Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upatidacinibin terapeuttinen vaikutus primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: He Jing, Peking University People's Hospital

Upadacitinibin teho, turvallisuus ja immunologinen vaikutus primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan upadacitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta ja selventämään immuunitoimintojen vaikutusta primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu upadacitinibin tutkimus aktiivisen primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoidossa. Ilmoittautuminen perustui amerikkalaiseen reumatologian korkeakouluun (ACR) ja Euroopan liigaan reumatismia (Eular) (2016) diagnostisia kriteerejä. Tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin osallistujilla, jotka annettiin upadacitinib 15 mg/päivä ja oikea, vakaa annos hydroksikloorikiiniä 400 mg/päivä. Prosessissa tutkittiin muutoksia kliinisessä manifestaatiossa, laboratorioindekseissä ja immunologisissa indikaattoreissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai naiset> 18 -vuotias seulontavierailuissa
  2. Osallistujat, joilla on PSS: n diagnoosi vuoden 2016 ACR/Eular -kriteerien mukaan
  3. Osallistujilla on ESSDAI -pistemäärä ≥ 5
  4. Osallistujien on oltava stabiililla annoksella prednisonia (≤10 mg/päivä), malaria- tai ekvivalentti- ja kolinergisiä stimulantteja ennen lähtöviivaa.
  5. Aikaisemmin muihin immunosuppressiivisiin lääkkeisiin (metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaatti mofetiil, syklosporiini, takrolimuusi, iguratsimodi) olisi pitänyt vetää lääkkeen vähintään 8 viikon ajan (56 päivää) seulonnan aikana seulonnan aikaan
  6. Jos koehenkilöllä on todisteita uudesta piilevästä tuberkuloosi (TB) -infektiosta, kohteen on aloitettava ja suoritettava vähintään 2 viikkoa (tai paikallisia ohjeita, riippumatta siitä, kumpi on pidempi) meneillään olevasta TB -ennaltaehkäisystä ennen tutkimuslääkkeen jatkamista.
  7. Jos naista, kohteen on oltava postmenopausaalista tai pysyvästi kirurgisesti steriiliä tai naisille, joilla on vähintään yksi protokollamäärä ehkäisymenetelmä, joka on tehokas tutkimuspäivästä 1-vähintään 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  8. Potilaalle on ilmoitettava kirjallisesti suostumuksesta osallistumiseen tutkimukseen, ja potilaan odotetaan pystyvän noudattamaan tutkimuksen seurantasuunnitelman ja muiden protokollien vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa aihekokous Seuraavat seuraavista kriteereistä olisi jätettävä pois:

  1. Raskaana tai imettävä naaras.
  2. Muiden autoimmuunisairauksien tai muun Sicca -oireyhtymän diagnoosi.
  3. Laboratorion arvon poikkeavuus:

(1) seerumin aspartaatin transaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT)> 3,0 x normaalin yläraja (ULN); (2) arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus yksinkertaistetulla 4-muuttuvalla ruokavalion modifioinnilla munuaissairauden (MDRD) kaavassa <40 ml/min/1,73m^2; (3) valkosolujen kokonaismäärä (WBC) <2000/μl; (4) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000/μl; (5) verihiutaleiden lukumäärä <50 000/μl; (6) absoluuttiset lymfosyytit lasketaan <500/μl; (7) hemoglobiini <8 g/dl.

4. Viikon 0 jatkuvia infektioita, joita ei ole hoidettu onnistuneesti.

5. Infektio HIV: llä (HIV -vasta -aine positiivinen serologinen testi) tai hepatiitti C (hepatiitti C -vasta -aine positiivinen serologinen testi). Jos seerumin reaktio on positiivinen, on suositeltavaa kuulla lääkäriä, jolla on asiantuntemusta HIV: n tai hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.

6. Kaikkien tunnettujen pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää, ei-melanooman ihosyöpää tai kohdunkaulan kasvaimia, jotka eivät ole toistuneet 3 kuukauden kuluessa kirurgisen parannuksen jälkeen ennen seulontaa).

7. Sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha -suolikanavan, hematologisten tai neurologisten olosuhteiden, kroonisten tai piilevien tartuntataudit tai immuunivaatteet, jotka saavat potilaan tutkimuksen osallistumisriskin.

8. Aikaisempi altistuminen kaikille Janus -kinaasi -estäjälle (mukaan lukien, mutta rajoittumatta tocilitsumabille, sirkumabille, sarilumabille, upadacitinibille, tofacitinibille, baritinibille, ruxolitinibille, pefitinibille ja filgotinibille).

9. Altistuminen biologisille DMARD: lle kahdessa kuukaudessa ennen seulontaa.

10. Ilmoittautuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

11. Tutkijan harkitsema mistä tahansa syystä, että kohde on sopimaton ehdokas saamaan tutkimuslääke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: upadacitinib -ryhmä
Osallistujat saavat upadacitinibin 15 milligrammaa (MG) suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib 15 mg qd 52 viikon ajan
Active Comparator: hydroksikloorokinoniryhmä
Osallistujat saavat hydroksikloorikiinia 200 milligrammaa (MG) suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Hydroksikloorikiini (HCQ)
Hydroksikloorokiini 200 mg: n tarjous 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sjögrenin vasteen työkalun arviointi (tähti) arvioitu hoitovaste (Star)
Aikaikkuna: viikko 24

Tähti on uusi vasteen arviointityökalu PSS: lle, mukaan lukien 5 näkökohtaa: systeeminen aktiivisuus, potilaan ilmoittamat tulokset, nauhoitusrauhanen toiminta, sylkirauhasten toiminta ja biomarkkerit, jotka voivat arvioida hoitovastetta kaikilla potilailla, joilla on PSS, mukaan lukien potilaat, joilla on pieni systeeminen aktiivisuus, mutta korkea oirekuormitus.

Vastaus järjestelmän aktiivisuudessa (3 pistettä) määritellään CLINESSDAI: n ≥3 laskulla ja vaste potilaan ilmoittamassa lopputuloksessa (3 pistettä) määritellään ≥1 pisteen vähentymisellä tai 15% ESSPRI: ssä. Vastaus Lakrymal rauhasfunktiossa (1 piste) arvioidaan Schirmerin testi- tai silmän värjäyspisteellä. Vastaus sylkirauhasfunktiossa (1 piste) arvioitiin stimuloimattomalla koko sylkivirtauksella tai ultraäänellä. Biologinen vaste (1 piste) tarkoittaa seerumin IgG -tason laskua ≥10% tai RF -tason laskua ≥25%. Ehdokastähteen vastaaja määritellään edellä mainitun 5 domeenin kokonaispistemäärällä ≥5.
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksissä (ESSDAI) kokonaispistemäärä hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4, 12, 24, 52
ESSDAI mittaa primaarisen Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuutta 12 näkökulmasta: perustuslaillinen, lymfadenopatia ja lymfooma, rauhas, nivel, iho, keuhko-, munuais-, lihas-, ääreishermosto, keskushermosto, hematologinen, biologinen osallistuminen. Kunkin domeenin pistemäärä saadaan kertomalla aktiivisuustaso domeenin painolla ja painoalue on 1-6, ja numeerinen pistemäärä osoitetaan kunkin alueen painon mukaan etukäteen. Kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuksen pistemäärien summa on kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0: sta (paras) 123: een (pahin). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi taudin aktiivisuus. Kliinisesti merkittävä lasku (≥ 3 pistettä) verrattuna lähtötasoon osoittaa oireiden paranemisen.
Viikko 4, 12, 24, 52
Muutos lähtötasosta Eular SS -potilaan ilmoittamassa indeksissä (ESSPRI) hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4, 12, 24, 52
ESSPRI kehitettiin arvioimaan potilaiden oireita primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä. Se sisältää kolme pääoirea, kuivuus, kipu ja väsymys, ja jokaisella on pistemäärä 0-10, ja ESSPRI-pistemäärä on kolmen pistemäärän keskiarvo. Korkeampi pisteet osoittivat vakavampia oireita.
Viikko 4, 12, 24, 52
Lymfosyyttien alaryhmien variaatio upadacitinibin hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4, 12, 24, 52
T -solujen ja B -solujen lymfosyyttien alaryhmät analysoidaan hoidon aikana.
Viikko 4, 12, 24, 52
Tulehduksellisten biomarkkereiden ja reittien muutos upadacitinibin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, 12, 24, 52
Viikko 4, 12, 24, 52
Elämänlaadun muutos (QOL), joka mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 4, 12, 24, 52
EQ-5D-5L on Euroqol-konsernin kehittämä terveyteen liittyvä elämänlaatua koskeva instrumentti. Se on suunniteltu mittaamaan terveydentila viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Viikko 4, 12, 24, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing He, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pss2024upa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa