Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofrogliptiinin lisäyksen lisäys ja turvallisuusvertailu verrattuna metformiiniannos-eskalointiin tyypin 2 diabeteksen potilailla, joita ei ole riittävästi kontrolloitu SGLT-2-estäjillä sekä pieni annos metformiini: monikeskus, avoin ja avoin tutkimus

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glykoidun hemoglobiinin (HBA1C) muutosta kofrogliptiinin lisäämisen tasojen lisäämisen lisäämisen metformiiniannoksen lisääntymiseen 24 viikon kuluttua tyypin 2 diabeteksen potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glykeemistä kontrollia huolimatta siitä, että he ovat saaneet yhdistelmähoitoa SGLT2I: llä ja metformiinilla. Osallistujia pyydetään käyttämään joko kofrogliptiinia yhdistettynä SGLT2I: n ja metformiinin tai SGLT2I: n kanssa yhdistettynä lisääntyneeseen metformiiniannokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kofrogliptiinin lisäämisen glykoidun hemoglobiinin (HBA1C) muutosta verrattuna metformiiniannoksen lisääntymiseen 24 viikon kuluttua tyypin 2 diabetespotilailla, jotka ovat onnistuneet saavuttamaan riittävän glykeemisen hallinnan huolimatta siitä, että he ovat saaneet yhdistelmähoitoa SGLT2I: llä ja metformiinilla.

Tämän tutkimuksen sekundaaritavoitteena on arvioida seuraavien parametrien muutoksia (indikaattoreille, jotka vaativat postia edeltävää vertailua, lähtötason lähtötasoa lähtökohdan aikana vertailua varten): kofrogliptiinin lisääminen verrattuna metformiiniannoksen jälkeen 24 viikon kuluttua tyypin 2 diabeteksen kanssa, jotka ovat onnistuneet saavuttamaan riittävän glycemic Control -yhdistelmänsä, joka on saanut yhdistelmäterapian SGLT2: n ja Metforminin kanssa.

  1. HbA1c: n <7,0% ja <6,5% hoidon jälkeen HbA1C: n osuus.
  2. Muutokset 2 tunnin jälkeisessä plasman glukoosissa (2h-PPG) ja paasto-plasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta 12 ja 24 hoidon aikana.
  3. HbA1c -tasojen muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
  4. Kehon painon, paasto-C-peptidin, insuliiniherkkyyden ja β-solujen toiminnan muutokset lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
  5. Niiden henkilöiden osuus, jotka vetäytyivät hyperglykemian pelastusterapian tarpeen vuoksi.
  6. Kolminkertaisen hoidon turvallisuusprofiili kofrogliptiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wenheng Zeng, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 137 5711 8319
  • Sähköposti: 42590910@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenheng Zeng, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 137 5711 8319
          • Sähköposti: 42590910@qq.com
        • Päätutkija:
          • Chao Zheng, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Mies tai naiset, joiden ikä on 18–74 vuotta (mukaan lukien).
  • Täytä tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnostiset kriteerit.
  • Ovat aloittaneet hoidon millä tahansa SGLT2I -monoterapialla (dapagliflotsiini 10 mg/d, canagliflotsiini 100 mg/d, empagliflotsiini 10 mg/d, ertugliflotsiini 5 mg/vrk tai henagliflozin 10 mg/päivä) vähintään 8 viikkoa.
  • Ovat saaneet 500-1000 mg/päivä metformiinihoitoa vähintään 8 viikon ajan vakaalla, muuttumattomalla annoksella, jota ylläpidetään seulontajakson aikana.
  • HbA1C -taso välillä 7,5% - 9,5%.
  • Paastoverensokeri (FBG) -taso alle 15 mmol/l ennen satunnaistamista.
  • Kehon massaindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2 ennen satunnaistamista.
  • Virtsan ketonitesti negatiivinen ennen satunnaistamista.
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) 60 ml/min/1,73 m2 tai korkeampi ennen satunnaistamista.
  • Suorita ylläpitää samoja ruokavaliota ja liikuntatapoja koko tutkimuksen ajan ja olla halukas ja kykenevä käyttämään oikein kodin verensokerimittaria verensokerin (SMBG) itsevalvontaan ja pitämään ennätyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Erityyppiset sekundaariset diabetekset.
  • Odotettavissa tai joutuneena haiman tai β-solujen siirron.
  • Haimatulehduksen tai haiman resektion historia.
  • Monimutkainen diabeettisen ketoasidoosin tai hyperosmolaarisen kooman kanssa.
  • Minkä tahansa syyn kohtalainen tai vaikea maksavaje, joka on määritelty ALT: ksi (SGPT), AST (SGOT) tai alkalisen fosfataasin seerumin tasot, jotka ovat yli 3 -kertaisesti normaalin (ULN) yläraja seulontajakson aikana.
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (ST-segmentin korkeus sydäninfarkti, ei-segmentin korkeus sydäninfarkti, epävakaa angina), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
  • Hemoglobiinitaso alle 10 g/l tai 100 mg/dl.
  • Toistuvat uranuureiden infektiot yli kahdesti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Bariatrisen kirurgian tai muiden maha -suolikanavan leikkauksen historia, joka aiheuttaa kroonista imeytymistä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Sain lihavuuden vastaiset lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana tai minkä tahansa muun hoidon (esim. Leikkaus, radikaalien ruokavaliosuunnitelmat), jotka johtivat epävakaaseen ruumiinpainoon seulonnan yhteydessä.
  • Syövän historia (paitsi perussolukarsinooma) ja/tai syöpähoito viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisuus.
  • Vakava perifeerinen verisuonisairaus.
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kaikki sairaudet, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai punasolujen epävakautta (esim. Malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia).
  • Samanaikaisesti esiintyvät immuunijärjestelmän sairaudet tai tällä hetkellä systeemisen kortikosteroidihoidon vastaanottaminen.
  • Kilpirauhashormoniannostuksen muutokset viimeisen 6 viikon aikana tai muissa hallitsemattomien endokriinisten tai aineenvaihduntahäiriöiden aikana T2DM: n ulkopuolella.
  • Alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä voi vähentää oikeudenkäynnin noudattamista tai mahdollisia kroonisia sairauksia, joiden tutkijan mielestä voi johtaa tutkimuslääkkeen vähentämiseen tai vähentyneeseen käyttöä.
  • Tutkimuslääkityksen komponenttien tunnettuja allergioita tai muita lääkkeitä, joilla on samanlaiset kemialliset rakenteet tai apuaineet.
  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettäviä naisia. Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomit, siittiötalot tai kohdunsisäiset laitteet) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen 28 päivän kuluttua tutkimuslääkityksen viimeisestä antamisesta tai naisista, jotka aikovat käyttää progesteronia sisältäviä ehkäisyvalmisteita. Miehet, joilla on hedelmällisyyssuunnitelmia tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Kaikki muut tilanteet, joita ei ole tutkijan osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kofrogliptiinin lisäryhmä
Kofrogliptiini-lisäryhmä jatkaa olemassa olevaa SGLT2i-metformiinihoitoa ja annostustaan ​​kofrogliptiinin lisäosalla 24 viikon kolminkertaisen yhdistetyn hoidon aikana.
Lääke: Metformiiniannoksen lisääntyminen
Metformiiniannoksen eskalaatioryhmän metformiiniannoksensa kasvaa vähitellen kohdeannokseen.
Active Comparator: Metformiinin annoksen kärjistymisryhmä
Metformiinin annoksen kärjistymisryhmän metformiiniannos kasvaa vähitellen kohderannoon
Lääke: Kofrogliptiini+sglt2i+metformiini
Kofrogliptiini-lisäryhmä jatkaa olemassa olevaa SGLT2i-metformiinihoitoa ja annostustaan ​​kofrogliptiinin lisäosalla 24 viikon kolminkertaisen yhdistetyn hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoidun hemoglobiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
Kofrogliptiinin lisäämisen glykoidun hemoglobiinin (HbA1C) muutos metformiiniannoksen lisääntymiseen verrattuna 24 viikon kuluttua tyypin 2 diabeteksen potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glykeemistä hallintaa
Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c: n <7,0% ja <6,5%: n henkilöiden osuus henkilöistä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
HbA1c: n <7,0% ja <6,5% hoidon jälkeen HbA1C: n osuus.
Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
2H-PPG ja FPG
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
Muutokset 2 tunnin jälkeisessä plasman glukoosissa (2h-PPG) ja paasto-plasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta 12 ja 24 hoidon aikana.
Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
Muutos HbA1c -tasoilla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
HbA1c -tasojen muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
Kehon painon, paasto-C-peptidin, insuliiniherkkyyden ja β-solujen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
Kehon painon, paasto-C-peptidin, insuliiniherkkyyden ja β-solujen toiminnan muutokset lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
Osuus peruutuneista aiheista
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
Niiden henkilöiden osuus, jotka vetäytyivät hyperglykemian pelastusterapian tarpeen vuoksi.
Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi
Kolminkertaisen hoidon turvallisuusprofiili kofrogliptiinilla.
Koko tutkimuksen ajan, noin vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Wenzhou Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0986

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääketieteellisiä tietoja olisi analysoitava ennen jakamista väärinkäsityksille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Metformiiniannoksen lisääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa