Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytterligere lipidsenkende med PCSK9-hemmere for kardiovaskulære utfall i høyrisiko koronarplakk vurdert ved CT-angiografi (FLAVOUR IV)

3. februar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Det primære målet var å evaluere effekten av PCSK9-hemmere i tillegg til bakgrunnslipidmodifiserende terapi (LMT), sammenlignet med standard LMT når det gjelder kliniske utfall hos pasienter med koronar CT-angiografi (CCTA) -detektert høyrisikosplakk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CCTA er et nøyaktig, ikke -invasivt alternativ til invasiv koronar angiografi. CCTA kan gi detaljert informasjon om egenskapene til koronararterieplakk, for eksempel deres sammensetning, morfologi og distribusjon. Ulike CCTA-detekterte plakkegenskaper som indikerer plakkmengde og kvalitet er blitt identifisert som høyrisikofunksjoner uavhengig av å forutsi kliniske hendelser, inkludert tilstedeværelsen av positiv ombygging, lav dempningsplakk, flekkete forkalkning og serviettringstegn. For øyeblikket har behandlingen for CCTA-detektert høyrisikosplakk fått økende interesse. Den nåværende studien hadde som mål å bevise effekten av PCSK9-hemmere i tillegg til bakgrunnen LMT, sammenlignet med standard LMT hos pasienter med CCTA-detekterte høyrisikosplakk.

Hypotese: PCSK9-hemmere i tillegg til bakgrunn LMT vil vise en overlegen hendelseshastighet, sammenlignet med standard LMT, når det gjelder store bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser (MACCES) ved 24 måneder hos pasienter med høyrisiko koronarplakk vurdert ved CT-angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3596

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinyang Hu
  • Telefonnummer: +86 0571 87784808
  • E-post: hxy0507@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Mao
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Maosheng Xu
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-post: bkkoo@snu.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet må være ≥ 18 år.

  2. Pasienter med minst ett mållesjon oppfyller CCTA-detekterte plakkfunksjoner for følgende:

    1. Grad av stenose ≥ 50%
    2. Minst 2 av følgende høyrisiko plakkfunksjoner:

    jeg. Lavutgangsplakk II. Positiv ombygging III. Serviett-ring tegn IV. Flekkete kalsium

  3. Mållesjonen er lokalisert ved det proksimale eller midtre segmentet av venstre fremre synkende arterie, venstre circumflex arterie eller høyre koronararterie.
  4. Emnet er i stand til å bekrefte hans/hennes forståelse av risikoen, fordelene og behandlingsalternativene for å motta studierelatert behandling. Han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før noen studie-relatert prosedyre.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mållesjoner gjennomgikk eller planlagt å revaskularisering.
  2. Pasienter med akutt koronarsyndrom.
  3. New York Heart Association klasse III eller IV, eller sist kjente utkastingsfraksjon for venstre ventrikkel <30%.
  4. Ukontrollert eller tilbakevendende ventrikulær takykardi.
  5. Homozygot familiær hyperkolesterolemi.
  6. Aktiv leversykdom eller leverfunksjon i lever.
  7. Mislykket CCTA -plakkanalyse.
  8. Ikke-kardiac co-morbid forhold med forventet levealder <2 år.
  9. Gravide og/eller ammende kvinner.
  10. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for statin- eller PCSK9 -hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCSK9-hemmere pluss bakgrunnslipidmodifiserende terapi
Pasienter vil få PCSK9-hemmere behandling og bakgrunnslipidmodifiserende terapi de første 12 månedene etter randomisering, og deretter fortsette bakgrunnslipidmodifiserende terapi for resten av studien.
Legemiddel: PCSK9-hemmere og bakgrunnslipidmodifiserende terapi
  1. Opprinnelig behandlingsfase (første 12 måneder) pasienter vil få subkutane injeksjoner av PCSK9 -hemmere og bakgrunn LMT de første 12 månedene etter randomisering, med PCSK9 -hemmere som ble administrert hver 2. uke. For de som allerede er på bakgrunn LMT (inkludert statiner og/eller kolesterolabsorpsjonshemmere), vil nåværende behandling bli videreført. Pasienter uten bakgrunn LMT vil starte et innledende regime, definert som atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg.
  2. Vedlikeholdsfase (etter første 12 måneder) pasienter vil avbryte PCSK9 -hemmere, men fortsetter bakgrunn LMT for resten av forsøket.
Aktiv komparator: Standard lipiddmodifiserende terapi
Pasientene vil få standard LMT som vanligvis brukes i klinisk praksis.
Legemiddel: Standard lipidmodifiserende terapi
Pasientene vil motta standard LMT som vanligvis brukes i klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser (Macces)
Tidsramme: 24 måneder etter den siste pasientens randomisering
En kompositt av død fra enhver årsak, hjerteinfarkt (MI), koronar revaskularisering eller hjerneslag.
24 måneder etter den siste pasientens randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Macces
Tidsramme: 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
En kompositt av død fra enhver årsak, MI, koronar revaskularisering eller hjerneslag.
60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Individuell komponent av makces.
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Individuell komponent av makces (død fra enhver årsak, MI, koronar revaskularisering eller hjerneslag)
24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Store bivirkninger
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Definert som en sammensatt død fra enhver årsak, MI, koronar revaskularisering.
24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Målfartøyfeil (TVF)
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Definert som en sammensatt av hjertedød, målkar MI eller målkar revaskularisering
24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Kostnadseffektivitetsanalyse
24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
All-årsak og hjertedød.
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
All-årsak og hjertedød.
24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Ethvert mål-fartøy MI.
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Ethvert mål-fartøy MI.
24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Ethvert målkar revaskularisering.
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Ethvert målkar revaskularisering.
24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Enhver koronar revaskularisering (iskemi-drevet eller alle).
Tidsramme: 24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
Enhver koronar revaskularisering (iskemi-drevet eller alle).
24 og 60 måneder etter den siste pasientens randomisering
CT koronar angiografi funn
Tidsramme: 36 måneder etter den siste pasientens randomisering
Endringer i den CT-avledede fraksjonelle strømningsreserven, lumen, plakkmengde og kvalitet mellom baseline.
36 måneder etter den siste pasientens randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De deidentifiserte dataene vil bli delt etter publisering av First Manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige innen 12 måneder etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått av et eksternt uavhengig gjennomgangspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere