出血的Tocilizumab-aazg:缺血性血管事件的减少 (THRIVE)
蓬勃
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Brian Hoh, MD
- 电话号码:352-273-9000
- 邮箱:brian.hoh@neurosurgery.ufl.edu
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- University of Florida Health (UF Health)
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首席研究员:
- Brian Hoh, MD
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接触:
- Shawna Amini, MPH
- 电话号码:352-273-9000
- 邮箱:shawna.amini@neurosurgery.ufl.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成年患者(年龄≥18岁),亨特·赫斯(Hunt Hess)1-3级,费舍尔(Fisher)得分为3或3和4,动脉瘤性蛛网膜下腔出血在症状发作后24小时内(通过CTA,MRA或DSA证实的动脉瘤破裂)
- 必须具有外部室排水管或腰部排水口,或者计划放置外部室引流或腰部排水口。
- 育儿潜力的女性受试者必须具有负妊娠测试
- 受试者或合法授权代表的签署知情同意
- 能够并且愿意遵守后续访问
- 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕药的同意,如下所示:
妇女必须保持戒酒或使用非荷尔蒙避孕方法,在治疗期间,每年的失败率为1%,在泰恩(Tyenne)最终剂量后的2个月内。 妇女必须在同一时期避免捐赠或储存鸡蛋。 如果妇女是认识后的妇女,则没有达到绝经后状态(除绝经更绝经之外的原因没有其他鉴定的原因),并且并非因手术而不育,即由于卵巢的去除而不育,是由卵巢的去除,fallopian Tibubes等,以及另一个因素,或者是另一个因素,或者是uterus或其他原因。变态)。 生育潜力的定义可以适应当地准则或法规的一致性。
应根据临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。 周期性的禁欲(例如,日历,排卵,症状热或卵巢方法)和戒断是不可接受的避孕方法。 如果需要根据当地准则或法规,将以本地知情同意书的形式描述本地公认的可接受的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。
以下是足够的非荷尔蒙避孕方法的例子:双侧管结扎;男性灭菌;铜肠内装置;有或没有杀精子剂的雄性或女性避孕套;和帽,隔膜或带有杀菌剂的海绵。
•对于男性:同意戒酒(避免异性恋性交)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子,如下所示:与生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣,男性必须在治疗期内戒酒或使用避孕套,并在治疗期间使用避孕药2个月,以避免使用胚胎剂量。 男人必须在同一时期避免捐赠精子。
应根据临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。 周期性的禁欲(例如,日历,排卵,症状热或卵巢方法)和戒断不是预防药物暴露的可接受方法。 如果需要根据地方准则或法规,则将在当地知情同意书上描述有关禁欲可靠性的信息。
排除标准:
- 研究入学之前的血管痉挛或DCI的证据
- 血液动力学不稳定的预入学
- 严重或不稳定的伴随状况或疾病(例如,已知的明显神经缺陷,癌症,血液学或冠状动脉疾病)或慢性病(例如肝病,肾脏疾病或精神疾病),可能会增加与研究参与有关的风险,或可能会干扰研究结果
- 在入学前30天内接受了研究产品或参加了另一项介入临床研究的受试者。
- 已知的过敏性或对托曲珠单抗和/或其他生物制剂的严重过敏反应(即 休克,过敏反应)
- 在入学之前,严重的感染定义为肺炎,败血症/败血性休克和中性粒细胞减少热。
- 以前用IL-6抑制治疗的任何治疗方法(例如 Satralizumab),Alemtuzumab,等。
- 基线前6个月内,全身辐照或骨髓移植。
- 以前用抗CD20,抗CD19,eculizumab,belimimab,Interferon,natalizumab,Glatizumab,Glatiramer乙酸盐,Fingolimod,Teriflunomide或Dimethyl Fumarate用抗CD20的任何治疗方法。
- 基线前2年内,以前用抗CD4,甲基脱铁或Mitoxantrone治疗的任何治疗
- 怀孕或母乳喂养,或在研究期间或泰恩给药后2个月内怀孕
- 生育潜力的妇女在开始研究药物之前必须具有阴性血清妊娠试验结果。
- 在基线前4周内,任何手术程序(次要手术除外)。
- 严重不受控制的伴随疾病的证据可能排除患者的参与,例如:其他神经系统疾病,心血管疾病,血液学/造血性疾病,呼吸道疾病,肌肉疾病,内分泌疾病,肾脏/泌尿科疾病,肾脏/泌尿科疾病,消化系统疾病,消化系统疾病,先天性或先天性的严重免疫免疫治疗。
- 基线前4周内,已知的活性感染(不包括指甲床或龋齿的真菌感染)。
- 在首席研究者认为,憩室炎的病史可能会导致并发症的风险增加,例如胃肠道降低的穿孔。
- 活性或未经治疗的潜在结核病的证据(结核病;不包括接受潜在结核病感染化学预防的患者)。
- 主动间质性肺疾病的证据
- 在基线前6周内以及整个研究期间,收到任何活疫苗的接收。
- 在过去5年内,恶性肿瘤的病史,包括实体瘤,血液学恶性肿瘤和原位癌(皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外,或已完全切除和治愈的子宫颈子宫内癌的原位癌)。
- 实验室排除标准(在筛选时):
- 白细胞(WBC)<3.0 x103/μl
- 绝对中性粒细胞计数(ANC)<2.0 x103/μl
- 绝对淋巴细胞计数<0.5 x103/μl
- 血小板计数<100 x 103/μl
- 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常上限(ULN)的1.5倍。
- 在此列出的筛查中有已知病史的患者必须在此试验中排除:
- 慢性活性丙型肝炎的证据(HBV)
- 慢性活性丙型肝炎(HCV)的证据
- 丙型肝炎病毒(HCV)抗原阳性
- 乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性
- 已知的HIV感染。
- 在筛查前12个月内,非法毒品或酗酒,在调查人员的判断中
- 差的外围静脉通道
- 筛查之前需要口服或静脉抗生素的严重感染
- 临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常,根据研究人员的判断,这些判断排除了患者的安全参与和完成研究
- 在研究者认为的临床意义上具有临床意义的异常心电图的历史或存在,包括完整的左束分支区块,二级或三级心脏障碍物或先前心肌梗塞的证据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Tocilizumab-aazg(Tyenne)
参与者将在蛛网膜下腔出血和参加试验的招募后,在第0天接受Tocilizumab-Aazg 6mg/kg IV输注。
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单剂量的Tocilizumab-aazg(Tyenne)将通过静脉滴注给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察到和报告不良事件的频率
大体时间:最后一次研究治疗或研究中止/终止后 90 天内的基线,以较早者为准
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不良事件将被定义为与使用研究性医药产品 (IMP) 或其他方案强加的干预暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病,无论其归因如何。
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最后一次研究治疗或研究中止/终止后 90 天内的基线,以较早者为准
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死亡频率
大体时间:最后一次研究治疗或研究中止/终止后 90 天内的基线,以较早者为准
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在协议指定的 AE 报告期间发生的所有死亡,无论归因如何,都将被记录下来。
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最后一次研究治疗或研究中止/终止后 90 天内的基线,以较早者为准
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肝转氨酶升高的参与者数量
大体时间:长达21天
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肝脏转氨酶(ALT,AST)的升高定义为正常的5倍上限。
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长达21天
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中性粒细胞减少的参与者人数
大体时间:长达21天
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中性粒细胞减少定义为低于1 x 10^9/L的中性粒细胞计数。
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长达21天
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血小板计数减少的参与者数量
大体时间:长达21天
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血小板计数的降低定义为低于正常机构较低限制的血小板计数。
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长达21天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brian Hoh, MD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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