Další lipidy snižující s inhibitory PCSK9 pro kardiovaskulární výsledky ve vysoce rizikových koronárních plaketách hodnocených CT angiografií (FLAVOUR IV)
3. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Primárním cílem bylo vyhodnotit účinek inhibitorů PCSK9 kromě terapie modifikující lipidy modifikující na pozadí (LMT) ve srovnání se standardní LMT z hlediska klinických výsledků u pacientů s vysoce rizikovými plaky (CCTA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
CCTA je přesná, neinvazivní alternativa k invazivní koronární angiografii. CCTA může poskytnout podrobné informace o charakteristikách plaků koronárních tepen, jako je jejich složení, morfologie a distribuce. Různé charakteristiky plaků detekované CCTA svědčícími o množství a kvalitě plaku byly identifikovány jako vysoce rizikové rysy nezávisle předpovídající klinické události, včetně přítomnosti pozitivního přestavby, nízkého útlumového plaku, špinavé kalcifikace a znaménka prstenců. V současné době dostává léčba vysoce rizikového plaku detekovaného CCTA rostoucí úrok. Cílem současné studie bylo prokázat účinnost inhibitorů PCSK9 kromě pozadí LMT ve srovnání se standardním LMT u pacientů s vysoce rizikovými plaky detekovanými CCTA.
Hypotéza: Inhibitory PCSK9 kromě pozadí LMT budou vykazovat vynikající rychlost události ve srovnání se standardními LMT, pokud jde o hlavní nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) po 24 měsících u pacientů s vysoce rizikovými koronárními plaky hodnocenými CT angiografií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3596
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyang Hu
- Telefonní číslo: +86 0571 87784808
- E-mail: hxy0507@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jian'an Wang
- Telefonní číslo: +86 0571 87784808
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-Kwon Koo, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac
-
-
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinyang Hu
- Telefonní číslo: +86 0571 87784808
- E-mail: hxy0507@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinyang Hu
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Hangzhou Linping First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Yuan
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Zhejiang Hospital
-
Kontakt:
- Wei Mao
-
Jinhua, Čína
- Nábor
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Yibin Pan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Maosheng Xu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ≥ 18 let.
Pacienti s alespoň jednou cílovou lézí splňují plakety detekované CCTA z následujících:
- Stupeň stenózy ≥ 50%
- Nejméně 2 z následujících vysoce rizikových funkcí plaku:
i. Plak s nízkým úplatám II. Pozitivní přestavba III. Ubrousek-kruhový znak IV. Špinavý vápník
- Cílová léze je umístěna v proximální nebo střední segmentu levé přední sestupné tepny, levé obvodové tepny nebo pravé koronární tepny.
- Subjekt je schopen potvrdit své chápání rizik, přínosů a alternativ léčby přijímání léčby související s studiemi. On/ona nebo jeho legálně oprávněný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s studiemi.
Kritéria pro vyloučení:
- Cílové léze podstoupily nebo plánovaly revaskularizaci.
- Pacienti s akutním koronárním syndromem.
- New York Heart Association třída III nebo IV, nebo poslední známá ejekční frakce levé komory <30%.
- Nekontrolovaná nebo opakující se komorová tachykardie.
- Homozygotní rodinná hypercholesterolemie.
- Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce.
- Nepodařila se analýza plaku CCTA.
- Nekardiální komorbidní podmínky s délkou života <2 roky.
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na statin nebo inhibitory PCSK9.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhibitory PCSK9 plus terapie modifikující na pozadí lipidy
Pacienti budou mít léčbu inhibitorů PCSK9 a terapii modifikující lipidy modifikující lipidy po dobu prvních 12 měsíců po randomizaci a po zbytek studie pokračujte v terapii modifikující lipidy modifikující lipidy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lipid-modifikující terapie
Pacienti obdrží standardní LMT běžně používanou v klinické praxi.
|
Pacienti obdrží standardní LMT běžně používanou v klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCES)
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Složení smrti z jakékoli příčiny, infarktu myokardu (MI), koronární revaskularizace nebo mrtvice.
|
24 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Macces
Časové okno: 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Složení smrti z jakékoli příčiny, MI, koronární revaskularizace nebo mrtvice.
|
60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
|
Jednotlivá složka MACCE.
Časové okno: 24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Jednotlivá složka MACCE (smrt z jakékoli příčiny, MI, koronární revaskularizace nebo mrtvice)
|
24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACES)
Časové okno: 24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Definováno jako složení smrti z jakékoli příčiny, MI, koronární revaskularizace.
|
24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
|
Porucha cílového nádoby (TVF)
Časové okno: 24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Definované jako složení srdeční smrti, cílového céva MI nebo cílové revaskularizace cévy
|
24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
|
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Analýza efektivity nákladů
|
24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
|
Všechny příčiny a srdeční smrt.
Časové okno: 24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Všechny příčiny a srdeční smrt.
|
24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
|
Jakákoli cílová céva MI.
Časové okno: 24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Jakákoli cílová céva MI.
|
24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
|
Jakákoli cílová revaskularizace cévy.
Časové okno: 24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Jakákoli cílová revaskularizace cévy.
|
24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
|
Jakákoli koronární revaskularizace (řízená ischemií nebo všechny).
Časové okno: 24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Jakákoli koronární revaskularizace (řízená ischemií nebo všechny).
|
24 a 60 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
|
Zjištění koronární angiografie CT
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Změny ve frakčním průtokové rezervě CT, Lumen, Množství plaku a kvalita mezi výchozím stavem.
|
36 měsíců po randomizaci posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJ, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Scott R, Ungi I, Podolec J, Ophuis AO, Cornel JH, Borgman M, Brennan DM, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2373-2384. doi: 10.1001/jama.2016.16951.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Iatan I, Guan M, Humphries KH, Yeoh E, Mancini GBJ. Atherosclerotic Coronary Plaque Regression and Risk of Adverse Cardiovascular Events: A Systematic Review and Updated Meta-Regression Analysis. JAMA Cardiol. 2023 Oct 1;8(10):937-945. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2731.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2023 Jan 23;18(12):1011-1021. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- SCOT-HEART Investigators; Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Virmani R, Burke AP, Kolodgie FD, Farb A. Pathology of the thin-cap fibroatheroma: a type of vulnerable plaque. J Interv Cardiol. 2003 Jun;16(3):267-72. doi: 10.1034/j.1600-0854.2003.8042.x.
- Virani SS, Newby LK, Arnold SV, Bittner V, Brewer LC, Demeter SH, Dixon DL, Fearon WF, Hess B, Johnson HM, Kazi DS, Kolte D, Kumbhani DJ, LoFaso J, Mahtta D, Mark DB, Minissian M, Navar AM, Patel AR, Piano MR, Rodriguez F, Talbot AW, Taqueti VR, Thomas RJ, van Diepen S, Wiggins B, Williams MS; Peer Review Committee Members. 2023 AHA/ACC/ACCP/ASPC/NLA/PCNA Guideline for the Management of Patients With Chronic Coronary Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2023 Aug 29;148(9):e9-e119. doi: 10.1161/CIR.0000000000001168. Epub 2023 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory serinových proteináz
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Inhibitory PCSK9
Další identifikační čísla studie
- 2025-0052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou sdílena po zveřejnění prvního rukopisu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 12 měsíců od dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým panelem kontroly.
Žadatelé budou povinni podepsat dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .