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SGLT-2阻害剤と低用量メトホルミンで不適切に制御された2型糖尿病患者におけるコフログリプチンアドオンとメトホルミン用量エスカレーションの有効性と安全性比較：多施設、オープンラベル試験

2025年3月3日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
この研究の目的は、SGLT2Iとメトホルミンとの併用療法を受けているにもかかわらず適切な血糖コントロールを達成できなかった2型糖尿病患者の24週間後のメトホルミン用量のエスカレーションと比較して、コフログリプチンを添加するグリケーションヘモグロビン（HBA1C）レベルの変化を評価することです。 参加者は、SGLT2IとメトホルミンまたはSGLT2Iを組み合わせたコフログリプチンとメトホルミンの増加と組み合わせて使用​​するように求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、SGLT2Iとメトホルムンとの併用療法を受けているにもかかわらず、2型糖尿病患者の24週間後のメトホルミン用量のエスカレーションと比較して、コフログリプチンを追加するグリケートヘモグロビン（HBA1C）レベルの変化を評価することです。

この研究の二次目標は、次のパラメーターの変化を評価することです（前の比較を必要とする指標の場合、ベースライン治療期間中のベースラインレベルは比較に使用されます）：2型糖尿病患者の24週間後のメトホルミン用量のエスカレーションを追加すると比較して、コフログリプチンを追加して、SGLT2Iとの併用療法を達成できなかったGlycemicコントロールを達成できなかった24週間と比較します。

  1. 24週間の治療後のHBA1c <7.0％および<6.5％の被験者の割合。
  2. 12週間および24週間の治療でのベースラインからの2時間の食後血漿グルコース（2H-PPG）および空腹時血漿グルコース（FPG）の変化。
  3. 12週間の治療後のベースラインからHBA1Cレベルの変化。
  4. 24週間の治療後のベースラインからの体重、空腹時Cペプチド、インスリン感受性、およびβ細胞機能の変化。
  5. 高血糖の救助療法の必要性のために撤退した被験者の割合。
  6. コフログリプチンによるトリプル療法の安全性プロファイル。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wenheng Zeng, Doctor
  • 電話番号：+86 137 5711 8319
  • メール：42590910@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Wenheng Zeng, Doctor
          • 電話番号：+86 137 5711 8319
          • メール：42590910@qq.com
        • 主任研究者：
          • Chao Zheng, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
  • 18〜74歳の男性または女性（包括的）。
  • 2型糖尿病（T2DM）の診断基準を満たします。
  • SGLT2I単剤療法（ダパグリフロジン10mg/d、カナグリフロジン100mg/d、エンパグリフロジン10mg/d、エルトゥグリフロジン5mg/日、またはヘナグリフロジン10mg/日）のいずれかで治療を開始しました。
  • スクリーニング期間中に安定した不変の用量を維持し、少なくとも8週間、500〜1000mg/日メトホルミン治療を受けています。
  • 7.5％から9.5％の範囲内のHBA1Cレベル。
  • ランダム化前に、空腹時血糖（FBG）レベル15 mmol/L未満。
  • ランダム化前のボディマス指数（BMI）40 kg/m2以下。
  • 尿ケトン検査は、ランダム化前の陰性です。
  • 60 ml/min/1.73m2の推定糸球体ろ過率（EGFR） ランダム化前の高。
  • 試験中、同じ食事と運動の習慣を維持し、血液グルコース（SMBG）の自己監視のために家庭用血糖メーターを正しく使用し、記録を保持することに同意します。

除外基準：

  • 1型糖尿病。
  • さまざまなタイプの二次糖尿病。
  • 保留中または膵臓またはβ細胞移植を受けた。
  • 膵炎または膵臓切除の歴史。
  • 糖尿病性ケトシドーシスまたは高浸透圧com睡状態で複雑になっています。
  • ALT（SGPT）、AST（SGOT）、またはスクリーニング期間中の通常の上限（ULN）の3倍を超えるアルカリホスファターゼ血清レベルとして定義される、あらゆる原因の中程度または重度の肝臓の不十分さ。
  • 急性冠症候群（STセグメントの上昇心筋梗塞、非STセグメント上昇心筋梗塞、不安定な狭心症）、脳卒中、または過去3か月以内の一時的な虚血攻撃（TIA）。
  • 制御されていない高血圧：収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧90 mmHg以上。
  • ヘモグロビンレベルは10 g/l未満または100 mg/dl未満です。
  • 過去3か月以内に2回以上再発性の泌尿生殖器感染症。
  • 過去2年以内に慢性吸収不良を引き起こす肥満手術またはその他の胃腸の手術の既往。
  • 過去3か月以内に抗肥満薬またはその他の治療（たとえば、手術、根本的な食事計画など）を受け、スクリーニング時に不安定な体重をもたらしました。
  • 癌の既往（基底細胞癌を除く）および/または過去5年以内の癌治療。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  • 重度の末梢血管疾患。
  • 血液溶解または赤血球の不安定性を引き起こす血液悪性腫瘍または疾患（例：マラリア、バベシア症、溶血性貧血）。
  • 共存する免疫系疾患または現在全身性コルチコステロイド療法を受けている。
  • 過去6週間以内に甲状腺ホルモン剤の変化、またはT2DM以外のその他の制御されていない内分泌または代謝障害。
  • 試験のコンプライアンスを減らす可能性のある過去3か月以内にアルコールまたは薬物乱用、または調査員が試験薬のコンプライアンスの減少または使用の減少につながる可能性があると考えている慢性疾患。
  • 研究薬の成分または類似の化学構造または賦形剤を持つ他の薬物に対する既知のアレルギー。
  • 妊娠中の女性、研究中に妊娠することを計画している女性、または授乳中の女性。 研究薬の最後の投与の28日後まで、インフォームドコンセントフォームに署名してから署名時からこの期間中にプロゲステロン含有避妊薬を使用することを計画している女性のインフォームドコンセントフォームに署名する時から、信頼できる避妊（コンドーム、精子、または子宮内装置を含む）を使用したくない被験者。 研究中の出生率計画を持つ男性。
  • 過去30日以内の他の臨床研究への参加。
  • 調査員によるこの研究への参加に適していない他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コフログリプチンアドオングループ
コフログリプチンアドオングループは、24週間のトリプルコンビネーション療法を超えるコフログリプチンのアドオンとともに、既存のSGLT2Iとメトホルミンレジメンと投与を継続します。
薬：メトホルミン線量エスカレーション
メトホルミン線量エスカレーション群は、メトホルミンの用量を徐々に標的用量まで増やします。
アクティブコンパレータ：メトホルミン線量エスカレーション群
メトホルミン用量エスカレーション群は、メトホルミンの用量を徐々に標的用量まで増やします
薬：コフログリプチン+SGLT2I+メトホルミン
コフログリプチンアドオングループは、24週間のトリプルコンビネーション療法を超えるコフログリプチンのアドオンとともに、既存のSGLT2Iとメトホルミンレジメンと投与を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリケート化ヘモグロビン（HBA1C）レベルの変化
時間枠：研究を通して、約1年
併用療法を受けているにもかかわらず適切な血糖コントロールを達成できなかった2型糖尿病患者の24週間後のメトホルミン用量のエスカレーションと比較して、コフログリプチンを添加するコフログリプチンを添加するグリケート化ヘモグロビン（HBA1C）レベルの変化
研究を通して、約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1C <7.0％および<6.5％の被験者の割合
時間枠：研究を通して、約1年
24週間の治療後のHBA1c <7.0％および<6.5％の被験者の割合。
研究を通して、約1年
2H-PPGおよびFPG
時間枠：研究を通して、約1年
12週間および24週間の治療でのベースラインからの2時間の食後血漿グルコース（2H-PPG）および空腹時血漿グルコース（FPG）の変化。
研究を通して、約1年
HBA1Cレベルの変化
時間枠：研究を通して、約1年
12週間の治療後のベースラインからHBA1Cレベルの変化。
研究を通して、約1年
体重、空腹時のCペプチド、インスリン感受性、β細胞機能の変化
時間枠：研究を通して、約1年
24週間の治療後のベースラインからの体重、空腹時Cペプチド、インスリン感受性、およびβ細胞機能の変化。
研究を通して、約1年
撤退した被験者の割合
時間枠：研究を通して、約1年
高血糖の救助療法の必要性のために撤退した被験者の割合。
研究を通して、約1年
安全プロファイル
時間枠：研究を通して、約1年
コフログリプチンによるトリプル療法の安全性プロファイル。
研究を通して、約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Wenzhou Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chao Zheng, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月30日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

医療データは、共有する前に分析する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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