladies auto-immunes ou autre syndrome de la SICCA.
3. Anomalie de la valeur de laboratoire:

(1) l'aspartate transaminase sérique (AST) ou l'alanine transaminase (ALT)> 3,0 × limite supérieure de la normale (ULN); (2) taux de filtration glomérulaire estimé par modification simplifiée à 4 variables du régime alimentaire dans la formule de la maladie rénale (MDRD) <40 ml / min / 1,73 m ^ 2; (3) le nombre total de globules blancs (WBC) <2 000 / μL; (4) Nombre de neutrophiles absolus (ANC) <1 000 / μl; (5) le nombre de plaquettes <50 000 / μl; (6) le nombre de lymphocytes absolus <500 / μL; (7) Hémoglobine <8 g / dl.

4. Infections en cours à la semaine 0 qui n'ont pas été traitées avec succès.

5. Infection par le VIH (test sérologique positif sur les anticorps du VIH) ou l'hépatite C (test sérologique positif de l'anticorps de l'hépatite C). Si la réaction sérique est positive, il est recommandé de consulter un médecin avec une expertise dans le traitement du VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite C.

6. Antécédents de toute tumeur maligne connue au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du cancer de la peau non mélanome ou des tumeurs cervicales qui n'ont pas été recourbées dans les 3 mois suivant la guérison chirurgicale avant le dépistage).

7. Sous-jacent cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou neurologique, maladies infectieuses chroniques ou latentes, ou immunité immunitaire qui présente le patient à un risque inacceptable de participation à l'étude.

8. Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, le tocilizumab, le sirukumab, le sarilumab, le upadacitinib, le tofacitinib, le barcitinib, le ruxolitinib, le peficitinib et le filgotinib).

9. Exposition à des ARM biologiques dans deux mois avant le dépistage.

10. Inscription à une autre étude clinique interventionnelle lors de la participation à cette étude.

11. Considération de l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet soit un candidat inadapté à la réception du médicament à l'étude.