Terapeutisk effekt av upatidacib i primär Sjögrens syndrom

Inkluderingskriterier:

1. Manlig eller kvinna> 18 år vid screeningbesök
2. Deltagare med diagnos av PSS enligt 2016 ACR/EULAR -kriterierna
3. Deltagarna har en ESSDAI -poäng ≥ 5
4. Deltagarna måste vara i en stabil dos av prednison (≤10 mg/dag), antimalarier eller motsvarande och kolinergiska stimulanter före baslinjen.
5. Deltagare tidigare på andra immunsuppressiva läkemedel (metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, takrolimus, iguratimod) borde ha dragit ut läkemedel i minst 8 veckor (56 dagar) vid screeningstillfället
6. Om ämnet har bevis på ny latent tuberkulosinfektion (TB), måste ämnet initiera och slutföra minst 2 veckor (eller per lokala riktlinjer, beroende på vad som är längre) av en pågående TB -profylax innan man fortsätter att få studiemedlet.
7. Om kvinnan, måste ämnet vara postmenopausal, eller permanent kirurgiskt steril, eller för kvinnor med fertilfödande potential som utövar minst en protokollspecificerad metod för födelsekontroll, som är effektiv från studiedag 1 till minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
8. Patienten måste informeras skriftligen om samtycke till att delta i försöket och patienten förväntas kunna uppfylla kraven i studiens uppföljningsplan och andra protokoll.

Uteslutningskriterier:

Alla ämnen som uppfyller något av följande kriterier bör uteslutas:

1. Gravid eller ammande kvinna.
2. Diagnos av annan autoimmun sjukdom eller annat SICCA -syndrom.
3. Laboratorievärdeavvikelse:

(1) serumaspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT)> 3,0 × övre gräns för normal (Uln); (2) uppskattad glomerulär filtreringshastighet genom förenklad 4-variabel modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) formel <40 ml/min/1,73m^2; (3) Totalt antal vita blodkroppar (WBC) <2 000/μL; (4) Absolut neutrofilantal (ANC) <1 000/μL; (5) trombocytantal <50 000/μL; (6) absoluta lymfocyter räknas <500/μL; (7) Hemoglobin <8 g/dl.

4. Pågående infektioner vid vecka 0 som inte har behandlats framgångsrikt.

5. Infektion med HIV (HIV -antikroppspositivt serologiskt test) eller hepatit C (hepatit C -antikroppspositivt serologiskt test). Om serumreaktionen är positiv rekommenderas det att konsultera en läkare med expertis inom behandling av HIV eller hepatit C -virusinfektion.

6. Historik om alla kända maligniteter under de senaste 5 åren (förutom hudcancer utan melanom, hudcancer utan melanom eller cervikala tumörer som inte har återkommit inom tre månader efter kirurgiskt botemedel före screening).

7. Underliggande hjärt-, lung-, metaboliskt, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska eller neurologiska tillstånd, kroniska eller latenta infektionssjukdomar eller immunbrist som placerar patienten på en oacceptabel risk för deltagande i studien.

8. Tidigare exponering för alla Janus -kinas (JAK) hämmare (inklusive men inte begränsat till tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitin, peficitinib och filgotinib).

9. Exponering för biologiska DMARD på två månader före screening.

10. Anmälan till en annan interventionell klinisk studie när du deltog i denna studie.

11. Utredarens övervägande, av någon anledning, att ämnet är en olämplig kandidat för att ta emot studiemedlet.