Effektivitet og sikkerhetssammenligning av cofrogliptin-tillegg versus metformindose-opptrapping hos diabetespasienter av type 2

Inkluderingskriterier:

• Kunne forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
• Mann eller kvinne i alderen 18-74 år (inkludert).
• Møt diagnostiske kriterier for type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
• Har satt i gang behandling med en av SGLT2I monoterapi (dapagliflozin 10 mg/d, canagliflozin 100 mg/d, empagliflozin 10 mg/d, ertugliflozin 5 mg/dag, eller henagliflozin 10 mg/dag) for minst 8 uker.
• Har mottatt 500-1000 mg/dag metforminbehandling i minst 8 uker med en stabil, uendret dose som ble opprettholdt i løpet av screeningsperioden.
• HbA1c -nivå innenfor området 7,5% til 9,5% inkluderende.
• Fastende blodsukker (FBG) nivå mindre enn 15 mmol/l før randomisering.
• Body Mass Index (BMI) mindre enn eller lik 40 kg/m2 før randomisering.
• Urinketon test negativt før randomisering.
• Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på 60 ml/min/1,73m2 eller høyere før randomisering.
• Enig i å opprettholde de samme kostholds- og treningsvanene gjennom hele forsøket, og være villig og i stand til å bruke en blodsukkermåler på riktig måte for selvovervåking av blodsukker (SMBG) og føre poster.

Eksklusjonskriterier:

• Type 1 Diabetes Mellitus.
• Ulike typer sekundær diabetes.
• I påvente eller å ha gjennomgått bukspyttkjertelen eller ß-celletransplantasjon.
• Historie om pankreatitt eller reseksjon av bukspyttkjertelen.
• Komplisert med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma.
• Moderat eller alvorlig leverinsuffisiens av enhver årsak, definert som ALT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase -serumnivå større enn 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN) i løpet av screeningsperioden.
• Akutt koronarsyndrom (ST-segmentheving hjerteinfarkt, hjerteinfarkt som ikke-ST-segmegnet, ustabil angina), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene.
• Ukontrollert hypertensjon: Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg.
• Hemoglobinnivå mindre enn 10 g/l eller 100 mg/dL.
• Gjentagende geniturinære infeksjoner mer enn to ganger i løpet av de siste 3 månedene.
• Historie om bariatrisk kirurgi eller andre gastrointestinale operasjoner som forårsaker kronisk malabsorpsjon i løpet av de siste 2 årene.
• Mottok medisiner mot overholdelse i løpet av de siste tre månedene eller annen behandling (f.eks. Kirurgi, radikale kostholdsplaner) som førte til ustabil kroppsvekt på screeningstidspunktet.
• Krefthistorie (unntatt basalcellekarsinom) og/eller kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene.
• Menneskelig immunsviktvirus (HIV) positivitet.
• Alvorlig perifer vaskulær sykdom.
• Hematologiske maligniteter eller sykdommer som forårsaker hemolyse eller erytrocyttinstabilitet (f.eks. Malaria, babesiose, hemolytisk anemi).
• Sameksisterende immunforsvarssykdommer eller mottar for tiden systemisk kortikosteroidbehandling.
• Endringer i dosering av skjoldbruskkjertelhormon i løpet av de siste 6 ukene, eller andre ukontrollerte endokrine eller metabolske lidelser utenfor T2DM.
• Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste tre månedene som kan redusere samsvar med studien, eller eventuelle kroniske sykdommer som etterforskeren mener kan føre til redusert samsvar med studien eller redusert bruk av studiemedisinen.
• Kjente allergier til komponenter i studiemedisinen eller andre medisiner med lignende kjemiske strukturer eller hjelpestoffer.
• Gravide, kvinner som planlegger å bli gravide under studien, eller ammende kvinner. Personer som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon (inkludert kondomer, spermicider eller intrauterine enheter) fra tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet til 28 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisinen, eller kvinner som planlegger å bruke progesteronholdig prevensjon i denne perioden. Menn med fruktbarhetsplaner under studien.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
• Enhver annen tilstand som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.