Terapeutisk effekt av upatidacinib i primær Sjögrens syndrom

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne> 18 år ved screeningbesøk
2. Deltakere med diagnose av PSS i henhold til 2016 ACR/EULAR -kriteriene
3. Deltakerne har en essdai -score ≥ 5
4. Deltakerne må være på en stabil dose prednison (≤10 mg/dag), antimalarialer eller tilsvarende, og kolinerge stimulanser før baseline.
5. Deltakere tidligere på andre immunsuppressive medisiner (metotreksat, azathioprin, mycophenolate mofetil, cyclosporine, takrolimus, iguratimod) skal ha trukket medikament i minst 8 uker (56 dager) på screeningstidspunktet
6. Hvis motivet har bevis for ny latent tuberkulose (TB) infeksjon, må emnet starte og fullføre minimum 2 uker (eller per lokale retningslinjer, avhengig av hva som er lengre) av en pågående TB -profylakse før det fortsetter å motta studiemedisinen.
7. Hvis kvinnelig, må emnet være postmenopausal, eller permanent kirurgisk sterilt, eller for kvinner med fødselspotensial som praktiserer minst en protokollspesifisert metode for prevensjon, som er effektiv fra studiedag 1 til minst 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
8. Pasienten må informeres skriftlig om samtykke til å delta i studien, og pasienten forventes å kunne oppfylle kravene i studieoppfølgingsplanen og andre protokoller.

Eksklusjonskriterier:

Ethvert emne som møter noen av følgende kriterier bør utelukkes:

1. Gravid eller ammende hunn.
2. Diagnostisering av annen autoimmun sykdom, eller annet SICCA -syndrom.
3. Laboratorieverdi abnormitet:

(1) serum aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT)> 3,0 × øvre grense for normal (ULN); (2) estimert glomerulær filtreringshastighet ved forenklet 4-variabel modifisering av kosthold i nyresykdom (MDRD) formel <40 ml/min/1,73m^2; (3) total antall hvite blodlegemer (WBC) <2000/μL; (4) absolutt neutrofiltelling (ANC) <1000/μL; (5) antall blodplater <50 000/μL; (6) absolutte lymfocytter teller <500/μL; (7) Hemoglobin <8 g/dl.

4. Pågående infeksjoner i uke 0 som ikke er blitt behandlet.

5. Infeksjon med HIV (HIV -antistoffpositiv serologisk test) eller hepatitt C (hepatitt C antistoff positiv serologisk test). Hvis serumreaksjonen er positiv, anbefales det å konsultere en lege med kompetanse i behandling av HIV eller hepatitt C -virusinfeksjon.

6. Historien om kjent malignitet de siste 5 årene (unntatt hudkreft som ikke er melanom, ikke-melanomhudkreft eller livmorhalssvulster som ikke har gjentatt seg innen 3 måneder etter kirurgisk kur før screening).

7. Underliggende hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske eller nevrologiske tilstander, kroniske eller latente smittsomme sykdommer, eller immunsvikt som plasserer pasienten på en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.

8. Forhåndseksponering for enhver Janus -kinase (JAK) hemmer (inkludert, men ikke begrenset til tocilizumab, Sirukumab, Sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib og filgotinib).

9. Eksponering for biologiske DMARD -er om to måneder før screening.

10. Påmelding til en annen intervensjonell klinisk studie mens du deltok i denne studien.

11. Med hensyn til etterforskeren, uansett grunn, at emnet er en uegnet kandidat til å motta studiemedisinen.