Wirksamkeit und Sicherheitsvergleich von Cofrogliptin-Add-On gegenüber Metformin-Dosis-Eskalation bei Typ-2

Einschlusskriterien:

• In der Lage, ein schriftliches Einverständnisformular zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 74 Jahren (inklusive).
• Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM).
• Haben die Behandlung mit einer der SGLT2I -Monotherapie (Dapagliflozin 10 mg/d, Canagliflozin 100 mg/d, Empagliflozin 10 mg/d, Ertugliflozin 5mg/Tag oder Henagliflozin 10 mg/Tag) eingeleitet.
• Haben mindestens 8 Wochen mit einer mindestens 8 Wochen mit einer stabilen, unveränderten Dosis während des Screening-Zeitraums eine mindestens 8 Wochen 500-1000 mg/Tag erhalten.
• HbA1c -Niveau im Bereich von 7,5% bis 9,5% inklusive.
• Nüchternblutglukose (FBG )spiegel von weniger als 15 mmol/l vor der Randomisierung.
• Body Mass Index (BMI) weniger als oder gleich 40 kg/m2 vor der Randomisierung.
• Urin -Keton -Test negativ vor der Randomisierung.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von 60 ml/min/1,73 m2 oder höher vor Randomisierung.
• Stimmen Sie zu, die gleichen Ernährungs- und Trainingsgewohnheiten während des gesamten Versuchs aufrechtzuerhalten, und seien Sie bereit und in der Lage, ein Home-Blutzuckermesser für die Selbstüberwachung von Blutzucker (SMBG) korrekt zu verwenden und Aufzeichnungen zu führen.

Ausschlusskriterien:

• Typ -1 -Diabetes mellitus.
• Verschiedene Arten von Sekundärdiabetes.
• Anhängig oder untergraben Pankreas- oder β-Zelltransplantation.
• Vorgeschichte von Pankreatitis oder Pankreasresektion.
• Kompliziert mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma.
• Eine mäßige oder schwere Leberinsuffizienz jeglicher Ursache, definiert als ALT (SGPT), AST (SGOT) oder alkalische Phosphatase -Serumspiegel größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalen (ULN) während der Screening -Periode.
• Akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt des ST-Segments, Myokardinfarkt ohne ST-Segment, instabile Angina), Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) in den letzten 3 Monaten.
• Unkontrollierter Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg.
• Hämoglobinspiegel weniger als 10 g/l oder 100 mg/dl.
• In den letzten 3 Monaten rezidivierende Genitourinieinfektionen mehr als zweimal.
• Anamnese der bariatrischen Chirurgie oder anderer Magen -Darm -Operationen, die in den letzten 2 Jahren chronische Malabsorption verursachen.
• Innerhalb von 3 Monaten oder eine andere Behandlung (z. B. Operation, radikale Ernährungspläne), die zum Zeitpunkt des Screenings zu einem instabilen Körpergewicht führten, erhielten sie Anti-Adipositas-Medikamente.
• Krebsgeschichte (außer basales Zellkarzinom) und/oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren.
• HIV -Positivität des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwere periphere Gefäßerkrankungen.
• Hämatologische Malignitäten oder Krankheiten, die Hämolyse oder Erythrozyteninstabilität verursachen (z. B. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie).
• Koexistierende Immunsystemkrankheiten oder derzeit systemische Kortikosteroid -Therapie.
• Änderungen der Schilddrüsenhormondosis in den letzten 6 Wochen oder andere unkontrollierte endokrine oder Stoffwechselstörungen außerhalb von T2DM.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, die die Einhaltung der Studien verringern können, oder chronische Krankheiten, von denen der Forscher glaubt, dass dies zu einer verringerten Einhaltung der Studien oder einer verringerten Verwendung des Studienmedikaments führen kann.
• Bekannte Allergien gegen Komponenten des Studienmedikaments oder andere Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen oder Hilfsstoffen.
• Schwangere Frauen, Frauen, die planen, während des Studiums schwanger zu werden, oder stillende Frauen. Probanden, die nicht bereit sind, zuverlässige Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome, Spermizide oder intrauterine Geräte) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikamente zu verwenden, oder Frauen, die die Progesteron-haltige Kontrazeptiva während dieser Zeit verwenden möchten. Männer mit Fruchtbarkeitsplänen während der Studie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Jede andere Bedingung, die für die Teilnahme an dieser Studie durch den Forscher als ungeeignet erachtet wird.