Tocilizumab-Aazg zur Blutung: Verringerung ischämischer Gefäßereignisse (THRIVE)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre im Alter von ≥ 18 Jahren) mit Hunt Hess Grad 1-3, Fisher Score 3 oder 3 und 4, aneurysmaler Subarachnoidalblutung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von Symptomen (gebrochenes Aneurysma durch CTA, MRA oder DSA)
• Muss einen äußeren ventrikulären Abfluss oder einen lumbalen Abfluss haben oder planen, einen äußeren ventrikulären Abfluss oder einen Lendenabfluss zu platzieren.
• Weibliche Probanden mit kindhaltigem Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Unterschriebene Einverständniserklärung von Subjekt oder rechtlich autorisierter Vertreter
• Fähig und bereit, den Follow -up -Besuchen einzuhalten
• Für Frauen mit gebrochenem Potenzial: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (nicht vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verhütungsmittel anwenden, wie unten definiert:

Frauen müssen abstinent bleiben oder nicht hormonelle Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von 1% pro Jahr während des Behandlungszeitraums und 2 Monate nach der endgültigen Dosis von Tyenne anwenden. Frauen müssen im gleichen Zeitraum keine Eier spenden oder aufbewahren. Eine Frau gilt als gebrochenes Potenzial, wenn sie postmenarchen ist, keinen postmenopausalen Zustand (12 kontinuierliche Monate Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache als Wechseljahre) erreicht und ist aufgrund der Operation (d. H. Entfernung von Eierstöcken, Störungen und Mullern, Mule und Mullerian, Mullerien, muliern (oder mulier) oder einer anderen Ursache) oder einer anderen Ursache) oder einer anderen Ursache) oder einer anderen Ursache) oder einer anderen Ursache). Die Definition des Geburtspotentials kann für die Ausrichtung der lokalen Richtlinien oder Vorschriften angepasst werden.

Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Eisprung, symptothermische oder postovulationsmethoden) und der Rückzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Bei Bedarf gemäß den örtlichen Richtlinien oder Vorschriften werden lokal anerkannte akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung und Informationen über die Zuverlässigkeit der Abstinenz im örtlichen Einverständniserklärung beschrieben.

Im Folgenden sind Beispiele für angemessene nicht hormonelle Verhütungsmethoden: bilaterale Tube-Ligation; männliche Sterilisation; Kupfer intrauterine Geräte; männliches oder weibliches Kondom mit oder ohne Spermizid; und Kappe, Zwerchfell oder Schwamm mit Spermizid.

• Für Männer: Einverständnis, sich zu entsprechen (nicht auf einen heterosexuellen Verkehr) oder ein Kondom zu verwenden und eine Vereinbarung zur Spenden von Spermien, wie nachstehend definiert: mit einem weiblichen Partner von gebärfähigen Potenzial oder schwangerer weiblicher Partner, müssen Männer während der Behandlungsperiode und 2 Monate nach der Dosis von Tyenne stehbar bleiben, um das Aussetzen des Embyos zu vermeiden. Männer müssen im selben Zeitraum keine Sperma spenden.

Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Eisprung, symptothermische oder postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden zur Verhinderung der Arzneimittelexposition. Bei Bedarf gemäß den örtlichen Richtlinien oder Vorschriften werden Informationen über die Zuverlässigkeit der Abstinenz im örtlichen Einverständniserklärungsformular beschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Beweise für Vasospasmus oder DCI vor der Studienaufnahme
• Hämodynamisch instabile Vorabschärfe
• Schwere oder instabil begleitende Erkrankung oder Erkrankung (z. B. bekanntes signifikantes neurologisches Defizit, Krebs, hämatologische oder koronare Erkrankungen) oder chronische Erkrankungen (z. B. Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder psychiatrische Störungen), die das mit der Teilnahme im Zusammenhang mit der Teilnahme im Zusammenhang mit der Teilnahme im Zusammenhang mit der Teilnahme im Zusammenhang mit der Studie gesteigerten Studienergebnissen erhöhen können, oder die Interpretation der Ergebnisse der Studienergebnisse beeinträchtigen können, die die Ergebnisse der Studienergebnisse beeinträchtigen können, die die Ergebnisse der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein Untersuchungsprodukt erhalten haben oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion auf Tocilizumab und/oder andere Biologika (d. H. Schock, anaphylaktische Reaktionen)
• Schwerwiegende Infektion als Lungenentzündung, Sepsis/septischer Schock und Neutropena vor der Einschreibung
• Jede frühere Behandlung mit IL-6-inhibitorischer Therapie (z. Satralizumab), Alemtuzumab usw.
• Gesamtkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert.
• Jede frühere Behandlung mit Anti-CD20, Anti-CD19, Eculizumab, Belimumab, Interferon, Natalizumab, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid oder Dimethylfumarat innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert.
• Jede frühere Behandlung mit Anti-CD4, Cladribin oder Mitoxantron innerhalb von 2 Jahren vor dem Ausgangswert
• Schwanger oder stillen oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach der Verabreichung von Tyenne schwanger zu werden
• Frauen mit gebärztem Potenzial müssen vor Beginn des Studienmedikaments ein negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests erzielen.
• Jegliches chirurgisches Verfahren (mit Ausnahme kleinerer Operationen) innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
• Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen, die die Beteiligung von Patienten ausschließen können, wie z.
• Bekannte aktive Infektion (ohne Pilzinfektionen von Nagelbetten oder Karies -Dentium) innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
• Anamnese der Divertikulitis, die nach Ansicht des Hauptforschers zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie niedrigerer Magen -Darm -Perforation führen kann.
• Nachweis einer aktiven oder unbehandelten latenten Tuberkulose (TB; Ausnahme von Patienten, die eine Chemoprophylaxe für latente TB -Infektionen erhalten).
• Nachweis einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
• Erhalt eines lebenden oder lebenden Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert und während der gesamten Studie.
• Vorgeschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren, einschließlich fester Tumoren, hämatologischer Malignitäten und in situ (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder in situ), die vollständig herausgeschnitten und geheilt wurden).
• Laborausschlusskriterien (beim Screening):
• Weiße Blutkörperchen (WBC) <3,0 x103/μl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <2,0 x103/μl
• Absolute Lymphozytenzahl <0,5 x103/μl
• Thrombozytenzahl <100 x 103/μl
• Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)> 1,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN).
• Patient mit bekanntem Krankengeschichte beim Screening, der für Folgendes aufgeführt ist, muss von diesem Versuch ausgeschlossen werden:
• Hinweise auf chronische aktive Hepatitis B (HBV)
• Hinweise auf chronische aktive Hepatitis C (HCV)
• Positiv für das Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antigen
• Positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG)
• Bekannte HIV -Infektion.
• Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening im Urteil des Ermittlers
• Schlechter peripherer venöser Zugang
• Schwere Infektion, die vor dem Screening orale oder IV -Antibiotika erfordert
• Alle schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen oder Abnormalität in klinischen Labortests, die nach dem Urteil des Forschers die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließen
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das in der Meinung des Forschers klinisch signifikant ist, einschließlich vollständiger linker Bündelzweigblock, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Beweise für einen vorherigen Myokardinfarkt