Эффективность и безопасность сравнения дозы дозы COFROGLIPTIN по сравнению с пациентами с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым ингибиторами SGLT-2 плюс метформин с низкой дозой: многоцентровое исследование с открытой маркировкой

Критерии включения:

• Способен понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
• Мужчина или женщина в возрасте 18-74 лет (включительно).
• Совместите диагностические критерии для сахарного диабета 2 типа (T2DM).
• Инициировали лечение любым из монотерапии SGLT2I (дапаглифлозин 10 мг/сут, канаглифлозин 100 мг/сут, эмпаглифлозин 10 мг/сут, эртиглифлозин 5 мг/день, илинаглифлозин 10 мг/день) не менее 8 недель.
• Получили лечение метформином 500-1000 мг/день в течение не менее 8 недель со стабильной, неизменной дозой, поддерживаемой в течение периода проверки.
• Уровень HBA1C в диапазоне от 7,5% до 9,5% включительно.
• Уровень глюкозы в крови натощак (FBG) менее 15 ммоль/л до рандомизации.
• Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40 кг/м2 до рандомизации.
• Моча кетоновый тест отрицательный перед рандомизацией.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) 60 мл/мин/1,73 м2 или выше до рандомизации.
• Согласитесь поддерживать ту же диету и привычки физических упражнений на протяжении всего испытания, и быть готовым и способным правильно использовать глюкометр для домашней крови для самоконтроля глюкозы в крови (SMBG) и вести записи.

Критерии исключения:

• Сахарный диабет 1 типа.
• Различные виды вторичного диабета.
• В ожидании или перенесенной трансплантации поджелудочной железы или β-клеток.
• История панкреатита или резекции поджелудочной железы.
• Осложняется диабетическим кетоацидозом или гиперосмолярной комой.
• Умеренная или тяжелая недостаточность печени любой причины, определяемая как уровни ALT (SGPT), AST (SGOT) или щелочной фосфатазы в сыворотке, более 3 раза превышают верхний предел нормального (ULN) в течение периода скрининга.
• Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда повышения сегмента ST, инфаркт миокарда с повышением ST-S-сегмента, нестабильная стенокардия), инсульт или временная ишемическая атака (TIA) в течение последних 3 месяцев.
• Неконтролируемая гипертония: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. Ст.
• Уровень гемоглобина менее 10 г/л или 100 мг/дл.
• Рецидивирующие генитуринарные инфекции более дважды в течение последних 3 месяцев.
• История бариатрической хирургии или другие желудочно -кишечные операции, вызывая хроническую мультиногубцию в течение последних 2 лет.
• Получили лекарства от ожирения в течение последних 3 месяцев или любое другое лечение (например, хирургическое вмешательство, планы радикальной диеты), которые привели к нестабильной массе тела во время скрининга.
• История рака (кроме базального рака) и/или лечения рака в течение последних 5 лет.
• Позитивность вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Тяжелые периферические сосудистые заболевания.
• Гематологические злокачественные новообразования или любые заболевания, вызывающие гемолиз или нестабильность эритроцитов (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия).
• Сосуществление заболеваний иммунной системы или в настоящее время получение системной терапии кортикостероидами.
• Изменения в дозировке гормонов щитовидной железы в течение последних 6 недель, или любые другие неконтролируемые эндокринные или метаболические расстройства за пределами T2DM.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 3 месяцев, которые могут снизить соблюдение требований испытаний, или любые хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут привести к снижению соответствия испытанию или снижению использования исследуемого препарата.
• Известные аллергии на компоненты исследуемого препарата или других лекарств с аналогичными химическими структурами или наполнителями.
• Беременные женщины, женщины планируют забеременеть во время исследования или кормящих женщин. Субъекты, не желающие использовать надежную контрацепцию (включая презервативы, спермициды или внутриутробные устройства) с момента подписания формы информированного согласия до 28 дней после последнего введения учебного препарата, или женщины планируют использовать противозачаточные претензии в течение этого периода. Мужчины с планами фертильности во время исследования.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Любое другое состояние, которое исследователем считается непригодным для участия в этом исследовании.