Effektivitet og sikkerhedssammenligning af cofrogliptin-tilføjelse versus metformin-dosis-eskalering hos type 2-diabetes patienter utilstrækkeligt kontrolleret med SGLT-2-hæmmere plus lavdosis metformin: et multicenter, åbent forsøg

Inkluderingskriterier:

• I stand til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
• Mand eller kvindelig i alderen 18-74 år (inklusive).
• Mød de diagnostiske kriterier for type 2 -diabetes mellitus (T2DM).
• Har initieret behandling med en af ​​SGLT2I -monoterapi (dapagliflozin 10 mg/d, canagliflozin 100 mg/d, empagliflozin 10 mg/d, ertugliflozin 5 mg/dag eller henagliflozin 10 mg/dag) i mindst 8 uger.
• Har modtaget 500-1000 mg/dag metforminbehandling i mindst 8 uger med en stabil, uændret dosis opretholdt i screeningsperioden.
• Hba1c -niveau inden for området fra 7,5% til 9,5% inklusive.
• Fastende blodsukker (FBG) niveau mindre end 15 mmol/L før randomisering.
• Kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 40 kg/m2 før randomisering.
• Urinketon test negativt før randomisering.
• Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på 60 ml/min/1,73m2 eller højere inden randomisering.
• Enig om at opretholde de samme diæt og træningsvaner under hele retssagen og være villig og i stand til korrekt at bruge en hjemmet blodsukkermåler til selvovervågning af blodsukker (SMBG) og føre poster.

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes mellitus.
• Forskellige typer sekundær diabetes.
• Afventende eller har gennemgået bugspytkirtel eller ß-celletransplantation.
• Historie om pancreatitis eller pancreasresektion.
• Kompliceret med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma.
• Moderat eller svær leverinsufficiens af enhver årsag, defineret som ALT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk phosphatase -serumniveauer større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) i screeningsperioden.
• Akut koronarsyndrom (ST-segment forhøjningsmyokardieinfarkt, ikke-ST-segment forhøjning myokardieinfarkt, ustabil angina), slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) inden for de sidste 3 måneder.
• Ukontrolleret hypertension: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.
• Hæmoglobinniveau mindre end 10 g/l eller 100 mg/dL.
• Tilbagevendende genitourinary infektioner mere end to gange inden for de sidste 3 måneder.
• Historie om bariatrisk kirurgi eller andre gastrointestinale operationer, der forårsager kronisk malabsorption inden for de sidste 2 år.
• Modtaget medicin mod besiddelse inden for de sidste 3 måneder eller enhver anden behandling (f.eks. Kirurgi, radikale diætplaner), der førte til ustabil kropsvægt på screeningstidspunktet.
• Historie om kræft (undtagen basalcellekarcinom) og/eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år.
• Human immundefektvirus (HIV) positivitet.
• Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
• Hæmatologiske maligniteter eller sygdomme, der forårsager hæmolyse eller erytrocyt -ustabilitet (f.eks. Malaria, babesiose, hæmolytisk anæmi).
• Sameksisterende immunsystemsygdomme eller modtager i øjeblikket systemisk kortikosteroidbehandling.
• Ændringer i dosering af skjoldbruskkirtelhormon inden for de sidste 6 uger eller andre ukontrollerede endokrine eller metaboliske lidelser uden for T2DM.
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder, der kan reducere overholdelse af forsøget, eller eventuelle kroniske sygdomme, som efterforskeren mener kan føre til reduceret forsøgsoverholdelse eller reduceret anvendelse af undersøgelsesmedicinen.
• Kendte allergier over for komponenter i undersøgelsesmedicin eller andre lægemidler med lignende kemiske strukturer eller excipienser.
• Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammende kvinder. Emner, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention (inklusive kondomer, spermicider eller intrauterine enheder) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil 28 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen eller kvinder, der planlægger at bruge progesteronholdige prævention i denne periode. Mænd med fertilitetsplaner under undersøgelsen.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
• Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskeren.