Aplicar mais lipídios com inibidores de PCSK9 para obter resultados cardiovasculares em placas coronárias de alto risco avaliadas pela angiografia por CT (FLAVOUR IV)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O objetivo principal foi avaliar o efeito dos inibidores da PCSK9, além da terapia de modificação lipídica de fundo (LMT), em comparação com o LMT padrão em termos de resultados clínicos em pacientes com angiografia por CT (CCTA)-detectadas placas de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O CCTA é uma alternativa precisa e não invasiva à angiografia coronária invasiva. O CCTA pode fornecer informações detalhadas sobre as características das placas da artéria coronariana, como sua composição, morfologia e distribuição. Várias características da placa detectadas por CCTA indicativas de quantidade e qualidade da placa foram identificadas como características de alto risco prevendo independentemente eventos clínicos, incluindo a presença de remodelação positiva, baixa placa de atenuação, calcificação irregular e sinal do anel de guardanapo. Atualmente, o tratamento para a placa de alto risco detectada pelo CCTA recebeu interesse crescente. O presente estudo teve como objetivo provar a eficácia dos inibidores do PCSK9, além do LMT de fundo, em comparação com o LMT padrão em pacientes com placas de alto risco detectadas pelo CCTA.
Hipótese: os inibidores da PCSK9, além do LMT de fundo, mostrarão uma taxa de eventos superiores, em comparação com o LMT padrão, em termos de grandes eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (MACCEs) em 24 meses em pacientes com placas coronárias de alto risco avaliadas pela angiografia por TC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3596
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyang Hu
- Número de telefone: +86 0571 87784808
- E-mail: hxy0507@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jian'an Wang
- Número de telefone: +86 0571 87784808
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Locais de estudo
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-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Xinyang Hu
- Número de telefone: +86 0571 87784808
- E-mail: hxy0507@126.com
-
Investigador principal:
- Xinyang Hu
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Hangzhou Linping First People's Hospital
-
Contato:
- Hong Yuan
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Zhejiang Hospital
-
Contato:
- Wei Mao
-
Jinhua, China
- Recrutamento
- Jinhua Central Hospital
-
Contato:
- Yibin Pan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Maosheng Xu
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Bon-Kwon Koo, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito deve ser ≥ 18 anos.
Pacientes com pelo menos uma lesão-alvo atendem aos recursos de placa detectados pelo CCTA do seguinte:
- Grau de estenose ≥ 50%
- Pelo menos 2 dos seguintes recursos de placa de alto risco:
eu. Placa de baixa atenuação II. Remodeling positivo III. Sinal de anel de guardanapo IV. Cálcio irregular
- A lesão alvo está localizada no segmento proximal ou intermediário da artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda ou artéria coronária direita.
- O sujeito é capaz de confirmar sua compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento para receber tratamento relacionado ao estudo. Ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critérios de exclusão:
- As lesões -alvo foram submetidas ou planejadas para revascularização.
- Pacientes com síndrome coronariana aguda.
- New York Heart Association Classe III ou IV, ou última fração de ejeção ventricular esquerda <30%.
- Taquicardia ventricular não controlada ou recorrente.
- Hipercolesterolemia familiar homozigota.
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática.
- Análise de placa CCTA com falha.
- Condições co-mórbidas não cardíacas com expectativa de vida <2 anos.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra -indicação aos inibidores da estatina ou PCSK9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inibidores de PCSK9 mais terapia de modificação lipídica de fundo
Os pacientes receberão o tratamento com inibidores de PCSK9 e terapia de modificação lipídica de fundo nos primeiros 12 meses após a randomização e continuará terapia de modificação lipídica de fundo para o restante do estudo.
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Comparador Ativo: Terapia padrão de modificação lipídica
Os doentes receberão o LMT padrão comummente utilizado na prática clínica.
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Os pacientes receberão o LMT padrão comumente usado na prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (MacCes)
Prazo: 24 meses após a randomização do último paciente
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Um composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio (IM), revascularização coronariana ou derrame.
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24 meses após a randomização do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MacCes
Prazo: 60 meses após a randomização do último paciente
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Um composto de morte por qualquer causa, MI, revascularização coronariana ou derrame.
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60 meses após a randomização do último paciente
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Componente individual de macCas.
Prazo: 24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Componente individual de maccentes (morte por qualquer causa, mi, revascularização coronariana ou derrame)
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24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Principais eventos cardiovasculares adversos (maças)
Prazo: 24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Definido como um composto de morte por qualquer causa, MI, revascularização coronariana.
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24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Falha do vaso -alvo (TVF)
Prazo: 24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Definido como um composto de morte cardíaca, vaso-alvo MI ou revascularização do vaso-alvo
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24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 24 e 60 meses após a randomização do último paciente
|
Análise de custo-efetividade
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24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Todo-causa e morte cardíaca.
Prazo: 24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Todo-causa e morte cardíaca.
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24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Qualquer vaso-alvo MI.
Prazo: 24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Qualquer vaso-alvo MI.
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24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Qualquer revascularização do vaso alvo.
Prazo: 24 e 60 meses após a randomização do último paciente
|
Qualquer revascularização do vaso alvo.
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24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Qualquer revascularização coronariana (orientada por isquemia ou tudo).
Prazo: 24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Qualquer revascularização coronariana (orientada por isquemia ou tudo).
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24 e 60 meses após a randomização do último paciente
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Achados da angiografia coronariana da TC
Prazo: 36 meses após a randomização do último paciente
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Alterações na reserva de fluxo fracionário derivada de CT, lúmen, quantidade de placa e qualidade entre a linha de base.
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36 meses após a randomização do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJ, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Scott R, Ungi I, Podolec J, Ophuis AO, Cornel JH, Borgman M, Brennan DM, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2373-2384. doi: 10.1001/jama.2016.16951.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Iatan I, Guan M, Humphries KH, Yeoh E, Mancini GBJ. Atherosclerotic Coronary Plaque Regression and Risk of Adverse Cardiovascular Events: A Systematic Review and Updated Meta-Regression Analysis. JAMA Cardiol. 2023 Oct 1;8(10):937-945. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2731.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2023 Jan 23;18(12):1011-1021. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- SCOT-HEART Investigators; Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Virmani R, Burke AP, Kolodgie FD, Farb A. Pathology of the thin-cap fibroatheroma: a type of vulnerable plaque. J Interv Cardiol. 2003 Jun;16(3):267-72. doi: 10.1034/j.1600-0854.2003.8042.x.
- Virani SS, Newby LK, Arnold SV, Bittner V, Brewer LC, Demeter SH, Dixon DL, Fearon WF, Hess B, Johnson HM, Kazi DS, Kolte D, Kumbhani DJ, LoFaso J, Mahtta D, Mark DB, Minissian M, Navar AM, Patel AR, Piano MR, Rodriguez F, Talbot AW, Taqueti VR, Thomas RJ, van Diepen S, Wiggins B, Williams MS; Peer Review Committee Members. 2023 AHA/ACC/ACCP/ASPC/NLA/PCNA Guideline for the Management of Patients With Chronic Coronary Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2023 Aug 29;148(9):e9-e119. doi: 10.1161/CIR.0000000000001168. Epub 2023 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de serina proteinase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Inibidores de PCSK9
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados após a publicação do primeiro manuscrito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso a dados serão revisadas por um painel de revisão independente externo.
Os solicitantes deverão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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