Atrolado adicional con inhibidores de PCSK9 para resultados cardiovasculares en placas coronarias de alto riesgo evaluadas por angiografía por CT (FLAVOUR IV)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo principal era evaluar el efecto de los inhibidores de PCSK9 además de la terapia de modificación de lípidos de fondo (LMT), en comparación con la LMT estándar en términos de resultados clínicos en pacientes con angiografía por TC coronaria (CCTA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
CCTA es una alternativa precisa y no invasiva a la angiografía coronaria invasiva. CCTA puede proporcionar información detallada sobre las características de las placas de arterias coronarias, como su composición, morfología y distribución. Se han identificado varias características de placa detectadas por CCTA indicativas de cantidad y calidad de la placa como características de alto riesgo que predicen de forma independiente los eventos clínicos, incluida la presencia de remodelación positiva, placa de baja atenuación, calcificación irregular y signo de anillo de servilletas. Actualmente, el tratamiento para la placa de alto riesgo detectada por CCTA ha recibido un interés creciente. El estudio actual tuvo como objetivo probar la eficacia de los inhibidores de PCSK9, además de la LMT de fondo, en comparación con la LMT estándar en pacientes con placas de alto riesgo detectadas por CCTA.
Hipótesis: los inhibidores de PCSK9 además del fondo LMT mostrarán una tasa de eventos superiores, en comparación con la LMT estándar, en términos de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE) a los 24 meses en pacientes con placas coronarias de alto riesgo evaluadas por angiografía por TC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3596
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyang Hu
- Número de teléfono: +86 0571 87784808
- Correo electrónico: hxy0507@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian'an Wang
- Número de teléfono: +86 0571 87784808
- Correo electrónico: wangjianan111@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Bon-Kwon Koo, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2062
- Correo electrónico: bkkoo@snu.ac
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Xinyang Hu
- Número de teléfono: +86 0571 87784808
- Correo electrónico: hxy0507@126.com
-
Investigador principal:
- Xinyang Hu
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Hangzhou Linping First People's Hospital
-
Contacto:
- Hong Yuan
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Hospital
-
Contacto:
- Wei Mao
-
Jinhua, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinhua Central Hospital
-
Contacto:
- Yibin Pan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Maosheng Xu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser ≥ 18 años.
Los pacientes con al menos una lesión objetivo cumplen con las características de la placa detectadas por CCTA de las siguientes:
- Grado de estenosis ≥ 50%
- Al menos 2 de las siguientes características de placa de alto riesgo:
i. Placa de baja atenuación II. Remodelación positiva III. Signo de anillo de servilletas IV. Calcio irregular
- La lesión objetivo se encuentra en el segmento proximal o medio de la arteria descendente anterior izquierda, la arteria circunfleja izquierda o la arteria coronaria derecha.
- El sujeto puede confirmar su comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento para recibir tratamiento relacionado con el estudio. Él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Las lesiones objetivo sufrieron o planearon a la revascularización.
- Pacientes con síndrome coronario agudo.
- New York Heart Association Clase III o IV, o la última fracción de eyección ventricular izquierda conocida <30%.
- Taquicardia ventricular no controlada o recurrente.
- Hipercolesterolemia familiar homocigota.
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
- Análisis de placa CCTA fallido.
- Condiciones comórbidas no cardíacas con esperanza de vida <2 años.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Hipersensibilidad o contraindicación conocida a los inhibidores de estatinas o PCSK9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhibidores de PCSK9 más terapia de modificación de lípidos de fondo
Los pacientes recibirán el tratamiento con inhibidores de PCSK9 y la terapia de modificación de lípidos de fondo durante los primeros 12 meses después de la aleatorización, y luego continuarán con la terapia de modificación de lípidos de fondo durante el resto del ensayo.
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Comparador activo: Terapia estándar modificadora de lípidos
Los pacientes recibirán el LMT estándar comúnmente utilizado en la práctica clínica.
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Los pacientes recibirán LMT estándar, comúnmente utilizado en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MacCes)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización del último paciente
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Un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio (MI), revascularización coronaria o accidente cerebrovascular.
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24 meses después de la aleatorización del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Macces
Periodo de tiempo: 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Un compuesto de muerte por cualquier causa, MI, revascularización coronaria o accidente cerebrovascular.
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60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Componente individual de MacCes.
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Componente individual de Macces (muerte por cualquier causa, MI, revascularización coronaria o accidente cerebrovascular)
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24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Principales eventos cardiovasculares adversos (MACES)
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Definido como un compuesto de muerte por cualquier causa, MI, revascularización coronaria.
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24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Falla del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Definido como un compuesto de muerte cardíaca, mi MI de vástago objetivo o revascularización del vaso objetivo
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24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Análisis de rentabilidad
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24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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All-causa y muerte cardíaca.
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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All-causa y muerte cardíaca.
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24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Cualquier MI de Vimbres de Target.
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Cualquier MI de Vimbres de Target.
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24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Cualquier revascularización del buque objetivo.
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Cualquier revascularización del buque objetivo.
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24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Cualquier revascularización coronaria (impulsada por isquemia o total).
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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Cualquier revascularización coronaria (impulsada por isquemia o total).
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24 y 60 meses después de la aleatorización del último paciente
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CT Hallazgos de angiografía coronaria
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización del último paciente
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Cambios en la reserva de flujo fraccional derivada de CT, luz, cantidad de placa y calidad entre la línea de base.
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36 meses después de la aleatorización del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJ, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Scott R, Ungi I, Podolec J, Ophuis AO, Cornel JH, Borgman M, Brennan DM, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2373-2384. doi: 10.1001/jama.2016.16951.
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- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
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- Virani SS, Newby LK, Arnold SV, Bittner V, Brewer LC, Demeter SH, Dixon DL, Fearon WF, Hess B, Johnson HM, Kazi DS, Kolte D, Kumbhani DJ, LoFaso J, Mahtta D, Mark DB, Minissian M, Navar AM, Patel AR, Piano MR, Rodriguez F, Talbot AW, Taqueti VR, Thomas RJ, van Diepen S, Wiggins B, Williams MS; Peer Review Committee Members. 2023 AHA/ACC/ACCP/ASPC/NLA/PCNA Guideline for the Management of Patients With Chronic Coronary Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2023 Aug 29;148(9):e9-e119. doi: 10.1161/CIR.0000000000001168. Epub 2023 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Inhibidores de PCSK9
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán después de la publicación del primer manuscrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .