A kofrogliptin kiegészítő és a metformin dózis-eskaláció hatékonysága és biztonsági összehasonlítása a 2. típusú cukorbetegek esetében nem megfelelő SGLT-2-gátlókkal, plusz alacsony dózisú metformin: Multicenter, nyílt vizsgálat

Befogadási kritériumok:

• Képes megérteni és önként aláírni egy írásbeli, tájékozott beleegyezési űrlapot.
• 18-74 éves férfi vagy nő (beleértve).
• Megfeleljen a 2. típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztikai kritériumainak.
• Kezdeményezték a kezelést bármelyik SGLT2I monoterápiával (Dapagliflozin 10 mg/nap, canagliflozin 100 mg/nap, empagliflozin 10 mg/nap, napi 5 mg ertugliflozin vagy napi 10 mg/henagliflozin) legalább 8 hétig.
• Legalább 8 hétig 500-1000 mg/napi metformin kezelést kaptak egy stabil, változatlan dózissal, amelyet a szűrési időszak alatt tartanak fenn.
• A HbA1c szintje 7,5% és 9,5% közötti tartományban van.
• Az éhgyomri vércukorszint (FBG) szintje kevesebb, mint 15 mmol/L a randomizálás előtt.
• A testtömeg -index (BMI) a randomizálás előtt kevesebb vagy 40 kg/m2 -nél.
• Vizelet -keton teszt negatív a randomizálás előtt.
• Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) 60 ml/perc/1,73m2 vagy magasabb a véletlenszerűsítés előtt.
• Vállalja, hogy ugyanazt az étrendet és a testmozgási szokásokat tartja fenn a vizsgálat során, és hajlandó és képes helyesen használni otthoni vércukorszint-mérőt a vércukorszint (SMBG) önellenőrzéséhez, és nyilvántartást vezetni.

Kizárási kritériumok:

• 1. típusú cukorbetegség.
• Különböző típusú másodlagos cukorbetegség.
• Függőben vagy a hasnyálmirigy vagy a β-sejt transzplantáción átesett.
• A pancreatitis vagy a hasnyálmirigy -rezekció kórtörténete.
• Bonyolult diabéteszes ketoacidózissal vagy hiperoszmoláris kómával.
• Mérsékelt vagy súlyos máj elégtelensége bármilyen okból, amelyet ALT (SGPT), AST (SGOT) vagy lúgos foszfatáz szérumszintekként definiálnak, a szűrési időszakban a normál felső határértékének (ULN) háromszorosa.
• Akut koszorúér-szindróma (ST-szegmens magassági miokardiális infarktus, nem ST-szegmens magassági miokardiális infarktus, instabil angina), stroke vagy átmeneti ischaemiás támadás (TIA) az elmúlt 3 hónapban.
• Kontrollált hipertónia: szisztolés vérnyomás ≥ 160 mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm.
• A hemoglobinszint kevesebb, mint 10 g/L vagy 100 mg/dl.
• A visszatérő geniturális fertőzések több mint kétszer az elmúlt 3 hónapban.
• A bariatric műtét vagy más gyomor -bél műtétek története, amelyek krónikus malabszorpciót okoznak az elmúlt 2 évben.
• Az elhízásellenes gyógyszert kapott az elmúlt 3 hónapban vagy bármilyen más kezelésben (például műtét, radikális étrend-tervek), amelyek a szűrés idején instabil testtömeghez vezettek.
• A rák (kivéve az alapsejtes karcinóma kivételével) és/vagy a rákkezelés története az elmúlt öt évben.
• Humán immunhiányos vírus (HIV) pozitivitás.
• Súlyos perifériás érrendszeri betegség.
• Hematológiai rosszindulatú daganatok vagy bármilyen betegség, amely hemolízist vagy eritrociták instabilitást okoz (például malária, babesiosis, hemolitikus vérszegénység).
• Egyidejűleg létezik immunrendszeri betegségek, vagy jelenleg szisztémás kortikoszteroid terápiát kapnak.
• A pajzsmirigyhormon adagolásának változásai az elmúlt 6 hétben, vagy bármilyen más, ellenőrizetlen endokrin vagy anyagcsere -rendellenességben a T2DM -en kívül.
• Az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés az elmúlt 3 hónapban, amely csökkentheti a vizsgálat megfelelését, vagy olyan krónikus betegségeket, amelyek szerint a nyomozó szerint a vizsgálati gyógyszer csökkentése vagy csökkentése a vizsgált gyógyszer használatához vezethet.
• Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer vagy más, hasonló kémiai szerkezetű vagy segédanyagokkal rendelkező gyógyszerek komponenseinél.
• Terhes nők, nők, akik a vizsgálat során teherbe esnek, vagy szoptató nők. Azok az alanyok, akik nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlást (beleértve az óvszert, a spermicideket vagy az intrauterin eszközöket) használni, a tájékozott beleegyezési űrlap aláírásának idejétől a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig, vagy a progeszteront tartalmazó fogamzásgátlók használatát tervező nők ebben az időszakban. A termékenységi tervekkel rendelkező férfiak a tanulmány során.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
• Bármely más feltétel, amelyet a kutató nem megfelelőnek tartanak a tanulmányban való részvételre.