Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verder lipidenverlagende met PCSK9-remmers voor cardiovasculaire resultaten in risicovolle coronaire plaques beoordeeld door CT-angiografie (FLAVOUR IV)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het primaire doel was om het effect van PCSK9-remmers te evalueren naast de achtergrondlipide-modificerende therapie (LMT), vergeleken met standaard LMT in termen van klinische resultaten bij patiënten met coronaire CT-angiografie (CCTA) -gewerkte hoog risico-plaques.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CCTA is een nauwkeurig, niet -invasief alternatief voor invasieve coronaire angiografie. CCTA kan gedetailleerde informatie bieden over de kenmerken van kransslagaderplaques, zoals hun samenstelling, morfologie en distributie. Verschillende door de CCTA gedetecteerde plaque-eigenschappen die wijzen op de hoeveelheid en kwaliteit van plaque zijn geïdentificeerd als risicovolle kenmerken die onafhankelijk van het voorspellen van klinische gebeurtenissen, waaronder de aanwezigheid van positieve remodellering, lage verzwakkingsplaque, vlekkerige verkalking en een servetringteken. Momenteel heeft de behandeling voor door de CCTA gedetecteerde risicovolle plaque steeds meer belangstelling gekregen. De huidige studie was bedoeld om de werkzaamheid van PCSK9-remmers te bewijzen naast de achtergrond LMT, vergeleken met standaard LMT bij patiënten met door CCTA gedetecteerde risicovolle plaques.

Hypothese: PCSK9-remmers zullen naast achtergrond LMT een superieure gebeurtenissnelheid vertonen, vergeleken met standaard LMT, in termen van belangrijke nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCES) na 24 maanden bij patiënten met risicovolle krans van het risico dat wordt beoordeeld door CT-angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3596

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinyang Hu
  • Telefoonnummer: +86 0571 87784808
  • E-mail: hxy0507@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Contact:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Hospital
        • Contact:
          • Wei Mao
      • Jinhua, China
        • Werving
        • Jinhua Central Hospital
        • Contact:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Maosheng Xu
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet ≥ 18 jaar zijn.

  2. Patiënten met ten minste één doellaesie voldoen aan CCTA-gedetecteerde Plaque-kenmerken van het volgende:

    1. Mate van stenose ≥ 50%
    2. Ten minste 2 van de volgende risicovolle plaque-functies:

    i. Laagversterkingsplaque II. Positieve verbouwing III. Napkin-ring teken IV. Vlekkerig calcium

  3. De doellaesie bevindt zich op het proximale of middensegment van linker voorste dalende slagader, linker circumflex -slagader of rechter kransslagader.
  4. Subject kan zijn/haar begrip van de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van het ontvangen van studiegerelateerde behandeling bevestigen. Hij/zij of zijn/haar wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Target laesies onderging of waren gepland voor revascularisatie.
  2. Patiënten met acuut coronair syndroom.
  3. New York Heart Association Klasse III of IV, of laatst bekende linkerventrikelfractie <30%.
  4. Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie.
  5. Homozygote familiale hypercholesterolemie.
  6. Actieve leverziekte of hepatische disfunctie.
  7. Mislukte CCTA -plaque -analyse.
  8. Niet-cardiale comorbide voorwaarden met levensverwachting <2 jaar.
  9. Zwangere en/of lacterende vrouwen.
  10. Bekende overgevoeligheid of contra -indicatie voor statine- of PCSK9 -remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCSK9-remmers plus achtergrondlipiden-modificerende therapie
Patiënten ontvangen PCSK9-remmers behandeling en achtergrondlipiden-modificerende therapie gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie en gaan vervolgens door met achtergrondlipidenmodificerende therapie voor de rest van de studie.
Geneesmiddel: PCSK9-remmers en achtergrondlipiden-modificerende therapie
  1. De eerste behandelingsfase (eerste 12 maanden) patiënten ontvangen subcutane injecties van PCSK9 -remmers en achtergrond -LMT gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, waarbij PCSK9 -remmers elke 2 weken worden toegediend. Voor degenen die al op de achtergrond LMT (inclusief statines en/of cholesterolabsorptieremmers) worden voortgezet, zal de huidige behandeling worden voortgezet. Patiënten zonder achtergrond LMT beginnen een eerste regime, gedefinieerd als atorvastatine 20 mg of rosuppastatine 10 mg.
  2. Onderhoudsfase (na de eerste 12 maanden) patiënten zullen de PCSK9 -remmers stoppen, maar blijven achtergrond LMT voor de rest van de studie.
Actieve vergelijker: Standaard lipidenverlagende therapie
Patiënten zullen standaard LMT ontvangen die vaak in de klinische praktijk wordt gebruikt.
Geneesmiddel: Standaard lipidenverlagende therapie
Patiënten zullen de standaard LMT ontvangen die in de klinische praktijk gebruikelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCES)
Tijdsspanne: 24 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Een samenstelling van de dood door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct (MI), coronaire revascularisatie of beroerte.
24 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macces
Tijdsspanne: 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Een samenstelling van de dood door welke oorzaak dan ook, MI, coronaire revascularisatie of beroerte.
60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Individueel onderdeel van Macces.
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Individuele component van Macces (dood door welke oorzaak dan ook, MI, coronaire revascularisatie of beroerte)
24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (maces)
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Gedefinieerd als een samenstelling van de dood door welke oorzaak dan ook, MI, coronaire revascularisatie.
24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, doelwit-vat MI of revascularisatie van doelwitvaartuig
24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Kosteneffectiviteitsanalyse
24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Alle oorzaken en hartdood.
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Alle oorzaken en hartdood.
24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Elke doelwit Mi.
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Elke doelwit Mi.
24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Elke revascularisatie van doelwitvaartuig.
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Elke revascularisatie van doelwitvaartuig.
24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Elke coronaire revascularisatie (ischemie-aangedreven of alles).
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Elke coronaire revascularisatie (ischemie-aangedreven of alles).
24 en 60 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
CT coronaire angiografie bevindingen
Tijdsspanne: 36 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt
Veranderingen in de CT-afgeleide fractionele stromingsreserve, lumen, plaque kwantiteit en kwaliteit tussen basislijn.
36 maanden na de randomisatie van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gedeïdentificeerde gegevens worden gedeeld na publicatie van het eerste manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegangsverzoeken worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspaneel. Aanvragen zijn verplicht om een ​​overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren