제 2 형 당뇨병 환자에서 Cofrogliptin 애드온 대 메트포르민 용량-에스컬레이션의 효능 및 안전성 비교 SGLT-2 억제제 + 저용량 메트포르민으로 부적절하게 조절된다 : 다기관, 오픈 라벨 시험.

포함 기준 :

• 서면 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
• 18-74 세의 남성 또는 여성 (포함).
• 제 2 형 당뇨병 (T2DM)의 진단 기준을 충족하십시오.
• 적어도 8 주 동안 SGLT2I 단일 요법 (Dapagliflozin 10mg/d, Canagliflozin 100mg/d, Empagliflozin 10mg/d, ertugliflozin 5mg/day 또는 henagliflozin 10mg/day) 중 하나로 치료를 시작했습니다.
• 스크리닝 기간 동안 안정되고 변하지 않은 용량으로 최소 8 주 동안 500-1000mg/일 메트포르민 처리를 받았다.
• HBA1C 수준은 7.5% ~ 9.5%의 범위 내에서 수준입니다.
• 공복 혈당 (FBG)은 무작위 화 전에 15mmol/L 미만의 수준입니다.
• 체질량 지수 (BMI)는 무작위 화 전에 40 kg/m2보다 작거나 동일합니다.
• 소변 케톤 테스트 무작위 화 전에 음성.
• 60 ml/min/1.73m2의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) 무작위 배정 전에 더 높습니다.
• 시험 전반에 걸쳐 동일한식이 요법과 운동 습관을 유지하고 혈당 (SMBG)의 자체 모니터링을 위해 가정용 혈당 미터를 올바르게 사용할 수 있고 기록을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

• 제 1 형 당뇨병.
• 다양한 유형의 이차 당뇨병.
• 췌장 또는 β- 세포 이식 보류 또는 보류 중.
• 췌장염 또는 췌장 절제술의 병력.
• 당뇨병 성 케토 세시 증 또는 과수성 혼수 상태로 복잡합니다.
• ALT (SGPT), AST (SGOT) 또는 알칼리성 포스파타제 혈청 수준으로 정의 된 모든 원인의 중간 또는 중증 간 부족은 스크리닝 기간 동안 정상 (ULN)의 3 배를 초과합니다.
• 급성 관상 동맥 증후군 (ST- 세그먼트 상승 심근 경색, 비 ST- 세그먼트 상승 심근 경색, 불안정한 협심증), 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA).
• 제어되지 않은 고혈압 : 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg.
• 헤모글로빈 수준은 10 g/L 또는 100 mg/dl 미만입니다.
• 지난 3 개월 동안 두 번 이상 반복 비기 가루 감염.
• 지난 2 년 동안 비만 수술 또는 기타 위장관 수술의 역사 또는 기타 위장관 수술은 만성 흡수 장애를 유발합니다.
• 지난 3 개월 내에 또는 선별 당시에 불안정한 체중을 초래 한 다른 치료 (예 : 수술, 급진적식이 요금제) 내에 항 수용 약물을 받았습니다.
• 암의 병력 (기저 세포 암종 제외) 및/또는 암 치료는 지난 5 년 동안.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성.
• 심한 말초 혈관 질환.
• 혈액 학적 악성 종양 또는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발하는 질병 (예 : 말라리아, 베이비 시스, 용혈성 빈혈).
• 공존하는 면역계 질환 또는 현재 전신 코르티코 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
• 지난 6 주 동안 갑상선 호르몬 복용량의 변화 또는 T2DM 이외의 다른 제어되지 않은 내분비 또는 대사 장애의 변화.
• 지난 3 개월 동안 시험 준수를 줄일 수있는 알코올 또는 약물 남용 또는 조사자가 생각하는 만성 질환은 시험 준수 감소 또는 연구 약물의 사용을 감소시킬 수 있습니다.
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조 또는 부형제가있는 다른 약물의 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
• 임산부, 공부 중 임신을 계획하거나 여성을 수유 할 여성. 피험자들은 신뢰할 수있는 피임약 (콘돔, 정자 또는 자궁 내 장치 포함)을 사용하여 사전 동의서에 서명 할 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28 일까지 또는이 기간 동안 프로게스테론 함유 피임약을 사용할 계획입니다. 연구 중 출산 계획을 가진 남성.
• 지난 30 일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
• 다른 조건은 조사자 가이 연구에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.