Skuteczność i porównanie bezpieczeństwa dodatku cofrogliptyny w porównaniu do eskalacji dawki metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieodpowiednio kontrolowane za pomocą inhibitorów SGLT-2 plus metformina o niskiej dawce: wieloośrodkowe, otwarte badanie.

Kryteria włączenia:

• W stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–74 lat (włącznie).
• Spełniają kryteria diagnostyczne dla cukrzycy typu 2 (T2DM).
• Zainicjowali leczenie dowolną monoterapią SGLT2I (dapagliflozyna 10 mg/d, kanagliflozyna 100 mg/d, empagliflozyna 10 mg/d, ertugliflozyna 5 mg/dzień lub hengliflozyna 10 mg/dzień) przez co najmniej 8 tygodni.
• Otrzymali 500-1000 mg/dzień leczenie metforminą przez co najmniej 8 tygodni ze stabilną, niezmienioną dawką utrzymywaną w okresie badań przesiewowych.
• Poziom HBA1C w zakresie 7,5% do 9,5% włącznie.
• Poziom glukozy krwi (FBG) na czczo poniżej 15 mmol/L przed randomizacją.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 kg/m2 przed randomizacją.
• Test ketonu moczu ujemny przed randomizacją.
• Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) 60 ml/min/1,73 m2 lub wyższe przed randomizacją.
• Zgadzam się na utrzymanie tych samych nawyków dietowych i ćwiczeń przez cały czas, i być chętny i potrafią prawidłowo użyć domowego licznika glukozy we krwi do samokontroli glukozy we krwi (SMBG) i przechowywania zapisów.

Kryteria wykluczenia:

• Cukrzyca typu 1.
• Różne rodzaje cukrzycy wtórnej.
• W toku lub przeszczep trzustki lub komórek β.
• Historia zapalenia trzustki lub resekcji trzustki.
• Skomplikowane z cukrzycową ketonobasicą lub śpiączką hiperosmolarną.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby dowolnej przyczyny, zdefiniowana jako ALT (SGPT), AST (SGOT) lub poziomy fosfatazy alkalicznej powyżej 3 -krotności górnej granicy normalnej (ULN) w okresie przesiewowym.
• Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia mięśnia mięśnia sercowego ST (zawał mięśnia sercowego, zawał mięśnia mięśnia sercowego, niestabilna dusznica mózgowa), udar mózgu), udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg.
• Poziom hemoglobiny mniejszy niż 10 g/l lub 100 mg/dl.
• Powtarzające się infekcje płciowe ponad dwa razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia chirurgii bariatrycznej lub innych operacji przewodu pokarmowego powodujące przewlekłe złebsorpcja w ciągu ostatnich 2 lat.
• Otrzymałem leki przeciw otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek inne leczenie (np. Operacja, radykalne plany diety), które doprowadziły do ​​niestabilnej masy ciała w momencie badania przesiewowego.
• Historia raka (z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego) i/lub leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
• Ciężka choroba naczyniowa obwodowa.
• Nowotwory hematologiczne lub jakiekolwiek choroby powodujące hemolizę lub niestabilność erytrocytów (np. Malaria, babesiosis, niedokrwistość hemolityczna).
• Współistniejące choroby układu odpornościowego lub obecnie otrzymują ogólnoustrojową terapię kortykosteroidów.
• Zmiany dawkowania hormonu tarczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni lub innych niekontrolowanych zaburzeń hormonalnych lub metabolicznych poza T2DM.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zmniejszyć zgodność z próby lub wszelkie przewlekłe choroby, które według badacza mogą prowadzić do zmniejszenia zgodności z badaniem lub zmniejszonego stosowania badanego leku.
• Znane alergie na składniki badanego leku lub innych leków o podobnych strukturach chemicznych lub substancji zaróbek.
• Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajść w ciążę podczas badania lub karmiące kobiety. Badani nie chcący stosować wiarygodnej antykoncepcji (w tym prezerwatywy, spermicydy lub urządzenia wewnątrzmaciczne) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 28 dni po ostatnim podaniu leku badawczego lub kobiet planujących stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron w tym okresie. Mężczyźni z planami płodności podczas badania.
• Udział w każdym innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Wszelkie inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza.