Terapeutický účinek Upatidacinibu na syndrom primárního Sjögrena

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena> 18 let při screeningových návštěvách
2. Účastníci s diagnózou PSS podle kritérií ACR/Eular 2016
3. Účastníci mají skóre Essdai ≥ 5
4. Účastníci musí být před stabilní dávkou prednisonu (≤ 10 mg/den), antimalariály nebo ekvivalentní a cholinergní stimulanty.
5. Účastníci dříve na jiných imunosupresivních drogách (methotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklosporin, takrolimus, iguratimod) by měli v době screeningu stáhnout lék po dobu nejméně 8 týdnů (56 dní) (56 dní) v době screeningu
6. Pokud má subjekt důkaz o nové infekci latentní tuberkulózy (TB), musí subjekt zahájit a dokončit minimálně 2 týdny (nebo na místní pokyny, podle toho, co je delší) probíhající profylaxe TB, než bude pokračovat v dostávání studijního léčiva.
7. Je-li žena, musí být subjektem postmenopauzální nebo trvale chirurgicky sterilní nebo pro ženy s plodného potenciálu, které praktikují alespoň jednu metodu antikoncepce, která je účinná od 1. dne do 1 do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
8. Pacient musí být písemně informován o souhlasu s účastí na studii a očekává se, že pacient bude schopen dodržovat požadavky plánu sledování studie a dalších protokolů.

Kritéria pro vyloučení:

Jakékoli předmětové splnění jakékoli z následujících kritérií by mělo být vyloučeno:

1. Těhotná nebo kojící žena.
2. Diagnóza jiného autoimunitního onemocnění nebo jiného syndromu SICCA.
3. Abnormalita laboratorní hodnoty:

(1) aspartát transamináza séra (AST) nebo alanin transamináza (ALT)> 3,0 × horní hranice normálního (ULN); (2) Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace zjednodušenou 4-proměnnou modifikací stravy u renálních onemocnění (MDRD) <40 ml/min/1,73 m^2; (3) celkový počet bílých krvinek (WBC) <2 000/μl; (4) absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000/μl; (5) počet destiček <50 000/μl; (6) Počet absolutních lymfocytů <500/μl; (7) Hemoglobin <8 g/dl.

4. probíhající infekce v týdnu 0, které nebyly úspěšně léčeny.

5. Infekce HIV (HIV protilátkový sérologický test) nebo hepatitidou C (hepatitida C protilátka pozitivní sérologický test). Pokud je sérová reakce pozitivní, doporučuje se konzultovat s lékařem s odbornými znalostmi při léčbě infekce viru HIV nebo hepatitidy C.

6. Historie jakékoli známé malignity za posledních 5 let (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, rakoviny kůže z melanomu nebo cervikálních nádorů, které se před screeningem neobjevily do 3 měsíců po chirurgické léčbě).

7. Základní srdeční, plicní, metabolický, ledvinový, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo neurologické stavy, chronické nebo latentní infekční onemocnění nebo imunitní nedostatek, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku účasti na studii.

8. Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale nejen na tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, barcicinib, ruxolitinib, peficitinib a filgotinib).

9. Expozice biologickým DMARDům za dva měsíce před screeningem.

10. Zápis do jiné intervenční klinické studie při účasti na této studii.

11. Zohlednění vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem, který má studijní lék.