Comparação de eficácia e segurança do complemento de cofrogliptina versus escalação da dose de metformina em pacientes com diabetes tipo 2 controlados inadequadamente com inibidores de SGLT-2 mais metformina de baixa dose: um estudo multicêntrico e aberto

Critérios de inclusão:

• Capaz de entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
• Masculino ou feminino de 18 a 74 anos (inclusive).
• Atenda aos critérios de diagnóstico para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
• Iniciaram o tratamento com qualquer uma da monoterapia SGLT2I (dapagliflozina 10mg/d, canagliflozina 100mg/d, empagliflozina 10mg/d, ertgliflozina 5mg/dia, ou henagliflozina 10mg/dia) pelo menos de 8 semanas.
• Recebeu o tratamento de metformina de 500-1000mg/dia por pelo menos 8 semanas com uma dose estável e inalterada mantida durante o período de triagem.
• Nível de HbA1c dentro da faixa de 7,5% a 9,5%, inclusive.
• Nível de glicose no sangue em jejum (FBG) menor que 15 mmol/L antes da randomização.
• Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m2 antes da randomização.
• Teste de cetona de urina negativo antes da randomização.
• Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) de 60 ml/min/1.73m2 ou maior antes da randomização.
• Concorde em manter a mesma dieta e hábitos de exercício ao longo do julgamento, e esteja disposto e capaz de usar corretamente um medidor de glicose no sangue doméstico para auto-monitoramento da glicose no sangue (SMBG) e manter registros.

Critérios de exclusão:

• Diabetes mellitus tipo 1.
• Vários tipos de diabetes secundário.
• Pendente ou submetido a transplante pancreático ou de células β.
• História de pancreatite ou ressecção pancreática.
• Complicado com cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar.
• A insuficiência hepática moderada ou grave de qualquer causa, definida como níveis séricos de fosfatase ALT (SGPT), AST (SGOT) ou alcalina maior que 3 vezes o limite superior do normal (ULN) durante o período de triagem.
• Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio de elevação do segmento ST, infarto do miocárdio de elevação não St-segmento, angina instável), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (TIA) nos últimos 3 meses.
• Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
• Nível de hemoglobina menor que 10 g/L ou 100 mg/dL.
• Infecções geniturinárias recorrentes mais de duas vezes nos últimos 3 meses.
• História da cirurgia bariátrica ou outras cirurgias gastrointestinais, causando má absorção crônica nos últimos 2 anos.
• Recebeu medicamentos anti-obesidade nos últimos 3 meses ou qualquer outro tratamento (por exemplo, cirurgia, planos de dieta radical) que levaram ao peso corporal instável no momento da triagem.
• História do câncer (exceto carcinoma celular basal) e/ou tratamento de câncer nos últimos 5 anos.
• Positividade do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Doença vascular periférica grave.
• Neoplasias hematológicas ou quaisquer doenças que causem hemólise ou instabilidade de eritrócitos (por exemplo, malária, babesiose, anemia hemolítica).
• Doenças do sistema imunológico coexistentes ou atualmente recebendo terapia sistêmica de corticosteróides.
• Alterações na dosagem do hormônio da tireóide nas últimas 6 semanas, ou qualquer outro distúrbio endócrino ou metabólico não controlado fora do DM2.
• Abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses, que pode reduzir a conformidade com o julgamento, ou quaisquer doenças crônicas que o investigador acredite que possa levar a uma redução reduzida de conformidade do estudo ou uso reduzido do medicamento do estudo.
• Alergias conhecidas a componentes do medicamento do estudo ou outros medicamentos com estruturas químicas ou excipientes semelhantes.
• Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou lactando mulheres. Os indivíduos que não estão dispostos a usar contracepção confiável (incluindo preservativos, espermicidas ou dispositivos intra-uterinos) desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo, ou mulheres que planejam usar contraceptivos contendo progesterona durante esse período. Homens com planos de fertilidade durante o estudo.
• Participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
• Qualquer outra condição considerada inadequada para a participação neste estudo pelo investigador.