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Aménagement plus réduisant des lipides avec des inhibiteurs de PCSK9 pour les résultats cardiovasculaires dans les plaques coronaires à haut risque évaluées par angiographie CT (FLAVOUR IV)

3 février 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'objectif principal était d'évaluer l'effet des inhibiteurs de PCSK9 en plus de la thérapie de modification des lipides (LMT) de fond, par rapport au LMT standard en termes de résultats cliniques chez les patients atteints d'angiographie CT coronarienne (CCTA) à haut risque à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CCTA est une alternative précise et non invasive à l'angiographie coronaire invasive. Le CCTA peut fournir des informations détaillées sur les caractéristiques des plaques coronariennes, telles que leur composition, leur morphologie et leur distribution. Diverses caractéristiques de plaques détectées par l'ACCT indiquant la quantité et la qualité de la plaque ont été identifiées comme des caractéristiques à haut risque prédisant indépendamment les événements cliniques, y compris la présence de remodelage positif, la plaque à faible atténuation, la calcification tachetée et le signe de l'anneau de serviette. Actuellement, le traitement de la plaque à haut risque détectée par l'ACCT a suscité un intérêt croissant. La présente étude visait à prouver l'efficacité des inhibiteurs de PCSK9 en plus de l'arrière-plan LMT, par rapport à la LMT standard chez les patients avec des plaques à haut risque déterminées par l'ACTA.

Hypothèse: les inhibiteurs de PCSK9 en plus de l'arrière-plan LMT montreront un taux d'événements supérieur, par rapport au LMT standard, en termes d'événements cardiaques et cérébrovasculaires (MACCE) principaux principaux (MACCE) à 24 mois chez les patients présentant des plaques coronaires à haut risque évaluées par angiographie CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3596

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinyang Hu
  • Numéro de téléphone: +86 0571 87784808
  • E-mail: hxy0507@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Xinyang Hu
          • Numéro de téléphone: +86 0571 87784808
          • E-mail: hxy0507@126.com
        • Chercheur principal:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Contact:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Hospital
        • Contact:
          • Wei Mao
      • Jinhua, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Central Hospital
        • Contact:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Maosheng Xu
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet doit être ≥ 18 ans.

  2. Les patients atteints d'au moins une lésion cible répondent aux caractéristiques de plaque détectées par CCTA des éléments suivants:

    1. Degré de sténose ≥ 50%
    2. Au moins 2 des caractéristiques de plaque à haut risque suivantes:

    je. Plaque à faible atténuation II. Remodelage positif III. Signe de la serviette IV. Calcium tacheté

  3. La lésion cible est située au segment proximal ou moyen de l'artère descendante antérieure gauche, de l'artère circonflexe gauche ou de l'artère coronaire droite.
  4. Le sujet est en mesure de confirmer sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de la réception du traitement lié à l'étude. Il / elle ou son représentant légalement autorisé donne un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Les lésions cibles ont subi ou prévues à la revascularisation.
  2. Patients atteints de syndrome coronarien aigu.
  3. Classe III ou IV de la New York Heart Association, ou la dernière fraction éjectable du ventriculaire gauche <30%.
  4. Tachycardie ventriculaire non contrôlée ou récurrente.
  5. Hypercholestérolémie familiale homozygote.
  6. Maladie hépatique active ou dysfonction hépatique.
  7. Analyse défaillante de la plaque CCTA.
  8. Conditions coordonnées non cardiaques avec une espérance de vie <2 ans.
  9. Femmes enceintes et / ou allaitantes.
  10. Hypersensibilité ou contre-indication connue aux inhibiteurs de statine ou de PCSK9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteurs de PCSK9 plus thérapie de modification des lipides de fond
Les patients recevront le traitement des inhibiteurs de PCSK9 et un traitement de modes lipidique de fond pendant les 12 premiers mois après la randomisation, puis poursuivront le traitement de la modification des lipides pour le reste de l'essai.
Médicament: Inhibiteurs de PCSK9 et thérapie de modification des lipides de fond
  1. Les patients de phase de traitement initiale (12 mois) recevront des injections sous-cutanées d'inhibiteurs de PCSK9 et de fond LMT pendant les 12 premiers mois après la randomisation, avec des inhibiteurs de PCSK9 administrés toutes les 2 semaines. Pour ceux qui sont déjà sur le LMT en arrière-plan (y compris les statines et / ou les inhibiteurs d'absorption du cholestérol), le traitement actuel se poursuivra. Les patients sans arrière-plan LMT démarreront un régime initial, défini comme l'atorvastatine 20 mg ou la rosuvastatine 10 mg.
  2. La phase d'entretien (après les 12 premiers mois) Les patients interrompent les inhibiteurs de PCSK9 mais poursuivront le LMT de fond pour le reste de l'essai.
Comparateur actif: Thérapie standard de modification des lipides
Les patients recevront le LMT standard couramment utilisé en pratique clinique.
Médicament: Traitement hypolipidémiant standard
Les patients recevront le traitement standard par LMT couramment utilisé en pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables principaux (MACCES)
Délai: 24 mois après la randomisation du dernier patient
Un composite de décès de toute cause, infarctus du myocarde (IM), revascularisation coronaire ou AVC.
24 mois après la randomisation du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Macces
Délai: 60 mois après la randomisation du dernier patient
Un composite de décès de toute cause, MI, revascularisation coronaire ou accident vasculaire cérébral.
60 mois après la randomisation du dernier patient
Composant individuel des macces.
Délai: 24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Composante individuelle des macces (décès de toute cause, IM, revascularisation coronaire ou AVC)
24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Événements cardiovasculaires indésirables (MACES)
Délai: 24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Défini comme un composite de la mort de toute cause, MI, revascularisation coronaire.
24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Échec des navires cibles (TVF)
Délai: 24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Défini comme un composite de mort cardiaque, de récipient cible ou de revascularisation des vaisseaux cibles
24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Analyse de rentabilité
Délai: 24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Analyse de rentabilité
24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Mort cardiaque et cardiaque.
Délai: 24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Mort cardiaque et cardiaque.
24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Tout vaisseau cible MI.
Délai: 24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Tout vaisseau cible MI.
24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Toute revascularisation du vaisseau cible.
Délai: 24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Toute revascularisation du vaisseau cible.
24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Toute revascularisation coronaire (axée sur l'ischémie ou toutes).
Délai: 24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Toute revascularisation coronaire (axée sur l'ischémie ou toutes).
24 et 60 mois après la randomisation du dernier patient
Résultats de l'angiographie coronaire CT
Délai: 36 mois après la randomisation du dernier patient
Changements dans la réserve d'écoulement fractionnaire dérivée du CT, la lumière, la quantité de plaque et la qualité entre la ligne de base.
36 mois après la randomisation du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Chercheur principal: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données désidentifiées seront partagées après la publication du premier manuscrit.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant l'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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