2型糖尿病患者中富罗列蛋白附加与二甲双胍剂量升级的功效和安全性比较不充分控制SGLT-2抑制剂以及低剂量二甲双胍：多中心试验
这项研究的目的是评估与24周后在2型糖尿病患者中升级二甲双胍剂量的升级相比，在未能获得足够的血糖对照的24周后，尽管接受了SGLT2I和Metformin的组合疗法，但在24型糖尿病患者中升级二甲双胍剂量的升级。
将要求参与者使用与SGLT2I结合使用的Cofrogliptin和二甲双胍或SGLT2I，并结合增加剂量的二甲双胍。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是评估与24周后在2型糖尿病患者中升级二甲双胍剂量的升级，尽管接受了足够的血糖对照治疗，但在接受SGLT2I和元元成素的组合疗法的情况下，与二甲双胍剂量的升级相比，增加了共糖蛋白的糖糖蛋白水平变化。
这项研究的次要目标是评估以下参数中的变化（对于需要前比较的指标，基线治疗期间的基线水平用于比较）：与在24周内在2型糖尿病患者中升级的元成量升级相比，添加元成型剂量的升级剂量，尽管未能达到2型糖尿病对照，但在接受了Adqecection Contration Commination Commintion Commintion：
- 治疗24周后，HBA1C <7.0％和<6.5％的受试者的比例。
- 治疗12和24周的基线的2小时餐后等离子体葡萄糖（2H-PPG）和禁食等离子体葡萄糖（FPG）的变化。
- 治疗12周后，基线的HBA1C水平变化。
- 治疗24周后，基线的体重，禁食C肽，胰岛素敏感性和β细胞功能的变化。
- 由于需要救援治疗高血糖疗法而撤退的受试者的比例。
- 三列蛋白三重治疗的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenheng Zeng, Doctor
- 电话号码：+86 137 5711 8319
- 邮箱：42590910@qq.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Wenheng Zeng, Doctor
- 电话号码：+86 137 5711 8319
- 邮箱：42590910@qq.com
-
首席研究员：
- Chao Zheng, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
- 18-74岁的男性或女性（包括）。
- 满足2型糖尿病（T2DM）的诊断标准。
- 已经使用SGLT2I单药治疗中的任何一种（Dapagliflozin 10mg/d，Canagliflozin 100mg/d，Empagliflozin 10mg/d，Ertugliflozin 5mg/day，或Henaglifliflozin 10mg/day）进行治疗。
- 在筛查期间，维持稳定的，不变的剂量，至少接受了500-1000毫克/天的二甲双胍治疗至少8周。
- HBA1C水平在7.5％至9.5％的范围内。
- 在随机化之前，禁食血糖（FBG）水平小于15 mmol/L。
- 随机化之前，体重指数（BMI）小于或等于40 kg/m2。
- 尿液酮在随机化前测试阴性。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）为60 mL/min/1.73m2 在随机化之前或更高。
- 同意在整个试验过程中保持相同的饮食习惯和运动习惯，并愿意并能够正确地使用家庭血糖仪来自我监测血糖（SMBG）并保留记录。
排除标准：
- 1型糖尿病。
- 各种类型的继发性糖尿病。
- 等待或经过胰腺或β细胞移植。
- 胰腺炎或胰腺切除术的病史。
- 与糖尿病性酮症酸中毒或高质量昏迷相复杂。
- 任何原因的中度或重度肝功能不全（定义为ALT（SGPT），AST（SGOT）或碱性磷酸酶血清水平大于筛查期间正常上限（ULN）的3倍。
- 急性冠状动脉综合征（ST段升高心肌梗塞，非ST段抬高心肌梗塞，不稳定的型心绞痛），中风或短暂性缺血性发作（TIA）在过去3个月内。
- 不受控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥90mmHg。
- 血红蛋白水平小于10 g/L或100 mg/dL。
- 在过去的3个月内，复发性的生殖器感染超过两次。
- 减肥手术或其他胃肠道手术的史，在过去两年内导致慢性吸收不良。
- 在过去的3个月内接受了抗肥胖药物，或任何其他治疗方法（例如，手术，根本饮食计划）在筛查时导致体重不稳定。
- 在过去的5年中，癌症的病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
- 严重的周围血管疾病。
- 血液学恶性肿瘤或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（例如疟疾，bab虫病，溶血性贫血）。
- 共存免疫系统疾病或目前接受全身性皮质类固醇治疗。
- 在过去6周内甲状腺激素剂量的变化，或T2DM以外的任何其他不受控制的内分泌或代谢性疾病。
- 在过去的三个月中，酒精或药物滥用可能会降低试验的依从性，或者研究人员认为可能导致依从性降低或减少研究药物的使用。
- 已知对研究药物的成分或其他具有相似化学结构或赋形剂的药物的过敏。
- 孕妇，计划在研究期间怀孕或哺乳妇女的妇女。 从签署知情同意书的时间到最后一次施用研究药物或计划在此期间使用含孕酮避孕药的妇女。 研究期间有生育计划的男性。
- 在过去30天内参加任何其他临床研究。
- 任何其他条件认为不适合参与研究人员参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cofrogliptin附加组
Cofrogliptin附加组将继续其现有的SGLT2I和二甲双胍治疗方案和给药，并在24周的三合一合并治疗中添加了Cofrogliptin。
|
二甲双胍剂量升级组将使其二甲双胍剂量逐渐增加到靶剂量。
|
|
有源比较器：二甲双胍剂量升级组
二甲双胍剂量升级组将使二甲双胍剂量逐渐增加到靶剂量
|
Cofrogliptin附加组将继续其现有的SGLT2I和二甲双胍治疗方案和给药，并在24周的三合一合并治疗中添加了Cofrogliptin。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白（HBA1C）水平的变化
大体时间：在整个研究中，大约1年
|
与在2型2型糖尿病患者中的二甲双胍剂量升级相比，糖化血红蛋白（HBA1C）的添加含同霉素的变化与二甲双胍剂量的升级相比，尽管接受联合治疗疗法，但未能实现足够的血糖控制的糖尿病患者
|
在整个研究中，大约1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBA1C <7.0％和<6.5％的受试者的比例
大体时间：在整个研究中，大约1年
|
治疗24周后，HBA1C <7.0％和<6.5％的受试者的比例。
|
在整个研究中，大约1年
|
|
2H-PPG和FPG
大体时间：在整个研究中，大约1年
|
治疗12和24周的基线的2小时餐后等离子体葡萄糖（2H-PPG）和禁食等离子体葡萄糖（FPG）的变化。
|
在整个研究中，大约1年
|
|
更改HBA1C级别
大体时间：在整个研究中，大约1年
|
治疗12周后，基线的HBA1C水平变化。
|
在整个研究中，大约1年
|
|
体重的变化，禁食C肽，胰岛素灵敏度和β细胞功能的变化
大体时间：在整个研究中，大约1年
|
治疗24周后，基线的体重，禁食C肽，胰岛素敏感性和β细胞功能的变化。
|
在整个研究中，大约1年
|
|
撤退的主题比例
大体时间：在整个研究中，大约1年
|
由于需要救援治疗高血糖疗法而撤退的受试者的比例。
|
在整个研究中，大约1年
|
|
安全性概况
大体时间：在整个研究中，大约1年
|
三列蛋白三重治疗的安全性。
|
在整个研究中，大约1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chao Zheng, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.