Srovnání účinnosti a bezpečnosti doplňku kofrogliptinu versus eskalace dávky metforminu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaně inhibitory SGLT-2 plus nízkodávkový metformin: multicentrická studie s otevřenou štítkem, otevřená, otevřená studie

Kritéria pro zařazení:

• Schopen porozumět a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
• Muž nebo žena ve věku 18–74 let (včetně).
• Splňte diagnostická kritéria pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
• Zahájili léčbu některou z monoterapie SGLT2i (dapagliflozin 10mg/d, kanagliflozin 100mg/d, empagliflozin 10 mg/d, ertugliflozin 5 mg/den, nebo henagliflozin 10 mg/den) po dobu alespoň 8 týdnů.
• Dostali ošetření metforminu 500-1000 mg/den po dobu nejméně 8 týdnů se stabilní, nezměněnou dávkou udržovanou během období screeningu.
• Hladina HbA1c v rozmezí 7,5% až 9,5% včetně.
• Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) menší než 15 mmol/l před randomizací.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) před randomizací menší nebo rovný 40 kg/m2.
• Keton moč negativní před randomizací.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) 60 ml/min/1,73 m2 nebo vyšší před randomizací.
• Souhlasíte s udržováním stejných stravovacích a cvičebních návyků v průběhu pokusu a být ochotný a schopný správně používat měřič glukózy v krvi pro samosprávu glukózy v krvi (SMBG) a dodržovat záznamy.

Kritéria pro vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu.
• Různé typy sekundárního diabetu.
• Čekající nebo podroben transplantaci pankreatu nebo p-buněk.
• Historie pankreatitidy nebo resekce pankreatu.
• Komplikované diabetickou ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem.
• Mírná nebo těžká jaterní nedostatečnost jakékoli příčiny, definované jako ALT (SGPT), AST (SGOT) nebo alkalické fosfatázy séra vyšší než 3krát vyšší než horní hranice normálního (ULN) během období screeningu.
• Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s výškou ST-segmentu, infarkt myokardu bez segmentu, nestabilní angina), mrtvice nebo přechodný ischemický útok (TIA) během posledních 3 měsíců.
• Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.
• Hladina hemoglobinu menší než 10 g/l nebo 100 mg/dl.
• Opakující se genitourinární infekce více než dvakrát za poslední 3 měsíce.
• Historie bariatrické chirurgie nebo jiných gastrointestinálních operací způsobujících chronickou malabsorpci během posledních 2 let.
• Přijala léky proti obezitě během posledních 3 měsíců nebo jakékoli jiné léčby (např. Chirurgický zákrok, radikální stravovací plány), které vedly k nestabilní tělesné hmotnosti v době screeningu.
• Historie rakoviny (s výjimkou karcinomu bazálních buněk) a/nebo léčby rakoviny během posledních 5 let.
• Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
• Těžké periferní vaskulární onemocnění.
• Hematologické malignity nebo jakékoli onemocnění způsobující hemolýzu nebo nestabilitu erytrocytů (např. Malárie, babesióza, hemolytická anémie).
• Koexistující onemocnění imunitního systému nebo v současné době dostávají systémovou kortikosteroidní terapii.
• Změny v dávce hormonu štítné žlázy během posledních 6 týdnů nebo jiných nekontrolovaných endokrinních nebo metabolických poruch mimo T2DM.
• Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců, které mohou snížit dodržování studie nebo jakékoli chronické onemocnění, o nichž se domnívá, že vyšetřovatel může vést ke snížení dodržování studie nebo snížení užívání studijního léčiva.
• Známé alergie na složky studijního léku nebo jiných léčiv s podobnými chemickými strukturami nebo pomocnými látkami.
• Těhotné ženy, ženy plánují během studie otěhotnět nebo kojí ženy. Subjekty, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci (včetně kondomů, spermicidů nebo intrauterinních zařízení), od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 28 dnů po posledním podávání studijních léků nebo žen, které plánují během tohoto období používat antikoncepci obsahující progesteron. Muži s plány plodnosti během studie.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 30 dnů.
• Jakákoli jiná podmínka byla považována za nevhodnou pro účast v této studii vyšetřovatelem.