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Ulteriori luoghi di lipidi con inibitori di PCSK9 per esiti cardiovascolari nelle placche coronarie ad alto rischio valutate dall'angiografia CT (FLAVOUR IV)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'obiettivo primario era valutare l'effetto degli inibitori di PCSK9 oltre alla terapia di modifica dei lipidi di fondo (LMT), rispetto alla LMT standard in termini di esiti clinici in pazienti con piatti ad alto rischio di angiografia CT (CCTA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CCTA è un'alternativa accurata e non invasiva all'angiografia coronarica invasiva. CCTA può fornire informazioni dettagliate sulle caratteristiche delle placche dell'arteria coronarica, come la loro composizione, morfologia e distribuzione. Varie caratteristiche di placca rilevate CCTA indicative di quantità e qualità della placca sono state identificate come caratteristiche ad alto rischio che prevedono indipendentemente eventi clinici, tra cui la presenza di rimodellamento positivo, placca a bassa attenuazione, calcificazione spottty e segnale di anello di tovaglioli. Attualmente, il trattamento per la placca ad alto rischio definita dalla CCTA ha ricevuto un interesse crescente. Il presente studio mirava a dimostrare l'efficacia degli inibitori del PCSK9 oltre allo sfondo LMT, rispetto alla LMT standard nei pazienti con placche ad alto rischio definite CCTA.

Ipotesi: gli inibitori del PCSK9 oltre allo sfondo LMT mostreranno un tasso di eventi superiori, rispetto alla LMT standard, in termini di importanti eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) a 24 mesi in pazienti con placche coronariche ad alto rischio valutate dall'angiografia CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3596

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinyang Hu
  • Numero di telefono: +86 0571 87784808
  • Email: hxy0507@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Contatto:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contatto:
          • Wei Mao
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contatto:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Maosheng Xu
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2062
          • Email: bkkoo@snu.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere ≥ 18 anni.

  2. I pazienti con almeno una lesione target soddisfano le caratteristiche della placca rilevata CCTA di quanto segue:

    1. Grado di stenosi ≥ 50%
    2. Almeno 2 delle seguenti caratteristiche di placca ad alto rischio:

    io. Placca a bassa attenuazione II. Rimodellamento positivo III. Segna di tovagliolo IV. Calcio spotty

  3. La lesione bersaglio si trova sul segmento prossimale o medio dell'arteria discendente anteriore sinistra, l'arteria circonflessa sinistra o l'arteria coronarica destra.
  4. Il soggetto è in grado di confermare la propria comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche della ricezione del trattamento correlato allo studio. Lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Le lesioni target sono state sottoposte o pianificate per la rivascolarizzazione.
  2. Pazienti con sindrome coronarica acuta.
  3. Classe III o IV di New York Heart Association, o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%.
  4. Tachicardia ventricolare incontrollata o ricorrente.
  5. Ipercolesterolemia familiare omozigote.
  6. Malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  7. Analisi della placca CCTA fallita.
  8. Condizioni di comorbilità non cardiaca con aspettativa di vita <2 anni.
  9. Donne incinte e/o in allattamento.
  10. Ipersensibilità nota o controindicazione agli inibitori delle statine o PCSK9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitori PCSK9 più terapia di modifica dei lipidi in background
I pazienti riceveranno il trattamento con inibitori del PCSK9 e la terapia di modifica dei lipidi di fondo per i primi 12 mesi dopo la randomizzazione, quindi continueranno la terapia di modifica dei lipidi in background per il resto dello studio.
Droga: Inibitori PCSK9 e terapia di modifica dei lipidi di fondo
  1. La fase di trattamento iniziale (primi 12 mesi) riceveranno iniezioni sottocutanee di inibitori del PCSK9 e LMT di fondo per i primi 12 mesi dopo la randomizzazione, con inibitori di PCSK9 somministrati ogni 2 settimane. Per coloro che già sullo sfondo LMT (inclusi statine e/o inibitori dell'assorbimento del colesterolo), il trattamento attuale continuerà. I pazienti senza LMT di sfondo inizieranno un regime iniziale, definito come atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg.
  2. La fase di mantenimento (dopo i primi 12 mesi) i pazienti interromperanno gli inibitori del PCSK9 ma continueranno a background LMT per il resto dello studio.
Comparatore attivo: Terapia standard di modifica dei lipidi
I pazienti riceveranno LMT standard comunemente utilizzato nella pratica clinica.
Droga: Terapia standard di modulazione lipidica
I pazienti riceveranno LMT standard comunemente utilizzato nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi (Macces)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Un composto di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione coronarica o ictus.
24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macces
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Un composto di morte per qualsiasi causa, MI, rivascolarizzazione coronarica o ictus.
60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Componente individuale di Macces.
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Componente individuale di Macces (morte per qualsiasi causa, MI, rivascolarizzazione coronarica o ictus)
24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Principali eventi cardiovascolari avversi (MACES)
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Definito come un composito di morte per qualsiasi causa, MI, rivascolarizzazione coronarica.
24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Target Vessel Failure (TVF)
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Definito come un composito di morte cardiaca, Mi o rivascolarizzazione del vaso target o rivascolarizzazione bersaglio
24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Analisi costi-efficacia
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Analisi costi-efficacia
24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause e cardiaci.
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause e cardiaci.
24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Qualsiasi Mi.
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Qualsiasi Mi.
24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Qualsiasi rivascolarizzazione della nave target.
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Qualsiasi rivascolarizzazione della nave target.
24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (guida all'ischemia o tutti).
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (guida all'ischemia o tutti).
24 e 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Risultati dell'angiografia coronarica CT
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Cambiamenti nella riserva di flusso frazionario derivato da CT, lume, quantità di placca e qualità tra il basale.
36 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno condivisi dopo la pubblicazione del primo manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un pannello di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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