Comparación de eficacia y seguridad del complemento de cofrogliptina versus la reducción de la dosis de metformina en pacientes con diabetes tipo 2 controlados de manera inadecuada con inhibidores SGLT-2 más metformina de dosis bajas: un ensayo multicéntrico y abierto

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer de entre 18 y 74 años (inclusive).
• Cumplir con los criterios de diagnóstico para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
• Han iniciado el tratamiento con cualquiera de la monoterapia SGLT2I (dapagliflozin 10mg/d, canagliflozin 100mg/d, empagliflozin 10mg/d, ertugliflozin 5mg/día o henagliflozin 10mg/día) durante al menos 8 semanas.
• Han recibido tratamiento de metformina de 500-1000 mg/día durante al menos 8 semanas con una dosis estable y sin cambios mantenida durante el período de detección.
• Nivel de HBA1C dentro del rango de 7.5% a 9.5% inclusive.
• Nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG) inferior a 15 mmol/L antes de la aleatorización.
• Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 kg/m2 antes de la aleatorización.
• Prueba de cetona de la orina negativa antes de la aleatorización.
• Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de 60 ml/min/1.73m2 o más alto antes de la aleatorización.
• Acepte mantener la misma dieta y los hábitos de ejercicio durante todo el juicio, y estar dispuesto y capaz de usar correctamente un medidor de glucosa en sangre para el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) y mantener registros.

Criterios de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1.
• Varios tipos de diabetes secundaria.
• Pendiente o haberse sometido a trasplante pancreático o de células β.
• Historia de pancreatitis o resección pancreática.
• Complicado con cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar.
• Insuficiencia hepática moderada o severa de cualquier causa, definida como ALT (SGPT), AST (SGOT) o niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) durante el período de detección.
• Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio de elevación del segmento ST, infarto de miocardio de elevación sin segmento, angina inestable), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA) en los últimos 3 meses.
• Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
• Nivel de hemoglobina inferior a 10 g/L o 100 mg/dL.
• Infecciones genitourinarias recurrentes más de dos veces en los últimos 3 meses.
• Historia de la cirugía bariátrica u otras cirugías gastrointestinales que causan malabsorción crónica en los últimos 2 años.
• Recibió medicamentos contra la obesidad en los últimos 3 meses o cualquier otro tratamiento (por ejemplo, cirugía, planes de dieta radical) que condujeron al peso corporal inestable al momento de la detección.
• Historia de cáncer (excepto el carcinoma de células basales) y/o el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años.
• Positividad del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Enfermedad vascular periférica grave.
• Malignas hematológicas o cualquier enfermedad que cause inestabilidad de hemólisis o eritrocitos (por ejemplo, malaria, babesiosis, anemia hemolítica).
• Enfermedades del sistema inmunitario coexistente o que actualmente reciben terapia de corticosteroides sistémicas.
• Cambios en la dosis de la hormona tiroidea en las últimas 6 semanas, o cualquier otro trastorno endocrino o metabólico no controlado fuera de DM2.
• El abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses que pueden reducir el cumplimiento del ensayo, o cualquier enfermedad crónica que el investigador cree que pueden conducir a un cumplimiento reducido del ensayo o un uso reducido del medicamento del estudio.
• Alergias conocidas a los componentes de la medicación del estudio u otros medicamentos con estructuras químicas o excipientes similares.
• Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o las mujeres lactantes. Los sujetos que no están dispuestos a usar anticoncepción confiable (incluidos condones, espermicidas o dispositivos intrauterinos) desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última administración del medicamento del estudio, o las mujeres que planean usar anticonceptivos que contienen progesterona durante este período. Hombres con planes de fertilidad durante el estudio.
• Participación en cualquier otro estudio clínico en los últimos 30 días.
• Cualquier otra condición considerada inadecuada para la participación en este estudio por parte del investigador.